天花和mpox疫苗:加拿大免疫指南

针对卫生专业人员

最后一次完整章节修订:2014年1月

清注意:加拿大公共卫生局(PHAC)认识到，并非所有分娩或哺乳的人都会被视为妇女或母亲。本章的写作使用了性别附加法，其中术语“妇女”与性别中性语言一起使用。这旨在表明一种承诺，即纠正历史上对跨性别者和非二元性者的排斥，同时避免在保健环境中边缘化或抹杀妇女经历的风险。但是，根据最佳做法，在一对一讨论或照顾个人时，语言和文件应反映个人的性别认同。最后，PHAC承认语言的动态本质。在一个上下文中被认为是合适的或肯定的语言可能不会翻译到其他上下文中，并且在未来几年中可能会在适当的表示方面发生变化和发展。

关键信息

什么

• 牛痘病毒(牛痘的病原体)是牛痘病毒的成员正痘病毒属并通过交叉反应赋予对天花病毒(天花的病原体)、猴痘病毒(mpox的病原体)和其它正痘病毒的免疫力。
• PHAC拥有几种类型的第一代和第二代疫苗(也称为Sma或活复制疫苗)和第三代疫苗(也称为SMV或活减毒非复制疫苗)。
• 天花是一种系统性病毒疾病，具有特征性皮疹，在未免疫人群中死亡率可达15%至45%或更高。
• 通过世界范围的疫苗接种计划，自然发生的天花疾病在1977年被根除。
• 剩余的天花病毒库存由世界卫生组织(世卫组织)合作中心的两个实验室进行生物安保。
• 自2022年5月以来，已经报告了mpox病例，并且在包括加拿大在内的一些以前没有报告过mpox病例的国家发生了传播。

谁

• 不推荐加拿大普通人群常规接种Sma疫苗。
• 建议在研究实验室环境中工作的人员和职业暴露于复制正痘病毒的高风险人员使用Sma或SMV进行暴露前免疫。
• SMV疫苗推荐用于mpox高风险个体(暴露前免疫)，以及可能或确诊mpox病例的高风险暴露个体，或正在发生传播的环境中的个体(暴露后免疫)。

怎么

• Sma疫苗通过使用分叉针头的多点穿刺技术，在表皮(通常在非优势臂的三角肌区域)划痕来施用。
• Sma疫苗的禁忌症仅适用于天花病毒未被引入环境的情况。在存在感染风险的疫情中，没有绝对的免疫禁忌症。
• 在非紧急情况下，对于牛痘并发症风险较高的人群，必须权衡潜在的风险和益处，包括牛痘免疫球蛋白(VIG)的可用性。如果可能的话，SMV将是这些人更好的选择。
• 如果怀疑有天花病例，需要立即与当地或省/地区公共卫生官员进行电话沟通；然后应该通知PHAC。
• SMV采用两次接种方案接种，两次接种之间的最小间隔为28天。
• SMV的禁忌症包括对该疫苗过敏。在接受第一剂疫苗后，怀疑有严重过敏反应(如过敏反应)的个人应咨询过敏症专科医生。
• SMV可以同时(即同一天)或在其他活疫苗或非活疫苗之前或之后的任何时间接种。
• 各省和地区可通过联系PHAC卫生组合行动中心应急反应中心提出请求，获得SMV疫苗供应。
• 关于涉及mpox免疫接种的疫情管理指南，最新的国家免疫咨询委员会(NACI)声明应该咨询一下。

为什么

• 以保护处于猴痘病毒感染和其他正痘病毒感染风险中的个体。
• 以防止天花的再次出现和传播，天花是一种已经通过接种疫苗根除的严重且经常致命的疾病。
• 世界任何地方的天花病例都构成全球卫生紧急情况。
• 根据国际卫生条例，如果怀疑有天花病例，PHAC有责任通知世卫组织。
• 欲了解更多信息，请参考NACI的天花疫苗接种声明(PDF格式)。

流行病学

疾病描述

病原体

天花

天花是一种系统性病毒疾病，由天花病毒(主要和次要)，家庭的一个种类痘病毒科，属于该属正痘病毒属.

请参考天花病毒病原体安全数据表了解更多信息。

Mpox

Mpox是一种系统性病毒性疾病，由猴痘病毒，家族中的一个物种痘病毒科，属于该属正痘病毒属。猴痘病毒被细分为2个分支:分支I(以前称为刚果盆地或中非分支)和分支II(以前称为西非分支)。进化枝II有2个子支，进化枝IIa和进化枝IIb。

请参考猴痘病毒病原体安全数据表了解更多信息。

宿主

天花

天花病毒的宿主只有人类。没有天花病毒的动物宿主，最后一例人类病例发生在1978年。目前，该病毒由世卫组织合作中心的两个实验室进行生物安全保护。

Mpox

猴痘病毒的宿主尚未完全了解，但据信主要宿主是来自西非和中非流行地区的小型哺乳动物。宿主包括人类、松鼠、非人灵长类动物、黑尾草原犬鼠、非洲刷尾豪猪、老鼠和鼩鼱。

传播

天花

天花通过呼吸道的飞沫传播，或通过直接或间接接触皮肤损伤处流出的病毒传播。空气传播被认为不太频繁，但远距离传播已被记录在案，包括通过医院楼梯间的传播。此外，该病毒在干燥状态下可稳定数月，并通过床上用品等污染物传播。

天花的潜伏期为7至19天，通常在发病前10至14天，出疹前2至4天。传染性可发生在从皮疹发展到所有结痂消失的任何时间-大约3周。在临床疾病的早期传染性最高。

Mpox

猴痘病毒，包括进化枝I和进化枝II，可通过以下途径传播:

人与人之间

• 通过直接接触(包括在性活动期间)受感染者的体液、皮肤或内部粘膜表面(如口腔、咽喉、肛门生殖器区域)的损伤以及
• 通过呼吸道飞沫

污染物

• 通过直接接触被病毒污染的物体

动物对人类

• 通过与受感染动物的血液、体液或病变直接接触而被咬或抓伤
• 准备或食用未煮熟的肉或使用受感染动物的产品

Mpox暴露后的典型潜伏期为6至13天，但也可能为5至21天。

危险因素

天花

1972年或以后出生的加拿大人没有接受过常规的天花免疫接种，因此被认为容易感染天花。1980年，世卫组织建议停止旅行疫苗接种，到1982年，任何国家都不再要求这样做。目前没有证据支持加拿大普通人群的常规天花免疫接种。

建议在研究实验室环境中工作的人员和职业暴露于复制正痘病毒的高风险人员使用Sma或SMV进行暴露前免疫。

涉及特定人群的疫苗接种了解更多信息。

Mpox

以下人群患mpox严重疾病的风险较高:

• 幼儿
• 孕妇和孕妇，以及
• 免疫受损的个人(例如，未控制人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的个人)

自2022-2023年在加拿大爆发以来，大多数感染是由于性接触而发生的。在加拿大，同性恋、双性恋或其他男男性行为者(gbMSM)继续受到mpox的最大影响。性工作者、在性场所工作或志愿服务的人以及从事性旅游的人也面临高风险。

基于mpox风险增加的疫苗合格性应由可用的临床证据和正在进行的流行病学提供信息。风险因素可能会随着时间的推移而变化，应由当地和/或省/地区公共卫生部门进行评估。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

临床疾病谱

天花

天花的早期症状包括突然发高烧、不适、头痛、疲劳、严重背痛，以及偶尔的腹痛和呕吐。2-4天后，发烧消退，出现特征性皮疹，由首先出现在面部和四肢(包括手掌和脚底)的深层病变组成，随后出现在躯干。皮疹经过斑疹、丘疹、水疱、脓疱和结痂的所有阶段，然后在皮疹出现后3-4周脱落。

Mpox

Mpox疾病通常是自限性的，在14至28天内消退。猴痘病毒的可传播期可长达2至4周。人们被认为是传染性的，直到所有的损伤都结痂、脱落并被愈合的皮肤所取代。猴痘病毒进化枝II与比进化枝I更轻微的疾病有关。

涉及Mpox:面向医疗专业人员了解猴痘病毒感染临床表现的更多信息。

疾病分布

发病率/流行率

全球的

天花

已知的最后一起自然发生的天花病例发生在1977年的索马里；由于一次实验室事故，1978年英国出现了两例天花。1979年12月，世卫组织正式宣布天花已在全球根除，1980年，世界卫生大会建议所有国家停止常规天花免疫计划。

剩余的天花病毒库存由美国和俄国的两个世卫组织合作中心实验室出于研究目的进行生物安全保存。世界上任何地方出现一例天花就构成了全球卫生紧急事件。

Mpox

Mpox在中非和西非流行，但由于国际旅行或从疫区输入受感染的动物，在非流行国家也有病例和暴发。

Clade IIb是2022年多国mpox爆发的原因，并代表了非洲某些地区以外的一些国家首次发生更广泛的社区传播。此次国际疫情主要影响了男男性行为者。

2024年，据报告在刚果民主共和国爆发了一次重大的mpox clade I病毒疫情，其中近一半病例发生在15岁以下的儿童中。

国家的

天花

到1946年，协调一致的疫苗接种运动成功地在加拿大消灭了地方性天花。新斯科舍在1949年有一例疑似病例；由于严格的检疫，这种疾病没有传播。加拿大1962年的最后一例实验室确认病例涉及一名从巴西返回多伦多的青少年。

如果怀疑有天花病例，需要立即与当地或省/地区公共卫生官员进行电话沟通；然后应该通知PHAC。

涉及在加拿大使用的准备工作，疫苗的可用性了解更多信息。

Mpox

加拿大一直是受2022年多国mpox疫情影响的国家之一。加拿大2022-23年mpox疫情在2022年6月底左右达到顶峰，随后病例稳步下降。与其他国家类似，在加拿大，gbMSM经历了过重的mpox负担(超过所有病例的96%)。自2023年12月31日以来，加拿大继续发现和报告散发的mpox病例，主要发生在男男性行为者中，性接触是主要的传播方式。

涉及流行病学总结报告:加拿大2022-23年mpox疫情和猴痘了解更多信息。

准备在加拿大使用

牛痘病毒(牛痘的病原体)是牛痘病毒的成员正痘病毒属并通过交叉反应赋予对天花病毒(天花的病原体)、猴痘病毒(mpox的病原体)和其它正痘病毒的免疫力。第一代和第二代疫苗由活的复制型痘苗病毒制成。第三代疫苗是由活的、非复制的、改良的痘苗病毒制成的。PHAC拥有几种类型的第一代和第二代疫苗(也称为Sma或活复制疫苗)和第三代疫苗(也称为SMV或活减毒非复制疫苗)。

第一代疫苗

• 天花疫苗(冻干)(牛源活痘苗病毒、天花疫苗)赛诺菲巴斯德有限公司。(Sma)
• 天花疫苗(液体)(活痘苗病毒、天花疫苗)安万特巴斯德有限公司。(Sma)

第二代疫苗

• ACAM2000^®(活痘苗病毒、天花疫苗)紧急产品开发Gaithersburg Inc. (Sma)*

ACAM2000^®加拿大卫生部已批准使用该疫苗对16岁及16岁以上被确定为天花感染高危人群进行主动免疫接种。有关该疫苗使用的信息，请参考中的产品专论加拿大卫生部药品数据库.

第三代疫苗

• IMVAMUNE^®(活减毒、非复制、改良的安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗病毒^®天花和mpox疫苗)巴伐利亚北欧A/S. (SMV)

Imvamune^®根据特殊用途新药申请(EUNDS ),在加拿大被批准用于针对天花、mpox和相关正痘病毒感染的主动免疫，以及被确定为具有高暴露风险的18岁及以上成年人的疾病。Imvamune不同于第一代和第二代疫苗，因为它是一种在人体内非复制的疫苗病毒，这意味着它不能产生更多的自身拷贝。

疫苗可用性

Sma疫苗不能用于一般用途。对于紧急情况(疑似或确诊天花病例),请联系PHAC卫生组合行动中心应急中心，电话:1-800-545-7661或613-952-7940，电子邮件:hpoc-cops@phac-aspc.gc.ca

各省和地区可通过联系PHAC卫生组合行动中心应急反应中心提出请求，获得SMV疫苗供应。

牛痘免疫球蛋白

• CNJ-016(牛痘免疫球蛋白[人])紧急生物解决加拿大公司(VIG)

CNJ-016是一种丙种球蛋白溶液，来自具有高滴度抗牛痘抗体的筛选个体的血清。它用于治疗严重的第一代和第二代疫苗相关的不良事件。必要时，VIG将与第一代和第二代疫苗及相关供应品同时发往各省/地区。

涉及加拿大授权使用的免疫制剂的成分第1部分列出了在加拿大获准使用的疫苗和被动免疫制剂及其内容。

免疫原性、功效和有效性

天花

在天花被根除之前的20世纪70年代初，在西巴基斯坦进行的一项回顾性研究显示，从未接种疫苗者的死亡率为52%，10年内接种疫苗者的死亡率为1.7%，20年或更早接种疫苗者的死亡率为11%。

疫苗接种后导致对天花免疫的具体机制还没有被很好地描述。20世纪70年代进行的研究表明，天花疫苗可以刺激抗体和细胞介导的免疫。最近的一项研究表明，超过95%的初级疫苗接种者在免疫后1至2周内可检测到中和抗体，牛痘特异性CD8+细胞毒性T淋巴细胞和产生γ-干扰素的T细胞显著增加。

Mpox

关于在爆发环境之外接种SMV疫苗预防猴痘病毒感染或mpox疾病的有效性的数据有限。在暴发情况下，据估计，1剂抗感染效力约为35-85%，2剂效力约为65-85%。在免疫功能低下的个体中，对mpox的保护作用略低，估计1剂和2剂疫苗的有效性分别约为50%和70%。

免疫学证据先前表明，接种SMV疫苗在免疫后第二周产生免疫应答。

使用建议

天花

鉴于自然发生的天花已在世界范围内被根除，且Sma疫苗免疫接种与显著发病率甚至死亡率的风险相关，风险效益分析支持不常规免疫加拿大普通人群预防天花的建议。因此，Sma疫苗的免疫接种受到很大限制。

对于在研究实验室环境中工作的人员以及职业暴露于复制正痘病毒的高风险人员，建议使用Sma或SMV进行暴露前免疫。

涉及特定人群的疫苗接种了解更多信息。

Mpox

建议对mpox高风险个体(暴露前免疫)以及对mpox可能或确诊病例有高风险暴露的个体，或在发生传播的环境中(暴露后免疫)进行疫苗接种。

既往或活动性猴痘病毒感染的个体不应在暴露前或暴露后接种SMV疫苗。医疗专业人员在考虑对没有mpox感染记录的个体进行疫苗接种时，应使用临床判断。

涉及Mpox:面向医疗专业人员有关mpox诊断和mpox皮疹鉴别诊断的更多信息。

高风险标准

尽管关于特定人群(例如，由于疾病或治疗而免疫低下的人群；怀孕或哺乳)，这些人患严重疾病的风险较高，如果根据暴露前或暴露后免疫的高风险标准建议接种疫苗，则应为其提供SMV。

涉及特定人群的疫苗接种了解更多信息。

暴露前免疫

建议具有mpox高风险的个体至少间隔28天(4周)服用2剂SMV。

被认为具有mpox高风险的个人包括:

• 符合以下一项或多项标准的男男性行为者:
  • 有不止一个伴侣
  • 在一段关系中，至少有一方有其他性伴侣
  • 在过去一年中被确诊为性传播感染
  • 在性场所进行性接触
• 符合上述标准的个人的性伴侣
• 性工作者，不论性别、出生时指定的性别或性取向
• 在工作人员可能接触可能被mpox污染的污染物的场所发生性行为的员工或志愿者
• 那些从事性旅游的人，无论性别、出生时的性别或性取向如何
• 预期会经历任何上述情况的个人

对于在研究实验室环境中工作的人员以及职业暴露于复制正痘病毒的高风险人员，建议使用Sma或SMV进行暴露前免疫。

涉及特定人群的疫苗接种了解更多信息。

高危暴露的暴露后免疫接种

如果个人未接受过2剂SMV且有高风险暴露，建议对其进行SMV暴露后免疫接种:

• 疑似或确诊的mpox病例运筹学
• 在传播发生的环境中

应尽快提供暴露后剂量的SMV，最好在最后一次暴露后4天内。但是，在最后一次接触后的14天内可以考虑。无论是否处于持续暴露状态，如果mpox没有发展，第二剂SMV应在第一剂后至少28天提供。

涉及加强剂量和再免疫，Sma疫苗后的再免疫对于那些被推荐在接种Sma疫苗后接受SMV的人。

mpox高危儿童(18岁以下)

暴露前免疫

证据仅限于18岁以下的儿童人群，目前的SMV适应症适用于18岁及以上的个体。然而，SMV可能被考虑用于符合高风险标准的18岁以下儿童的暴露前免疫接种。如果考虑暴露前免疫，至少间隔28天(4周)施用2剂SMV。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

暴露后免疫

对于暴露后免疫，对于18岁以下的高危暴露者，建议在共享临床决策的情况下，在标签外使用SMV。应尽快提供暴露后疫苗剂量，最好在最后一次暴露后4天内。但是，在最后一次接触后的14天内可以考虑。不管持续暴露状态如何，如果mpox没有发展，第二剂SMV应在第一剂后至少28天提供。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

追赶进度

那些已经开始SMV初级系列的患者，其中超过28天没有接受第二次剂量，应接受第二次剂量，不管自第一次剂量以来的时间。然而，在接受初始疫苗剂量后有mpox感染记录的个体不需要接种疫苗。

mpox高危成人(18岁及以上)

SMV被推荐用于mpox高风险个体的暴露前免疫，以及用于具有高风险暴露的个体的暴露后免疫。

涉及Mpox的使用建议，了解更多信息。

追赶进度

那些已经开始SMV初级系列的患者，其中超过28天没有接受第二次剂量，应接受第二次剂量，不管自第一次剂量以来的时间。然而，在接受初始疫苗剂量后有猴痘感染记录的个体不需要接种疫苗。

加强剂量和再免疫

加强剂量

职业暴露风险高的实验室工作人员

对于在可能储存、培养或操作对人类健康构成风险的活天花病毒或其他复制型正痘病毒(包括牛痘病毒和猴痘病毒)的研究实验室环境中工作的人员，以及仍处于职业暴露高风险中的人员，建议给予加强剂量。

以前接种过Sma疫苗的实验室工作人员

对于这些以前接种过Sma疫苗的实验室工作人员来说，应该每10年注射一次加强剂量的Sma。

或者，对于这些以前接种过Sma疫苗的实验室工作人员，如果具有免疫活性，可以提供单次加强剂量的SMV(而不是2次剂量的初次系列)。这种单次加强剂量的SMV应在最后一剂Sma疫苗后2年给予。目前，NACI没有关于使用SMV的额外加强剂量(即一次以上)的建议。

涉及特定人群、免疫缺陷者的疫苗接种了解免疫受损实验室工作人员的更多信息。

实验室工作人员以前接种过第三代疫苗

对于这些接受了2剂SMV的实验室工作人员，建议在初次注射后2年内再注射一剂SMV。目前，NACI没有关于使用SMV的额外加强剂量(即超过1次)的建议。

社区环境中mpox高危人群

目前，对于社区环境中的高风险个体，包括免疫缺陷人群，没有额外剂量的SMV(例如，超过2剂)的建议。正在监测有关猴痘病毒感染2剂SMV后保护持续时间的证据。

Sma疫苗后的再免疫

具有mpox高风险或具有高风险暴露史且之前接种过Sma疫苗的个体，无论免疫功能低下状态或年龄如何，都应至少间隔28天(4周)接种2剂SMV疫苗。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

对于以前接种过Sma疫苗的实验室工作人员，请参考加强剂量和再免疫了解更多信息。

爆发控制

天花

一例天花被认为是一次爆发。

一般来说，应立即隔离病例，最好是在家中。如果需要住院治疗，病例应被安置在装有高效微粒空气过滤(HEPA)过滤器的负压房间(空气传播感染隔离室)。接触者和生活在确诊病例附近的人应立即接受免疫接种(环形疫苗接种),并进行隔离观察。

接种疫苗适用于面对面接触者(小于6英尺或2米)、家庭接触者、参与确诊或疑似天花病例的医疗护理、公共卫生评估或运输的人员、参与采集或处理确诊或疑似天花病例的临床标本的实验室人员，以及极有可能接触天花病例传染性材料的人员(例如，负责医疗废物处置、布草处置或消毒的人员)。

由于天花有较长的潜伏期，因此可在接触天花后接种疫苗，并产生有益效果。在使用第一代疫苗的天花根除计划期间收集的历史数据表明，在暴露后2至3天内接种疫苗可以预防临床疾病，如果在4至5天内接种，可以降低死亡风险。

Mpox

对于有猴痘病毒感染病史或有症状且符合疑似、可能或确诊mpox病例定义的人，不应进行暴露前或暴露后免疫接种。

暴露前免疫

在mpox活跃爆发的情况下，应向mpox高风险个体提供SMV。

被视为中度至重度免疫缺陷且符合暴露前疫苗接种条件的个人应优先接受两剂SMV，在授权的间隔期(两剂之间间隔28天)接种。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

暴露后免疫

应该向可能或确诊的mpox病例的高危暴露者，或正在发生传播的环境中的人，提供使用SMV的暴露后免疫。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

先前用Sma疫苗免疫的个体

在活跃的mpox爆发的情况下，应该为以前接受过Sma疫苗并且具有mpox高风险或具有高风险暴露的个体提供重新接种。

涉及加强剂量和再免疫，Sma疫苗后的再免疫了解更多信息。

mpox爆发期间疫苗供应有限

在mpox爆发活动持续且疫苗供应有限的情况下，应考虑对免疫活性个体进行暴露前免疫接种的剂量节约策略，以便将覆盖范围扩大到更广泛的人群。这些策略可以包括延长剂量和皮内分剂量接种之间的间隔。皮内接种(ID)可用于具有免疫能力的成年人，在皮下接种(SC)第一剂后进行第二剂接种，前提是剂量节约和安全接种可行。在个体通过ID途径接受第一剂SMV的情况下，该剂量应被视为有效。年龄小于18岁、有瘢痕疙瘩风险或中度至重度免疫功能低下的个体应使用SC接种途径给予SMV，仅给予全剂量。

有关其他详细信息，请参阅NACI的快速反应:关于免疫的最新临时指南^®在猴痘持续爆发的情况下.

牛痘免疫球蛋白

PHAC保持免疫球蛋白的供应，以备发生天花紧急情况时需要使用第一代和/或第二代疫苗。VIG适用于治疗与第一代或第二代疫苗相关的严重不良事件:接种性湿疹、进行性牛痘、严重或复发性全身性牛痘以及意外植入导致的广泛病变(牛痘病毒从主要接种部位转移到身体其他部位)。免疫球蛋白对牛痘后脑炎的治疗无效，对天花的治疗或预防没有作用。

特定人群的疫苗接种

怀孕和母乳喂养

天花

在非紧急情况下(在出现天花病例之前)，孕妇和怀孕个体不应接种Sma疫苗，除非认为免疫接种的益处大大超过风险，并且有足够的VIG来治疗可能出现的并发症。目前还不知道Sma疫苗会导致先天性畸形，但在怀孕期间初次免疫后，很少会导致胎儿牛痘，导致死产或新生儿死亡。然而，在紧急情况下，如果出现天花病例并且确实存在感染的风险，就没有绝对的免疫禁忌症。

Mpox

如果根据高风险标准建议接种疫苗，则应向孕妇或哺乳期妇女提供SMV。孕妇和孕妇可能特别受益于疫苗接种，因为这些人群患mpox严重疾病的风险更高。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

免疫缺陷者

天花

在非紧急情况下(在出现天花病例之前)，免疫功能低下的人不应接种Sma疫苗，除非认为免疫接种的益处远大于风险，并且有足够的疫苗来治疗可能出现的并发症。然而，在紧急情况下，如果出现天花病例并且确实存在感染的风险，就没有绝对的免疫禁忌症。

Mpox

免疫功能低下的个体患mpox严重疾病的风险较高，如果根据高风险标准建议接种疫苗，应给予SMV。当在免疫功能低下的个体中使用SMV时，无论既往Sma疫苗史如何，都推荐使用2剂。这些人应该只接受皮下注射接种。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

旅行者

Mpox

具有mpox高风险并计划进行国际旅行的个人应在旅行前至少4至6周向其医疗保健提供者咨询疫苗接种事宜，尤其是前往mpox持续传播国家的旅行。mpox高风险个体应至少间隔28天(4周)服用2剂SMV。mpox高危人群包括那些从事性旅游的人(无论性别、出生时指定的性别或性取向)。医疗服务提供者在推荐接种疫苗时，应考虑旅行者有责任防止mpox在国际上的引入和传播。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

工人

职业暴露风险高的实验室工作人员

天花和mpox

对于在研究实验室环境中工作的人员，建议使用Sma或SMV进行暴露前免疫，在这些环境中，可能储存、培养或操作对人类健康构成风险的活天花病毒或其他复制型正痘病毒(包括牛痘病毒和猴痘病毒),并且这些人员处于职业暴露的高风险中。

如果使用Sma，必须进行筛选以识别和排除有Sma免疫禁忌症的个体。应考虑进行艾滋病毒检测。在免疫接种前必须提供足够剂量的免疫球蛋白，以便在出现严重不良事件时进行治疗。

如果使用SMV，应至少间隔28天(4周)接种2次。

对于职业暴露风险高的实验室工作人员，建议使用加强剂量。

涉及加强剂量和再免疫了解更多信息。

其他实验室工作人员

天花

目前不建议其他实验室工作人员进行暴露前天花免疫接种。

Mpox

处理不会危及人类健康的正痘病毒的实验室工作人员，包括仅在动物中致病的正痘病毒或无法复制的正痘病毒(包括改良的安卡拉痘苗病毒)，或在研究实验室环境之外工作的实验室工作人员，包括诊断实验室或标本运输人员，不应接受暴露前免疫接种。

医护人员和急救人员

天花

在疑似天花病例的情况下，需要对参与病例调查和临床管理的公共卫生和卫生保健人员进行疫苗接种。一旦病例得到确认，公共卫生工作人员和卫生保健工作者，以及第一反应者，如警察、消防队员、救护人员、军人和其他人也可能需要接种疫苗。

医护人员

Mpox

自2022年1月以来，在全球非流行国家，很少报告与卫生保健工作者职业暴露有关的猴痘感染。

除了暴露后免疫接种，SMV通常不推荐给医护人员，包括那些为mpox高风险人群服务的医护人员。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

性场所的工作人员或志愿者

Mpox

在工作场所发生性行为的场所，工作人员或志愿者可能接触可能被mpox污染的污染物，被认为是mpox的高危人群。建议他们至少间隔28天(4周)服用两剂SMV。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

血清学测试

不建议在接种Sma疫苗前后进行血清学检测。

接种实践

第一代和第二代疫苗

剂量和接种途径

Sma疫苗通过使用分叉针头的多点穿刺技术，在表皮(通常在非优势臂的三角肌区域)划痕接种，与疫苗和稀释剂(如果适用)包装在一起。根据产品标签，建议接种15次。15至20秒后，接种部位应出现一丝血迹；如果看不到血液痕迹，则应使用相同的分叉针头进行额外的插入，而无需将针头重新插入疫苗瓶中。如果在免疫前用酒精清洗皮肤，在注射疫苗前必须让皮肤彻底干燥，以防止酒精使疫苗失活。

在分叉针不容易获得的情况下，其他接种方法，例如多重压力方法是可能的。有关详细说明，请参考产品标签。

当痘苗病毒被接种到表皮中时，该病毒诱导一种被称为“摄取”的免疫反应。最初几天通常没有明显的反应。在第3至4天，出现丘疹，并发展为带有周围红斑的水疱。典型地，在接种疫苗后一周左右，囊泡中心出现脐状突起和脓疱。大约2周后，脓疱结痂并形成黑褐色或黑色痂。三周后，结痂脱落，留下一个疤痕。应在接种疫苗后6至8天检查接种部位，以确保接种成功。如果没有丘疹或水疱和红斑的证据，该人应再次接种疫苗。

应采用常规感染控制措施和适当的疫苗接种部位护理。由于使用分叉针头会增加自身免疫的风险，因此疫苗提供者在接种Sma疫苗时应戴上手套。每个接种者和任何护理接种部位的人在接触该部位或处理用于覆盖该部位的绷带后都应彻底洗手。被污染的绷带和痂应该放在密封的塑料袋中，然后再扔进垃圾箱。接种者应避免摩擦或抓挠该部位。

应使用一块无菌的多孔绷带(如纱布)宽松地覆盖接种部位，直到痂脱落，以阻止接种者接触痂，防止无意中的自身接种或他人接种，并控制痂，使其不会丢失。优选地，半透性敷料应该放在纱布上，而不是直接放在该部位上；不应使用封闭敷料。用于覆盖该部位的敷料应经常更换，以防止渗出物的积累和随后的浸渍。对于与儿童或牛痘并发症高危人群有密切接触的接种者来说，频繁更换敷料尤为重要。

与其他疫苗同时接种

在非紧急情况下(即非疫情)，Sma疫苗可以与任何灭活疫苗同时施用。

为了避免在确定哪种疫苗可能导致接种后皮肤损伤或其他不良事件时出现混乱，水痘疫苗不应与Sma疫苗同时施用；水痘疫苗和Sma疫苗之间必须至少间隔4周。Sma疫苗可以与其它胃肠外活疫苗同时施用；如果不同时接种，Sma疫苗和其他胃肠外活疫苗之间必须至少间隔4周。

第三代疫苗

剂量和接种途径

SMV以0.5 mL皮下(SC)接种，采用两次接种方案，两次接种之间的最小间隔为28天。

在疫苗供应有限的情况下，也可以使用分次第二剂量(SC剂量的1/5)给具有免疫活性的成人ID施用SMV。然而，在常规免疫接种的情况下，不推荐使用ID接种的剂量节约策略。

有关管理SMV管理错误的信息，请参阅管理疫苗施用错误或偏差.

与其他疫苗同时接种

SMV可以同时(即同一天)或在其它活疫苗或非活疫苗之前或之后的任何时间接种。

如果指示与另一种疫苗同时施用，则每种疫苗应在不同的解剖部位(例如，不同的肢体)用单独的注射设备施用。

牛痘免疫球蛋白

应通过专用输液管线以2 mL/min的速度静脉注射VIGVIG与0.9%的氯化钠相容。注射用产品在接种前应目视检查是否有颗粒物质和变色；如果溶液混浊，则不应使用。不要摇晃小瓶，因为这可能会产生泡沫。

一旦症状出现并被判断为由严重的牛痘相关并发症引起，应立即以6，000单位/千克的剂量注射免疫球蛋白。两(2)个例外是牛痘角膜炎和脑炎。由于存在增加角膜瘢痕的潜在可能，因此不应为牛痘性角膜炎提供VIG，也不应因缺乏疗效而为脑炎提供VIG。对于其他VIG治疗的并发症，可考虑重复接种，具体取决于症状的严重程度和对治疗的反应；然而，缺乏关于重复剂量的临床数据。如果患者对最初的6000单位/千克剂量没有反应，可考虑再接种9000单位/千克。

疫苗接种后咨询

如果所有疫苗和免疫球蛋白接受者在免疫接种后出现严重不良事件或过敏反应的迹象或症状，应指导他们寻求医疗护理。

涉及疫苗管理实践在第1部分中，了解有关疫苗接种前后咨询的更多信息。

存储要求

第一代疫苗

天花疫苗(干)应储存在+2°C至+8°C的冰箱中，并在使用前重新配制。

天花疫苗(液体)是冷冻长期保存的。解冻后，疫苗应保持在+2°C至+8°C之间。打开的疫苗瓶应在24小时内使用。

第三代疫苗

SMV应冷冻储存在-20°C±5°C或-50°C±10°C或-80°C±10°C的环境中。这些储存温度下的保质期取决于许多因素，包括自生产日期起的时间。解冻后，应立即使用疫苗，或在使用前储存在+2°C至+8°C的环境中长达2个月。解冻后，不要再次冷冻样品瓶。储存在原包装中，避免光照。

SMV被制成单剂量小瓶，不含防腐剂。在疫苗供应有限的情况下，当用于多剂量时，小瓶必须在第一次穿刺6小时后丢弃，以降低小瓶污染或感染的风险。

涉及Imvamune:储存温度、保质期、装运和支持性温度漂移信息了解更多具体信息。

涉及免疫试剂的储存和处理在第1部分中了解更多的一般信息。

安全性和不良事件

1%到不到10%的接种者会发生常见的不良事件。非常常见的不良事件发生在10%或更多的接种者身上。

罕见的不良事件发生在0.1%到不到1%的接种者中。罕见和非常罕见的不良事件分别发生在0.01%至小于0.1%和小于0.01%的接种者中。

涉及疫苗安全和药物警戒第2部分了解更多一般信息。

第一代和第二代疫苗

常见不良事件

在英国一项对200名卫生保健工作者的研究中，142名(71%)疫苗接种者报告注射部位疼痛，其中25%认为是中度或重度疼痛；32名疫苗接种者(16%)记录的温度高于37.7°C，其中两人超过39°C。其他主要是轻微的不良事件很常见；据报道，72%出现局部瘙痒，27%出现注射部位红斑，38%出现腋窝疼痛或淋巴结病，40%出现不适或流感样症状，23%出现头痛。与初次疫苗接种者相比，再次接种者的轻微不良事件发生率较低。该研究使用了单一剂量的瑞士血清研究所(SSI)疫苗，其中含有痘苗病毒的Elstree/Lister株。

不太常见和严重或严重的不良事件

意外接种

意外接种是指病毒从免疫部位转移到其他身体部位或其他人，导致痘苗病变。最容易感染的部位是眼睛、嘴巴、鼻子、脸和生殖器。儿童最容易因疏忽而接种疫苗。意外接种是最常见(显著)的不良反应，其发生率接近每100万剂600例。大多数随后的损伤会自然愈合。有二级和三级牛痘的病例报告，发生在最近接种疫苗的人的性接触中；这些病例严重到需要注射免疫球蛋白来控制牛痘相关的并发症。当诊断出牛痘继发病例时，应进行合同追踪，以确定是否有其他继发或三发病例。

泛发性牛痘

接种疫苗后一周内可能出现全身性牛痘。皮损出现在未免疫的皮肤上，被认为是由病毒血症引起的。病变与疫苗接种部位相关的病变相似，但通常较小，并且通常在一周内迅速发展成疤痕。在健康个体中，这是初次接种的良性并发症，需要与进行性牛痘相鉴别。患有潜在且未被怀疑的免疫抑制疾病的个体可能会出现严重反应。

进行性牛痘(坏死性牛痘)

进行性牛痘是第一代或第二代疫苗免疫后非常罕见的严重并发症。它通常是由于免疫缺陷，尤其是T细胞缺陷引起的。其特征是在免疫部位进行性坏死，并在病毒血症存在的情况下，导致在远处皮肤部位和多个器官的植入。进展缓慢、持续且对治疗有抵抗力。对于那些有严重T细胞缺陷的人来说，这几乎总是致命的。

接种性湿疹

接种性湿疹发生在接种疫苗者或其未接种疫苗的接触者中，这些人患有活动性或治愈的湿疹病变或其他剥脱性皮肤病。牛痘皮损出现在目前或以前受湿疹影响的皮肤上。通常这种疾病是轻微和自限性的，但也可能是严重和致命的。

牛痘角膜炎

牛痘角膜炎可通过角膜擦伤、溃疡和随后的角膜混浊威胁视力。如果发生这种情况，强烈建议咨询眼科医生。VIG是禁忌的，因为有可能增加角膜瘢痕。

牛痘后脑炎

牛痘后脑炎是一种罕见但严重的并发症，可在接种疫苗后7至14天出现。没有已知的易感性预测指标，但在1岁以下的婴儿中发病率略高。大约25%的脑炎病例发展为永久性后遗症(运动和/或智力障碍),高达35%的病例死亡。由于缺乏疗效，不建议使用维格。

急性肌心包炎

在2002年开始的美国军人第一代疫苗接种计划中，发现了一个以前未报告的不良事件，急性肌心包炎。大多数受影响的接种者出现胸痛，并在7至10天内恢复正常活动，并全部康复。尚不清楚这些事件是否是第一代疫苗接种后的不良结果。包含纽约市卫生局牛痘菌株的第一代疫苗(Dryvax，Wyeth Laboratories)用于该计划。

VIG可用于治疗某些第一代和第二代疫苗相关的不良事件。涉及在加拿大使用的制剂，牛痘免疫球蛋白了解更多信息。

第三代疫苗

常见不良事件

大多数不良事件在接种疫苗后几天内发生。

SMV免疫接种后最常见的局部副作用是注射部位的疼痛、红斑、硬结和肿胀。皮下接种SMV后观察到的最常见的全身不良反应是疲劳、头痛、肌痛和恶心。这些反应大多为轻度至中度，在接种疫苗后的前七天内消退。

不太常见和严重或严重的不良事件

在临床试验中，有1.4%(91/6640)的SMV受试者、0.2%(3/1206)的未接种过Sma疫苗的安慰剂受试者和2.1% (16/762)的接种过Sma疫苗的SMV受试者报告发生了特别关注的心脏不良事件(AESI)。在报告的心脏AE中，有6例被认为与SMV疫苗接种有因果关系。报告的事件包括心动过速、心电图T波倒置、心电图异常、心电图ST段抬高、心电图T波异常和心悸。认为与疫苗相关的6起事件均不严重。

在上市后安全性研究中，很少报告严重的不良事件。具体来说，没有迹象表明接种疫苗后心肌炎或过敏反应的风险增加，也没有发现新的或意想不到的安全性问题。在加拿大，来自加拿大国家疫苗安全网络(CANVAS)的数据显示SMV耐受性良好。与未接种疫苗的对照组相比，干预工作/学校或需要医疗评估的健康事件在接种疫苗的个体中较少见。没有参与者在接种疫苗后的7天或30天内住院。此外，未发现严重的神经系统疾病、皮肤病或心肌炎病例。

未发现任何趋势表明接种疫苗后出现任何特定的意外不良反应或不良反应类别。迄今为止，心肌炎尚未被确定为与SMV有因果关系，但监测仍在进行中。

免疫接种后不良事件报告指南(AEFI)

为确保加拿大疫苗的持续安全性，疫苗供应商和其他临床医生报告AEFIs至关重要。

疫苗提供者被要求报告，通过地方公共卫生官员，任何被认为暂时与接种SMV或Sma疫苗相关的严重或意外不良事件，包括任何二次或三次牛痘病例。意外AEFI是指未在可用产品信息中列出的事件，但可能是由于免疫接种或已知AEFI频率的变化引起的。

涉及免疫接种后的不良事件在第2部分和完成和提交AEFI报告的用户指南有关AEFI报告的更多信息。

这布莱顿案例定义也是可用的。

禁忌症和注意事项

第一代和第二代疫苗

Sma疫苗的禁忌症仅适用于天花病毒未被引入环境的情况。在疫情中，如果天花病例正在发生，并且个人存在感染风险，则没有绝对的免疫禁忌症。

产品专论列出了以下非紧急情况下的禁忌症。对于牛痘并发症风险较高的人群，必须权衡潜在的风险和益处，包括VIG的可用性。如果可能的话，SMV将是这些人更好的选择。

18岁以下的人

Sma疫苗禁忌用于儿童和青少年，因为它们更容易发生不良反应，并导致无意中的自我再接种和接种他人。

过敏或过敏反应

Sma疫苗禁用于既往注射过疫苗后有过敏反应史的人群，以及对疫苗或其容器的任何成分有速发型或过敏性超敏反应的人群。对于Sma疫苗，潜在的过敏原包括:链霉素、新霉素和小瓶瓶塞中的乳胶。

涉及加拿大授权使用的免疫制剂的成分在第1部分中，列出了在加拿大获准使用的所有疫苗和被动免疫制剂及其内容。

免疫缺陷或免疫受损

免疫功能低下的人禁用Sma疫苗。涉及免疫缺陷者的免疫接种更多信息，请参阅第3部分。

特应性皮炎和其他广泛的皮肤病

急性特应性皮炎和其他广泛的剥脱性皮肤病可导致弥漫性痘苗病毒感染。

怀孕和母乳喂养

Sma疫苗通常禁止用于孕妇和非紧急情况下的怀孕个体，尽管还不知道它会导致先天性畸形。它很少会在怀孕期间初次免疫后导致胎儿牛痘，导致死产或新生儿死亡。在接种疫苗前，应询问育龄妇女和个人是否怀孕或打算在未来4周内怀孕。如果妇女或个人在接种Sma疫苗后4周内怀孕，医务人员应加强对妊娠的监测。

在非紧急情况下，哺乳妇女和哺乳者不应接种Sma疫苗。母乳喂养期间发生的密切身体接触增加了婴儿意外接种的机会。尚不清楚疫苗病毒或抗体是否分泌到母乳中。

哺乳妇女或哺乳个体只有在接触过天花且没有SMV的情况下才应接受免疫接种；在这种情况下，母乳喂养和其他密切接触应推迟到接种痂从接种部位分离之后。

心脏病和心脏危险因素

患有已知潜在心脏病(有或无症状)的人，或具有三种或三种以上已知主要心脏风险因素(即高血压、糖尿病、高胆固醇血症、一级亲属50岁或以下患有心脏病，以及吸烟)的人禁用Sma。风险评估需要在紧急情况下进行，如暴露于天花病例。

产品专论列出了以下注意事项:

眼部或眶周疾病

患有炎症性眼病的人因触摸或摩擦眼睛而意外接种疫苗的风险可能会增加。因此，对于患有需要类固醇治疗的炎性眼病的人来说，推迟疫苗接种是谨慎的，直到病情缓解和疗程完成。

密切接触者

通常，在非紧急情况下，Sma疫苗不应用于免疫功能低下者的家庭接触者。如果在疫情爆发情况下需要接种疫苗，应对未接种疫苗的家庭和其他密切接触者采取预防措施。与患有活动性湿疹或湿疹病史或其他剥脱性皮肤病、免疫功能低下疾病的家庭和其他密切接触者，或与婴儿或孕妇密切接触者的疫苗接种者，应采取特别预防措施，以防止病毒传播到这些接触者。这种预防措施可以包括将接种者与其高风险家庭接触者隔离，直到疫苗结痂脱落。

第三代疫苗

SMV的禁忌症包括对该疫苗过敏。接种第一剂疫苗后出现疑似严重过敏反应(如过敏反应)的个人应咨询过敏症专科医师。有证据表明，一些对疫苗有直接过敏反应的个体(尽管SMV的数据较少)可以在过敏症专科医生的监督下安全地接受后续剂量的相同疫苗，全身反应的风险较低。确认或怀疑对疫苗成分(鸡蛋、氨丁三醇或抗生素)中包含的潜在过敏原过敏的个人可以接种疫苗，无需专家咨询；可以考虑延长观察时间(30分钟)。

关于SMV的数据仅限于孕妇和怀孕个体、哺乳者或18岁以下者。如果根据高风险标准建议接种疫苗，应该向这些人群提供SMV。

涉及Mpox的使用建议了解更多信息。

牛痘免疫球蛋白

与VIG相关的最常见不良事件是头痛、恶心、寒战和头晕。

VIG的相对禁忌症包括:

• 对人免疫球蛋白产品的全身过敏反应史
• 由于潜在的角膜疤痕增加而导致的孤立性痘苗角膜炎
• 抗IgA抗体的选择性免疫球蛋白A缺乏症和IgA超敏反应史(因为免疫球蛋白含有微量IgA)

尚不清楚孕妇或孕妇服用维格是否会对胎儿造成伤害。然而，免疫球蛋白已在怀孕期间广泛使用多年，没有任何明显的负面生殖影响。基于个人风险收益评估的咨询是必要的。如果孕妇或孕妇患有需要注射VIG的疾病，则不应拒绝注射VIG。

涉及禁忌症和注意事项在第2部分中了解更多的一般信息。

其他考虑

药物相互作用

有证据表明，接种减毒活疫苗后，结核菌素皮肤试验(TST)受到抑制；TST可以在免疫接种的同一天进行，也可以推迟到接种Sma疫苗后4周进行。

定义

主流媒体

男人或双灵认同与另一个认同为男人的人发生性关系的个体，包括但不限于自我认同为跨性别、顺性别、双灵、性别酷儿、双性人和非二元的个体。

暴露前免疫

预防疾病的疫苗剂量，在潜在暴露于传染原之前施用；有时也称为暴露前疫苗接种或预防。

暴露后免疫

预防疾病的疫苗剂量，在已知或推测暴露于传染性病原体或正在发生传播的环境后不久，在出现任何症状之前施用；有时也称为暴露后疫苗接种或预防。

章节修订流程

更新了本章，以反映基于当前证据和NACI关于Imvamune使用的专家意见的指导^®在常规免疫项目中。

致谢

这一章是根据NACI声明更新的:关于Imvamune使用的NACI临时指南^®在常规免疫程序的背景下由N Forbes、K . Klein、J . Montroy、M . Salvadori、K . Gusic和X Yiao、V . Dubey、R . Harrison、MC突尼斯代表NACI编写。该章由L .科沃德、O .巴克利奇编写，由N .福布斯、M .萨尔瓦多、A .科亚迪和K .克莱因审阅。

公民身份与性别平等委员会感谢C .詹森和N .哈达德的贡献。

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