研究亮点

Science：癌症免疫治疗新靶点——EPO/EPOR Science. 2025 Apr 25;PMID: 40273234

Tumor-derived erythropoietin acts as an immunosuppressive switch in cancer immunity..pdf

猴痘的动物来源出现了——它是一只松鼠 https://www.nature.com/articles/d41586-025-00990-8

An animal source of mpox emerges – and it’s a squirrel.pdf

Nature：AI新突破！基因编辑进入定制时代 Nature. 2025 Apr 22. PMID: 40262634

Custom CRISPR-Cas9 PAM variants via scalable engineering and machine learning.pdf

JAMA：在美国疫苗接种率下降的情况下，疫苗消灭的传染病重现的模拟 JAMA. 2025 Apr 24.PMID: 40272967

Modeling Reemergence of Vaccine-Eliminated Infectious Diseases Under Declining Vaccination in the US.pdf

Science:美国奶牛中高致病性甲型禽流感 （H5N1） 的出现和州际传播 Science. 2025 Apr 25.PMID: 40273240

Emergence and interstate spread of highly pathogenic avian influenza A(H5N1) in dairy cattle in the United States.pdf

疫苗新闻

ACIP更新了脑膜炎球菌、RSV 和基孔肯雅热疫苗的建议 https://www.cidrap.umn.edu/chikungunya/cdc-advisers-update-recommendations-meningococcal-rsv-chikungunya-vaccines

ØACIP 一致投票 （15-0） 建议在同一次就诊时同时指示 MenACWY 和 MenB 时，可以使用 GSK 的 MenABCWY 疫苗。 Ø*（1） 当共同临床决策支持接种 MenB 疫苗时，16-23 岁的健康人（常规时间表）和 （2） 10 岁及以上脑膜炎球菌病风险增加的人（例如， 由于持续性补体缺陷、使用补体抑制剂或功能性或解剖性无脾） Ø在另一次投票中，ACIP 一致投票 （15-0） 将五价 GSK 疫苗纳入儿童疫苗计划。

• 脑膜炎球菌疫苗介绍.pdf

• GSK 五价疫苗 EtR 回顾和工作组注意事项.pdf

• 脑膜炎球菌疫苗儿童免疫规划更新.pdf

• 婴儿 MenQuadfi 标签更改简介.pdf

• 婴儿 MenQuadfi 安全性和免疫原性.pdf

• 关于婴儿 MenQuadfi 的工作组注意事项.pdf

lACIP 投票（14 票赞成，1 票弃权）建议 50 至 59 岁严重 RSV 疾病风险增加的成年人接种单剂 RSV 疫苗。

• 呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗介绍.pdf

• mRNA-1345 （Moderna） 在风险增加的 18-59 岁成人中的免疫原性;24 个月再接种.pdf

• Arexvy （GSK） 36 个月再接种疫苗.pdf

• 成人 RSV 疫苗接种的经济分析，包括益处和风险讨论.pdf

• 成人 RSV 疫苗接种的经济分析比较.pdf

• RSV疫苗从证据到建议.pdf

• RSV疫苗临床考虑.pdf

Ø游客： ACIP 建议 12 岁及以上前往基孔肯雅热疫情爆发国家或地区的人群使用病毒样颗粒基孔肯雅热疫苗 （CHIK-VLP）。对于年满 12 岁、在没有疫情的国家或地区旅行或居住，但如果计划长期旅行（例如 6 个月或更长时间），则美国旅行者的风险较高的人也可以考虑接种 CHIK-VLP 疫苗。 ACIP 建议 18 岁及以上前往基孔肯雅热疫情爆发国家或地区的人群使用基孔肯雅热减毒活疫苗 （CHIK-LA）。对于年满 18 岁、在没有疫情的国家或地区旅行或居住，但如果计划长期旅行（例如 6 个月或更长时间），美国旅行者的风险较高，也可以考虑接种 CHIK-LA 疫苗。在 65 岁及以上的人群中使用 CHIK-LA 被确定为一种预防措施。 Ø实验室工作人员： ACIP 建议可能接触基孔肯雅热病毒的实验室工作人员使用 CHIK-VLP 疫苗。 （注意：CHIK-LA 疫苗已经是该人群的推荐选择。

• 基孔肯雅热疫苗介绍.pdf

• 在青少年和成人旅行者中使用病毒样颗粒基孔肯雅热疫苗的pdf

• 病毒样颗粒基孔肯雅热疫苗在实验室工作人员中的使用pdf

• 监测使用基孔肯雅热减毒活疫苗后的不良事件及其在旅行者中的使用.pdf

• 孕妇和哺乳期妇女使用病毒样颗粒基孔肯雅热疫苗的临床指导.pdf

 l在每年两次用于 PrEP 的 Lenacapavir 时代的 HIV 疫苗——必需还是无关紧要？ lN Engl J Med. 2025 Apr 24.PMID: 40260855

An HIV Vaccine in the Era of Twice-Yearly Lenacapavir for PrEP.pdf

CNN:如果儿童疫苗接种率继续下降，未来 25 年美国可能会增加数百万例麻疹病例 https://edition.cnn.com/2025/04/24/health/measles-endemic-model/index.htmlcontinue to decline, study says

美联社:HHS 宣布计划向 Moderna 支付 1.76 亿美元用于 mRNA 流感疫苗 https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2025-04-25/hhs-announces-plans-to-pay-moderna-176-million-for-mrna-flu-vaccine

美联社:Novavax COVID 疫苗更接近 FDA 的全面批准https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2025-04-25/novavax-covid-vaccine-moves-closer-to-full-fda-approval

l法国修改基孔肯雅热疫苗批准 https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/26/3068770/0/en/Valneva-Provides-Update-on-Recommendation-for-Use-of-Its-Chikungunya-Vaccine-by-French-Authorities.html

法规/指南/培训

CDE专家指导

人呼吸道合胞病毒疫苗的临床安全性研究与思考.pdf

人用狂犬病疫苗研发药学研究思考.pdf

抗体类产品申报上市药学方面常见问题和审评考虑.pdf

MF59佐剂的研究进展与药学审评考量.pdf

《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》解读.pdf

会议/协会

2025年湖北省预防医学会通知.pdf 2025.03.29-31

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

• 2025年狂犬病年会报告.jpg

第4界新型疫苗产业峰会 苏州 2025.06.13-14

2025年湖北省免疫学年会第一轮通知（改）.pdf

 ICH 展望会 2025.05.22-25 上海张江

• 2025 DIA药物信息大会暨展览会 日程.pdf

关于开展湖北省科技专家库专家征集和在库专家信息更新工作的通知 (1).pdf

中国病毒学论坛第五届青年学术交流会2025.10吉林省延边朝鲜族自治州延吉市

CDE指南

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）

疫苗临床试验技术指导原则.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

WHO或官方信息

疫苗历史时间线（2025年）

• ØCDC 发布了 HAN 关于美国登革热病毒感染的持续风险和更新的检测建议。3月 18， 2025 ØFDA 向疫苗制造商提出了 2025-2026 年美国流感季节用于流感 （flu） 疫苗的病毒株的建议。3月 13， 2025 ØCDC 发布了 HAN 健康咨询，扩大了德克萨斯州和新墨西哥州的麻疹疫情，并为即将到来的旅行季节提供了指导方针。3月 7， 2025 ØFDA 批准 Penmenvy （GSK） 用于 10 至 25 岁的个体。该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清型（A、B、C、W 和 Y），它们通常会导致侵袭性脑膜炎球菌病 （IMD）。2月 14， 2025 ØFDA 批准 Vimkunya（巴伐利亚北欧 A/S）疫苗用于 12 岁及以上的个体，用于预防基孔肯雅热病毒 （CHIKV） 引起的疾病。2月 14， 2025 ØCDC 发布了 HAN Health 关于住院患者甲型流感加速亚型分型的 HAN 健康咨询。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐的 18 岁或以下儿童和青少年免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐用于 19 岁或以上成年人的免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØACIP 建议所有 50 岁及以上未感染 PCV 或疫苗接种史未知的成年人接种单剂 PCV。1月 9， 2025 ØFDA 要求在 RSV 疫苗 Abrysvo（辉瑞）和 Arexvy（葛兰素史克）的处方信息中加入格林-巴利综合征 （GBS） 警告。1月 7， 2025

世卫组织发布首份脑膜炎诊断、治疗和护理指南 https://www.who.int/zh/news/item/10-04-2025-who-launches-first-ever-guidelines-on-meningitis-diagnosis–treatment-and-care

企业、行业研报

20250331-智慧芽-生物医药行业：Deepseek在药企研发领域的本地化部署和应用场景.pdf

2025 年 3 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

20250207-Evaluate-2025年生物制药行业发展趋势报告.pdf

银屑病药物研发管线与市场全景.pdf

2025中国生物药出海趋势蓝皮书_20250314.pdf

20250420-湘财证券-疫苗行业批签发数据点评：20242025Q1人用疫苗批签发批次呈现明显分化.pdf

20250423-湘财证券-疫苗行业周报：国家免疫规划策略有望动态调整，非免疫规划或将探索创新服务模式.pdf

“十五五”时期我国生物制造产业发展思路.pdf

竞争对手

抗体

• 康方生物 l依沃西单抗等 PD-1/ VEGF 双特异性抗体临床数据积极，有望成为下一代肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品

• 20250424-首创证券-医药生物行业简评报告：依沃西单抗等PD-1 VEGF双特异性抗体临床数据积极，有望成为下一代肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品.pdf

疫苗

• 艾美疫苗（存档） ² EV71-CA16 二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）：全球首研，2025 年计划开始 I 期临床。 ² 第二代高效价吸附破伤风疫苗：已获得临床批件，临床推进中，可产生高滴度保护水平的抗体，在同一剂量 条件下抗体水平与市售对照疫苗持平。 ² b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗：已提交 pre-IND，IND 资料准备中。兔经 Hib 疫苗免疫后,可产生高滴度的抗体,在同一剂量条件下三个批次的免疫原性均高于市售对照疫苗； ² 新技术路线悬浮培养四价 MDCK 细胞流感疫苗：已获得临床批件。大鼠经四价 MDCK 细胞流感疫苗单次免疫 后可产生高滴度的针对各亚型流感病毒的 HI 抗体，高于市售四价流感疫苗。

• 20250403-复星国际证券-艾美疫苗-6660.HK-经营改善已获验证，创新管线蓄势待发，估值修复空间巨大.pdf

• 康希诺 （存档） ØMCV4曼海欣是目前国内上市的唯一一款四价流脑多糖结合疫苗； Ø婴幼儿用DTcP2024年药品注册申请获受理，正式纳入优先审评； Ø青少年及成人用Tdcp正在进行临床Ⅱ /Ⅲ期试验，已完成Ⅲ期临床受试者入组； ØDTcP-Hib-MCV4联合疫苗获批临床； Ø康希诺重组三价脊髓灰质炎疫苗与盖茨基金会两次签署项目资助协议

• 20250407-湘财证券-康希诺-688185-创新型疫苗领先者，新增长曲线未来可期.pdf

• 华兰生物：最大的流感病毒裂解疫苗生产基地 Ø已上市的疫苗产品：流感病毒裂解疫苗、甲型,H1N1,流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A,群,C,群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135,群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero,细胞）、吸附破伤风疫苗。 Ø在研疫苗产品：重组带 Ø状疱疹疫苗（CHO 细胞）、mRNA 流感病毒疫苗、mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作； Ø冻干 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗已完成 III 期临床试验，Hib 结合疫苗 2024 年 12 月申报临床试验并被受理；吸附无 Ø细胞百（三组分）白破联合疫苗正在开展 III 期临床试验 Ø已上市单抗：贝伐珠单抗于,2024,年,11,月,21,日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售； Ø在研单抗：利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于,III,期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于,I,期临床阶段；重组抗,Claudin18.2,全人源单克隆抗体注射液、重组抗,PD-L1,和,TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗,BCMA,和,CD3,双特异性抗体注射液已取得临床批件，待开展临床。

• 华兰生物 2024年年度报告.pdf

• l百克生物：带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利，依托五大核心技术平台，多个在研项目取得里程碑进展： l液体鼻喷流感疫苗上市申请已获受理，现场检查完毕； l狂犬单抗完成 I期临床，正在进行 II期； l破伤风单抗启动 I/II 期临床；HSV-2 mRNA 疫苗和 Hib 疫苗均获得临床试验批准； l重组带状疱疹疫苗和佐剂流感疫苗已提交IND 申请并获受理； l公司通过投资传信生物持续加码 mRNA 技术平台建设。

• 20250423-西南证券-百克生物-688276-带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利.pdf

疫情信息

国内疫情

2025年2月全国法定传染病疫情概况.pdf

2025年3月全国法定传染病疫情概况.pdf

国外疫情

“不仅仅是麻疹”：随着疫苗接种率的下降，美国百日咳病例激增 https://edition.cnn.com/2025/04/14/health/whooping-cough-vaccination-propublica/index.html

美联社:美国百日咳病例再次上升 https://www.usnews.com/news/best-states/pennsylvania/articles/2025-04-24/whooping-cough-cases-are-rising-again-in-the-us-challenging-public-health-departments

欧洲和美洲的麻疹病例激增 l2024 年欧洲的麻疹病例比 2023 年增加了 10 倍，而今年到目前为止美洲的病例增加了 11 倍。 https://www.cidrap.umn.edu/measles/measles-cases-europe-americas-skyrocket

l苏丹埃博拉疫情结束 l亚利桑那州奶牛出现 H5N1 https://www.cidrap.umn.edu/avian-influenza-bird-flu/quick-takes-ebola-sudan-outbreak-over-h5n1-arizona-cows-france-modifies

BMJ:疫苗可预防疾病正在“危险地卷土重来” BMJ. 2025 Apr 25.PMID: 40280626

WHO:世卫组织呼吁加强终结疟疾的努力 https://www.who.int/news/item/24-04-2025-who-calls-for-revitalized-efforts-to-end-malaria

生物药行业新闻

Ø（1）智飞生物：收到 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗《药物临床试验批准通知 书》。由公司子公司云南疫苗实验室有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司共 同申请临床试验的 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日获批临床。该产品是在 智飞生物已上市产品 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗基础上开发的迭代升级产 品，适用于 2 月龄（最小满 6 周龄）-5 岁儿童。 Ø（2）康希诺与键凯科技达成战略合作。康希诺与键凯科技全资子公司 天津键凯科技有限公司签署合作开发协议，双方将共同推进 mRNA 疫苗用于 治疗胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究项目，预计今年内完成首例患者给药。 Ø（3）国药集团中国生物长春生物制品研究所首批四价 流感病毒裂解疫苗获得批签发上市。该疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐 的 2025-2026 年流感流行季的流感毒株研制。

n赛诺菲TNF-α/OX40L双抗II期研究成功 n新湾医药NB003获FDA认可！全球关键注册临床GISTAR研究即将启动 n12项ORAL入选ASCO！ 中国生物制药创中国药企新纪录 n连续三年斩获ASCO口头报告！迪哲医药多项血液瘤和肺癌最新研究即将亮相 n5.55亿美元！荃信生物长效自免双抗授权出海 n正大天晴「贝莫苏拜单抗」+「安罗替尼」新适应症申报上市

lBMS重磅精分药物KarXT辅助治疗3期临床失败 l强生FcRn抗体尼卡利单抗国内申报上市 l企业要闻 | 康乐卫士三价HPV疫苗上市许可申请获得受理 l华兰携手甘李药业实现胰岛素注射笔核心组件国产替代 l5.73亿美元！勃林格殷格翰引进一款新型合成致死抑制剂

Ø远大医药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市 Ø强生重点布局！ADC、TCE新靶点：ENPP3 Ø降低20%主要心血管不良事件发生风险！诺和盈®中国说明书更新 Ø孤儿药认证“梅开二度”！尧唐生物YOLT-202获美国FDA资格认定 Ø打破百年偏见：从毒物受体到免疫治疗新星——认识芳香烃受体（AHR） Ø30亿美元！再生元与FUJIFILM达成生产供应协议 Ø全球首家铁死亡制药公司倒闭，曾获6000万美元融资

l康方首次公布PD-1/VEGF双抗与K药头对头OS数据 l双抗新星：DLL4/VEGF有望成为血管抑制新一代基石药物

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