轮状病毒疫苗 ROTATEQ 通用名称和配方

• 在 12 个国家进行的 4 项安慰剂对照 3 期研究评估了 RotaTeq 在 73,086 名健康婴儿中预防轮状病毒胃肠炎的疗效。患者接受了 3 剂系列的 RotaTeq，第一剂在 6 至 12 周龄之间给药，然后每隔 4 至 10 周再给药 2 剂。不允许口服脊髓灰质炎疫苗。

• 主要疗效分析包括由G1型、G2型、G3型、G4型（和含有P1A8的G型（仅在研究029中））引起的轮状病毒胃肠炎病例，这些病例发生在第三剂后至少14天至接种疫苗后的第一个轮状病毒季节。

• 还进行了分析，以评估RotaTeq对由G1、G2、G3和G4型（以及含有P1A8的G型（仅在研究029中））引起的轮状病毒胃肠炎的疗效，在接种至少一次疫苗的婴儿中，在接种第一剂疫苗后的任何时间到接种疫苗后的第一个轮状病毒季节（意向治疗，ITT）。

轮状病毒疗效和安全性试验（研究 006）

• 在接种疫苗后的第一个轮状病毒季节，对自然发生的 G1、G2、G3 或 G4 型引起的任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的主要疗效为 74.0%（95% CI，66.8-79.9），ITT 疗效为 60.0%（95% CI，51.5-67.1）。

• 在接种疫苗后的第一个轮状病毒季节，对自然发生的G1、G2、G3或G4型引起的严重轮状病毒胃肠炎的主要疗效为98.0%（95%CI，88.3-100.0），ITT疗效为96.4%（95%CI，86.2-99.6）。

• 在第三剂接种后的前两年，RotaTeq的疫苗有效性为95.8%（95%CI，90.5-98.2），可减少G1型、G2型、G3型和G4型轮状病毒胃肠炎的住院率。ITT有效率为94.7%（95%CI，89.3-97.3）。

研究 007

• 在接种疫苗后的第一个轮状病毒季节，对自然发生的 G1、G2、G3 或 G4 型引起的任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的主要疗效为 72.5%（95% CI，50.6-85.6），ITT 疗效为 58.4%（95% CI，33.8-74.5）。

• 在接种疫苗后的第一个轮状病毒季节，对由自然发生的G1、G2、G3或G4型引起的严重轮状病毒胃肠炎的主要疗效为100%（95%CI，13.0-100.0），ITT对严重轮状病毒病的疗效为100%（95%CI，30.2-100.0）。

多个轮状病毒季节 – 研究 006

• 在接种疫苗后的两个轮状病毒季节中，对G1、G2、G3和G4型轮状病毒引起的任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的疗效为71.3%（95%CI，64.7-76.9）。

• RotaTeq在预防仅在接种疫苗后第二个轮状病毒季节发生的病例的有效性为62.6%（95%CI，44.3-75.4）。

轮状病毒胃肠炎，不分类型

• 在研究006中，RotaTeq对任何严重程度的自然发生的轮状病毒胃肠炎的疗效为71.8%（95%CI，64.5-77.8），对严重轮状病毒病的疗效为98.0%（95%CI，88.3-99.9）。从第1剂开始，ITT对任何严重程度的轮状病毒病的疗效为50.9%（95%CI，41.6-58.9），对重度轮状病毒病的疗效为96.4%（95%CI，86.3-99.6）。

• 在研究007中，RotaTeq对任何严重程度的轮状病毒胃肠炎（无论类型如何）的主要疗效为72.7%（95%CI，51.9-85.4），对重度轮状病毒病的疗效为100%（95%CI，12.7-100）。从第1剂开始，ITT对任何严重程度的轮状病毒病的疗效为48.0%（95%CI，21.6-66.1），对重度轮状病毒病的疗效为100%（95%CI，30.4-100.0）。

按类型划分的轮状病毒胃肠炎

• 在研究029（一项在日本进行的3期随机、盲法、安慰剂对照研究）中，对预先指定的主要终点（由G1、G2、G3、G4和与血清型P1A相关的G-血清型引起的轮状病毒胃肠炎[8]（如G9））的疗效为74.5%（95%CI，39.9-90.6）。在RotaTeq组和安慰剂组的0/356和5/354受试者中分别观察到G9P1A[8]相关的胃肠炎（100% [95% CI，-9.0,100]）。

• 在对研究 006 中 68,038 名婴儿（RotaTeq 34,035 和安慰剂 34,003）的医疗保健利用数据进行事后分析时，使用包括培养确认、住院和轮状病毒胃肠炎急诊就诊在内的病例，G9P1A[8] 导致的病例（RotaTeq 0 例：安慰剂 14 例）减少了 100%（95% CI，69.6-100.0）。

免疫原性

• 在3期研究中，439名RotaTeq接受者中有92.9%至100%在三剂方案后血清抗轮状病毒IgA升高3倍或更多，而397名安慰剂接受者为12.3%-20.0%。