消除孕产妇和新生儿破伤风的验证

地区数据审查评估了核心指标:每1000例活产中报告的NT病例和发病率、清洁分娩覆盖率和第2剂TT加强剂覆盖率，以及补充指标，如SIA TT覆盖率、ANC覆盖率、婴儿百白破覆盖率和各种社会经济指数。通常使用行政数据，但当调查数据可用时，尤其是第2剂TT加强剂、PAB和DPT3的数据，即使仅在省一级可用，也应包括在内。

根据现有指标、指标数据的质量以及接受审查国家的国家和地方代表的知识和见解，这一进程因国而异。

必须提前准备一份电子表格，其中每个地区占一行，每个核心指标和补充指标占两到三年。可从世卫组织/总部获取模板（见附件1中的示例）。每个地区至少应包括以下变量（如果有）:

核心

报告的NT病例

每1000LBs报告的活产婴儿数

监测质量（零报告、报告地点的数量和分布情况、报告的完整性和及时性）

清洁分娩率

第2剂TT加强剂覆盖率

补充的

PAB

SIA TT（第1剂TT、第2剂TT、第3剂TT）

ANC（至少1次就诊）DPT1和DPT3覆盖率

城市与农村的DPT3-DPT1脱落率

用于审查的其他指标包括:麻疹疫苗和/或卡介苗覆盖率、受过培训的传统助产士覆盖率、妇女识字率、人类发展指标（预期寿命、成人识字率、毛入学率、贫困人口）和卫生服务获取指标（每个卫生中心的人口数、每公里卫生中心数、地形难度）。如果有的话，应在电子表格中列入最新的区级人口估计数，包括年出生人数、孕妇和育龄妇女人数。

一旦准备好电子表格，由国家和国际工作人员组成的小组（包括卫生部、世卫组织、联合国儿童基金会的代表，如果适当的话，还包括当地非政府组织的代表）应逐区审查数据。理想情况下，会议应在国内举行，所有团队成员都应出席，并且手边要有一份准确的地区级地图。如果不可行，可以通过电话和电子邮件进行审查。

以下是数据审查中涉及的主要考虑事项的总结:

1.1.1核心指标

1.1.1.1NT的报告发病率和监测系统的审查

大多数NT仍然存在问题的国家没有统一的全国范围的监测或带有死亡原因医学证明的重要事件登记。在NT风险较高的地区最有可能发现不可靠的常规监测。这些地区可能在地区医院开展积极的NT监测；但是，如果他们报告的新生儿破伤风比率较低，则在接受他们之前，有必要对监测系统的敏感性和可靠性进行评估。

尽管NT评估小组无法对监测系统进行全面评估，但在评估监测数据质量时应考虑以下参数:

•存有足够数量的报告地点，并具有代表性的分布。

•强制性负面（或“零”）报告

•至少80%的报告完整性

•医院记录和/或有效NT监测的年度审查

•在卫生设施有限的农村地区进行积极的社区监测，以确保发现、报告和调查新生儿死亡，从而排除NT

因为MNT消除被定义为每1000LBs中少于1例NT病例，每个区任何地区报告的NT比率超过1/1000活产，特别是在1年以上，都没有达到消除的定义，必须给予密切关注。在这样的地区，或任何可疑的NT病例数高的地区，应要求提供NT病例报告的详细情况，并进行审查以排除误诊。应评估几年的监测数据。

由于NT监测往往是不可靠的，报告的NT率必须谨慎解释。

从远处有效评估监视系统和数据非常困难。没有NT病例的报告可能隐藏了重要的正在进行的NT。出于这个原因，监测数据不能单独用于决定MNT消除的可能性——必须考虑所有可用的指标。

1.1.1.2干净分娩的出生百分比

“清洁分娩”这一指标通常被定义为由受过医学培训的卫生工作者(医生、护士或助产士)协助的分娩。一些国家将清洁分娩定义为在卫生机构进行的分娩。对于数据审查，可以使用全国公认的定义，只要它得到明确规定并在所有地区一致使用。

大多数发展中国家都有某种形式的卫生分娩和/或安全孕产宣传，包括向孕妇提供清洁分娩信息、培训传统助产士和/或分发安全分娩包。这些努力可以大大降低NT的发生率，即使许多分娩仍然在家中进行，没有受过医学训练的助产士。

清洁生产覆盖率至少为70%的地区通常有可能实现消除MNT。这既是因为大多数分娩是在卫生条件下进行的，也是因为在清洁分娩覆盖率高的情况下，清洁分娩概念可能已经深入到获得专业护理机会有限的人群中。

然而，在清洁分娩覆盖率低于70%的地区，特别是那些有大量农村人口、流离失所人口或贫民窟人口的地区，家庭分娩可能继续在非无菌条件下进行，在脐带残端使用具有潜在传染性的传统物质可能仍然很普遍。应仔细评估这些地区，因为可能尚未实现消除。

1.1.1.3接受TT免疫接种的孕妇百分比

育龄妇女(CBAW)接种破伤风类毒素(TT)可提供母体抗破伤风抗体，这种抗体在怀孕期间从母亲转移给发育中的胎儿，从而保护婴儿在出生后的头几个月免受破伤风感染。由于破伤风免疫会随着时间的推移而减弱，妇女在生育期间必须接受一系列的疫苗注射以保持保护(表1)。

表1.TT为以前未接受过破伤风免疫接种的孕妇和育龄妇女制定的疫苗接种计划。

TT或Td剂量	最佳接种间隔	最小可接受剂量间隔	预计保护期限
1	在第一次接触时或怀孕时尽早接触	在第一次接触时或怀孕时尽早接触	无
2	第1剂TT后6-8周*	第1剂TT后至少4周	1-3年
3	第2剂后6-12个月*	第2剂TT后至少6个月或随后怀孕期间	至少5年
4	第3剂后5年*	第3剂TT后至少一年或随后怀孕期间	至少10年
5	第4剂TT后10年*	第4剂TT后至少一年或随后怀孕期间	所有育龄年；可能更久

*如果在怀孕期间接种，最佳情况是在预产期前至少几周接种

如果一个地区有很高比例的孕妇或育龄妇女获得了足够的TT来确保保护，MNT很可能已经被消灭。

衡量TT覆盖率的标准指标“第2剂TT”是某一年怀孕期间接受第二次或更高剂量TT的孕妇比例。这一指标基于地区行政数据，这些数据往往低估了母亲及其新生儿的真正保护水平。第2剂TT覆盖率的行政估算可能无法反映实际保护的原因包括:

•孕妇在上一次怀孕前可能已经接受了5剂TT，因此不需要额外的TT剂量。但是，第2剂TT加强剂的行政计算将把她们算作没有接受TT的孕妇。这一问题在免疫系统长期运行良好的国家最为常见。

•如果没有孕妇的TT免疫记录，卫生工作者可以在每次怀孕时重新开始TT系列。单一剂量被报告为第1剂TT，而实际上它可能代表第3(或更高)剂量。第2剂TT指示器也不会捕捉到实际的保护

•在已经进行TT SIAs的地区，补充剂量不包括在常规第2剂TT计数中。

•随着在婴儿期接受DTP的年轻女性进入生育年龄，她们需要更少的TT加强剂来实现保护，这是“第2剂TT加强剂”没有捕捉到的事实。同样，在儿童或青少年时期给予的加强剂量也不会反映在第2剂TT加强剂中。

一些国家使用“出生时保护”指标来补充第2剂TT加强剂。PAB是根据母亲完整的TT免疫史计算的出生时预防NT的儿童比例。PAB通常在DTP1联系人处注册。如果PAB数据可用，它们应该包括在地区评估中。

1.1.2补充指标

当报告的NT比率、清洁分娩覆盖率和第2剂TT加强剂/PAB覆盖率的高质量数据可用时，对MNT消除的评估是简单明了的。然而，更常见的是，数据不完整或不可靠。关于“补充指标”的额外信息用于创建一系列数据，当这些数据放在一起时，有助于完成每个地区是否有可能消除MNT的画面，并识别NT仍处于相对高风险的地区。

最常用的补充指标是:

•至少做过一次产前检查的孕妇比例(可以补充清洁分娩的数据)

•DPT1覆盖率(表示获得免疫服务的机会，也可能表示获得其他保健服务的机会)

•DPT3覆盖率(可能表明免疫计划管理良好，并补充第2剂TT加强剂覆盖率估计值)

•DTP1至DTP3脱落率(计算方法为:[(DTP1–DTP3)/DPT1]x 100%；也提供了免疫服务管理的指示)

•在补充免疫接种期间接受过2剂或3剂TT疫苗的地区妇女的比例——仅适用于补充免疫接种的地区

•一个区的城市或农村地位；地形难度

如上所述，用于审查的其他指标包括:麻疹疫苗和/或卡介苗覆盖率、受过培训的传统助产士覆盖率、妇女识字率、贫困人口百分比和其他人类发展指标，以及保健服务获取指标，如每个保健中心的人口数和每公里保健中心数。补充指标的选择因国家而异，取决于数据的可用性和可靠性。每个地区的补充指标数据应纳入数据审查电子表格(附件1)。

1.1.3补充数据

除了核心和补充指标数据之外，其他有用的信息也可用于学区评估。例如覆盖率或血清学状况调查报告、新生儿死亡调查、年度记录审查等。此类报告有助于评估相关地区可能的消除状况或特定人群的状况。

如有必要，评估小组还可以决定进行实地访问以澄清不确定因素，例如:更好地了解北部地区报告系统，与卫生工作者和利用卫生系统的妇女讨论免疫计划的局限性，探索在什么情况下进行“清洁分娩”等。此类附加信息可以解决对可疑数据的担忧。

完成数据审查后，小组应就以下事项达成一致决定:

• 根据现有数据，MNT被消灭的可能性

如果数据和信息表明MNT很可能被消灭，审查人员应判断是否需要额外的信息（例如，实地访问以解决疑虑和不一致之处，和/或是否进行调查以验证MNT的消灭）。如果数据似乎表明MNT没有被消灭，则应确定实现消灭所需的行动（例如，在高风险地区进行战略影响评估，加强外展服务以提高常规免疫覆盖率等）。)

• 选择风险最高的地区进行调查

如果有可能消除MNT，通常建议进行确认性调查。

然后，评估小组必须选择要调查的地区（选择方法将在下面讨论）。

1.2地区实地考察

当存在有问题的数据或项目问题，使地区的MNT消除状况存疑时，可能需要进行实地访问。可能促使实地访问的情况有:报告NT比率高于1000 LB的地区；第2剂TT加强剂很低或很高的地区，或随着时间推移第2剂TT加强剂波动很大的地区；或者核心指标和补充指标之间存在很大的不一致。

实地考察期间的活动可能包括:

•检查北部地区病例报告，查看是否有误诊，或者病例是否属于其他地区（例如转诊病例）

•审查NT监督程序，包括是否以及如何进行医院记录审查；如果在农村地区有积极的/基于社区的监测和社区宣传

•审查登记册、微型计划、疫苗库存记录，以评估第2剂TT加强剂是否被高估或低估

•采访育龄妇女样本，以大致了解TT覆盖率、TT接种错失机会的频率、典型分娩条件、脐带护理实践、产前护理服务的使用以及对服务可用性和可靠性的看法

•与当地卫生工作者和当局（包括医院儿科病房工作人员）进行讨论，以了解该地区卫生服务的总体状况，并获得任何其他报告和信息

•审查以前的地区绩效报告（调查、服务或监督评估等）。)

实地考察结束时，如果该地区的MNT消除状况仍不明朗，评估小组应考虑还需要做些什么。例如，一个小的覆盖率调查可能有助于确定第2剂TT加强剂和/或清洁分娩覆盖率。

一旦收集到所有其他信息，评估小组应再次考虑是否有可能实现消除MNT，以及是否需要进行确认性调查。

1.3调查地区的选择

（另见统计补编第1节）

如果在审查地区一级的数据后，评估小组同意MNT很可能被消除，但可用的数据不是决定性的，该小组可能决定需要进行调查。因为调查是劳动密集型和昂贵的，它们应该只在毫无疑问已经实现消除MNT的时候进行。

这项调查应在一个或几个地区进行，这些地区被认为是与国内其他地区相比，目前被剥夺自由的风险最高的地区。仅调查高风险区的基础是假设如果NT在高风险区已被消灭，则有理由假设该疾病在低风险区，即全国其他地区也已被消灭。

为数据审查准备的电子表格(附件1)也用于选择调查区域。使用评估小组认为最可靠的指标来判断绩效水平最差的地区名单。然后，团队会仔细审查这份简短的列表。最终的地区选择不仅取决于指标绩效水平，还取决于当地知识、“直觉印象”以及对其他公共卫生、后勤和财政因素的考虑。

通常，只调查一个区，但是，当表现最差的区人口很少时，调查可能会将几个高风险区结合起来，或者覆盖整个省。更多细节可在下面的“样本量确定”一节中找到。

2.规划 LQA–CS满意度调查

第2部分概述了在决定开展调查并选定调查地区后，规划调查以验证MNT消除情况所需的步骤。世卫组织总部将与卫生部国家核心小组、世卫组织和联合国儿童基金会代表一起审查目标、具体的职权范围、调查协议和所需的准备工作。核心团队应就每个团队成员的职责和活动时间表达成一致。

2.1调查准备工作-概述和建议的时间表

2.1.1初步规划

1.LQA-CS调查国家小组简报

–审查所需准备工作的总结；分配责任；采用时间表(附件2中的清单样本；附件3中的预算计算器)

–世卫组织/总部确保团队了解未来的任务并做好完成任务的准备

2.任命一名国家协调人

–最好是一名全面负责协调调查的卫生部代表

3.通知选定的地区并获得调查的批准

–应确定地区团队领导并向其介绍情况

–应审查安全条件

4.决定调查的日期(与地区团队领导一起)

–考虑交通、天气和当地习俗(宗教活动、季节性迁徙、种植/收获时间等。)

–通知世卫组织/总部

2.1.2确定调查设计、微观计划和预算

1.确定样本大小、集群大小和集群数量(第13-15页和附件4)

–决定单样本还是双样本计划

–确定总样本量；计算集群大小和集群数量

2.选择集群位置(第16-17页)

–有人口的行政村/行政区列表在进行中是必须的

3.根据要调查的实际集群准备微观计划¹。

–为SIAs和/或其他调查准备的人员、内容、地点、时间、方式

–制定一个微观计划与地区代表一起

–微观计划应针对当地条件进行详细设计–人员配备比例和交通需求可能会因地区内的人口密度和地形而异。

4.根据微观计划计算预算。

–可从世卫组织获得一个粗略的预算计算器(见附件3——适当修改)

–准备预算听取地区代表的意见(当地费用可能有所不同)

–包括基于微观计划和过去经验的所有预期费用

5.向世卫组织/总部提交微观计划和预算请求

–大多数调查的资金可从世卫组织总部获得，但在某些情况下，一些国家也提供了费用。

6.向地区团队提供最终微观计划和时间表

–（附件2中的区级检查表样本）

7.确定调查人员（参见下面的角色和职责部分）

–世卫组织/总部将确定顾问

–国家队通常会识别显示器

–如果需要，地区团队应在国家团队的协助下确定主管、调查员、当地向导和维护对象

2.1.3培训

1.国家一级的监测员培训

–对于国家团队，将举办地区培训研讨会的监督员（如果可能，还有主管）

–通常由世卫组织顾问在调查前一周在首都进行；持续2-3天

–遵循世卫组织/总部提供的标准培训包；必须包括实地演练

2.国家队抵达地区

–最好在地区研讨会前1-2天审查准备工作并协助完成最终任务

3.面向全体调查人员的地区培训研讨会

1尽管集群的早期选择会产生造假风险，但如果不知道团队要去哪里，就不可能进行适当的微观规划和预算-这对难以进入的地区至关重要。微观规划可以由受信任的当地线人（可能是不直接参与MNTE计划或调查的人）进行，或者使用包括特定集群但不指明实际村庄/选区的一般目标区域进行。

–由监督员用调查地区的当地语言进行培训

–通常在调查开始前在地区首府举行；通常持续2-3天

–遵循针对不同员工角色的标准培训包；必须包括实地演练

2.2设计国别调查

本手册中推荐的基于社区的调查方法结合使用批次质量保证（LQA）和整群抽样（CS）技术来判断新生儿破伤风死亡率（NTMR）是否可能大于每1000例活产死亡1例新生儿破伤风。

每个特定调查必须确定的结构要素有:

•单样本计划与双样本计划

•调查样本量——待识别和调查的活产总数

•集群规模——每个集群的活产数量（抽样单位）

•集群数量–要调查的集群总数

•调查持续时间-取决于抽样计划、完成聚类所需的平均时间和员工可用性

以下部分描述了LQA-CS调查以及如何确定每次调查所需的结构要素。更多细节见统计增刊。

2.2.1背景

当有证据表明NT已降至每1000例活产中不到1例且只是零星发生（非聚集性）时，LQA-CS调查方法适用于处于消除MNT最后阶段的选定人群。开发这种方法是因为测量低NTMRs的传统调查需要非常大的样本量——数万名活产儿。LQA-CS方法使用3000例或更少的活产儿样本，使调查在准备证明消除MNT的国家可行且负担得起。

LQA–CS满意度调查方法的统计基础和技术方面在其他地方有详细描述²。以下概述了基本调查假设和结构。

NT LQA-CS是一种新生儿死亡率调查其中通过口头尸检调查已确认的新生儿死亡，以确定死亡是否由破伤风引起（参见下文“新生儿死亡调查”了解破伤风病例定义）。

2 Hund L .和Pagano M.《消除孕产妇和新生儿破伤风验证指南的统计补充》。2014.

而MNT消除被定义为小于1 NT情况每1000名活产婴儿中，调查测量的是NT死亡每1000名活产婴儿。由于NT死亡率非常高(> 80%)，尤其是在没有重症监护医疗设施的地区，NT死亡率被认为接近NT发病率³。

采样的主要元素是12个月内分娩的活产儿资格期限至少在调查开始前4周结束。资格期结束和调查开始之间的4周间隔是为了确保可以确定整个新生儿期所有合格活产的结果。

•LQA-CS调查评估调查区域的NTMR在12个月的合格期内是否可能超过1/1000活产儿。它的目的不是为调查区域提供NTMR的点估计。

将调查期间检测到的NT死亡人数与预先确定的最大值进行比较合格数定义该地区是“通过”(NTMR可能不超过1/1000)还是“失败”(NTMR可能大于1/1000)。这种通过/失败设计来自LQA方法论⁴。

计算接受数是为了确保在调查所涵盖的12个月时间间隔内，获得“通过”的地区的实际NTMR不超过1/1000活产的概率很高。

•答双重样本程序将总样本分成两部分依次进行调查。双样本计划的优点是，如果检测到的NT死亡人数非常低(0)或非常高(超过接受人数)，则允许根据第一个样本的结果做出决定。当第一个样本的结果介于两者之间时，需要第二个样本(见下面的“调查程序-概述”)。

当需要第二个样本时，如果检测到的NT死亡数超过接受数(失败)，则可以在完成第二个样本之前做出决定。因此，双样本计划可以减少做出决定所需的总样本量，并减少与调查相关的实地工作量和成本。

•LQA-CS调查使用的整群选择方法与免疫覆盖率标准30 x 7整群调查使用的方法相同⁵，只是使用了更多的整群。较大数量的聚类增加了样本的代表性和nt死亡率以外的变量点估计的精确度。

3产妇和新生儿破伤风问题特设委员会:会议报告，2003年3月25日至26日，日内瓦(世卫组织/IVB/04.11)

LQA是一种技术，最初是为制造业的质量控制而开发的，以确保一批产品中不存在不可接受的缺陷。

5免疫覆盖面整群调查——参考手册(世卫组织/IVB/04.23)；可从以下网址获得:http://whqlibdoc.who.int/hq/2005/WHO_ IVB_04.23.pdf.

调查期间还测量了TT覆盖率、清洁分娩覆盖率和脐带护理实践。

2.2.2样本量确定

调查样本量由调查地区的人口数量和选择的抽样方案决定。

最初，这些调查是为每年至少有30 000名新生儿的人口设计的双重抽样调查。在这种情况下，所需的总样本量为3000例活产儿:第一个样本中有1000例活产儿，接受的NT死亡数为0；第二个样本中2000名活产儿，最大接受数为3名NT死亡。

对原始设计进行了修改，以便能够对较小的人口进行双样本调查，并使用单样本调查。2012年，对该方法的统计基础和假设进行了彻底审查。建议的样本量得到了细化。为大人口（至少50 000例活产）和小人口的单样本和双样本调查确定了样本大小和接受数，所有人的接受概率相似，从而保持了调查之间的可比性

见附件4中的表格，该表格提供了在年度活产婴儿数不同的人群中进行双抽样或单抽样所需的样本量。

注:样本量的确定基于以下假设:NT死亡率约为80%，所有NT死亡中的90%将被识别（见统计补充）。如果这些假设不适用于给定的调查，可以用为计算机程序R编写的“LQASdesinn”包重新计算所需的样本量⁶。

采用双样本计划，每年出生人数少于50，000的人口的样本量

提供了每年活产不足50 000例的人口调查的样本量和接受水平。例如，一个有15，000名活产婴儿的人口需要1340名活产婴儿作为第一个样本，需要1220名活产婴儿作为第二个样本。如果在完成第一个样本时没有发现NT死亡，或者如果在样本1和2中发现2个或更少的NT死亡，则可以认为NT已被消除。

6联系MNTE & GVAP高级健康监测专家Nasir Yusuf博士，获取必要的统计包和说明:yusufn@who.int

单一样本调查的样本量

单一样本调查的调整样本量和接受水平也可在附件4中找到。例如，如果一个地区有30，000名活产婴儿，则单一抽样调查需要2470名活产婴儿的样本量。如果发现2例或更少的NT死亡，则可认为NT已被消除。在一个有10，000名活产婴儿的地区，建议的单一样本量为1730名活产婴儿；NT被认为是随着0或1个NT死亡而消除的。

人口非常少的地区的样本量

当地区的活产儿少于3000例时，可以在同一调查中合并两个或更多NT高风险地区，以增加总人口规模。这些结果只能对这组地区进行解释，而不能单独对每个地区进行解释。严格来说，合并区的通行证并不能证明MNT病毒在行政区水平，但这被认为是一个可接受的限制。6另见统计补编第1节。

单样本调查与双样本调查

当预计仅用第一个样本就可以证明NT的消除时，即当一个国家确信NT已变得如此罕见以至于第一个样本中很可能不会发现NT死亡时，通常选择双样本调查。在这种情况下，可以从双样本计划中相对较小的第一个样本中确定NT消除状态，或者在完成所有第二个样本集的调查之前确定。另见统计补编第2.4节。

当物流过于复杂和/或通信不足以进行双样本计划时，单样本计划是合适的。双样本调查的组织更加复杂，因为必须提前为两个样本做出安排（运输、每日津贴等），即使可能只需要第一个样本。在双样本调查中，团队之间的沟通至关重要，因为实施第二个样本的决定取决于能否及时收到第一个样本的所有结果。此外，必须持续监测第二次样本聚类的结果，以确定已确定的新生儿死亡人数是否超过接受人数，从而得出“失败”结果并允许终止调查。因此，当后勤和通信基础设施无法支持双样本调查时，就需要进行单样本调查。

2.2.3确定集群的大小和数量

一旦确定了调查所需的活产总样本量，就可以计算聚类大小和聚类数。

理想情况下，一个集群应在1天或更短时间内完成。因此集群大小，即每个聚类的活产数，等于一天中可以调查的活产数。

要计算群集大小，计算可在年调查的活产数

1天乘以:

–一天内可以访问的平均家庭数量

–平均家庭规模（这给出了一天内可以接受调查的人数）经过

–粗出生率或CBR（这给出了一天内调查的活产数）

聚类大小=（# HHs）x（HH大小）x（CBR）

例如:如果可以在1天内访问100户家庭，平均家庭规模为5.5，CBR为0.036，则集群规模将为:100*5.5*0.036 = 19.8，即每个集群有20名活产婴儿。

为了计算集群的总数必需的，将总样本大小除以聚类大小。

聚类数=样本大小/聚类大小

继续上面的示例，如果总样本量为3000例活产，则所需的聚类数为:3000/20 = 150。对于双样本调查，根据各自的样本大小，将集群总数分为第一个和第二个样本所需的集群数。

应尽可能使用具体地区的平均家庭规模和粗出生率数据。如果地区数据不可用，省或国家数据是可以接受的替代品。

对一天内可以访问的平均家庭数量的现实估计（对于特别难以接触到的人群为2天）对于确定现实的 集群规模以及调查团队的实际工作量⁷。

应咨询地区当局关于过去当地其他调查或挨家挨户接种疫苗活动的经验，以确定适当的估计。

7一天内可访问的家庭估计数量仅用于计算集群规模和数量。调查人员必须访问各个家庭，直到他们达到每个集群的预设活产数（上例中为20），而不管需要多少个家庭来找到所需的数量。

在人口密度低和/或地形复杂的地区，可能需要在1天以上的时间内完成聚类。群集大小和群集数量应如上计算，但完成群集所需的天数可能会增加。

在条件差异较大的地区，一些调查员将能够在不到1天的时间内完成聚类，而其他调查员则需要1天以上的时间。调查人员的分配应反映条件的差异（例如，分配给困难地区的额外人员，或在容易地区为每个调查人员分配更多的组）。

每个群集的大小必须相同；完成群集的时间可能会有所不同。

2 . 2 . 4 第2剂TT加强剂、清洁分娩和脐带护理评估的样本量

至少有250名符合条件的活产婴儿的母亲被问及她们的TT免疫接种史、分娩的情况和传统物质在脐带上的应用情况⁸。

当使用双样本计划时，在第一个样本的每组中，前5-8名符合条件的活产母亲会被问及其他问题。每组接受调查的母亲人数取决于接受调查的组数。在单一抽样调查中，通常只向每个群组的前3名母亲询问额外的问题，因为群组数量较多。

要计算每组将被询问额外的TT、清洁分娩和脐带护理问题的母亲人数，将接受调查的母亲总数（250）除以组数，如有必要，四舍五入到下一个整数:

每组母亲数= 250 /组数

例如，在双样本调查中，如果第一个样本中有50个群组，则每个群组中接受调查的母亲数量为:250/50 =每个群组5名母亲。对于包含110个群组的单一抽样调查，250/110 = 2.5或每个群组3名母亲。

每组中接受调查的母亲人数必须相同；总数必须等于或大于250。

2.2.5 集群选择

一旦确定了调查所需的聚类数，就从可用的最小人口单元列表中随机选择聚类的位置，例如要调查的地区中较大城市的村庄、城镇和选区/人口普查区。

8此处建议的样本量（250）应提供比30 x 7聚类调查假定的+ 10%最大值更窄的置信区间估计值，因为调查了更多的聚类，覆盖率通常高于50%。

除非需要进行子集分析（例如，比较不同年龄组的覆盖率）或需要更高的精确度，否则增加每组接受调查的母亲数量没有任何好处。

拥有当前人口的完整人口单位列表至关重要。

聚类选择的执行方式与30 x 7聚类调查方法相同，并且与30 x 7聚类调查一样，使用“与规模成比例的概率”（PPS），以便人口中的所有个体都具有相同的被选择概率。8该程序最容易通过计算机电子表格程序执行，尽管必要时可以手工完成。请参考下面表2中的示例。

1.第一步是获得所有村庄和城市人口单位（选区、人口普查区等）的完整列表。），在第二列中显示每种情况的最佳人口估计。最新列表至关重要，如果无法从地区当局获得，则必须编制一份最新列表。

2.接下来，计算列表中每个社区的累计人口，并将其放在第三列中。这是通过将列表中第一个社区的人口与第二个社区的人口相加来实现的-总和显示为第二个社区的累计人口。继续将列表中下一个社区的人口添加到每个列表社区的前一个社区的累计人口中。列表中最后一个社区的累计人口应等于待调查地区的总人口。

3.计算采样间隔将被调查的总人口除以总人口

聚类数；将结果四舍五入为最接近的整数。该采样间隔是用于从列表中系统选择聚类的数字。在表2中显示了一个示例，其中将对30个集群进行采样，采样间隔为:139，324/30 = 4644

4.选择一个随机数来确定列表的起点。该数字应小于或等于采样间隔，并且具有相同的位数。随机数可以从随机数表或计算机程序中获得，也可以从流通券上的序列号中获得。在示例中，它是3311。

5.选择群集的位置。第一个聚类是列表上累积人口等于或大于随机数的社区。在此社区旁边的列中写下“1”以列出集群编号。由于3311落在列表上第一社区的累积人口(11，627)中，所以第一聚类位于第一社区中。

要选择第二个聚类的位置，请将抽样间隔与随机数相加，并查找累积人口数等于或超过该总和的社区。社区旁边写“2”。在示例中，3311+4644 = 7955；7955也属于第一社区的累积人口。

其余聚类的位置以同样的方式确定-累积人口等于或超过先前总数加上采样间隔的社区是下一个聚类位置。这个过程一直持续到识别出所有的集群位置。(注意:有可能一些大型社区会有几个集群)。

如果调查有双样本计划，最后一步是将选定的聚类位置分配给第一个和第二个样本。这是通过用下面描述的两种方法之一选择第一个样本的聚类位置来完成的。如果需要，剩余的聚类位置将用于第二个样本。

首先，对所有选定的聚类位置重新编号(从1到总数)。

方法1–将聚类系统地分配给第一个和第二个样本:(这是首选方法，因为分配将是最好的):

在大区域调查的情况下，如果第二个样本量是第一个样本量的两倍(例如，n1 = 1000n2 = 2000)，应该为第一个样本选择每第三个聚类位置。

从1到3中选择一个随机数。聚类数等于随机数的社区是第一个样本的第一个聚类位置。第二个群集位置的数目等于随机数加3。继续按顺序添加3(每隔三个聚类数选择一个)，直到识别出第一个样本的所有聚类。

剩余的聚类位置构成第二个样本。

方法2–第一个和第二个样本的随机分组:

(对于较小地区的调查，当第二个样本的大小不是第一个样本的倍数时。)

在调查中生成1到集群总数之间的随机数。所需随机数的数量与第一个样本中的聚类数相同⁹。

编号对应于随机数的社区将是第一个样本的聚类位置。剩余的聚类位置将用于第二个样本(如果需要)。

例如，如果集群的总数是168，并且第一个样本需要60，则需要60个1-168(包括1和168)之间的随机数。编号与随机数相对应的60个社区将是第一个样本；其余的是第二样本群。

9 Epi Info 7是一个小巧易用的计算机应用程序，它会根据输入的规格生成一个随机数列表，在EPITABLE中找到的程序“随机数列表”。该软件可从以下网址免费获得:http://www.cdc.gov/epiinfo。许多其他统计软件包也有类似的程序。

表2.与社区规模成比例的系统集群位置选择示例

第1栏	第2栏	第2栏	第4栏	第5栏
	社区/区域	人口	累积人口	集群编号
1	南纳赛尔	11 637	11 637	1,2
2	北纳赛尔	18 181	29 808	3,4,5,6
3	阿尔·西内	2 000	31 808	7
4	Hakib Alah	9 800	41 608	8,9
5	阿尔卡韦特	4 000	45 608	10
6	阿沃达	13 726	59 334	11,12,13
7	希拉特·哈桑	6 000	69 334	14,15
8	阿尔·杜巴辛	3 363	72 697
9	Al Omal	12 727	85 424	16,17,18
10	阿尔·卡塔提	2 000	87 424	19
11	阿尔·穆尼拉	1 500	88 924
12	阿尔·马特	2 000	90 924
13	阿尔·苏达尼	950	91 874	20
14	阿尔·沙尔塔	9 000	100 874	21,22
15	穆瓦扎芬	1 500	102 374
16	扎马利克	2 000	104 374
17	达尔迪格	11 000	115 374	23,24,25
18	海·纳西尔	9 800	125 174	26,27
19	阿尔马基	4 350	129 524	28
20	Al Gazeera	9 800	139 324	29,30
	总数	139 324
	采样间隔		139,324/30 = 4644

随机数3311

（资料来源:免疫接种率群组调查-参考手册，世卫组织/IVB/2003年4月）

2.3调查人员-角色和职责

调查的成功和有效性取决于相关工作人员的表现。应根据资格和参与意愿选择调查人员。角色和责任必须明确界定。

以下概述了调查人员的类别及其一般职责。

测量员

•通常每个集群1个（通常负责多个集群）

•负责:

–挨家挨户走访居民

–收集调查数据并填写调查表

–发现新生儿死亡时通知主管/MOs。

•应该是在就怀孕、分娩和儿童死亡等敏感问题与家人沟通方面有经验的卫生保健工作者、公共卫生人员或医学/护理专业学生。如果没有足够的卫生工作者，教师可能是可以接受的替代者。

•必须了解当地语言并熟悉当地习俗。由于某些问题的敏感性，女性调查员更受青睐

•不应在其通常居住和/或工作的区域内为测量员分配集群。如果可能的话，调查员应该来自调查地区以外。

•应雇用和培训几名后备调查员来弥补退出人员

当地导游

•每个测量员1人（针对给定的集群区域）

•负责向社区领导和住户介绍测量员/其他测量人员，并帮助测量员识别和导航集群地点

•应由村长/区长选择/批准；最好为社区所熟知；通常是辅助性的社区卫生工作者。

监督人

•通常3-5名测量员1人；理想情况下，能够每天拜访现场的所有测量员。在人口特别分散和/或地形复杂的地区，可能只分配2名测量员。

•最好是能够进行新生儿死亡调查的医务人员（医生）

负责:

–为测量员提供/安排往返集群的交通工具。

–监督实地调查员，确保住户选择和数据收集正确进行（如有可能，每天进行）

–负责调查其指定区域内调查中发现的所有新生儿死亡，包括填写新生儿死亡调查表（表3）

–在发现新生儿死亡时联系MO（如果主管不是MO）

–在一天结束时审查数据收集表，清点聚类结果并检查质量保证指标（QA部分，第30页），并将结果通知监测者

–排除出现的任何问题

•通常从区级主管/高级工作人员中招聘；最好来自另一个区。不应被分配到他们通常居住/工作的区域。

•在特殊情况下，当该国没有可用的MOs时，NDs可由护理人员或助产士进行调查，但需由监测人员根据临床病史进行核实。

监视员

•通常每次调查3-5人–对于人口分散/地形复杂的地区，可能需要更多。

•负责:

–对测量员、监督员和维护人员进行地区级培训

–调查期间的二级监督，包括每天拜访尽可能多的实地调查员和监督员

–帮助解决出现的任何问题

–每天结束时与主管一起审查数据，以确保遵循正确的程序

-监测调查质量指标，特别是NDs向主管和调查员提供反馈

–重新调查并确认指定区域内任何已确认的NT死亡

–协助数据输入（可选–视情况而定）

•通常是国家和省级工作人员；可能包括地区负责人

国际顾问

•每次调查1次（如果涉及多个地区，则更多）

•负责:

–担任主要技术顾问；确保遵守全球协议

–领导/参与国家培训研讨会；协助地区培训

–在调查过程中担任监督员

–协助数据输入和分析

–帮助起草第一份调查报告

协调员——调查的“核心团队”

•通常由国家级团队和国际顾问组成；通常也用作监视器。一名本国成员担任总体调查协调员和与世卫组织/总部的主要联系人

•对调查结果做出最终决定，如果不遵循程序，是否需要重复部分调查等。

•最终确定调查报告。

数据管理员

•每次调查1次（可选–数据管理可由协调员执行）

•协助集群级数据的数据输入和/或编辑监视器输入的数据；可能有助于地区一级的调查准备和工作以及监测。

•通常是地区IT员工或数据经理；可能是省级或国家级

2.4培训

良好的培训确保了调查的良好执行。

如果没有正确遵循程序，调查结果无效-调查人员

必须重新培训并重复调查。

世卫组织/总部提供LQA-CS调查培训包。该套件包含:

•两套为国家级监测员和监督员培训设计的PowerPoint演示文稿，一套为地区级调查员培训设计。涵盖的主题包括:

–消除MNT和调查的目的

–调查员工的角色和职责

–调查程序，包括如何使用数据收集表格

–调查质量问题和指标

–了解调查结果

•角色扮演棋盘游戏，带领学员完成调查程序和他们可能遇到的一系列情况。

•强制性实地演习说明

•样本研讨会议程、测量员说明和脚本以及调查表（附件7-10）。

使用前，材料应适合当地环境和具体调查；测量员使用的幻灯片、讲义和表格必须翻译成当地语言。

培训应组织有序、切实可行并具有参与性，以确保调查人员具备适当开展调查和收集高质量数据所需的所有准备。

对于角色扮演游戏和现场练习，学员应分成小组。最好通过调查任务来组织小组。（一起工作的测量员、监督员和监督员也应一起培训）。在现场练习结束时，所有学员都应该回来就遇到的问题进行大规模的小组讨论。

培训结束时，以下理解领域至关重要:

•测量员必须了解:

–如何选择家庭以及为什么不能跳过任何家庭

–如何找到所有符合条件的活产和所有符合条件的新生儿死亡

–如何填写表格1和表格2

–如何以及何时联系他们的主管

•主管必须了解:

–所有调查材料

–集群完成后如何统计表格1和表格2

–如何有效监督和监控质量指标

–如果发现问题该怎么办

–NT案例定义是什么；哪些补充因素有助于诊断NT？

–如何确定新生儿死亡是否由NT引起

–如何填写表格3

•监控人员必须了解:

–测量的所有方面，包括所有测量员、监理和监控材料。

3.调查实施

3.1调查程序-概述

注意:监督员和监测员必须都有独立的交通工具，以便对新生儿死亡进行最佳监督和及时调查。

调查日开始时间:

•主管在指定的集群站点放下他们的测量员。

•（当集群之间的距离很大时，主管可以为分配给它们的一些测量员安排独立的交通工具。)

•测量员会见当地导游；拜访集群区域的负责人（村长、病房负责人等。）解释调查的目的并获得在该地区工作的许可

•监控有助于确保调查人员有交通工具并能及时开始工作。

在调查期间:

•在介绍了集群区域负责人之后，调查员选择集群的第一户家庭（见下文），并按照第2节和附件6所述进行访谈和数据收集。

•如果出现疑问/问题，并且发现NDs，检查员应联系其主管。

•监督员返回其测量员负责的集群，检查工作进度，确保程序得到正确遵守（观察测量员的工作情况；重新检查几所房子），解决出现的任何问题，并调查已确定的新生儿死亡。

•监督员视察分配给他们的测量员和监督员小组所覆盖的集群，独立检查工作并确保遵守适当的程序。

•监测人员（核心团队）应重新检查被认为是由破伤风引起的新生儿死亡。

•应全天向调查协调员传达已确认的新生儿死亡和新生儿破伤风死亡人数，以便监控调查进度。

•当识别出预设数量的活产儿时，聚类完成，无论就诊的HH数量或识别的ND数量如何。

调查日结束:

•主管接他们的测量员，审查数据表，并与他们的测量员小组讨论出现的任何疑问/问题。聚类完成后，主管收集所有表格并记录聚类结果。

•监测者与其主管会面（或通过电话交谈）以了解当天的进展情况，记录已完成的聚类数、已确定的新生儿死亡数以及是否发现任何NT病例。

•应尽快收集完整的数据表格并检查所有质量保证指标（参见第30页的质量保证部分）。

•监督员在一天结束时或尽快与主管会面，审查ND调查。

•监督员每晚以小组形式开会，审查调查进度并讨论/解决出现的任何问题。该协调会议还应包括负责调查后勤的工作人员。

（当监督员分布在地理位置分散的地区时，他们可能需要向首席调查协调员汇报团队的进展情况。)

应向调查员和监督员提供关于调查进度的反馈（已完成的聚类数、已确定的新生儿和NT死亡数等）。）每天结束时或第二天早上开始工作前。必须讨论观察到的问题并提出解决方案。

如果在第一天结束时调查实施中出现了重大缺陷，则可能需要停止调查，并在第二天重新开始调查之前对调查员/监督员进行培训。

调查完成:

• 单一样本调查:工作继续进行，直到所有集群完成。

• 双样本调查:工作如上进行，直到完成第一个样本中的所有聚类。

第一次采样的结果将决定是否必须进行第二次采样。完成第一个样本中的所有聚类后:

–如果未检测到NT死亡，则无需调查第二个样本即可接受NT消除（通过）。调查可以停止。

–如果检测到NT死亡数量超过最大接受数量，则NT消除被拒绝（失败）；第二个样本没有必要。调查可以停止。

–如果发现任何NT死亡，达到并包括最大接受数，则无法做出关于NT消除的决定；必须开始第二个聚类样本。

当需要第二个聚类样本时，工作以上述相同的方式继续进行。必须尽快向协调员报告已确认的新生儿死亡和新生儿破伤风死亡病例，以便持续监控调查进度。

–如果确定的NT死亡总数（两个样本合并）仍低于最大接受数，则必须完成第二个样本中的所有聚类。

如果在任何时候确定的NT死亡总数超过最大接受数，即使没有完成所有聚类，也可以停止第二次采样。

3.2调查程序-细节

基本定义

•家庭是指一群人共用一个厨房。

•符合条件的活产婴儿是指符合条件的母亲在__/__/__至__/__/__之间分娩的婴儿

•符合条件的母亲在__/__/__至__/__/__之间生育的任何婴儿都符合条件，

•即使出生在不同的地方。

•合格母亲是指在合格期间分娩并在调查时居住在一个家庭中的母亲不是访客.

•如果母亲在调查时暂时离开，她仍然有资格。

•新生儿死亡是指出生后28天内的死亡

3.2.1集群调查程序

到达集群位置后，首先拜访该区域的负责人（村长、病房负责人等）。，）解释调查的目的、一般程序（选择第一个HH、将访问哪些HH、将询问哪些类型的问题）并请求执行调查的许可。

如果事先安排了一名当地导游，与导游见面，然后他可以介绍该地区的负责人。

如果没有安排当地导游，请地区负责人指定一名导游（当地卫生工作者或熟悉居民的行政助理）

如下所述选择第一个家庭。

当地导游应进行介绍；然后简要说明调查的目的。

解释参与调查不是强制性的，拒绝参与不会导致任何负面后果。然后询问住户成员是否愿意参与，即给予口头知情同意。

如附件6所述，与符合条件的活产婴儿的户主/居民妇女面谈，并按要求填写表格1和表格2。

继续调查后续家庭，重复介绍、解释、访谈和数据收集，直到达到该集群所需的活产数

接受调查。

如果发现新生儿死亡，应立即联系主管。如果无法联系到主管，应联系班长。

表格1和表格2应在集群完成后提交给主管，通常在工作日结束时与主管和其他调查员会面时提交。

选择每个群组中的第一个住户

•每组中要参观的第一所房子应随机选择。可以使用几种方法:

方法1:有住户名单的地区。

理想的情况是，在群集区域中有一个完整的家庭列表，可以用来随机选择第一个要调查的家庭。如果有这样的列表:

•给名单上的家庭编号。

•从1到列表中编号最高的家庭中随机选择一个数字。通过使用随机数表或纸币上的序列号来完成此操作。

•在编号列表中找到与所选随机数对应的家庭。这是参观的第一户人家。

方法2:没有住户名单的农村地区和城市分区。

•在没有家庭列表的集群站点中（最常见的情况）:

•选择村庄、城镇或选区的中心位置，如市场、清真寺或教堂。该位置应靠近该地区的大致地理中心。

•将笔在空中旋转，从中心随机选择一个方向。当笔落在地上时，笔尖指明了前进的方向。

•沿着选定的方向行走，数一数经过的所有房屋，直到到达该区域的边缘。

•在1和统计的房屋总数之间选择一个随机数字。对应编号的房子是第一个要参观的房子。例如，如果随机选择的数字是9，则从中心位置算起的第九所房子是要访问的第一户人家。

注意:如果已知开始聚类的村庄的HHs少于完成聚类可能需要的HHs，则调查可以从任何家庭开始，因为所有家庭将走访住户

方法3:选择城市地区和大型农村城镇的小区

通常情况下，城市聚集区的地理范围太大和/或包含的家庭太多，如果不首先选择一个较小的聚集区，就无法使用方法2。如果该地区已经有官方或当地认可的人口大致相等的地理或政治分区（或可以分组以获得相等的人口），则应使用这些分区。如果这样的小区不存在，使用该地区的地图或草图，并在地方当局的帮助下创建大小大致相等的小区（例如，约100栋房屋的街区）。

•对每个细分进行编号，并在1和细分总数之间选择一个随机数。选定的数字表示第一户所在的小区。

•如果所确定的小区存在住户列表，请按照方法1所述的程序选择第一个要访问的住户。

•如果没有家庭列表，使用方法2确定第一个家庭。

•当一个城市选区或大型农村中有一个以上的聚类站点时，也可以使用这种细分方法。要选择选区或村庄内的集群位置:

•使用预先存在的分区或在地图/草图和地方当局的帮助下创建分区。理想情况下，在一个选区或村庄中，至少要有2-3倍于集群数量的细分调查。

对细分进行编号

选择随机数（在1和细分总数之间）来确定要在选区或村庄中调查的每个聚类的细分。可以使用随机数表或纸币序列号来获得随机数。

如果所确定的小区存在住户列表，请按照方法1中描述的程序选择第一个要访问的住户。

如果没有家庭名单，使用方法2确定第一个家庭

家庭的定义是一群人共用一个厨房。在城市地区，一栋楼里可能有许多住户。为了确保无偏见地选择这类建筑中的住户，请随机选择一层。对所选楼层的住户进行编号，并随机选择第一个要访问的住户。

后续家庭的选择

第二个（或下一个）要拜访的家庭是最接近第一个的那个.

下一个最近的住户是其前门距离刚刚访问的住户的前门最近的住户（见下图）。

如果两户人家的前门与第一户的距离相等，但其中一户可以更快到达，则前往下一户；否则，抛硬币决定下一户。

在公寓楼里，第二户要去的是离第一户最近的那扇门。拜访完该楼层的所有住户后，随机选择一个向上或向下的方向，以确定下一个要拜访的楼层。走访那层的所有住户。继续从一个楼层到另一个楼层，访问之前没有访问过的下一个最近楼层。拜访完大楼里的所有住户后，去最近的大楼的最近的门，重复这个过程。

在住宅高度分散的丘陵地区识别最近的住户可能很困难。如果没有显示住户位置的地图，测量员必须依靠当地向导指引他们去最近的住户。

为了使调查有效，必须访问和统计所有家庭。

3.2.2新生儿死亡调查

使用标准化的口头尸检方法对新生儿死亡进行调查，以确定死亡是否由破伤风引起。调查必须由经过培训的医生或其他经过临床培训的人员进行（由主管进行，如果他/她不是经过培训的医生，则由监测者进行）。

仔细、彻底的新生儿死亡调查对于有效的调查结果至关重要。

NT是临床诊断；没有确认的实验室测试。

NT案例定义是:

新生儿至少在出生后的前两天正常进食和哭闹，而且，生命的3到28天之间

停止正常吮吸

和

出现僵硬/僵硬和/或痉挛

要诊断NT，必须符合病例定义中的标准。

支持NT诊断的其他信息:

•对触摸、声音和/或光线过敏，引发痉挛

•存在与NT相关的风险因素，如缺乏产妇TT免疫和/或不卫生的分娩和/或脐带护理

出生后2天内死亡的病例可以排除NT。

进行调查和填写表格3的具体说明见附件7。

3.2.3调查信息的收集

调查期间收集的信息应仅限于对评估NTMR、TT和清洁分娩母亲覆盖率至关重要的数据，偶尔还应包括与NT风险相关的其他一些流行病学因素。应避免收集不重要的信息，因为这可能会对重要数据的质量产生负面影响。

附件6和7中提供了数据收集表格和检查员及医务人员须知的示例。这些表格必须在调查开始前翻译成当地语言。

下面总结了要收集的表格和基本数据:

表格1-家庭数据（每个集群一个）:

•每个受访家庭的居民数量–用于验证完成每个聚类所需的实际家庭访问数量，并计算调查的总人口和平均家庭规模。这些估计值可以与其他数据源进行比较，以验证调查数据的质量。

•每个家庭在过去2年中的怀孕次数、怀孕结果以及在调查合格期内的活产数¹。

表格2–活产数据（每个集群一个）:

•每个符合条件的活产婴儿的信息都记录在表格2的一行中——出生日期、存活状态，如果婴儿死亡，还应记录婴儿是否在28天前死亡。（符合条件的分娩是指调查前1-13个月的分娩。)

•此外，在双样本调查的第一个样本组和单样本调查的所有样本组中收集了合格活产母亲子样本中有关分娩条件、TT状况和脐带上使用传统物质的信息。

1虽然关于流产和死产数量的信息没有用于最终的数据分析，但它被收集在表格1中，作为收集有关妊娠结果的信息的一部分。由于出生后不久死亡的婴儿被误归为死产或晚期流产并不少见，因此完成表格1的妊娠结果部分有助于提醒调查人员努力确保早期新生儿的死亡不会被遗漏。如果调查确定活产或新生儿死亡少于预期，表格1上的信息可用于重访死产家庭

（双样本计划中的第二个样本使用表格2的简化版，没有清洁交货和TT状态栏。)

表格3-新生儿死亡调查（每名医务人员6-10名，视任务而定）:

调查实施

所有发生在确定的符合条件的活产中的新生儿死亡（即符合条件的活产在出生后28天内死亡），必须由MO进行调查。表格3用于记录调查中收集的信息，以及调查人员关于死亡是否由NT引起的结论。

表格4-知情同意-可选（每个受访者或一组受访者一个）:

表格4是同意书（附件10）。但是，如果遵循附件8和附件9中的验船师说明，无需表格4即可获得知情同意书。

3.2.4调查质量保证

除非收集的数据完整准确，否则调查结果无效。

下文概述了常见的调查质量问题和用于监测数据质量的指标，并详细讨论了这些问题。

质量问题

并非所有HHs都访问过

不完整的LB信息NDs丢失

没有遵循正确的方法

指示器

调查CBR，与参考CBR比较

CBR = (#LBs / #residents) x 1000

%上锁的房屋

锁定百分比=锁定的HHs /所有HHs x 100

#LBs:合格#LBs

将“总#LBs”与“合格#LBs”进行比较——应为1.5倍

找到的数量为，而预期的数量为

预期NDs =（参考NMR）（样本量）/1000

测量员提前结束工作（非常快）

1.跳过的家庭/高粗出生率和%锁着的房子

有时，调查员不遵循正确的程序，只访问有年幼儿童的家庭，而跳过其他家庭。通过跳过房屋，调查区域内所有家庭和居民的数量和构成都有偏差，发生新生儿死亡的家庭可能会被遗漏。此问题在以下情况下最常见:

•调查人员专注于识别活产，但并不完全了解发现新生儿死亡的目标。将重点放在活的儿童上的趋势可能是过去参与疫苗接种运动和覆盖率调查的结果，在这些调查中只确定了活的儿童。

•当测量员在熟悉的区域（他们居住或通常工作的区域）工作时，更倾向于通过只访问有已知幼儿的房屋来节省时间。

当地导游带领调查员优先前往有儿童居住的房屋（与上述原因相同）

指标:a）被调查人群的CBR与参考CBR的比较

（地区或区域CBR参考优先；国家CBR（如果当地值不可用）调查CBR =（#LBs/#总居民数）x 1000

如果调查CBR显著高于参考CBR，则表明可能优先访问有幼儿的hh，而忽略没有幼儿的hh。在这种情况下:

主管和监督员应与负责人一起重新检查调查区域

调查员，确保访问了所有HHs（并遵循了正确的访谈程序）。

注:在更贫穷、更偏远的社区，如LQA-CS调查中选择的地区，发现较高的CBR并不罕见。因此，当调查CBR高于预期时必须进行复查，结论可能是高CBR对调查区域有效。

指标:b）上锁/遗漏房屋百分比（住户暂时离开）≤10%

锁定百分比=锁定的HHs /所有HHs x 100

为了避免偏见，应该从至少90%的调查时有居民居住的卫生和公众服务部获取信息。如果测量员到达房屋时许多居民都不在（在市场上或在田地里工作），则房屋必须稍后再访问，即使这意味着测量员必须再次返回某个聚类位置。排除长期不在的HHs。

2.活产信息不完整

如果LBs的总数是不除了合格LBs的数量之外，测量员可能只去有小孩的房子(或者导游知道婴儿在合格期出生的地方)，或者干脆不记录在合格期之外发生的LBs的信息。

指标:总LBs:合格LBs的低比率

将“总#LBs”与“合格#LBs”进行比较——应为1.5倍

如果总#LBs与合格#LBs相似:

主管和监督员应与负责的测量员一起重新检查测量区域，确保遵循正确的采访技巧，并访问所有HHs。

注:如果调查地区的出生率非常高，有可能几乎每家都会有符合条件的活产。然而，这必须总是被双重检查。

3.遗漏的新生儿死亡

最大和最常见的调查质量问题是未能检测出预期的新生儿死亡人数。如果遗漏了NDs，也可能遗漏了NT死亡。

从历史上看，未能发现新生儿死亡削弱了许多新生儿道德调查的结果(包括LQA-CS调查和其他形式的北部地区死亡率调查)。

为确定新生儿死亡被遗漏的原因而进行的评估确定了以下原因:

讨论婴儿/儿童死亡在文化上是不可接受的，或者是如此痛苦，以至于父母避免提及此类死亡

极早期新生儿死亡被称为死产(出生后数小时内死亡的新生儿不被视为活产)

回忆偏差——调查前6个月以上发生的新生儿死亡已被证明越来越多地遗忘(或不被回忆为发生在调查合格期内)。

调查员优先访问有年幼儿童的房屋，从而跳过有新生儿(或婴儿/儿童)死亡的家庭。

指标:调查中发现的数量与预期的数量相比

使用参考核磁共振(最好是地区核磁共振)计算预期的NDs:

预期NDs = NMR x(样本量)/ 1000

例如，如果已知的NMR = 35/1000，那么对于1000的样本大小，预期会有35 NDs

如果样本量为1320，预期NDs = (35 x 1320)/1000 = 46

调查实施

还可以遵循每个主管或每个监视器的预期nd数量:

–计算每个集群的预期NDs(通常是一个分数)

每个集群的预期NDs =预期NDs总数/集群总数

–然后，通过将每个集群的预期NDs乘以分配给该主管的集群数量，计算每个主管(或监视器)的预期NDs。

每个主管的预期NDs =(预期NDs/集群)x每个主管的集群数

例如，如果预期的#NDs = 46，而总的#clusters = 100，则每个集群预期有0.46 ND(~ 0.5 ND)；负责5个集群的主管预计会找到2-3个nd。

监督者可以用同样的方法计算其所在区域的预期nd数量，即每个集群的预期nd数量乘以其负责区域的集群总数。

如果调查NDs的数量明显低于预期(大约70%或更少)，应采取以下措施:

主管和监督员应与负责的测量员一起重新检查测量区域，确保遵循正确的采访技巧，并访问所有HHs

应对报告死产的母亲进行再次访谈，以确保死产实际上不是早期新生儿死亡。这种重新面谈必须温和地进行，要意识到反复询问悲剧事件对母亲来说是痛苦的。

• 如果在调查协议中发现了严重的失误或在访谈技术中发现了不足，则必须对集群进行重新调查。

如果调查程序没有发现任何问题，监测人员应与当地卫生人员或社区领导交谈，以核实被调查家庭中已知的新生儿死亡没有被遗漏。如果有，应确定遗漏的原因，并在相关人员进入下一个调查区域之前采取纠正措施。

4.没有遵循正确的方法/提前结束

当测量员比预期完成得快得多时(基于过去的本地经验或其他测量员的经验)，有可能偷工减料——跳过房屋，没有询问所有的问题，没有记录完整的信息。

指标:测量员需要完成一个集群的预期时间

如果测量员很早就完成了，主管或监督员应首先检查完成的数据收集表，以确保它们是完整的，并且数据看起来是适当的。注意:如果该地区的家庭规模非常大，则需要访问较少的房屋来完成一个集群，并且工作进行得更快。

如果数据表格看起来完整可信，重新检查勘测区域，看看房屋是否被系统地标记。访问几户家庭，以核实测量员的访问，以及为该家庭记录的信息是正确的。观察测量员进行几次访谈，看看是否有系统错误。

虽然偷工减料相对常见，但伪造数据的情况很少，但还是发生了。

3.2.5调查数据输入

世卫组织/总部提供定制的excel电子表格，用于每个LQA-CS的数据输入和分析。

每个集群的汇总数据(由主管记录并由监控员复查)被输入到调查分析电子表格中。数据输入可以由一些或所有监视器共享，或者由一个指定的数据管理员完成。

一旦将每个聚类的数据输入到分析电子表格中，就会自动计算感兴趣的变量的调查结果和统计参数。

还提供了新生儿死亡调查数据的第二个电子表格。

3.2.6调查数据分析

LQA-CS调查方法旨在评估被调查地区的北部地区死亡率是否大于每1000例活产中1例北部地区死亡。它的目的不是提供nt死亡率的点估计，也不应该用来计算NT死亡率。

北部地区LQA-CS的结果解释如下:

• 如果没有发现NT死亡在双样本调查的第一个样本或单样本调查的所有组群中调查的活产儿中，可以认为NT在调查地区已经消除。

如果识别的NT死亡数小于或等于最大接受数在双样本调查中的第一个和第二个样本，或单样本调查中的所有聚类都完成后，被调查地区的NT已被消除。

如果在受评估国家中NT风险最高的地区已经消除了NT，可以假设NT已经在全国范围内被消灭。

• 如果识别的NT死亡数大于最大接受数，调查地区尚未消灭NT，因此被评估的国家不符合消灭NT的定义。

TT覆盖率的点估计接受调查的母亲人数的计算方法是用接受特定剂量TT免疫的母亲人数除以被抽样的总人数。

% TT-x =(#有TT的母亲-x/#母亲-总数)x 100

例如，如果从250名母亲的子样本中获得TT疫苗接种史，其中220名母亲接种过第1剂TT，200名接种过第2剂TT，则第1剂TT覆盖率为220/250 = 88%，第2剂TT覆盖率为200/250 = 80%。

所有其他变量或子样本的点估计（例如，卫生设施分娩、熟练助产；CBAW的TT覆盖率、脐带上传统物质的使用）也是以同样的方式计算的。

点估计置信区间的计算必须考虑调查的整群抽样设计。EPI-世卫组织公司编制的数据分析电子表格可用于帮助进行必要的计算。调查人员将从每个聚类中收集的数据输入到电子表格中，一旦输入所有数据，电子表格将自动提供每个变量的点估计值和95%置信区间。

附录

参考原文：消除孕产妇和新生儿破伤风的验证 (who.int)

联系人:

世界卫生组织

免疫、疫苗和生物制品部

CH-1211瑞士日内瓦27号传真:+ 41 22 791 4227

电子邮件:vaccines@who.int

世卫组织参考编号:世卫组织/IVB/18.15

消除孕产妇和新生儿破伤风的验证

Validation of Maternal and Neonatal Tetanus Elimination

缩写

介绍

评估MNT消除

1评估MNT消除

1.1区域级数据审查

1.1.1核心指标

1.1.1.1NT的报告发病率和监测系统的审查

1.1.1.2干净分娩的出生百分比

1.1.1.3接受TT免疫接种的孕妇百分比

表1.TT为以前未接受过破伤风免疫接种的孕妇和育龄妇女制定的疫苗接种计划。

1.1.2补充指标

1.1.3补充数据

1.2地区实地考察

1.3调查地区的选择

2.规划 LQA–CS满意度调查

2.1调查准备工作-概述和建议的时间表

2.1.1初步规划

2.1.2确定调查设计、微观计划和预算

2.1.3培训

2.2设计国别调查

2.2.1背景

2.2.2样本量确定

2.2.3确定集群的大小和数量

2 . 2 . 4 第2剂TT加强剂、清洁分娩和脐带护理评估的样本量

2.2.5 集群选择

表2.与社区规模成比例的系统集群位置选择示例

2.3调查人员-角色和职责

2.4培训

3.调查实施

3.1调查程序-概述

3.2调查程序-细节

3.2.1集群调查程序

3.2.2新生儿死亡调查

3.2.3调查信息的收集

3.2.4调查质量保证

3.2.5调查数据输入

3.2.6调查数据分析

附录

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