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BOOSTRIX（Tdap疫苗，FDA）

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BOOSTRIX（Tdap疫苗，FDA）

处方信息的重点

这些重点并不包括使用所需的所有信息

安全有效地增强体质。请参阅BOOSTRIX的完整处方信息。

BOOSTRIX（吸附破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗）注射用混悬液，用于肌肉注射使用

美国首次批准日期:2005年

————近期主要变化————

适应症和用法(1)

剂量和接种(2.2)

警告和注意事项，乳胶（5.2）-已删除

10/2022

10/2022

XX/XXXX

————适应症和用法————

BOOSTRIX疫苗适用于:

•针对10岁及以上人群的破伤风、白喉和百日咳主动加强免疫接种（1）

•在妊娠晚期进行免疫接种，以预防小于2个月的婴儿患百日咳。(1)

————剂量和用法————

仅供肌肉注射使用。

•每剂BOOSTRIX注射液为0.5毫升。(2.2)

•在最后一剂白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳（DTaP）疫苗接种5年或更长时间后，或在一剂破伤风和白喉类毒素吸附疫苗（Td）接种5年或更长时间后，给予初始剂量的BOOSTRIX疫苗。在初次接种破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗9年或更长时间后，可以追加接种BOOSTRIX疫苗（Tdap）。(2.2)

•BOOSTRIX可用于伤口管理的破伤风预防。对于有破伤风倾向的伤口，如果距离接种含破伤风类毒素疫苗至少5年，则可以使用一剂BOOSTRIX。

•如果自上次接种含破伤风类毒素疫苗以来至少已过去5年，则可接种BOOSTRIX疫苗。(2.2)

•为了预防2个月以下婴儿的百日咳，请在妊娠晚期使用BOOSTRIX疫苗。(2.2)

————剂型和强度————

单剂量小瓶和单剂量预装注射器，内含0.5毫升注射用混悬液。(3)

————禁忌症————

•前一剂含破伤风类毒素、白喉类毒素或百日咳抗原的疫苗或BOOSTRIX疫苗的任何成分接种后出现严重过敏反应（如过敏反应）。(4.1)

•先前接种含百日咳抗原疫苗后7天内出现脑病。(4.2)

————警告和注意事项————

•如果在接种先前含破伤风类毒素疫苗的6周内发生吉兰-巴雷综合征，则在后续剂量的含破伤风类毒素疫苗（包括BOOSTRIX疫苗）后，吉兰-巴雷综合征的风险可能会增加。(5.2)

•进行性或不稳定的神经系统疾病是推迟接种含百日咳疫苗（包括BOOSTRIX疫苗）的原因。(5.3)

•在接种前一剂含破伤风类毒素疫苗后出现Arthus型超敏反应的人不应接种BOOSTRIX疫苗，除非距离上次接种含破伤风类毒素疫苗至少已过去10年。(5.4)

————不良反应————

•青少年（10至18岁）常见的不良反应（≥15%）为注射部位疼痛、发红和肿胀；注射手臂的臂围增加；头疼；疲劳；和胃肠道症状。(6.1)

•成人（19至64岁）常见的不良反应（≥15%）是注射部位疼痛、发红和肿胀；头疼；疲劳；和胃肠道症状。(6.1)

•老年人（65岁及以上）最常见的不良反应（≥15%）是注射部位疼痛。(6.1)

要报告疑似不良反应，请联系 葛兰素史克公司1-888-825-5249或VAERS公司1-800-822-7967或www.vaers.hhs.gov。

有关患者咨询信息，请参见第17节。

修订日期:X/2023年

完整的处方信息:内容*

1适应症和用法

2剂量和用法

2.1接种准备

2.2接种、剂量和时间表

2.3附加剂量信息

3剂型和强度

4禁忌症

4.1严重过敏反应

4.2脑病

5警告和注意事项

5.1急性过敏反应的管理

5.2格林-巴利综合征和臂神经炎

5.3进行性或不稳定性神经疾病 

5.4阿尔萨斯型超敏反应

5.5免疫活性改变

5.6晕厥

6不良反应

6.1临床试验经验

6.2上市后体验

7药物相互作用

7.1免疫抑制疗法

8在特定人群中使用

8.1怀孕

8.2哺乳

8.4儿科使用

8.5老年用药

11描述

12临床药理学

12.1作用机制

13非临床毒理学

13.1致癌、诱变、生育能力受损

14临床研究

14.1 BOOSTRIX、INFANRIX和PEDIARIX的有效性

14.2初始BOOSTRIX剂量后的免疫学评估

14.3对孕妇的研究

14.4怀孕期间接种BOOSTRIX疫苗的母亲所生婴儿对疫苗接种的免疫反应

14.5再次接种BOOSTRIX后的免疫学评估

14.6与脑膜炎球菌结合疫苗同时接种

14.7与FLUARIX（灭活流感疫苗）

同时接种

14.8与SHINGRIX（带状疱疹重组疫苗（含佐剂）同时接种

15参考文献

16如何供应/储存和搬运

17患者咨询信息

*未列出完整处方信息中省略的章节或小节。

完整的处方信息

1适应症和用法

BOOSTRIX适用于:

●对10岁及以上的人进行破伤风、白喉和百日咳的主动加强免疫接种，

●在妊娠晚期进行免疫接种以预防小于2个月的婴儿患百日咳。

2剂量和用法

仅供肌肉注射使用。

2.1接种准备

只要溶液和容器允许，注射用药品在接种前应目视检查是否有颗粒物质和变色。如果存在上述任何一种情况，请不要使用疫苗。接种前用力摇晃以获得均匀、浑浊的白色混悬液。如果剧烈摇晃不会发生再悬浮，请勿使用。

对于预充式注射器，连接无菌针头并进行肌肉注射。

对于小瓶，使用无菌针头和无菌注射器抽取0.5毫升剂量并进行肌肉注射。除非针头已经损坏或被污染，否则在从小瓶中抽取疫苗并将其注射到接种者体内的过程中没有必要更换针头。

2.2接种、剂量和时间表

BOOSTRIX以0.5毫升肌肉注射的形式注射到上臂三角肌中。

主动加强免疫

在最后一剂白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳（DTaP）系列疫苗接种5年或更长时间后，或在一剂破伤风和白喉类毒素吸附（Td）疫苗接种5年或更长时间后，给予初始剂量的BOOSTRIX疫苗。

在初次接种破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗9年或更长时间后，可以追加接种BOOSTRIX疫苗（Tdap）。

BOOSTRIX可用于伤口管理的破伤风预防。对于易患破伤风的伤口，如果自上次接种含破伤风类毒素的疫苗以来至少已过去5年，可给予一剂BOOSTRIX疫苗。

妊娠晚期的免疫接种

为预防2个月以下婴儿的百日咳，应使用BOOSTRIX疫苗 IMG_257 妊娠晚期的孕妇。

2.3附加剂量信息

尚未确定使用BOOSTRIX疫苗作为白喉、破伤风或百日咳的主要系列疫苗或完成主要系列疫苗。

3剂型和强度

BOOSTRIX是一种注射用混悬剂，有0.5毫升单剂量小瓶和预灌装TIP-LOK注射器可供选择。

4禁忌症

4.1严重过敏反应

不要给已知对BOOSTRIX疫苗的任何成分此前接种过含破伤风类毒素、白喉类毒素或百日咳抗原疫苗有严重过敏反应（如过敏反应）史的人使用BOOSTRIX疫苗【参见说明（11）】.

4.2脑病

前一剂含百日咳抗原疫苗接种后7天内出现的脑病（非其他可识别原因所致）是任何含百日咳抗原疫苗（包括BOOSTRIX疫苗）接种的禁忌症。

5警告和注意事项

5.1急性过敏反应的管理

如果在使用BOOSTRIX疫苗后出现急性过敏反应，必须立即采取适当的药物治疗来处理过敏反应。

5.2格林-巴利综合征和臂神经炎

如果在接种先前含破伤风类毒素疫苗的6周内发生吉兰-巴雷综合征，则在后续剂量的含破伤风类毒素疫苗（包括BOOSTRIX疫苗）后，吉兰-巴雷综合征的风险可能会增加。医学研究所（IOM）的一项审查发现了接种破伤风类毒素与格林-巴利综合征和臂神经炎之间因果关系的证据。

5.3进行性或不稳定性神经疾病

进行性或不稳定的神经系统疾病（如脑血管事件、急性脑病）是推迟接种含百日咳疫苗（包括BOOSTRIX疫苗）的原因。尚不清楚对患有不稳定或进行性神经疾病的患者使用BOOSTRIX疫苗是否会加速疾病的表现或影响预后。对患有不稳定或进行性神经疾病的患者使用BOOSTRIX疫苗可能会导致潜在疾病表现和疫苗接种可能产生的不良反应之间的诊断混淆。

5.4阿尔萨斯型超敏反应

前一剂含破伤风类毒素疫苗接种后出现Arthus型超敏反应的人通常血清破伤风抗毒素水平较高，不应接种BOOSTRIX或其他含破伤风类毒素疫苗，除非距离最后一剂含破伤风类毒素疫苗接种至少已过去10年。

5.5免疫活性改变

与任何疫苗一样，如果给免疫抑制的人（包括接种免疫抑制治疗的人）接种疫苗，可能无法获得预期的免疫反应。

5.6晕厥

晕厥（昏厥）可能与注射疫苗（包括BOOSTRIX疫苗）有关。程序应到位，以避免因昏厥而受伤。

6不良反应

6.1临床试验经验

由于临床试验是在差异很大的条件下进行的，因此在一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种疫苗的临床试验中的不良反应率进行比较，并且可能不能反映实际观察到的不良反应率。

表1概述了评估BOOSTRIX疫苗在不同人群中的安全性的研究。

表1.对BOOSTRIX和BOOSTRIX的非美国配方进行的研究
临床研究年龄试验组（接种疫苗的受试者人数）
初始剂量研究
美国青少年研究

（NCT00109330）

10至18岁BOOSTRIX（3080）

TD（1034）

德国青少年研究

（NCT00263679）

10至12岁BOOSTRIX（319）
美国成人研究

（NCT00346073）

19至64岁BOOSTRIX（1522）

Tdap（762）

美国老年人研究

（NCT00835237）

≥65岁BOOSTRIX（887）

TD（445）

再次接种研究（所有受试者都接种了BOOSTRIX疫苗，试验组根据初始剂量疫苗接种确定；对照试验组的受试者接种第一剂BOOSTRIX疫苗）
美国再接种研究-初始Td或BOOSTRIX剂量10年后

（NCT01738477）

20至29岁BOOSTRIX（128）

Td（37）

美国疫苗接种研究-9年

初始加强剂量或Tdap剂量后（NCT00489970）

28至73岁BOOSTRIX（309）

Tdap（138）

对照（362）

伴随的疫苗研究
同时接种

脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4）

（NCT 00282295）

11至18岁BOOSTRIX+MCV4（446）

BOOSTRIX→MCV4（446）

MCV4→BOOSTRIX（449）

同时接种

灭活三价流感疫苗（TIV）

（NCT 00385255）

19至64岁BOOSTRIX+TIV（748）

TIV→BOOSTRIX（749）

同时接种

带状疱疹疫苗（重组的、有佐剂的）

（NCT02052596）

≥50岁BOOSTRIX+SHINGRIX（412）

BOOSTRIX→SHINGRIX（418）

对孕妇的研究
妊娠晚期接种疫苗

（NCT02377349）

18至45岁非美国配方

BOOSTRIX/Tdapa（341）

安慰剂组346人

A BOOSTRIX的非美国配方包含与BOOSTRIX相同的抗原和相同的数量。非美国配方每剂含铝0.5 mg。美国生产的配方每剂含0.3 mg铝。

在这些研究中，受试者在接种疫苗后的第4天（第0至第3天）、第7天（第0至第6天）、第8天（第0至第7天）或第15天（第0至第14天）接种了标准化日记卡监测。在接种疫苗后的30天内（第0至29天）或接种疫苗后的31天内（第0至30天）监测主动不良事件。

在初始剂量研究（NCT00109330、NCT00263679、NCT00346073、NCT00835237）、再次接种研究（NCT01738477、NCT00489970）和伴随的MCV4和TIV疫苗接种研究（NCT00282295、NCT00385255），在与 SHINGRIX（NCT 02052596）的联合接种研究中接种疫苗后长达12个月（从第0天到研究结束），在怀孕个体研究中从接种疫苗到分娩后2个月（NCT02377349）。

初始剂量研究

在临床研究中，4949名青少年（10至18岁）和4076名成年人（19岁及以上）接种了单剂BOOSTRIX疫苗。在这些青少年中，1341人在与脑膜炎球菌结合疫苗的联合接种研究中接种了BOOSTRIX疫苗【参见临床研究（14.5）】。在这些成年人中，1104人年龄在65岁及以上【参见临床研究（14.2）】。在一项联合用药研究中，共有860名19岁及以上的成年人同时接种了BOOSTRIX疫苗和流感疫苗【参见临床研究 (14.6)].

美国青少年研究中征集的不良事件:表2显示了在接种BOOSTRIX或Td疫苗后15天内，针对全部接种队列征集的局部不良反应和一般不良事件。

主要安全性终点是接种疫苗后15天内注射部位3级疼痛（自发疼痛和/或阻止正常活动）的发生率。在接种BOOSTRIX疫苗的人中有4.6%报告了3级疼痛，而接种Td疫苗的人中有4.0%报告了3级疼痛。3级疼痛率的差异在非劣效性的预定义临床限值范围内（差异【BOOSTRIX减去Td】≤4%的95%置信区间【CI】的上限）。

表2.10至18岁青少年接种疫苗后15天内所引起的局部不良反应或一般不良事件的发生率（接种总人数群组）
不良反应/不良事件BOOSTRIX

（n = 3,032）

%

Td

（n = 1,013）

%

局部
任何疼痛b

疼痛，2级或3级b

疼痛，3级c

75

51

5

72

43

4

任何发红

发红，>20 mm

发红，≥50 mm

23

4

2

20

4

2

任何肿胀

肿胀，>20 mm

肿胀，≥50 mm

21

5

3

20

5

3

臂围增加，

臂围增加>5 mmd，

臂围增加>20 mmd，

臂围增加>40 mmd，

28

2

1

30

2

0.3

一般
任何头痛

头痛，2级或3级b

头痛，3级

43

16

4

42

13

3

任何疲劳

疲劳，2级或3级

疲劳，3级

37

14

4

37

13

3

任何胃肠症状，

胃肠道症状，2级或3级e

胃肠道症状，3级e

26

10

3

26

10

3

发烧，≥99.5℉（37.5℃）f

发烧，>100.4℉（38.0℃）f

发烧，>102.2℉（39.0℃）f

14

5

1

13

5

1

2级=局部:肢体移动时疼痛；一般:干扰正常活动。

3级=局部:自发疼痛和/或正常活动受阻；一般:阻止正常活动。

a接种疫苗当天和接下来的14天。

b接种BOOSTRIX 后统计上显著高于（P <0.05)接种Td 疫苗

c BOOSTRIX疫苗接种后的3级注射部位疼痛不劣于Td疫苗（受试者百分比差异【BOOSTRIX疫苗减去Td疫苗】的双侧95%可信区间上限≤4%）。

d接种过疫苗的手臂中上部区域。

e胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。

f口腔温度或腋窝温度。

美国青少年研究中的主动不良事件:接种疫苗后31天内报告的主动不良事件的发生率在2组之间相当（BOOSTRIX疫苗和Td疫苗分别为25.4%和24.5%）。

德国青少年研究中征集的不良事件:BOOSTRIX给319名10至12岁的儿童接种了5剂含无细胞百日咳抗原的疫苗；其中193名受试者接种了5剂INFANRIX（吸附白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗）。表3显示了之前接种过5剂INFANRIX疫苗的受试者在接种疫苗后15天内出现的局部不良反应和发烧的发生率。没有全臂肿胀的病例报告。两名患者（2/193）报告注射部位出现大面积肿胀（范围:直径110至200 mm），其中一例伴有3级疼痛。两人都没有就医。据报告，这些事件在5天内解决且无后遗症。

表3.10岁至12岁青少年接种BOOSTRIX疫苗后15天内报告的局部不良反应和发烧率，此前已接种5剂INFANRIX疫苗
不良反应和发烧BOOSTRIX

（n = 193）

%

任何疼痛

疼痛，2级或3级

疼痛，3级

62

33

6

任何发红

发红，>20 mm

发红，≥50 mm

48

15

11

任何肿胀

肿胀，>20 mm

肿胀，≥50 mm

39

18

14

发烧，≥99.5℉（37.5℃）b

发烧，>100.4℉（38.0℃）b

发烧，>102.2℉（39.0℃）b

9

4

1

INFANRIX =葛兰素史克生物制品公司生产的吸附白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗。

n =完成局部/全身症状表的受试者人数。

2级=肢体移动时疼痛。

3级=自发疼痛和/或正常活动受阻。

a接种疫苗当天和接下来的14天。

b口腔温度或腋窝温度。

美国成人（19至64岁）研究中征集的不良事件:表4显示了在接种BOOSTRIX疫苗或对照Tdap疫苗后15天内，所有接种队列中出现的局部不良反应和一般不良事件。

表4.19至64岁成人接种疫苗后15天内征求的局部不良反应或一般不良事件的发生率（全部接种队列）
不良反应/不良事件BOOSTRIX

（n = 1,480）

%

Tdap

（n = 741）

%

局部
任何疼痛

疼痛，2级或3级

疼痛，3级

61

35

2

69

44

2

任何发红

发红，>20 mm

发红，≥50 mm

21

4

2

27

6

2

任何肿胀

肿胀，>20 mm

肿胀，≥50 mm

18

4

1

26

6

3

一般
任何头痛

头痛，2级或3级

头痛，3级

30

11

2

31

11

2

任何疲劳

疲劳，2级或3级

疲劳，3级

28

9

3

29

9

1

任何胃肠道症状b，

胃肠道症状，2级或3级b

胃肠道症状，3级b

16

4

1

18

6

1

发烧，≥99.5℉（37.5℃）c

发烧，>100.4℉（38.0℃）c

发烧，>102.2℉（39.0℃）c

6

1

0.1

8

2

0.4

Tdap =ADACEL（破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，由赛诺菲巴斯德生产的Tdap疫苗）。

n =已完成局部/全身症状表的疫苗接种队列中的受试者总数。

2级=局部:肢体移动时疼痛；一般:干扰正常活动。3级=局部/一般:阻止正常活动。

a接种疫苗当天和接下来的14天。

b胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。

c口腔温度。

美国成人（19至64岁）研究中的主动不良事件:接种疫苗后31天内报告的主动不良事件的发生率在两组之间相当（BOOSTRIX疫苗和Tdap疫苗分别为17.8%和22.2%）。

美国老年人（65岁及以上）研究中征集的不良事件:表5显示了在接种BOOSTRIX疫苗或对照Td疫苗后4天内，所有接种队列中出现的局部不良反应和一般不良事件。

表5.65岁及以上老年人接种疫苗的第4天a内的局部不良反应或一般不良事件的发生率（接种疫苗的队列总数）

不良反应/不良事件BOOSTRIX

%

Td

%

当地的（n = 882）（n = 444）
任何疼痛2228
疼痛，2级或3级810
疼痛，3级0.21
任何发红1113
发红，>20 mm13
发红， ≥50 mm11
任何肿胀812
肿胀，>20 mm23
肿胀，≥50 mm11
一般（n = 882）（n = 445）
任何疲劳1315
疲劳，2级或3级33
疲劳，3级11
任何头痛1212
头痛，2级或3级22
头痛，3级10
任何胃肠道症状b89
胃肠道症状，2级或3级b22
胃肠道症状，3级b0.30.4
发烧，≥99.5℉（37.5℃）c23
发烧，>100.4℉（38.0℃）c0.20.2
发烧，>102.2℉（39.0℃）c00

Td = DECAVAC（吸附破伤风和白喉类毒素，一种美国许可的Td疫苗，由赛诺菲巴斯德公司生产）。

n =记录剂量的受试者人数。

2级=局部:肢体移动时疼痛；一般:干扰正常活动。3级=局部/一般:阻止正常活动。

a接种疫苗的当天和接下来的3天。

b胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。

c口腔温度。

美国老年人（65岁及以上）主动不良事件研究:接种疫苗后31天内报告的主动不良事件的发生率在2组之间相当（BOOSTRIX疫苗和Td疫苗分别为17.1%和14.4%）。

严重不良事件（SAE）:在美国和德国的青少年安全性研究中，没有报告在接种疫苗后31天内发生严重不良事件。在6个月的延长安全性评估期内，未报告发生潜在自身免疫性或新发慢性严重不良事件。在非美国青少年研究中，严重不良事件的监测时间长达37天，1名受试者在接种BOOSTRIX疫苗20天后被诊断为胰岛素依赖性糖尿病。在这些研究中，未报告发生其他潜在自身免疫源性或新发和慢性性质的严重不良事件。在美国成人（19至64岁）研究中，在整个研究期间（0-6个月），接种BOOSTRIX疫苗和对照Tdap疫苗的受试者中分别有1.4%和1.7%报告发生严重不良事件。在6个月的延长安全性评估期内，接种BOOSTRIX疫苗的受试者未报告神经炎症性或提示自身免疫性病因的严重不良事件。在美国老年人（65岁及以上）研究中，据报道，在接种疫苗后的31天内，接种BOOSTRIX疫苗和对照Td疫苗的受试者分别有0.7%和0.9%发生严重不良事件。据报道，在接种疫苗后的6个月内，接种BOOSTRIX疫苗和对照Td疫苗的受试者分别有4.2%和2.2%发生严重不良事件。

疫苗再接种研究

美国成人疫苗接种研究:在两项临床研究中，974名成年人（20岁及以上）接种了一剂BOOSTRIX疫苗【参见临床研究（14.4）】.

美国疫苗接种研究中征集的不良事件:表6显示了两项研究中接种BOOSTRIX疫苗后4天内的局部不良反应和一般不良事件。

表6.20至73岁成年人接种疫苗4天内a的局部不良反应或一般不良事件的发生率

（接种疫苗的队列总数）

不良反应/不良事件20至29岁的成年人28岁至73岁的成年人
BOOSTRIXb

(n = 125)

%

Tdc

(n = 36)

%

BOOSTRIXd

(n = 306)

%

Tdape

(n = 137)

%

对照f

(n = 358)

%

局部
任何疼痛

疼痛，2级或3级

疼痛，3级g

78

33

5

58

19

6

59

17

1

61

15

1

37

9

1

任何发红

发红，>20 mm

发红， ≥50mm

38

4

1

42

0

0

24

6

2

23

4

2

15

1

0

任何肿胀

肿胀，>20 mm

肿胀，≥50 mmh

24

2

0

19

3

0

19

3

1

19

3

2

12

3

1

一般
任何头痛

头痛，2级或3级

头痛，3级

32

10

2

22

3

0

17

4

0

18

4

1

15

2

0.3

任何疲劳

疲劳，2级或3级

疲劳，3级

30

14

2

22

3

0

23

8

1

17

7

1

14

3

0

任何胃肠道症状i

胃肠道症状，2级或3级i

胃肠道症状，3级i

9

2

2

3

0

0

9

2

0

3

0

0

8

3

0

发烧，≥100.4℉（38.0℃）f

发烧，>102.2℉（39.0℃）f

1

0

0

0

1

0.3

0

0

1

0

TD = mass biologic s公司生产的成人用吸附破伤风和白喉类毒素。Tdap = ADACEL（吸附破伤风类毒素、白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，赛诺菲巴斯德公司生产的Tdap疫苗）。

n =记录剂量的受试者人数。

2级=局部:当肢体移动并干扰正常活动时疼痛；一般:干扰正常活动。

3级=局部:休息时明显疼痛和/或正常活动受阻；一般:阻止正常活动。

a接种当天和接下来的3天。

b首次接种BOOSTRIX疫苗10年后再次接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

c首次接种Td疫苗10年后接种一剂BOOSTRIX疫苗的受试者。

d首次接种BOOSTRIX疫苗9年后再次接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

e首次接种Tdap疫苗9年后接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

f对照组=接种初始剂量BOOSTRIX疫苗的新入组受试者。

g在对20至29岁成年人的研究中，记录了发红>50 mm。

h在对20至29岁成年人的研究中，记录了大于50 mm的肿胀。

i胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。口腔温度。

j青少年同时接种脑膜炎球菌结合疫苗

表7列出了BOOSTRIX疫苗注射部位出现局部反应的受试者百分比以及BOOSTRIX疫苗注射后出现的一般事件。在所有队列中，每剂BOOSTRIX疫苗接种后31天内报告的主动不良事件发生率相似。

表7.11至18岁个体接种BOOSTRIX疫苗后4天内报告的局部不良反应或一般不良事件的比率（全部接种队列）
不良反应/不良事件BOOSTRIX+MCV4a

（n = 441）

%

BOOSTRIX→MCV4b

（n = 432-433）

%

MCV4→BOOSTRIXc

（n = 441）

%

局部（在BOOSTRIX的注射部位）
任何疼痛707048
任何发红232618
任何肿胀181812
常规（使用BOOSTRIX疫苗后）
乏力343220
头痛343117
胃肠症状d15158
发烧，≥99.5℉（37.5℃）e542

MCV4 = MENACTRA（脑膜炎球菌【A、C、Y和W-135群】多糖白喉类毒素结合疫苗），赛诺菲巴斯德。

n =已完成局部/全身症状表的疫苗接种队列中的受试者总数。

a BOOSTRIX+MCV4 =BOOSTRIX和MENACTRA同时接种。

b BOOSTRIX→MCV4 =BOOSTRIX 接种1个月后接种MCV4。

c MCV4→BOOSTRIX = MCV4接种1个月后接种BOOSTRIX。。

d胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。

e口腔温度。

50岁以上成人同时接种SHINGRIX（重组带状疱疹疫苗，含佐剂）

表8显示了分别在BOOSTRIX和SHINGRIX注射部位出现局部反应的受试者的百分比，以及在BOOSTRIX和SHINGRIX疫苗同时或分别接种后引发的一般事件。在疫苗接种后30天内，联合接种组和单独接种对照组的主动不良事件发生率相似。

表8.50岁≥患者在接种疫苗后7天内报告的局部不良反应和一般不良事件的发生率（接种疫苗的队列总数）
不良反应/不良事件共同接种组a

（n=406-407）

%

分开接种对照组b
BOOSTRIX

（n=409）

%

SHINGRIX

（n= 403，第1剂）

%

局部/注射部位
任何疼痛
BOOSTRIX4538–
SHINGRIX71–74
任何发红
BOOSTRIX84–
SHINGRIX27–25
任何肿胀
BOOSTRIX65–
SHINGRIX17–17
一般
任何肌痛442539
任何疲劳321627
任何头痛261520
任何胃肠症状c13911
发烧，≥ 99.5℉（37.5℃）d926
任何颤抖1649

a共同接种组=剂量1: BOOSTRIX + SHINGRIX，剂量2: SHINGRIX

b单独接种对照组=剂量1: BOOSTRIX，剂量2: SHINGRIX

n =至少使用一种记录剂量的受试者人数

% =至少报告一次症状的受试者百分比

c.胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛

d .发烧被定义为口腔、腋窝或鼓膜途径的温度≥37.5℃

怀孕期间接种疫苗

研究NCT02377349评估了妊娠晚期非美国配方BOOSTRIX疫苗（每剂含0.5 mg铝）的安全性。非美国制剂的安全性数据是相关的，因为BOOSTRIX的非美国制剂含有与BOOSTRIX相同的抗原和相同的量。然而，非美国配方每剂含有更多的铝（见表1）。

在随机对照研究NCT02377349中，687名孕妇在妊娠晚期接种了BOOSTRIX非美国制剂或安慰剂（341名BOOSTRIX非美国制剂，346名安慰剂【生理盐水】）。安慰剂接种者在产后接种了非美国配方的BOOSTRIX。怀孕期间接种非美国配方BOOSTRIX疫苗后报告的不良反应率与研究参与者产后接种BOOSTRIX疫苗后的不良反应率一致。有关妊娠结果的更多信息【参见特定人群的使用（8.1）】.

6.2上市后体验

除了BOOSTRIX疫苗临床试验报告外，在BOOSTRIX疫苗全球上市后使用期间，10岁及以上人群出现了以下不良事件。由于这些事件是由规模不确定的人群自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或建立与疫苗的因果关系。

血液和淋巴系统疾病

淋巴结炎、淋巴结病。

免疫系统紊乱

过敏反应，包括过敏性和过敏样反应。

心脏疾病

心肌炎。

全身疾病和接种部位条件

注射肢体广泛肿胀、注射部位硬结、注射部位炎症、注射部位肿块、注射部位瘙痒、注射部位结节、注射部位温热、注射部位反应。

肌肉骨骼和结缔组织疾病

关节痛、背痛、肌痛。

神经系统疾病

抽搐（伴或不伴发烧）、脑炎、面瘫、意识丧失、感觉异常、晕厥。

皮肤和皮下组织疾病

血管性水肿、皮疹、过敏性紫癜、皮疹、荨麻疹。

7药物相互作用

7.1免疫抑制疗法

免疫抑制疗法，包括放疗、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物和皮质类固醇（使用剂量超过生理剂量），可能会降低免疫力对BOOSTRIX的反应。

8在特定人群中使用

8.1怀孕

妊娠暴露登记处

有一个妊娠暴露登记处，用于监测妊娠期暴露于BOOSTRIX的妇女的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者通过拨打1-888-452-9622或访问以下网站对妇女进行登记http://pregnancyregistry.gsk.com/boostrix.html.

风险总结

所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

在一项随机对照临床研究（NCT02377349）中，BOOSTRIX非美国制剂在妊娠晚期接种，未发现疫苗对妊娠或胎儿/新生儿产生相关不良影响（见数据）.

来自妊娠登记、自发报告和上市后报告的可用数据表明，在受孕前28天内或怀孕期间接种BOOSTRIX疫苗的妇女的重大出生缺陷和流产率与估计的背景率一致（见数据）.

对交配前接种INFANRIX和妊娠期接种BOOSTRIX的雌性大鼠进行了发育毒性研究，每次接种0.1毫升（单次人体剂量为0.5毫升）。在第二项研究中，雌性大鼠在交配前以及妊娠期和哺乳期接种0.2毫升BOOSTRIX。在第三项研究中，雌性新西兰白兔在交配前和怀孕期间接种0.5毫升（全人类剂量）BOOSTRIX（非美国配方）。这些研究表明没有证据表明BOOSTRIX疫苗会对胎儿造成伤害（见数据）。

数据

人类数据:一项随机（1:1）对照临床研究（NCT 02377349）（341例BOOSTRIX非美国制剂，346例安慰剂妊娠结局）的安全性数据显示，妊娠晚期孕妇接种BOOSTRIX非美国制剂后，未发现任何与疫苗相关的对妊娠或胎儿/新生儿的不良影响。

尚无关于妊娠早期和中期使用BOOSTRIX疫苗的前瞻性临床研究的安全性数据。

对美国妊娠暴露登记处近17年（2005-2022年）数据的评估包括1523份在受孕前28天内或怀孕期间暴露于BOOSTRIX的前瞻性报告。在256份已知妊娠结果的报告中，19名妇女在妊娠头三个月暴露于BOOSTRIX，未报告重大出生缺陷，3名妇女自然流产，无明显出生缺陷；28名妇女在妊娠中期暴露于BOOSTRIX疫苗，199名妇女在妊娠晚期暴露于BOOSTRIX疫苗，未报告重大出生缺陷；10名妇女在怀孕期间不明时间暴露于BOOSTRIX，未报告重大出生缺陷。

对美国自发报告和上市后数据的评估包括自2005年5月至2022年8月31日的810份孕期暴露于BOOSTRIX的前瞻性报告。在138份已知妊娠结果的报告中，17名妇女在妊娠头三个月暴露于BOOSTRIX，没有报告重大出生缺陷，2名妇女自然流产，没有明显的出生缺陷；26名妇女在妊娠中期暴露于BOOSTRIX疫苗，92名妇女在妊娠晚期暴露于BOOSTRIX疫苗，未报告重大出生缺陷；3名妇女在怀孕期间不明时间暴露于BOOSTRIX，未报告重大出生缺陷。

动物数据:对雌性大鼠和新西兰白兔进行了发育毒性研究。在一项研究中，雌性大鼠在交配前30天通过肌肉注射给予0.1毫升INFANRIX（单次人体剂量为0.5毫升），并在妊娠第6、8、11和15天通过肌肉注射给予0.1毫升BOOSTRIX（单次人体剂量为0.5毫升）。INFANRIX中的抗原与BOOSTRIX中的抗原相同，但INFANRIX的配方中含有更多的这些抗原。在第二项研究中，雌性大鼠在交配前28天和14天、妊娠第3天、第8天、第11天和第15天以及哺乳第7天通过肌肉注射给予0.2毫升BOOSTRIX。在这些研究中，未观察到对出生后25天内胚胎-胎儿或断奶前发育的不利影响；没有观察到胎儿畸形或变异。在第三项研究中，在孕前第28天和第14天以及孕后第3天、第8天、第11天、第15天和第24天通过肌肉注射给雌性新西兰白兔接种0.5毫升（全人类剂量）BOOSTRIX（非美国制剂）。在这项研究中，没有观察到与BOOSTRIX相关的对胚胎-胎儿发育的不利影响；未评估出生后发育。

8.2哺乳

风险总结

目前尚不清楚BOOSTRIX的疫苗成分是否会在人乳中排泄。尚无数据可用于评估接种BOOSTRIX疫苗对母乳喂养婴儿或乳汁产量/排泄量的影响。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对BOOSTRIX的临床需求以及BOOSTRIX或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。对于预防性疫苗来说，潜在的母体状况是对疫苗预防的疾病的易感性。

8.4儿科使用

BOOSTRIX疫苗不适用于10岁以下的儿童。BOOSTRIX疫苗在该年龄段的安全性和有效性尚未确定。

8.5老年用药

在初始剂量的临床试验中，1104名65岁及以上的受试者接种了BOOSTRIX疫苗；在这些受试者中，有299名年龄在75岁及以上。BOOSTRIX疫苗接种后的不良事件发生率与对照Td疫苗接种后报告的不良事件发生率相似【参见不良反应（6.1）】.

28至73岁成年人的BOOSTRIX疫苗再接种研究【参见临床研究（14.4）】没有纳入足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。

11描述

BOOSTRIX（吸附破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗）是一种用于肌肉注射的非感染性无菌疫苗。它含有破伤风类毒素、白喉类毒素和百日咳抗原（灭活百日咳毒素【PT】和甲醛处理的FHA和PRN）。这些抗原与INFANRIX中的抗原相同，但BOOSTRIX的配方中这些抗原的含量减少了。

破伤风毒素是通过在牛酪蛋白衍生的改良破伤风培养基中培养破伤风梭菌而产生的。白喉毒素是通过在含有牛提取物的芬顿培养基中培养白喉棒状杆菌而产生的。这些提取物中使用的牛材料来自美国农业部（USDA）确定没有牛海绵状脑病（BSE）风险的国家。两种毒素都用甲醛解毒，通过超滤浓缩，并通过沉淀、透析和无菌过滤纯化。

无细胞百日咳抗原（PT、FHA和PRN）是从下列细菌中分离出来的百日咳博德特氏菌(B.百日咳）在改良的Stainer-Scholte液体培养基中培养。从发酵液中分离PT和FHA；通过热处理和絮凝从细胞中提取PRN。抗原在连续的色谱和沉淀步骤中被纯化。使用戊二醛和甲醛对PT进行解毒。FHA和PRN用甲醛处理过。

每种抗原单独吸附在氢氧化铝上。每0.5毫升的剂量被配制成含有5毫升破伤风类毒素、2.5毫升白喉类毒素、8 μg灭活PT、8 μg FHA和2.5 μg PRN（69千道尔顿外膜蛋白）。

破伤风和白喉类毒素的效力是通过测量预先免疫的豚鼠体内中和抗毒素的量来确定的。无细胞百日咳组分（灭活的PT和甲醛处理的FHA和PRN）的效力通过酶联免疫吸附试验（ELISA）在先前免疫的小鼠血清上测定。

每0.5毫升剂量含有氢氧化铝佐剂（配方中含0.3 mg铝）和4.4 mg氯化钠。铝含量通过化验来测量。每剂还含有≤100 mcg的残留甲醛和≤100 mcg的聚山梨醇酯80（吐温80）。

BOOSTRIX有小瓶和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶乳胶制成的。

BOOSTRIX配方不含防腐剂。

12临床药理学

12.1作用机制

自动免疫接种

破伤风是一种主要表现为破伤风杆菌释放的强效外毒素引起的神经肌肉功能障碍。对疾病的保护是由于破伤风毒素中和抗体的发展。通过中和试验测定的血清破伤风抗毒素水平至少为0.01 IU/mL被视为最低保护水平。2通过ELISA测定的血清破伤风抗毒素水平≥0.1 IU/mL被视为具有保护作用。

白喉是一种由产毒素的白喉梭菌菌株引起的急性毒素介导的感染性疾病。对疾病的保护是由于白喉毒素的中和抗体的发展。通过中和试验测得的血清白喉抗毒素水平为0.01 IU/mL，这是提供一定程度保护的最低水平；通过ELISA测定，0.1 IU/mL的水平被认为是保护性的。经ELISA检测，白喉抗毒素水平≥1.0 IU/mL与长期保护有关。3

百日咳（百日咳）是一种由百日咳杆菌引起的呼吸道疾病。百日咳杆菌产生的不同成分在百日咳的发病机制或免疫过程中的作用尚不清楚。

被动免疫预防婴儿百日咳

来自妊娠晚期接种疫苗的个体的百日咳抗原抗体经胎盘转移，以预防小于2个月的婴儿患百日咳。

13非临床毒理学

13.1致癌、诱变、生育能力受损

尚未评估BOOSTRIX的致癌或致突变潜力或对动物雄性生育能力的损害。用BOOSTRIX疫苗接种雌兔和大鼠对生育力没有影响。【参见特定人群的使用（8.1）。]

14临床研究

14.1 BOOSTRIX、INFANRIX和PEDIARIX的有效性

BOOSTRIX的有效性

BOOSTRIX的破伤风和白喉类毒素成分的有效性基于单个抗原的免疫原性，与美国许可的疫苗相比，使用已建立的血清学保护相关性。通过比较初始剂量的BOOSTRIX疫苗接种后青少年和成人的免疫反应与婴儿接种3剂初级系列INFANRIX疫苗后的免疫反应，或者通过比较成人接种额外剂量的BOOSTRIX疫苗后与婴儿接种3剂初级系列PEDIARIX疫苗后的免疫反应，来评估BOOSTRIX疫苗百日咳成分的有效性。此外，还评估了BOOSTRIX诱导针对每种抗原的加强免疫应答的能力。

INFANRIX疫苗对百日咳的疗效

在2项临床研究中评估了INFANRIX疫苗在婴儿中的3剂主要系列的疗效:一项在德国进行的采用家庭接触研究设计的前瞻性疗效试验，以及一项在意大利进行的由美国国立卫生研究院（NIH）赞助的双盲、随机、活性白喉和破伤风类毒素（DT）对照试验（详情请参见INFANRIX疫苗处方信息）。在家庭接触研究中，INFANRIX疫苗对婴儿世卫组织定义的百日咳（21天或更长时间的阵发性咳嗽并经培养和/或血清学检测证实感染）的保护效力计算为89%（95% CI:77%，95%）。当百日咳的定义扩大到包括经培养和/或血清学检测证实感染的临床较轻疾病时，INFANRIX对≥7天的任何咳嗽的疗效为67%（95% CI:52%，78%），对≥7天的阵发性咳嗽的疗效为81%（95% CI:68%，89%）（详情见INFANRIX处方信息）。

儿科百日咳抗原的免疫应答与儿童百日咳抗原的比较

PEDIARIX疫苗中的白喉、破伤风和百日咳成分与INFANRIX疫苗中的成分相同。PEDIARIX的百日咳成分的有效性在临床试验中通过与对INFANRIX的抗体反应进行比较来确定（详情请参见PEDIARIX处方信息）。

BOOSTRIX疫苗与INFANRIX疫苗或PEDIARIX疫苗对百日咳抗原的免疫应答比较

尽管百日咳保护作用的血清学相关性尚未确定，但在德国家庭接触研究中，对接种3剂INFANRIX初次系列免疫的婴儿子集的血清学数据与接种初始剂量BOOSTRIX免疫的青少年和成人的血清进行了比较【参见临床研究（14.2）】。在一项额外的儿科研究中，来自用3剂PEDIARIX疫苗初次免疫的婴儿的血清学数据与用额外剂量的BOOSTRIX疫苗免疫的成人血清进行了比较【参见临床研究（14.4）】。将一剂BOOSTRIX疫苗接种1个月后每种百日咳抗原的GMCs与在3、4和5个月大时接种，或者与在2、4和6个月大时接种PEDIARIX疫苗后的婴儿的GMCs进行比较。INFANRIX研究中的大多数受试者只有抗PT血清学数据。

14.2初始剂量BOOSTRIX疫苗接种后的免疫学评估

青少年（10至18岁）

在美国进行的一项多中心、随机、观察者盲法、对照研究（NCT00109330）中，在对青少年受试者（10至18岁）接种单剂疫苗约1个月后获得的血清中评估了对BOOSTRIX中所含每种抗原的免疫反应。在这项研究中登记的受试者中，大约76%的年龄在10至14岁之间，24%的年龄在15至18岁之间。这项研究中大约98%的参与者在儿童时期接种了推荐的4或5剂DTwP或DTwP和DTaP的组合。种族/民族人口统计如下:白人85.8%，黑人5.7%，西班牙裔5.6%，东方裔0.8%，其他2.1%。

对破伤风和白喉类毒素的反应:与Td疫苗相比，BOOSTRIX疫苗对破伤风和白喉类毒素的抗体反应如表9所示。单剂接种一个月后，BOOSTRIX疫苗和对照Td疫苗的抗破伤风和抗白喉血清保护率（通过ELISA测定≥0.1 IU/mL）和加强应答率相当。

表9.10至18岁青少年接种加强疫苗和Td疫苗后对破伤风和白喉类毒素的抗体反应（ATP队列免疫原性）

抗体n% ≥0.1 IU/mLa

(95% CI)

% ≥1.0 IU/mLa

(95% CI)

加强反应百分比b

(95% CI)

抗破伤风
BOOSTRIX

疫苗接种前

疫苗接种后

2,469-2,51697.7（97.1、98.3）

100（99.8、100）

36.8 (34.9, 38.7)

99.5（99.1、99.7）d

–

89.7（88.4、90.8）c

Td

疫苗接种前

疫苗接种后

817-83496.8 (95.4, 97.9)

100 (99.6, 100)

39.9 (36.5, 43.4)

99.8 (99.1, 100)

92.5 (90.5, 94.2)
抗白喉
BOOSTRIX

疫苗接种前

疫苗接种后

2,463-2,51585.8 (84.3, 87.1)

99.9（99.7、100）c

17.1 (15.6, 18.6)

97.3（96.6、97.9）d

90.6（89.4、91.7）c
Td

疫苗接种前

疫苗接种后

814-83484.8 (82.1, 87.2)

99.9 (99.3, 100)

19.5 (16.9, 22.4)

99.3 (98.4, 99.7)

–

95.9 (94.4, 97.2)

Td =由MassBiologics生产的吸附破伤风和白喉类毒素。ATP =根据协议；CI =置信区间。

a通过酶联免疫吸附试验测定。

b .加强反应:在接种前<0.1 IU/mL的受试者中，接种后浓度≥0.4 IU/mL。在接种前浓度≥0.1 IU/mL的受试者中，接种前浓度至少增加4倍。

c .对BOOSTRIX疫苗的血清保护率或加强免疫应答率不劣于Td（Td减去BOOSTRIX疫苗的差异的双侧95%可信区间上限≤10%）。

d非劣效性标准未针对该终点进行前瞻性定义。

对百日咳抗原的反应:表10显示了青少年对百日咳抗原的加强应答率。对于每种百日咳抗原，具有加强免疫应答的受试者百分比的双侧95%置信区间的下限超过了80%的预定下限，以证明可接种的加强免疫应答。

表10 10至18岁青少年接种加强疫苗后对百日咳抗原的加强免疫应答（ATP免疫原性队列）
百日咳抗体nBOOSTRIX

加强反应百分比(95% CI)

抗PT2,67784.5 (83.0, 85.9)
抗FHA2,74495.1 (94.2, 95.9)
抗PRN2,75295.4 (94.5, 96.1)

ATP =根据协议；CI =置信区间；PT =百日咳毒素；FHA =丝状血凝素；PRN =百日咳杆菌粘附素。

加强反应:在最初血清反应阴性的受试者中（<5 EL.U./mL），接种后抗体浓度≥20 EL.U./mL。在疫苗接种前抗体浓度≥5 EL.U./mL且<20 EL.U./mL的初始血清阳性受试者中，疫苗接种前抗体浓度至少增加4倍。在接种前抗体浓度≥20 EL.U./mL的初始血清阳性受试者中，接种前抗体浓度至少增加2倍。

在德国家庭接触研究中，将一剂BOOSTRIX疫苗接种1个月后每种百日咳抗原的GMCs与一组婴儿接种3剂INFANRIX疫苗后的GMCs进行了比较【参见临床研究（14.1）】。表11显示了两项研究中总免疫原性队列的结果（至少有1种百日咳抗原的血清学数据的接种受试者）。单剂BOOSTRIX疫苗接种1个月后，在青少年中观察到的抗PT、抗FHA和抗PRN抗体浓度不低于接种INFANRIX疫苗初次接种的婴儿。

表11.10至18岁青少年接种1剂BOOSTRIX疫苗后与婴儿接种3剂INFANRIX疫苗的抗百日咳抗原GMC的比较（总免疫原性队列）

百日咳抗体BOOSTRIX

(n)

INFANRIX

(n)

GMC比率:

BOOSTRIX/INFANRIX

(95% CI)

抗PT2,9412,8841.90（1.82、1.99）a
抗FHA2,9796857.35（6.85、7.89）a
抗PRN2,9786314.19（3.73和4.71）a

GMC =几何平均抗体浓度，以ELISA单位测量；CI =置信区间；PT =百日咳毒素；FHA =丝状血凝素；PRN =百日咳杆菌粘附素。

n =接种GMC评估的受试者人数。

a BOOSTRIX疫苗接种后的GMC不劣于INFANRIX疫苗接种后的GMC（BOOSTRIX疫苗接种/INFANRIX疫苗接种后的GMC比值的95%置信区间下限>0.67）。

成人（19至64岁）

在美国进行的一项多中心、随机、观察者盲法研究（NCT00346073）评估了BOOSTRIX疫苗与已获许可的对比Tdap疫苗（赛诺菲巴斯德）的免疫原性。对5年内未接种破伤风-白喉加强免疫的受试者（N = 2，284）进行了单剂疫苗接种。在接种后约1个月获得的血清中评估了对BOOSTRIX中所含每种抗原的免疫反应。大约33%的受试者年龄在19至29岁之间，33%的受试者年龄在30至49岁之间，34%的受试者年龄在50至64岁之间。在联合疫苗组的受试者中，62%为女性；84%的受试者为白人，8%为黑人，1%为亚洲人，7%为其他种族/民族。

对破伤风和白喉类毒素的反应:对破伤风的抗体反应

与对照Tdap疫苗相比，BOOSTRIX疫苗的白喉类毒素如表12所示。单剂接种一个月后，BOOSTRIX疫苗和对照Tdap疫苗的抗破伤风和抗白喉血清保护率（通过ELISA测定≥0.1 IU/mL）相当。

表12。在19至64岁成人中，接种1剂BOOSTRIX疫苗与对照Tdap疫苗后对破伤风和白喉类毒素的抗体反应的比较（ATP免疫原性队列）

抗体n%≥0.1 IU/mL

(95% CI)

%≥1.0 IU/mL

(95% CI)

抗破伤风
BOOSTRIX

疫苗接种前

疫苗接种后

1,445- 1,44795.9 (94.8, 96.9)

99.6（99.1、99.8）b

71.9 (69.5, 74.2)

98.3（97.5、98.9）b

Tdap

疫苗接种前

疫苗接种后

727-72897.2 (95.8, 98.3) 100 (95.5, 100)74.7 (71.4, 77.8)

99.3 (98.4, 99.8)

抗白喉
BOOSTRIX

疫苗接种前

疫苗接种后

1,440- 1,44485.2 (83.3, 87.0)

98.2（97.4、98.8）b

23.7 (21.5, 26.0)

87.9（86.1、89.5）c

Tdap

疫苗接种前

疫苗接种后

720-72789.2 (86.7, 91.3)

98.6 (97.5, 99.3)

26.5 (23.3, 29.9) 92.0 (89.8, 93.9)

Tdap =由赛诺菲巴斯德公司生产的吸附破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗。

ATP =根据协议；CI =置信区间。

a通过酶联免疫吸附试验测定。

b BOOSTRIX疫苗的血清保护率不劣于对照Tdap疫苗（BOOSTRIX疫苗减去Tdap疫苗的差异的95%置信区间下限≥10%）。

c非劣效性标准未针对该终点进行前瞻性定义。

对百日咳抗原的反应:对百日咳抗原的加强应答率如表13所示。对于FHA和PRN抗原，加强免疫应答的95%置信区间的下限超过了80%的预定限值，表明加强免疫应答是可接种的。95%置信区间（74.9%）的PT抗原加强免疫应答下限未超过80%的预定限值。

表13.19至64岁成人接种1剂BOOSTRIX疫苗后对百日咳抗原的加强免疫应答（ATP免疫原性队列）

百日咳抗体nBOOSTRIX

%加强反应a

(95% CI)

抗PT

抗FHA

抗PRN

1,419

1,433

1,441

77.2（74.9、79.3）b

96.9（95.8、97.7）c

93.2（91.8、94.4）c

ATP =根据协议；CI =置信区间；PT =百日咳毒素；FHA =丝状血凝素；PRN =百日咳杆菌粘附素。

加强反应:在最初血清反应阴性的受试者中（<5 EL.U./mL），接种后抗体浓度≥20 EL.U./mL。在疫苗接种前抗体浓度≥5 EL.U./mL且<20 EL.U./mL的初始血清阳性受试者中，疫苗接种前抗体浓度至少增加4倍。在接种前抗体浓度≥20 EL.U./mL的初始血清阳性受试者中，接种前抗体浓度至少增加2倍。

b . 95%置信区间的PT抗原加强反应下限未超过80%的预定限值。

c The和PRN抗原加强免疫应答的95%置信区间下限超过了80%的预定义限值。

在德国家庭接触研究中，将一剂BOOSTRIX疫苗接种1个月后每种百日咳抗原的GMCs与一组婴儿接种3剂INFANRIX疫苗后的GMCs进行了比较【参见临床研究（14.1）】。表14显示了两项研究中总免疫原性队列的结果（至少有1种百日咳抗原的血清学数据的接种受试者）。在成人中观察到的单剂BOOSTRIX疫苗接种1个月后的抗PT、抗FHA和抗PRN抗体浓度不低于接种INFANRIX疫苗初次接种的婴儿。

表14.19至64岁成人接种1剂BOOSTRIX疫苗后与婴儿接种3剂INFANRIX疫苗后相比，与抗百日咳抗原GMC的比例（总计 免疫原性队列）

百日咳抗体BOOSTRIX

(n)

INFANRIX

(n)

GMC比率:

BOOSTRIX/INFANRIX

(95% CI)

抗PT1,4602,8841.39 a
抗FHA1,4726857.46（6.86、8.12）a
抗PRN1,4736313.56（3.10、4.08）a

GMC =几何平均抗体浓度；CI =置信区间；PT =百日咳毒素；FHA =丝状血凝素；PRN =百日咳杆菌粘附素。

n = GMC评估的受试者人数。

a BOOSTRIX不劣于INFANRIX（BOOSTRIX/INFANRIX的GMC比值≥0.67的95%置信下限）。

老年人（65岁及以上）

美国老年人（65岁及以上）研究是一项随机、观察者盲法研究（NCT00835237），评估了BOOSTRIX疫苗（n = 887）与美国许可的对照Td疫苗（n = 445）（赛诺菲巴斯德）的免疫原性。对5年内未接种破伤风-白喉加强免疫的受试者进行单剂疫苗接种。在所有疫苗接种者中，平均年龄约为72岁；54%是女性，95%是白人。在接种后约1个月获得的血清中评估了对BOOSTRIX中所含每种抗原的免疫反应。

对破伤风和白喉类毒素的反应:在接种单剂BOOSTRIX疫苗或对照Td疫苗1个月后，测量对破伤风和白喉类毒素的免疫反应。BOOSTRIX疫苗和对照Td疫苗的抗破伤风和抗白喉血清保护率（≥0.1 IU/mL）相当（表15）。

表15.65岁及以上老年人接种BOOSTRIX或对照Td疫苗后对破伤风和白喉类毒素的免疫反应（ATP队列免疫原性）

抗破伤风和抗白喉滴度BOOSTRIXTd
（n = 844-864）（n = 430-439）
抗破伤风

% ≥0.1 IU/mL (95% CI)

% ≥1.0 IU/mL (95% CI)

96.8（95.4、97.8）a

88.8（86.5、90.8）a

97.5 (95.6, 98.7)

90.0 (86.8, 92.6)

抗白喉

% ≥0.1 IU/mL (95% CI)

% ≥1.0 IU/mL (95% CI)

84.9（82.3、87.2）a

52.0（48.6、55.4）b

86.6 (83.0, 89.6)

51.2 (46.3, 56.0)

Td =吸附破伤风和白喉类毒素，一种美国许可的Td疫苗，由赛诺菲巴斯德公司生产。

ATP =根据协议；CI =置信区间。

a BOOSTRIX疫苗的血清保护率不劣于对照Td疫苗（BOOSTRIX疫苗减去Td疫苗的差异的95%置信区间下限≥10%）。

b非劣效性标准未针对该终点进行前瞻性定义。

对百日咳抗原的反应:在德国家庭接触研究中，将一剂BOOSTRIX疫苗接种1个月后每种百日咳抗原的GMCs与一组婴儿接种3剂INFANRIX疫苗后的GMCs进行了比较【参见临床 研究报告（14.1）】。表16显示了两项研究中总免疫原性队列的结果（至少有1种百日咳抗原的血清学数据的接种受试者）。接种一剂BOOSTRIX疫苗后1个月，老年人的抗PT、抗FHA和抗PRN抗体浓度不低于接种INFANRIX疫苗的婴儿。

表16.65岁及以上老年人接种1剂BOOSTRIX疫苗后与婴儿接种3剂INFANRIX疫苗后抗百日咳抗原GMC的比较（总免疫原性队列）

百日咳抗体BOOSTRIX

(n)

INFANRIX

(n)

GMC比率:

BOOSTRIX/INFANRIX

(95% CI)

抗PT8652,8841.07（1.00和1.15）
抗FHA8476858.24（7.45、9.12）a
抗PRN8786310.93（0.79，1.10）a

GMC =几何平均抗体浓度；CI =置信区间；PT =百日咳毒素；FHA =丝状血凝素；PRN =百日咳杆菌粘附素。

n = GMC评估的受试者人数。

a BOOSTRIX不劣于INFANRIX（BOOSTRIX/INFANRIX的GMC比值≥0.67的95%置信下限）。

14.3对孕妇的研究

妊娠晚期加强免疫预防小于2个月婴儿百日咳的有效性基于贝叶斯荟萃分析框架内对Tdap疫苗有效性观察性病例对照研究中加强免疫相关数据的再分析。4在此再分析中，对照年龄、母亲教育程度， 根据年龄组（<2周龄，≥2周龄）和出生医院匹配的108例病例（包括4例母亲在妊娠晚期接种BOOSTRIX疫苗的病例）和183例对照组（包括18例母亲在妊娠晚期接种BOOSTRIX疫苗的病例）的数据拟合家庭规模。 由此得出在妊娠晚期接种疫苗的初步疫苗有效性估计为78.0%（95%可信区间:-38.0，96.5）。使用贝叶斯荟萃分析更新了这一初步有效性估计值，该分析具有从四项观察性研究中构建的信息性先验，这些观察性研究提供了非美国BOOSTRIX疫苗对母亲在怀孕期间接种免疫接种的婴儿的百日咳疫苗有效性的估计值。5，6，7，8为了考虑潜在的发表偏倚，通过将该信息性先验与非信息性先验相结合来降低其权重。当信息先验的权重为20%时，贝叶斯更新估计妊娠晚期疫苗接种的有效性为81.5%（95%可信区间:12.9，94.5）。当信息先验的权重为90%时，贝叶斯更新估计妊娠晚期疫苗接种的有效性为83.4%（95%可信区间:55.7，92.5）。无论信息性先验的权重如何，疫苗效力点估计值都是一致的。

14.4接种疫苗的母亲所生婴儿的免疫反应怀孕期间的BOOSTRIX

没有关于在妊娠期间接种BOOSTRIX疫苗的母亲所生婴儿对按照美国计划接种的美国许可疫苗的免疫反应的数据。

与母亲在怀孕期间接种安慰剂的婴儿相比，母亲在妊娠晚期接种BOOSTRIX疫苗（非美国配方疫苗）的婴儿在初次接种后抗PT、抗FHA和抗PRN疫苗（NCT 02422264）以及在加强剂量后抗PT和抗FHA疫苗（NCT 02853929）的抗体反应减弱。在母亲怀孕期间接种BOOSTRIX疫苗（非美国配方疫苗）的接种婴儿中观察到的免疫反应减弱是否会导致婴儿百日咳疫苗接种效果减弱尚不清楚。

14.5使用BOOSTRIX疫苗再次接种后的免疫学评估

成年人（20至29岁）

在美国进行的一项多中心、开放标签、对照研究评估了在美国青少年（10至18岁）研究中接种初始剂量BOOSTRIX疫苗（n = 128）或对照Td疫苗（mass biologic s）（n = 37）的20至29岁成人中BOOSTRIX疫苗的免疫原性（NCT01738477）。在初次接种疫苗10年后，所有受试者都接种了BOOSTRIX疫苗。在疫苗接种后约1个月获得的血清中评估了对BOOSTRIX中包含的每种抗原的免疫反应。在所有疫苗接种者中，平均年龄为23.5岁；45.5%是女性，87.9%是白人。

对破伤风和白喉类毒素的反应:对BOOSTRIX疫苗破伤风和白喉类毒素的抗体反应如表17所示。接种疫苗一个月后，各组之间的抗破伤风和抗白喉血清保护率（通过ELISA测定≥0.1 IU/mL）相当。

表17.20至29岁成年人在加强疫苗接种后对破伤风和白喉类毒素的抗体反应（ATP免疫原性队列）

抗体n%≥0.1 IU/mL

(95% CI)

%≥1.0 IU/mL

(95% CI)

抗破伤风
BOOSTRIXb

疫苗接种前

疫苗接种后

115100 (96.8, 100)

100 (96.8, 100)c

74.8 (65.8, 82.4)

100 (96.8, 100)d

Tde

疫苗接种前

疫苗接种后

35100 (90, 100)

100 (90, 100)

77.1 (59.9, 89.6)

100 (90, 100)

抗白喉
BOOSTRIXb

疫苗接种前

疫苗接种后

115100 (96.8, 100)

100 (96.8, 100)c

60.9 (51.3, 69.8)

100（96.8 ,100）d

Tde

疫苗接种前

疫苗接种后

35100 (90, 100)

100 (90,100)

65.7 (47.8, 80.9)

97.1 (85.1, 99.9)

MassBiologics.公司生产的Td。

ATP =根据协议；CI =置信区间。

n =有可用结果的受试者人数。

a通过酶联免疫吸附试验测定。

b .首次接种BOOSTRIX疫苗10年后再次接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

c .再次接种BOOSTRIX疫苗后的血清保护率不低于初始剂量的BOOSTRIX疫苗（Td组）（第二剂BOOSTRIX疫苗减去第一剂BOOSTRIX疫苗的差异的双侧95%置信区间下限≥10%）。

d非劣效性标准未针对该终点进行前瞻性定义。

e首次接种Td疫苗10年后接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

对百日咳抗原的反应:将10年前接种过第一剂BOOSTRIX疫苗的受试者在再次接种BOOSTRIX疫苗1个月后对每种百日咳抗原的GMCs与接种过3剂PEDIARIX疫苗初次接种的婴儿的GMCs进行比较【参见临床研究（14.1）】。表18列出了两项研究中ATP队列的免疫原性结果。在接种BOOSTRIX疫苗1个月后观察到的成人抗PT、抗FHA和抗PRN抗体浓度不低于接种PEDIARIX疫苗一系列初级疫苗后的婴儿。

表18.20至29岁成年人接种疫苗后与婴儿接种3剂PEDIARIX疫苗后抗百日咳抗原GMCs的比例（ATP队列免疫原性队列）

百日咳抗体BOOSTRIXa

(n)

PEDIARIX

(n)

GMC比率:

BOOSTRIX/PEDIARIX

(95% CI)

抗PT1151491.81（1.48和2.21）b
抗FHA1151492.37（1.98和2.83）b
抗PRN1151499.87（7.80和12.49）b

GMC =几何平均抗体浓度；CI =置信区间；PT =百日咳毒素；FHA =丝状血凝素；PRN =百日咳杆菌粘附素。

n = GMC评估的受试者人数。

a首次接种BOOSTRIX疫苗10年后再次接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

b BOOSTRIX疫苗不劣于PEDIARIX疫苗（BOOSTRIX疫苗/PEDIARIX疫苗的GMC比值≥0.67的95%置信下限）。

成年人（28至73岁）

在美国进行的一项多中心、开放标签、对照研究评估了在美国成人（19至64岁）研究（NCT00489970）中接种初始剂量BOOSTRIX疫苗（n = 309）或已获许可的对照Tdap疫苗（赛诺菲巴斯德）（n = 138）的28至73岁成人中BOOSTRIX疫苗的免疫原性。首次接种疫苗9年后，所有受试者均接种了BOOSTRIX疫苗。新招募的成年受试者对照组接种初始剂量的BOOSTRIX疫苗（n = 362）。在疫苗接种后约1个月获得的血清中评估了对BOOSTRIX中包含的每种抗原的免疫反应。在参加这项研究的受试者中，平均年龄为52.1岁；62.6%为女性，86.6%为白人。

对破伤风和白喉类毒素的反应:对BOOSTRIX疫苗破伤风和白喉类毒素的抗体反应如表19所示。接种疫苗一个月后，各组之间的抗破伤风和抗白喉血清保护率（通过ELISA测定≥0.1 IU/mL）相当。

表19.28至73岁成年人在加强疫苗接种后对破伤风和白喉类毒素的抗体反应（ATP免疫原性队列）

抗体n%≥0.1 IU/mL

(95% CI)

%≥1.0 IU/mL

(95% CI)

%加强反应b

(95% CI)

抗破伤风
BOOSTRIXc

疫苗接种前

疫苗接种后

268-27198.1（95.7、99.4）

100（98.6、100）d

78.7 (73.3, 83.5)

99.3（97.4、99.9）e

47.0（40.9）f
Tdapg

疫苗接种前

疫苗接种后

120- 121100（97.0，100）84.2（76.4、90.2）

100（97.0、100）e

36.7（28.1、45.9）f
对照h

疫苗接种前

疫苗接种后

324-32793.8 (90.6, 96.2)

99.7 (98.3, 100)

71.3 (66.0, 76.2)

97.6 (95.2, 98.9)

48.5 (42.9, 54.0)
抗白喉
BOOSTRIXc

疫苗接种前

疫苗接种后

269-27191.1 (87.0, 94.2)

99.3（97.4、99.9）d

42.4 (36.4, 48.5)

91.9（88.0、94.8）e

62.8（56.7、68.6）f
Tdapg

疫苗接种前

疫苗接种后

118- 12195.8 (90.4, 98.6)

99.2（95.5 100）d

45.8 (36.6, 55.2)

93.4（87.4、97.1）e

60.2（50.7、69.1）f
对照h

疫苗接种前

疫苗接种后

324-32681.8 (77.1, 85.8)

97.9 (95.6, 99.1)

28.4 (23.5, 33.6)

86.5 (82.3, 90.0)

68.7 (63.4, 73.7)

Tdap =由赛诺菲巴斯德公司生产的吸附破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗。

ATP =根据协议；CI =置信区间。

n =有可用结果的受试者人数。

a通过酶联免疫吸附试验测定。

b .加强反应:在接种前<0.1 IU/mL的受试者中，接种后浓度≥0.4 IU/mL。在接种前浓度≥0.1 IU/mL的受试者中，接种前浓度至少增加4倍。

c初次接种BOOSTRIX疫苗9年后再次接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

d .在接种初始剂量的BOOSTRIX疫苗或许可的对照Tdap疫苗的受试者中，接种一剂BOOSTRIX疫苗后的血清保护率不劣于初始剂量的BOOSTRIX疫苗（对照组）（BOOSTRIX疫苗减去对照组的差异的下限为97.5% CI≥-10%）。

e非劣效性标准未针对该终点进行前瞻性定义。

f .接种初始剂量BOOSTRIX疫苗或已获许可的对照Tdap疫苗的受试者在接种BOOSTRIX疫苗后的加强应答率未达到预先定义的非劣效性标准（97.5% CIs的下限≥-10%【BOOSTRIX减对照组】和【Tdap减对照组】）。

g首次接种Tdap疫苗9年后接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

h对照组=接种初始剂量BOOSTRIX疫苗的新入组受试者。

对百日咳抗原的反应:在9年前接种了初始剂量的BOOSTRIX疫苗或许可的比较Tdap疫苗（赛诺菲巴斯德）的受试者中，在接种一剂BOOSTRIX疫苗后1个月对每种百日咳抗原的GMCs与接种3剂PEDIARIX疫苗初级系列后的婴儿的GMCs进行了比较【参见临床研究（14.1）】。表20列出了两项研究中ATP队列的免疫原性结果。在接种一剂BOOSTRIX疫苗1个月后，在成人中观察到的抗PT、抗FHA和抗PRN抗体浓度并不低于儿童接种PEDIARIX疫苗后的浓度。

表20.28至73岁成人接种疫苗后与婴儿接种3剂PEDIARIX疫苗后，百日咳抗原GMCs的

相比（ATP队列 免疫原性）

百日咳抗体首次接种以下疫苗9年后接种BOOSTRIX:PEDIARIX

(n)

GMC比率:
BOOSTRIX

(n)

Tdap

(n)

BOOSTRIX/PEDIARIX

(97.5% CI)

Tdap/PEDIARIX

(97.5% CI)

抗PT2711211491.33

(1.09, 1.61) a

1.46

(1.14, 1.87) a

抗FHA2711211492.02

（1.72、2.37）a

2.07

（1.68和2.57）

抗PRN2711211498.64

（6.85、10.89）a

10.90

（8.27、14.38）a

Tdap =由赛诺菲巴斯德公司生产的吸附破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗。

GMC =几何平均抗体浓度；CI =置信区间；PT =百日咳毒素；FHA =丝状血凝素；PRN =百日咳杆菌粘附素。

n = GMC评估的受试者人数。

a BOOSTRIX不劣于PEDIARIX（BOOSTRIX/PEDIARIX的GMC比值≥0.67的下限为97.5% CI）。

与对照组相比，在接种了初始剂量的BOOSTRIX疫苗或另一种已获许可的Tdap疫苗（赛诺菲巴斯德）的受试者中，PT抗原【BOOSTRIX减药对照组】和FHA抗原【Tdap减药对照组】的加强免疫应答率均达到了非劣效性（表21）。FHA和PRN的加强剂缓解率【加强剂减去对照组】或PT和PRN的加强剂缓解率【Tdap减去对照组】未达到非劣效性。

表21.28至73岁成年人接种加强疫苗后对百日咳抗原的加强免疫应答（ATP免疫原性队列）

百日咳抗体n%增强反应a

(95% CI)

加强剂反应率的差异
BOOSTRIX减

对照组

(97.5% CI)

Tdap减

对照组

(97.5% CI)

抗PT
BOOSTRIXb27186.7 (82.1, 90.5)-2.85（-9.09，3.08）c
Tdapd12088.3 (81.2, 93.5)– 1.24 (- 10.03, 5.57)
对照e32689.6 (85.7, 92.7)
抗FHA
BOOSTRIXb27185.6 (80.9, 89.6)-7.05 (- 13.16, – 1.40)
Tdapd12096.7 (91.7, 99.1)4.01（-2.38，8.66）c
对照e32792.7 (89.3, 95.2)
抗PRN
BOOSTRIXb27177.5 (72.0, 82.3)– 10.32 (- 17.50, -3.38)
Tdapd11883.1 (75.0, 89.3)-4.76 (- 14.53, 3.18)
对照e32087.8 (83.7, 91.2)

Tdap =由赛诺菲巴斯德公司生产的吸附破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗。

ATP =根据协议；CI =置信区间；PT =百日咳毒素；FHA =丝状血凝素；PRN =百日咳杆菌粘附素。

n =有可用结果的受试者人数。

加强反应:在最初血清反应阴性的受试者中（接种前抗体浓度低于检测临界值），接种后抗体浓度≥4倍检测临界值。在接种前抗体浓度<4倍检测临界值的初始血清阳性受试者中，接种前抗体浓度至少增加4倍。在接种前抗体浓度≥4倍检测临界值的初始血清阳性受试者中，接种前抗体浓度至少增加2倍。分析临界值:抗PT = 2.693 IU/mL；抗FHA = 2.046 IU/mL；抗PRN = 2.187 IU/mL。

b初次接种BOOSTRIX疫苗9年后再次接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

c .如果97.5% CI（加强免疫组减去对照组）或（Tdap组减去对照组）的下限高于预定的–10%，则证明每种百日咳抗原的加强免疫应答率非劣效性。

d首次接种Tdap疫苗9年后接种BOOSTRIX疫苗的受试者。

e对照组=接种初始剂量BOOSTRIX疫苗的新入组受试者。

14.6与脑膜炎球菌结合疫苗同时接种

一项针对11至18岁健康青少年的随机研究（NCT00282295）评估了BOOSTRIX和四价脑膜炎球菌（A、C、Y和W- 135群）结合疫苗（赛诺菲巴斯德）的联合使用。共有1341名青少年接种了BOOSTRIX疫苗。其中，446名受试者在不同的注射部位接种了与脑膜炎球菌结合疫苗同时给予的BOOSTRIX疫苗，446名受试者在1个月后接种了BOOSTRIX疫苗，449名受试者在1个月后接种了BOOSTRIX疫苗。

在同时或分别接种BOOSTRIX和脑膜炎球菌结合疫苗后1个月（范围:30至48天）测量对白喉和破伤风类毒素（通过ELISA检测抗破伤风和抗白喉抗体≥1.0 IU/mL的受试者百分比）、百日咳抗原（加强免疫应答和GMCs）和脑膜炎球菌抗原（疫苗应答）的免疫应答。与首次接种的加强疫苗相比，与脑膜炎球菌结合疫苗同时接种的加强疫苗显示出所有抗原的非劣效性，抗PRN GMC除外。抗PRN的GMC比值的95%可信区间下限为0.54（预先设定的限值≥0.67）。对于抗PRN加强剂反应，证明了非劣效性。尚不清楚BOOSTRIX疫苗的疗效是否受到对PRN反应减弱的影响。

当通过兔血清杀菌试验（rSBA）测量时，没有证据表明在同时或依次接种（脑膜炎球菌结合疫苗后给与BOOSTRIX或BOOSTRIX后给与脑膜炎球菌结合疫苗）时，BOOSTRIX会干扰对脑膜炎球菌抗原的抗体反应。

14.7与FLUARIX（灭活流感疫苗）同时接种

一项纳入1，497名19至64岁成年人的多中心、开放标签、随机、对照研究（NCT00385255）评估了BOOSTRIX和FLUARIX的联合用药。在一组中，受试者同时接种BOOSTRIX和FLUARIX（n = 748）。另一组第一次就诊时使用FLUARIX，1个月后接种BOOSTRIX疫苗（n = 749）。在伴随或单独接种BOOSTRIX和/或FLUARIX之前和之后1个月以及单独接种FLUARIX之后1个月获得血清。

BOOSTRIX和FLUARIX同时接种后的免疫反应，白喉（血清保护定义为≥0.1 IU/mL）、破伤风（血清保护定义为≥0.1 IU/mL，基于浓度≥1.0 IU/mL）、PT抗原（抗PT GMC）和流感抗原（血凝抑制【HI】抗体滴度≥1:40且HI滴度升高≥4倍的受试者百分比）不劣于单独接种。

FHA和PRN抗百日咳抗原不符合非劣效性标准。抗FHA和抗PRN GMC比值的95%置信区间下限分别为0.64和0.60，预先设定的限值为≥0.67。尚不清楚BOOSTRIX疫苗的疗效是否受到对FHA和PRN的反应减弱的影响。

14.8与SHINGRIX（带状疱疹疫苗重组体，有佐剂的）

在一项针对50岁及以上受试者的开放性临床研究（NCT 02052596）中评估了BOOSTRIX和SHINGRIX的联合用药。第1组受试者在第0个月接种BOOSTRIX疫苗和第一剂SHINGRIX疫苗，在第2个月接种第二剂SHINGRIX疫苗（n = 412伴随接种组）。第2组受试者在第0个月接种BOOSTRIX疫苗，在第2个月接种第一剂SHINGRIX疫苗，在第4个月接种第二剂SHINGRIX疫苗（n = 418单独的接种对照组）。受试者的平均年龄为63岁；54%是女性。大多数受试者是白人（87%），其次是黑人（11%）和其他种族群体；2%是美国西班牙裔或拉丁裔。

在接种单剂量BOOSTRIX疫苗后1个月，测量对BOOSTRIX疫苗的免疫反应（抗D、抗T和百日咳抗原抗体）。在第二剂SHINGRIX后1个月，通过抗gE抗体浓度来测量对SHINGRIX的免疫反应。伴随接种未显示出对SHINGRIX中所含抗原或BOOSTRIX中所含抗原的免疫反应的干扰证据，但百日咳抗原之一（pertactin）除外，该抗原不满足非劣效性标准:抗pertactin抗体的调整后GMC比率（单独接种对照组/伴随接种组）的95% CI为1.58（非劣效性标准<1.5）。对pertactin的免疫反应降低的临床意义尚不清楚。

15参考文献

1.医学研究所。斯特拉顿KR，豪CJ，约翰斯顿RB，编辑。与儿童疫苗相关的不良事件。与因果关系有关的证据。DC华盛顿:国家学术出版社；1994.

2.瓦西拉克SGF，罗珀MH，克雷斯汀格K和奥伦斯坦WA。破伤风类毒素。载于:Plotkin SA，Orenstein WA和Offit PA编辑。疫苗。第五版。桑德斯；2008:805-839.

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16如何供应/储存和搬运

BOOSTRIX有0.5毫升单剂量小瓶和单剂量一次性预装TIP-LOK注射器（Luer Lock注射器）两种包装，无针头。TIP-LOK注射器将与Luer Lock兼容针头一起使用。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。这些瓶塞不是天然的橡胶胶乳。

NDC 58160-842-01小瓶10支装:NDC 58160-842- 11

10支装的NDC 58160-842-43注射器:NDC 58160-842-52

在2℃至8℃（36℉至46℉）之间冷藏储存。不要冻结。如果疫苗已被冷冻，请丢弃。

17患者咨询信息

向疫苗接种者、父母或监护人提供以下信息:

•告知使用BOOSTRIX疫苗接种的潜在益处和风险。

•告知与使用BOOSTRIX或其他含有类似成分的疫苗暂时相关的潜在不良反应。

•指导疫苗接种者向其医疗保健提供者报告任何不良事件。

•建议怀孕期间接种BOOSTRIX疫苗的女性在怀孕登记处登记【参见特定人群的使用（8.1）】.

•按照1986年国家儿童疫苗伤害法案的要求，在免疫接种前提供疫苗信息声明。这些材料可在疾病对照和预防中心（CDC）网站上免费获得（www.cdc.gov/v疫苗）。

BOOSTRIX、FLUARIX、INFANRIX、PEDIARIX、SHINGRIX和TIP-LOK是GSK集团公司拥有或许可使用的商标。列出的其他品牌是其各自所有者拥有或许可使用的商标，不归GSK集团所有或许可使用。这些品牌的制造商不隶属于GSK集团，也不认可该集团的公司或其产品。

制造商葛兰素史克生物制品公司

比利时Rixensart美国许可证1617和

葛兰素史克疫苗有限公司

德国马尔堡美国许可证1617

分发人葛兰素史克公司

北卡罗来纳州达勒姆，邮编27701

2023 GSK集团公司或其许可方。

BTX:XXPI

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