JYNNEOS通用名称和配方

JYNNEOS GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类

接收

一般描述

天花和猴痘疫苗，活的，不可复制的;含有0.5–3.95×108个感染单位的 MVA-BN 活病毒;每 0.5mL 剂量;混悬液用于皮下注射;不含防腐剂。

供应方式

单剂量样品瓶—10、20

存储

  • 在 -25°C 至 -15°C（-13°F 至 +5°F）下冷冻保存。存放在原包装中避光。小瓶解冻后不要重新冷冻。解冻后，疫苗可在 +2°C 至 +8°C（+36°F 至 +46°F）下保存 4 周。不要在小瓶标签上显示的有效期后使用疫苗。

制造者

巴伐利亚北欧公司

通用可用性

不

作用机制

Jynneos 是一种减毒、活的、非复制的天花和猴痘疫苗，可引发对正痘病毒的体液和细胞免疫反应。评估了牛痘对人类的中和抗体反应，以确定 Jynneos 预防天花和猴痘的有效性。

JYNNEOS适应症

适应症

在被确定为天花或猴痘感染高风险的成年人中预防天花和猴痘疾病。

JYNNEOS剂量和管理

成人

通过皮下注射（最好进入三角肌）给药。≥18 岁：间隔 4 周接种 2 剂（每剂 0.5 毫升）。

孩子

<18岁：未成立。

JYNNEOS禁忌症

不適用

JYNNEOS 盒装警告

不適用

JYNNEOS 警告/注意事项

警告/注意事项

进行适当的药物治疗以控制可能的过敏反应。免疫功能低下。疫苗接种可能无法保护所有接种者。怀孕。哺乳期的母亲。

怀孕注意事项

风险摘要

  • 关于孕妇施用 Jynneos 的现有人类数据不足以告知妊娠期疫苗相关风险。

哺乳母亲的注意事项

风险摘要

  • 目前尚不清楚Jynneos是否在母乳中排泄。

  • 考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 Jynneos 的临床需求，以及 Jynneos 或潜在的母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

儿科注意事项

  • 18岁以下的个体的安全性和有效性尚未确定。

 

老年病学注意事项

  • 临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。

JYNNEOS药代动力学

查看文献

JYNNEOS 互动

不適用

JYNNEOS 不良反应

不良反应

注射部位反应（如疼痛、肿胀、发红、硬结、瘙痒）、肌肉疼痛、头痛、疲劳、恶心、发冷;严重的过敏反应。

JYNNEOS 临床试验

临床试验

疫苗有效性

  • 通过比较 Jynneos 与基于使用西储牛痘病毒株的噬斑减少中和试验 （PRNT） 的许可天花疫苗 （ACAM2000） 的免疫原性来推断对天花的疫苗有效性，并得到动物挑战研究的功效数据的支持。

  • 根据临床研究中 Jynneos 的免疫原性和动物挑战研究的疗效数据推断出疫苗对猴痘的有效性。

免疫原性 –（研究 7）

  • 这项随机、开放标签的研究是在韩国的美国军事设施进行的。该研究比较了 Jynneos 与 433 名 18 至 42 岁未接种天花疫苗的健康成年人的ACAM2000的免疫原性。患者被随机分配 1：1 接受 2 剂 Jynneos（间隔 28 天）或 1 剂 ACAM2000。

  • 主要免疫原性终点是 PRNT 在“高峰访视”时评估的牛痘中和抗体的几何平均滴度 （GMT），定义为第二剂 JYNNEOS 后两周和单剂 ACAM2000 后 4 周。

  • Jynneos 在疫苗接种后“高峰就诊”时评估的牛痘中和抗体的 GMT 为 152.8 对 ACAM2000 为 84.4。

  • Jynneos 第一剂后 2 周和 4 周（第二剂之前）的 PRNT GMT 分别为 23.4（95% CI：20.5、26.7）和 23.5（95% CI：20.6、26.9）。单剂ACAM2000后两周的PRNT GMT为23.7（95%CI：20.9,26.8）。

JYNNEOS 笔记

不適用

JYNNEOS 患者咨询

患者咨询

  • 告知疫苗接种者接种 Jynneos 疫苗的潜在益处和风险。

  • 告知疫苗接种者完成两剂疫苗接种系列的重要性。

  • 建议疫苗接种者向其医疗保健提供者或疫苗不良事件报告系统报告任何不良事件，电话：1-800-822-7967，www.vaers.hhs.gov。