After delay, FDA approves Novavax’s Covid-19 vaccine, but only for older people and those at high risk
根据该机构的一封信，经过六周的延迟，美国食品和药物管理局已批准诺瓦瓦克斯的 Covid-19 疫苗，但仅适用于 65 岁及以上的人以及 12 岁及以上患有至少一种使他们处于较高严重疾病风险的潜在疾病的人。
“市场研究和美国疾控中心的统计数据表明，老年人和患有潜在疾病的人是最有可能季节性寻求 COVID-19 疫苗接种的人群，”Novavax 总裁兼首席执行官约翰·雅各布斯 （John Jacobs） 在周六的一份声明中说。“这一重要的里程碑表明了我们对这些人群的承诺，是朝着提供基于蛋白质的疫苗选择迈出的重要一步。”
美国疾病控制和预防中心列出了可能使某人更有可能患上 Covid-19 重病的广泛情况，包括高龄、哮喘、糖尿病、肺病、肥胖和怀孕。
诺瓦瓦克斯 Covid-19 疫苗比辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗使用更多传统的基于蛋白质的技术，自 2022 年以来一直获得紧急使用授权。辉瑞和莫德纳的疫苗已获得 FDA 批准用于 12 岁及以上的人群，并且在紧急使用授权下仍可用于 6 个月大的儿童。
一位消息人士告诉 CNN，诺瓦瓦克斯的疫苗原本有望在 4 月 1 日获得全面批准，但 FDA 在寻求更多数据时推迟了决定。周五发布的新批准函要求 Novavax 进行上市后研究，研究接种疫苗的人患心肌炎和心包炎（心肌和心脏周围膜发炎）的风险。
根据美国疾病控制和预防中心的数据，在 Covid-19 疫苗接种后很少报告这些情况。CDC 指出，在 Novavax 疫苗的试验中报告了少数病例，这表明风险增加。然而，疾病预防控制中心及其免疫实践咨询委员会表示，在所有推荐接种疫苗的群体中，Covid-19 疫苗接种的好处超过了罕见的心脏炎症风险。
CDC 的疫苗顾问正在考虑更改该机构关于谁应该每年接种 Covid-19 疫苗的指南。在上个月的会议上，该委员会讨论了一项针对老年人、免疫系统较弱的人以及可能更有可能接触冠状病毒的人的建议。
美国卫生与公众服务部部长、长期反疫苗活动家小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 错误地称 Covid-19 疫苗是“有史以来最致命的疫苗”，最近在以西德克萨斯州为中心的大规模疫情中，对麻疹疫苗的安全性发表了误导性陈述。
HHS 没有回应对 Novavax 批准的置评请求。
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