关于白喉、破伤风和百日咳疫苗

关于白喉、破伤风和百日咳疫苗

About Diphtheria, Tetanus, and Pertussis Vaccines

引用

美国有 11 种疫苗可用于预防白喉和破伤风。其中九种疫苗也有助于预防百日咳。

一些疫苗还包括对其他疾病的保护:

b型流感嗜血杆菌疾病

乙型肝炎

脊髓灰质炎

了解这些疫苗的成分、类型、免疫原性和功效,并查看下面的包装说明书。

粉红书

“粉红皮书”包含有关常规使用疫苗及其预防疾病的最全面信息。

六个参考附录包括:疫苗最低年龄和间隔、当前和已停产的疫苗、疫苗内容、外国疫苗术语等。

在线查看或下载。

白喉、破伤风和百日咳疫苗的类型和组成

仅破伤风和白喉 (Td) 疫苗

美国使用两种 Td 疫苗:TENIVAC® 和 TDVAX®。

每 0.5 mL 剂量的 Td (MassBiologics) 含有以下活性成分:2 Lf 破伤风类毒素和 2 Lf 白喉类毒素。每 0.5 mL 剂量还含有铝佐剂(通过测定不超过 0.53 mg 铝)、< 100 μg (0.02%) 残留甲醛和制造过程中的微量硫柳汞(< 0.3 μg 汞/剂量)(不作为防腐剂)。

每 0.5 mL 剂量的 TENIVAC®(赛诺菲巴斯德)含有以下活性成分:5 Lf 破伤风类毒素和 2 Lf 白喉类毒素。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝(0.33 mg 铝)作为佐剂和 ≤5.0 μg 残留甲醛。

白喉、破伤风和百日咳 (DTaP) 疫苗

目前在美国获得许可并使用的儿科 DTaP 疫苗有 7 种:Daptacel®、Infanrix®、Kinrix®、Pediarix、Pentacel®、Quadracel® 和 Vaxelis™。

每 0.5 mL 剂量的 Daptacel®(赛诺菲巴斯德)含有 15 Lf 白喉类毒素、5 Lf 破伤风类毒素和无细胞百日咳抗原 [10 μg 解毒百日咳毒素 (PT)、5 μg 丝状血凝素 (FHA)、3 μg 百日咳素和 5 μg 菌毛 2 型和 3 型 (FIM)]。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝(0.33 mg 铝)作为佐剂、≤5 μg 残留甲醛、<50 ng 残留戊二醛和 3.3 mg [0.6% 体积/体积 (v/v)] 2-苯氧乙醇(不作为防腐剂)。

每 0.5 mL 剂量的 Infanrix®(葛兰素史克)含有 25 Lf 的白喉类毒素、10 Lf 的破伤风类毒素、25 μg 灭活的 PT、25 μg FHA 和 8 μg 百日咳素(69 千道尔顿外膜蛋白)。每 0.5 mL 剂量含有氢氧化铝作为佐剂(通过测定不超过 0.625 mg 铝)和 4.5 mg 氯化钠。每剂还含有≤100 μg残留甲醛和≤100 μg聚山梨醇酯80(吐温80)。

每 0.5 mL 剂量的 Kinrix®(葛兰素史克)包括上述 Infanrix®中列出的相同白喉、破伤风和百日咳成分,包括 40 个 1 型脊髓灰质炎病毒 (Mahoney) 的 D 抗原单位 (DU)、8 个 2 型脊髓灰质炎病毒 (MEF-1) 的 DU 和 32 个 3 型脊髓灰质炎病毒 (Saukett)。每 0.5 mL 剂量含有氢氧化铝作为佐剂(通过测定不超过 0.6 mg 铝)和 4.5 mg 氯化钠。每剂还含有≤100 μg残留甲醛和≤100 μg聚山梨醇酯80(吐温80)。脊髓灰质炎病毒疫苗的制造过程使用硫酸新霉素和多粘菌素B。这些成分可能存在于最终疫苗中,每剂新霉素≤0.05 ng,多粘菌素B≤0.01 ng。

每 0.5 mL 剂量的 Pediarix®(葛兰素史克)包括上述 Infanrix® 中列出的相同白喉、破伤风和百日咳成分、上述 Kinrix®中列出的脊髓灰质炎病毒成分和 10 μg 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)。每 0.5 mL 剂量含有铝盐作为佐剂(通过测定不超过 0.85 mg 铝)和 4.5 mg 氯化钠。每剂还含有≤100 μg残留甲醛和≤100 μg聚山梨醇酯80(吐温80)。脊髓灰质炎病毒疫苗的制造过程使用硫酸新霉素和多粘菌素B。这些成分可能存在于最终疫苗中,每剂新霉素≤0.05 ng,多粘菌素B≤0.01 ng。用于制造 HBsAg 抗原的程序导致产品含有 ≤5% 酵母蛋白。

每 0.5 mL 剂量的 Pentacel®(赛诺菲巴斯德)含有 15 Lf 白喉类毒素、5 Lf 破伤风类毒素、脱细胞百日咳抗原(20 μg 解毒 PT、20 μg FHA、3 μg 百日咳素、5 μg FIM)、灭活脊髓灰质炎病毒 [40 DU 1 型 (Mahoney)、8 DU 2 型 (MEF-1)、32 DU 3 型 (Saukett)] 和 10 μg 流感嗜血杆菌的聚核糖基-核糖醇-磷酸 (PRP)b 型与 24 μg 破伤风类毒素 (PRP-T) 共价结合。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝(0.33 mg 铝)作为佐剂、聚山梨醇酯 80(按计算约为百万分之 10)、42.5 mg 蔗糖、≤5 μg 残留甲醛、<50 ng 残留戊二醛、≤50 ng 残留牛血清白蛋白、3.3 mg (0.6% v/v) 2-苯氧乙醇(不作为防腐剂)、<4 皮克 (pg) 的新霉素、 和 <4 pg 硫酸多粘菌素 B。

每 0.5 mL 剂量的 Quadracel®(赛诺菲巴斯德)含有 15 Lf 白喉类毒素、5 Lf 破伤风类毒素、无细胞百日咳抗原(20 μg 解毒 PT、20 μg FHA、3 μg 百日咳素、5 μg FIM)和灭活脊髓灰质炎病毒 [40 DU 1 型 (Mahoney)、8 DU 2 型 (MEF-1)、32 DU 3 型 (Saukett)]。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝(0.33 mg 铝)作为佐剂、聚山梨醇酯 80(按计算约为百万分之 10)、≤5 μg 残留甲醛、<50 ng 残留戊二醛、≤50 ng 残留牛血清白蛋白、3.3 mg (0.6% v/v) 2-苯氧乙醇(不作为防腐剂)、<4 pg 新霉素、 和 <4 pg 硫酸多粘菌素 B。Quadracel® 不含防腐剂。

每 0.5 mL 剂量Vaxelis™(MCM 疫苗公司)含有 15 Lf 白喉类毒素、5 Lf 破伤风类毒素、无细胞百日咳抗原(20 μg 解毒 PT、20 μg FHA、3 μg 百日咳素、5 μg FIM)、灭活脊髓灰质炎病毒 [29 DU 1 型 (Mahoney)、7 DU 2 型 (MEF-1)、26 DU 3 型 (Saukett)]、3 μg B 型流感嗜血杆菌 PRP 与 B 型奈瑟菌血清组的 50 μg 外膜蛋白复合物 (OMPC) 共价结合, 和 10 μg HBsAg。每 0.5 mL 剂量还含有 319 μg 铝,来自用作佐剂的铝盐。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 <0.0056% 聚山梨醇酯 80 和制造过程中的以下残留物:≤14 μg甲醛、≤50 μg戊二醛、≤50 μg牛血清白蛋白、<5 μg新霉素、<200 μg硫酸链霉素、<25 μg硫酸多粘菌素 B、≤0.125 μg硫氰酸铵和 ≤0.1 μg酵母蛋白(相对于 HBsAg 蛋白最大 1%)。

破伤风、白喉和百日咳 (Tdap) 疫苗

美国使用两种 Tdap 疫苗:Adacel® 和 Boostrix®。美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Boostrix® 和 Adacel® 在怀孕期间使用。

每 0.5 mL 剂量的 Adacel®(赛诺菲巴斯德)含有 5 Lf 破伤风类毒素、2 Lf 白喉类毒素和无细胞百日咳抗原(2.5 μg 解毒 PT、5 μg FHA、3 μg 百日咳素、5 μg FIM)。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝(0.33 mg 铝)作为佐剂、≤5 μg 残留甲醛、<50 ng 残留戊二醛和 3.3 mg (0.6% v/v) 2-苯氧乙醇(不作为防腐剂)。

每 0.5 mL 剂量的 Boostrix®(葛兰素史克)含有 5 Lf 的破伤风类毒素、2.5 Lf 的白喉类毒素、8 μg 灭活的 PT、8 μg FHA 和 2.5 μg 百日咳素(69 千道尔顿外膜蛋白)。每 0.5 mL 剂量含有氢氧化铝作为佐剂(通过测定不超过 0.39 mg 铝)、4.5 mg 氯化钠、≤100 μg 残留甲醛和 ≤100 μg 聚山梨醇酯 80 (吐温 80)。

免疫原性和疫苗效力
白喉和破伤风

今天,白喉和破伤风在美国的发病率处于历史最低水平。从来没有人在疫苗试验中研究过破伤风类毒素和白喉类毒素的疗效。然而,专家从保护性抗毒素水平推断疗效。一个完整的疫苗系列对破伤风的临床疗效几乎为100%,对白喉的临床疗效为97%。一个完整的系列是 7 岁或以上人群接种 3 剂,7 岁以下儿童接种 4 剂。

百日咳

关于百日咳,自 1980 年代至 2020 年 COVID-19 大流行期间,报告病例总体呈上升趋势。尽管如此,与1940年代含百日咳疫苗广泛使用之前相比,今天影响百日咳的人数要少得多。有几个原因可以帮助解释为什么我们最近看到更多的病例:

提高意识

改进的诊断测试

更好的报告

细菌循流行更多

免疫力减弱

美国现在使用的无细胞百日咳疫苗的保护时间不如以前的全细胞百日咳疫苗。疾病预防控制中心正在研究分子变化是否也可能导致死灰复燃。

在证明百日咳成分对按时接种所有 5 剂的儿童有效的研究中,DTaP 完全保护:

儿童在最后一次接种后一年内的保护率98%

儿童在接种最后一剂 DTaP 后 5 年内的保护率约 71%

在证明百日咳成分功效的研究中,Tdap完全保护:

青少年在接种疫苗后的第一年内的保护率约73%

人在接种疫苗后 4 年后的保护率约 34%

在证明百日咳成分在怀孕期间女性感染 Tdap 时的有效性的研究中,该疫苗可预防:

 2 个月以下婴儿百日咳病例内的保护率约 78%

2 个月以下百日咳婴儿住院治疗的保护率大约 90%

包装说明书

请参阅以下包装说明书,了解正确的储存和处理细节、保质期和复溶说明:

Adacel®

Boostrix®

DAPTACEL®

Infanrix®

Kinrix®

Pediarix®

Pentacel®

Quadracel®

TDVAX®

TENIVAC®

Vaxelis™

引用

Skoff TH、Blain、AE、Watt J 等人。美国孕产妇破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗接种计划对预防 <2 月龄婴儿百日咳的影响:病例对照评估.临床感染 Dis.2017;65(12):1977–83.

Acosta AM、DeBolt C、Tasslimi A 等人。2012 年华盛顿州百日咳流行期间 Tdap 疫苗对青少年的有效性.儿科。2015;135:981–9.

Tartof SY、Lewis M、Kenyon C 等人。接种 5 剂 DTaP 后对百日咳的免疫力减弱.儿科。2013;131:E1047-52。

Misegades LK、Winter K、Harriman K,等等。2010 年加利福尼亚州儿童百日咳与接种 5 剂百日咳疫苗的关联.贾马。2012;308:2126–32.

Tiwari RSP,沃顿 M. 白喉类毒素。在 Plotkin SA、Orenstein WA、Offit、PA、Edwards KM、eds. 疫苗。中国:桑德斯出版社,2018:261–75。

Roper MH、Wassilak SGF、Scobie HM、Ridpath AD、Orenstein WA。破伤风类毒素。在:Plotkin SA,Orenstein WA,Offit PA,Edwards KM,编辑疫苗。中国:桑德斯出版社,2018:1052–79,第7版。

相关页面

白喉、破伤风和百日咳疫苗信息声明

DTaP

Td

Tdap

粉红皮书:疫苗可预防疾病的流行病学与预防

白喉章节

百日咳章节

破伤风章节

最后审核日期: 2022 年 9 月 6 日

资料来源:国家免疫和呼吸系统疾病中心

https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/dtap-tdap-td/hcp/about-vaccine.html

 

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