GSK presents positive data for Arexvy, its respiratory syncytial virus (RSV) vaccine, indicating protection over three RSV seasons
- 葛兰素史克的RSV疫苗是唯一一种具有3个完整季节的有效性和安全性数据的RSV疫苗，包括高危人群
- 安全性和反应原性数据与III期项目之前的结果一致
- 葛兰素史克将继续提供长期随访数据，以帮助推荐机构确定未来的再接种计划
葛兰素史克公司(LSE/NYSE: GSK)今天宣布了AReSVi-006(AdultR间谍SyncytialVirus)III期试验，评估单剂量Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗，重组佐剂)针对60岁及以上成人(包括在三个完整呼吸道合胞病毒季节内风险增加的人)中由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)(NCT 04886596)。1这些数据将在今天由美国胸科医师学会组织的胸科2024年会上公布。
Arexvy是世界上第一个RSV疫苗，并基于对60岁及以上成人(包括那些由于某些基础医疗条件而处于风险增加中的人)的优异疗效而获得批准。今天的结果表明，单剂GSK的RSV疫苗后，三个完整RSV季节的累积疗效对RSV-LRTD (97.5% CI，46.7-74.8，12，468人中的48人对12，498人中的215人)和严重RSV-LRTD (95% CI，42.4-82.7，12，468人中的15人对12，498人中的75人)具有临床意义在第三个季节，疫苗对RSV-LRTD的效力为48.0%(95% CI，8.7-72.0，4988人中的16人对10031人中的61人)。
这些结果包括在高龄成人(70-79岁)和患有某些潜在疾病的成人中针对不同RSV亚型的功效。因为RSV可能会加剧医疗状况，并可能导致住院，三个RSV季节的累积疗效可能会对健康产生重大影响。它有可能为卫生保健专业人员提供全年管理疫苗的灵活性。随着时间的推移，预计需要再次接种疫苗以保持最佳的保护水平。葛兰素史克将继续与推荐机构共享功效和免疫反应数据，包括关于再次接种的数据，以便为免疫接种计划和未来再次接种的决策提供信息。
RSV是一种影响肺部和呼吸道的常见传染性病毒，每年在全球范围内影响约6400万各年龄段的人。2由于共病、免疫受损状态或高龄，成人感染RSV疾病的风险增加。RSV可加重多种疾病，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。3在高收入国家，RSV每年导致超过465，000名60岁及以上的成年人住院和33，000人死亡。4
葛兰素史克首席科学官托尼·伍德，他说:“我们对这些新数据感到兴奋，这些数据表明一剂Arexvy可以在三个季节内帮助保护数百万处于RSV疾病风险中的老年人，从而有益于公共卫生。这是唯一一种具有三个完整季节的有效性和安全性数据的RSV疫苗。我们将继续提供长期随访数据，以帮助推荐机构确定未来的再接种计划。”
| 端点 | 第一季功效* | 第二季功效 | 第三季功效 | 三个季节的累积功效** |
|---|---|---|---|---|
| RSV-LRTD | 主要确认终点:6.7个月的中位随访
82.6% 96.95%置信区间，57.9–94.1 12，466人中的7人对12，494人中的40人 | 次要描述性终点:中位随访6.3个月
56.1% 95%置信区间，28.2–74.4 4991人中的20人对10031人中的91人 | 次要描述性终点:7个月中位随访
48.0% 95%置信区间，8.7-72.0 4988人中的16人对10031人中的61人 | 次要确认终点:30.6个月的中位随访 62.9% -以季节为协变量*** 97.5%置信区间，46.7-74.8 12，468人中的48人对12，498人中的215人 69.1% -没有季节作为协变量(事后分析) 97.5%置信区间，55.8-78.9 12，468人中的48人对12，498人中的215人 |
| 重度LRTD | 次要描述端点
94.1% 95%置信区间，62.4–99.9 12，466人中的1人对12，494人中的17人 | 次要描述端点
64.2% 95%置信区间，6.19–89.2 4 991人中的5人对10 031人中的28人 | 次要描述端点
43.3% 95%置信区间，-45.3-81.3 4，988人中的6人对10，031人中的21人
| 次要描述端点 67.4% -以季节为协变量*** 95%置信区间，42.4-82.7 12，468人中的15人对12，498人中的75人 72.3 % -没有季节作为协变量(事后分析) 95%置信区间，51.3–85.2 12，468人中的15人对12，498人中的75人 |
| 至少存在1种相关合并症的受试者的RSV-LRTD | 次要描述端点
94.6% 95%置信区间，65.9–99.9 4，937人中的1人对4，861人中的18人 | 次要描述端点
51.5% 95%置信区间，7.4–76.6 1981人中的12人对3895人中的48人 | 次要描述端点
57.8 % 95%置信区间，8.0-83.0 2000人中的8人对3924人中的37人 | 次要描述端点 64.7% -以季节为协变量*** 95%置信区间，45.1-78.1 5014年的25比4951年的116 71.1% -没有季节作为协变量(事后分析) 95%置信区间，55.2–82.0 5014年的25比4951年的116 |
*绝对值显示的是接种疫苗组与安慰剂组的对比。
**疫苗效力是使用根据年龄、地区和季节调整的泊松模型估算的。
***季节性协变量意味着数据已经过调整，以反映不同季节之间疾病发病率的可变性。
安全性和反应原性数据与III期项目之前的结果一致。在第一季中，疫苗通常耐受性良好。最常观察到的不良事件是接种疫苗四天内的注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。
除了在公益金的展示之外，这些数据将被提交给同行评审的科学出版物和监管机构进行审查。
关于AReSVi-006
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多国III期试验，旨在证明与安慰剂组相比，GSK的单剂量含佐剂RSV老年疫苗在三年内以及在每年一次的复种计划后对60岁及以上成人的疗效。来自17个国家的约25，000名参与者报名参加。该试验的主要终点是一个RSV季节后针对RSV-LRTD的疫苗效力。结果发表在新英格兰医学杂志2023年2月。5
第一季后，疫苗组的12，469名参与者被重新随机分组，接受RSV疫苗或安慰剂，并随访RSV-LRTD的发生。两个和三个RSV季节后单剂抗RSV-LRTD疫苗效力与安慰剂相比，以及每年复种后疫苗效力与安慰剂相比，是证实性次要终点。
关于葛兰素史克的呼吸道合胞病毒疫苗
含佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗包含在融合前构象中稳定的重组RSV糖蛋白F(RSV pref 3)。这种抗原与GSK的专利AS01结合E佐剂。
2023年5月，GSK的RSV疫苗首次获得美国FDA批准，用于预防60岁及以上个体由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。从那时起，这种疫苗已经在包括欧洲和日本在内的50个国家被批准用于预防60岁及以上的LRTD病毒感染。此外，它在美国和欧盟被批准用于50-59岁的个体，这些个体由于某些潜在的医学状况而处于增加的风险中。这一扩展适应症的监管审查也正在其他国家进行，包括日本。提议的商标名称在其他市场仍需获得监管机构的批准。
这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引发保护性免疫反应。
葛兰素史克公司专有的AS01佐剂系统包含从阿根努斯公司的全资子公司Antigenics公司获得许可的QS-21兴奋剂佐剂。
关于GSK
GSK是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。在gsk.com了解更多。
关于前瞻性陈述的警示声明
葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都存在风险
可能导致实际结果与预计结果有重大差异的不确定性。这些因素包括但不限于第3项所述的因素。d葛兰素史克2023年年度报告表格20-F中的“风险因素”,以及葛兰素史克2024年的Q2结果。
参考
- Clinicaltrials.gov，“葛兰素史克研究用呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗对60岁及以上成年人的疗效研究”。可在:https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596-最后访问时间:2024年9月
- 国家过敏和传染病研究所，呼吸道合胞病毒(RSV)。可从以下网址获得:https://www . niaid . NIH . gov/diseases-conditions/呼吸道合胞体病毒rsv–最后访问时间:2024年9月
- 疾病控制和预防中心，老年人呼吸道合胞病毒，2024年。可从以下网址获得:https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html-最后访问时间:2024年9月
- Savic M .等人，“高收入国家60岁及以上成人的呼吸道合胞病毒疾病负担:系统性文献综述和荟萃分析”，载于流感及其他呼吸道病毒，2023，17(1):e13031，DOI: 10.1111/irv.13031
- Papi A .等，“老年人呼吸道合胞病毒融合F蛋白疫苗”，载于新英格兰医学杂志, 2023;388:595-608 DOI: 10.1056/NEJMoa2209604