B型脑膜炎疫苗 BEXSERO 通用名称和配方

在 11-24 岁的个体中评估了 2 剂后 Bexsero 的免疫原性。使用选择的 3 种菌株使用 hSBA 测定法测量血清杀菌抗体，以测量对美国菌株中流行的 3 种疫苗抗原（fHbp、NadA 或 PorA P1.4）中的一种的反应。目前尚无用于评估NHBA特异性抗体杀菌活性的合适菌株。

研究评估了 3 种菌株中每一种菌株的 hSBA 滴度增加 4 倍或更大的受试者比例，以及所有 3 种菌株的滴度大于或等于测定的定量下限 （LLOQ） 的受试者比例（复合反应）。LLOQ 被定义为样品中可可靠定量的抗体的最低量。现有数据表明，不同人群的基线抗体滴度各不相同。

在加拿大/澳大利亚的临床试验中，11-17 岁的青少年间隔 1 个月接受 2 剂 Bexsero。

• 第二剂后 1 个月的 hSBA 反应如下所示：
  • 应变：
    • H44/76 （fHbp）：98%（95% CI，95–99）
    • 5/99 （NadA）：99%（95% CI，98–100）
    • NZ98/254 （PorA P1.4）：39%（95% CI，33-44）
  • 复合 hSBA 响应：
    • 时间点（基线 [疫苗接种前]）：0%
    • 时间点（第 2 剂后 1 个月）：63%（95% CI，57-68）

在英国对 18-24 岁的大学生进行的随机对照临床试验中，在第二次给药后 1 个月和 11 个月测量了接受 Bexsero 的参与者亚组的 hSBA 反应。

• hSBA的响应如下所示：
  • 应变：
    • H44/76 （fHbp）：78%（95% CI，71-85）
    • 5/99 （NadA）：94%（95% CI，89–97）
    • NZ98/254 （PorA P1.4）：67%（95% CI，58-74）
  • 复合 hSBA 响应：
    • 时间点（基线 [疫苗接种前]）：24%（95% CI，18-30）
    • 时间点（第 2 剂后 1 个月）：88%（95% CI，82-93）
    • 时间点（第 2 剂后 11 个月）：66%（95% CI，58-72）