GSK呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy获得了欧洲药品管理局CHMP的积极意见，认为50-59岁的成年人患RSV疾病的风险增加

• 如果获得批准，这将是欧盟首个针对50-59岁呼吸道合胞病毒疾病风险增加的成年人的疫苗
• 预计到2024年9月，欧盟将对该人群的上市许可做出决定

葛兰素史克公司(GSK PLC)(LSE/NYSE:GSK)今天宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)建议扩大对葛兰素史克呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的批准，以预防由60岁及以上成年人的RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD ),以包括RSV疾病风险增加的50-59岁成年人。 

今天的正面观点这是CHMP首次建议50-59岁成年人使用RSV疫苗，这是欧盟委员会延长上市许可前的最后步骤之一。欧盟委员会的最终决定预计将于2024年9月做出。自2023年6月以来，Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗，重组佐剂)在欧洲已被批准用于60岁及以上的成年人，以预防RSV-LRTD。 

患有慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘、心力衰竭等潜在疾病的成年人¹和糖尿病²与没有这些症状的人相比，因RSV感染而导致严重后果的风险增加。RSV会加剧这些情况，并导致肺炎、住院或死亡。¹  

在欧洲，RSV每年导致大约270，000名60岁及以上的成年人住院治疗和20，000名院内死亡。³ 50-59岁高危成人的RSV疾病负担与60岁及以上总人口的负担相似.⁴  

积极的观点得到了III期试验结果的支持[NCT05590403]⁵评估葛兰素史克RSV疫苗在50-59岁成人中的免疫反应和安全性，包括那些由于某些潜在的医疗条件而面临RSV-LRTD风险增加的人。 

GSK的RSV疫苗于2024年6月7日获得美国FDA批准，用于50-59岁风险增加的成年人。葛兰素史克还提交了监管申请，以将其RSV疫苗的使用范围扩大到日本和其他地区风险增加的50-59岁成年人，监管决定正在接受审查。预计将在2024年H2举行的试验中，评估疫苗在18-49岁因某些潜在疾病而风险增加的成年人以及18岁及以上免疫低下成年人中的免疫原性和安全性。  

关于葛兰素史克的呼吸道合胞病毒疫苗 

含佐剂的重组呼吸道合胞病毒疫苗，含有融合前构象稳定的重组RSV糖蛋白F(RSV pref 3)。这种抗原与GSK的专利AS01结合_E佐剂。  

该疫苗于2023年6月在欧洲获得批准，用于60岁及以上的成年人预防RSV-LRTD。这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引发保护性免疫反应。 

该疫苗已在超过45个国家(包括美国)被批准用于预防60岁及以上的LRTD病毒感染。多个国家的监管审查正在进行中。提议的商标名称在其他市场仍需获得监管机构的批准。 

葛兰素史克专有的AS01佐剂系统包含从阿杰纳斯公司的全资子公司Antigenics Inc .获得许可的兴奋剂QS-21佐剂。兴奋剂是阿杰纳斯公司的子公司SaponiQx Inc .的商标。 

关于老年人呼吸道合胞病毒 

RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。由于共病、免疫受损状态或高龄，成人感染RSV疾病的风险增加。 RSV可加重病情，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。¹在高收入国家，RSV每年导致约470，000名60岁及以上的成年人住院和33，000人死亡。³ 

关于GSK

GSK是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。在gsk.com了解更多。 

关于前瞻性陈述的警示声明

葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都存在风险可能导致实际结果与预计结果有重大差异的不确定性。这些因素包括但不限于第3项所述的因素。d “风险葛兰素史克2023年年度报告20-F表格中的“因素”以及葛兰素史克2024年的Q1结果。 

参考

1. 疾病控制和预防中心(CDC ),成人呼吸道合胞病毒，2024年——可获得:https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html
2. Branche AR等人,“2017-2020年住院成人呼吸道合胞病毒感染的发病率”,载于《临床传染病》, 2022:74:1004-1011
3. Savic M，Y，Shi T，Branche A，PIR on J-Y .高收入国家60岁及以上成人的呼吸道合胞病毒疾病负担:一项系统性文献综述和荟萃分析，载于流感及其他呼吸道病毒2022 2023;17:e13031
4. 在年龄> 50岁的社区人群中，接受医疗护理的呼吸道合胞病毒感染的季节性发病率。PLoS One 20149(7): e102586。
5. ClinicalTrials.gov，一项针对50-59岁成人(包括呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病风险增加的成人)接种呼吸道合胞病毒疫苗的免疫反应和安全性的研究，与60岁及以上的老年人相比2023。NCT05590403。https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05590403