呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy的新数据显示，它有可能帮助保护更广泛的RSV疾病高危成人群体

• 在LRTD呼吸道合胞病毒感染风险增加的18-49岁成人中，单剂量疫苗引发了强烈的免疫反应，且安全性可接受
• 18岁及以上的免疫缺陷成年人接种两剂疫苗引起的免疫反应与50岁以上的健康成年人接种一剂疫苗相似，并且具有可接受的安全性
• 仅在美国，至少有一种RSV疾病风险因素的18-49岁成年人可能超过2100万¹

葛兰素史克公司(LSE/NYSE: GSK)今天宣布了Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗，重组佐剂)在18-49岁因某些潜在的医疗条件而增加RSV-LRTD风险的成年人和免疫低下的成年人中的新的初步数据。这些数据表明，该疫苗有潜力帮助保护更广泛的成人群体免受RSV潜在的严重后果。仅在美国，年龄在18-49岁的成年人中至少有一种风险因素可能使他们面临RSV疾病风险的人数可能超过2100万。¹

该疫苗目前已在50多个国家被批准用于60岁及以上的成年人，并在包括美国和欧洲*在内的一些国家被批准用于风险增加的50-59岁成年人。目前还没有建议年龄小于60岁的成年人接种RSV疫苗，尽管该人群的疾病负担较重，但他们患RSV疾病的风险较高。

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德，说:“这些有希望的数据增加了支持葛兰素史克RSV疫苗的证据，并可能有助于扩大对更多面临RSV疾病风险的成年人的保护。它们还为某些人群的第二剂疫苗的潜在影响提供了有价值的见解。我们致力于与卫生当局和监管机构合作，帮助面临RSV疾病风险增加的成年人受益于疫苗接种。”

在IIIb期试验中(NCT06389487²)单剂疫苗在18-49岁的成人中引发了强烈的免疫反应，这些成人由于某些潜在的医疗条件而具有增加的RSV-LRTD风险(n=395)。免疫反应不劣于在60岁及以上的成人(n=417)中观察到的免疫反应，符合试验的共同主要终点。

在IIb期试验中(NCT05921903³)单剂疫苗在18岁及以上因肾移植或肺移植而免疫低下的成人(n=131)中显示出强烈的免疫反应，第二剂疫苗(n=130)引发的反应与接受一剂疫苗的50岁及以上健康成人(n=125)相似。这些免疫反应在所有组(接受1或2剂的组)中对于RSV-A和RSV-B亚型是一致的。这些数据将于今天在疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会的会议上公布。

在这两项研究中，安全性和反应原性数据与支持疫苗最初批准的III期项目的结果一致。最常见的局部不良事件是疼痛，最常见的全身不良事件是疲劳、肌痛、关节痛和头痛，其中大多数是短暂的和轻度的。

RSV是一种常见的传染性病毒，可导致严重的呼吸道疾病，每年影响全球各年龄段约6400万人。⁴与没有这些疾病的人相比，免疫受损的人和患有某些潜在疾病如慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘、心力衰竭和糖尿病的人因RSV感染而导致严重后果的风险增加，^5,6包括有更高的死亡风险。⁷

这些试验的最终结果将在即将召开的医学会议上发表，并提交给同行评审。最终数据也将提交给美国美国食品药品监督管理局(FDA)和其他监管机构，以支持潜在的标签更新。

关于试验设计

NCT06389487是一项IIIb期开放性研究，旨在评估免疫反应的非劣效性，并评估GSK RSV疫苗在RSV疾病风险增加的18-49岁成人(n=395)中的安全性，与60岁及以上成人(n=417)相比。在6个国家的52个地点招募了1，457名参与者。

该试验的共同主要终点是RSV-A和RSV-B中和滴度，表示为平均几何滴度比(相对于风险增加的老年人和成人)，以及疫苗接种后一个月RSV-A和RSV-B中和滴度的血清反应。还有安全性和免疫原性次要终点。对另外一组601名18-49岁的参与者进行不良事件随访，与初始组的安全性随访分开。该研究正在进行中，以收集疫苗接种后6个月的进一步安全性和免疫原性数据，预计将于2025年完成。

NCT05921903是一项IIb期、随机、对照、开放标签、多国研究，旨在评估GSK RSV疫苗在因肺和肾移植而免疫低下的成人(≥18岁)中的免疫应答和安全性，比较第二次疫苗接种后一个月(30-42天)的1剂与2剂(1剂，n=131，2剂，n=130)与接受单剂疫苗接种的50岁及以上非免疫低下成人对照组的免疫应答和安全性在8个国家的48个地点招募了386名参与者。

该试验的共同主要终点是第一剂和第二剂GSK RSV疫苗接种后的RSV-A和RSV-B中和滴度，表示为第二剂疫苗接种后相对于第一剂疫苗接种约一个月时的平均几何增长。还有安全性和免疫原性次要终点。该研究正在进行中，以收集最后一次给药后12个月的进一步安全性和免疫原性数据，预计将于2025年完成。

关于葛兰素史克的呼吸道合胞病毒疫苗

含佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗包含在融合前构象中稳定的重组RSV糖蛋白F(RSV pref 3)。这种抗原与GSK的专利AS01结合_E佐剂。

这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引发保护性免疫反应。

该疫苗已在包括欧洲、日本和美国在内的50多个国家被批准用于预防60岁及以上的LRTD病毒感染。此外，它在美国和欧盟/欧洲经济区国家被批准用于50-59岁因某些潜在疾病而处于高风险中的个体。这一扩展适应症的监管审查也正在其他国家进行，包括日本。提议的商标名称在其他市场仍需获得监管机构的批准。

葛兰素史克专有的AS01佐剂系统包含从阿杰纳斯公司的全资子公司Antigenics Inc .获得许可的兴奋剂QS-21佐剂。兴奋剂是阿杰纳斯公司的子公司SaponiQx Inc .的商标。

关于GSK

GSK是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。在gsk.com了解更多。

关于前瞻性陈述的警示声明

葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测有重大差异。这些因素包括但不限于第3项所述的因素。d葛兰素史克2023年年度报告表格20-F中的“风险因素”,以及葛兰素史克2024年的Q2结果。