vaccine safety Human Papillomavirus (HPV) Vaccine
人乳头瘤病毒（HPV）疫苗
关于HPV
人乳头瘤病毒（HPV）是美国最常见的性传播感染。该病毒通过亲密的皮肤接触传播。HPV感染非常普遍，几乎所有男性和女性都会在他们生命中的某个时候至少感染一种HPV。大多数感染是无症状的，无法检测到，但有些感染可能是持续的，并可能在以后的生活中发展为女性和男性的癌症。
不消失的HPV感染可导致：
- 宫颈癌、阴道癌和外阴癌（女性）
- 癌（男性）
- 肛门癌
- 喉咙后部癌（口咽癌）
- 尖锐湿疣
有一种安全有效的HPV疫苗可以预防最常导致癌症的感染。
疫苗信息声明（VIS）是CDC制作的信息表，用于解释疫苗的益处和风险。
- 人乳头瘤病毒（HPV人乳头瘤病毒疫苗（Gardasil 9）
美国有一种获得许可的HPV疫苗。
Gardasil 9（人乳头瘤病毒 9 价疫苗，重组;9vHPV）于 2014 年获得 FDA 批准使用。Gardasil 9 的安全性在获得许可之前已在超过 15,000 名参与者的临床试验中进行了研究，并继续受到监测。Gardasil 9 可预防 9 种致癌 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型。
为了使HPV疫苗最有效，该系列疫苗应在暴露于HPV之前开始。
谁应该接种HPV疫苗
CDC 建议所有 11-12 岁的男孩和女孩接种 HPV 疫苗，以防止 HPV 相关感染和癌症。任何在15岁之前开始接种HPV疫苗的人都应接种两剂HPV疫苗，第一剂和第二剂之间至少间隔六个月。接种两剂疫苗间隔不到五个月的青少年将需要接种第三剂HPV疫苗。
与您的医疗保健提供者讨论疫苗。
他们可以根据您的特定健康需求回答问题并提供建议。
CDC 建议 26 岁以下的所有人接种 HPV 疫苗，如果尚未接种疫苗。在 15 至 26 岁开始该系列的青少年和年轻人仍然需要接种三剂 HPV 疫苗。对于 9 至 26 岁的某些免疫功能低下疾病患者，还建议接种三剂。
一些年龄在27至45岁之间但尚未接种疫苗的成年人可能会在与医生讨论他们感染新HPV的风险以及接种疫苗的可能好处后决定接种HPV疫苗。这个年龄段的HPV疫苗接种提供的益处较少，因为更多的人已经接触过HPV。
有关更多信息，请参阅谁应该接种 HPV 疫苗。
儿童和成人免疫接种计划
获取CDC针对儿童、青少年和成人的官方推荐免疫接种计划。
制造商包装说明书
Gardasil 9 [PDF – 25 页]： 美国食品和药物管理局 （FDA） 于 2014 年批准了这种疫苗。它被批准用于 9 岁的儿童。
常见副作用
HPV疫苗在预防HPV相关感染和癌症方面是安全有效的。与任何药物一样，疫苗也可能有副作用。许多接种HPV疫苗的人根本没有副作用。最常见的副作用通常是轻微的，比如注射时手臂酸痛。
接种疫苗后出现严重过敏反应的情况很少见，但可能危及生命。
严重过敏反应的症状可能包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加快、头晕和虚弱。
如果发生此类反应，请拨打 9-1-1 并将患者送往最近的医院。
常见副作用
- 注射部位手臂疼痛、发红或肿胀
- 发烧
- 头痛或感到疲倦
- 恶心
- 肌肉或关节疼痛
哪些人不应该接种HPV疫苗
如果出现以下情况，则不应接种HPV疫苗：
- 曾经对 HPV 疫苗的任何成分或先前剂量的 HPV 疫苗有过危及生命的过敏反应
- 怀孕了
不建议孕妇接种HPV疫苗。然而，怀孕期间接种HPV疫苗并不令人担忧。如果发现女性在开始接种HPV疫苗系列后怀孕，则应推迟接种第二剂和/或第三剂，直到她不再怀孕。母乳喂养的妇女可以接种疫苗。
如果出现以下情况，人们应该在接种HPV疫苗之前与他们的医疗保健提供者交谈：
- 有严重的过敏症，包括对酵母过敏
患有感冒等轻微疾病的人可以接种疫苗。中度或重度疾病患者通常应等到康复后再接种HPV疫苗。
在某些情况下，您的医疗保健提供者可能会决定将 HPV 疫苗接种推迟到将来的就诊。
有关禁忌症和注意事项的更多信息。
- 关于HPV疫苗安全性的常见问题了解更多关于HPV疫苗的安全性。
- 哪些人不应该接种这些疫苗？有些人不应该接种某些疫苗，或者应该等到接种前再接种。阅读每种疫苗的CDC指南。
- HPV 疫苗 – ACIP 建议和指导免疫实践咨询委员会（ACIP）关于HPV疫苗的官方指南。
- 临床医生的HPV资源医疗保健专业人员信息：如何推荐和回答有关HPV疫苗接种的问题。
疫苗不良事件报告系统（VAERS）是一个早期预警系统，由CDC和FDA共同管理，用于监测潜在的疫苗安全问题。
法律要求医疗保健提供者和疫苗制造商在接种疫苗后向VAERS报告某些不良事件;患者和护理人员也可以提交报告。
有关更多信息，请参阅 。向VAERS报告不良事件.
许多疫苗安全监测系统和 160 多项研究的结果表明，HPV 疫苗具有良好的安全性——大量科学证据压倒性地支持其安全性。
- 2019 年 11 月，Gardasil 9 的初步许可后安全监测发表在《儿科》上。在两篇单独的文章中，介绍了疫苗不良事件报告系统（VAERS）和疫苗安全数据链（VSD）的分析。两者都包括多年的数据，并且没有发现Gardasil 9的任何意外安全问题。这些发现支持了在许可前临床试验中建立的良好安全性。
- VAERS的分析：研究人员审查了 2014 年 12 月至 2017 年 12 月接种 HPV 疫苗后提交给疫苗不良事件报告系统的 7,244 份报告。在这些报告中，约97%被归类为非严重报告;大约 3% 被认为是严重的。该分析没有发现任何新的或意外的安全问题。源： 9价人乳头瘤病毒疫苗的安全性。[儿科.2019]
- VSD分析：从2015年10月到2017年10月，疫苗安全数据链进行了近乎实时的监测，研究了11起预先指定的不良事件。在这两年期间，在六个VSD地点为9-26岁的人接种了近840,000剂疫苗。没有发现新的安全问题。源： 近乎实时的监测，以评估 9-Valen 人乳头瘤病毒疫苗的安全性。[儿科 2019]
- 2014年，在Gardasil 9获得FDA许可之前，其安全性在七项研究中进行了评估。这些许可前研究的安全性结果表明，Gardasil 9 与早期版本的疫苗 Gardasil 具有相似的安全性。这些研究的主要发现：
- 报告的最常见的副作用是注射手臂疼痛、肿胀和发红。
- 这些轻微的副作用在 Gardasil 9 疫苗接种后可能比在 Gardasil 后更频繁地发生。接受Gardasil 9的妇女和女孩报告说，与接受Gardasil的妇女和女孩相比，注射时肿胀和发红的发生率更高。对于接受 Gardasil 9 的患者，肿胀和发红的报告也随着后续剂量的增加而增加。
- 2014年，CDC发布了一份报告，分析了2006年6月至2014年3月Gardasil疫苗接种后向VAERS报告的健康事件。大约 92% 的 Gardasil 报告被归类为非严重报告。报告的最常见的不良事件是：
- 晕厥（昏厥）
- 头晕
- 恶心
- 头痛
- 发烧
- 注射部位反应（疼痛、肿胀和发红）
虽然很少见，但发现在接种HPV疫苗后会发生昏厥。作为回应，FDA改变了Gardasil对医生的指导，包括有关预防跌倒和昏厥伤害的信息。CDC和免疫实践咨询委员会将该指南纳入了HPV疫苗接种建议。根据这些建议，医护人员应在患者坐着或躺着时接种HPV疫苗。
然后患者应保持坐姿并观察 15 分钟。CDC继续提醒医生和护士遵守这一指导方针，并与所有患者分享这些信息。
资料来源：人乳头瘤病毒疫苗接种：免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议。[MMWR.2014年] - 2011年，医学研究所（IOM）审查了包括HPV在内的八种疫苗安全性的已发表和未发表的研究。已发表的报告《疫苗的不良反应：证据和因果关系》得出结论：
- 晕厥（昏厥）可能由注射疫苗（包括 HPV 疫苗）引起。
- 在极少数情况下，任何疫苗（包括HPV疫苗）都会引起过敏反应。有些人对疫苗中的某些成分过敏。根据 ACIP 的建议，对先前剂量的疫苗或疫苗成分（包括酵母菌）出现严重过敏反应（例如过敏反应）的人不应接种 HPV 疫苗。
源： 疫苗的不良反应：证据和因果关系。[医学研究所，2011]
哪些不良事件被认为是“严重的”？
通过联邦法规 （CFR） 第 21 篇一种结果，则将其定义为严重：
- 死亡
- 危及生命的不良事件
- 持续或严重的残疾或无行为能力
- 先天性异常或出生缺陷
- 住院或延长现有住院治疗
了解有关不良事件的更多信息。
CDC 和 FDA 在疫苗获得批准或授权后对其进行监控。如果发现疫苗有问题，CDC和FDA将通知卫生官员、医疗保健提供者和公众。
CDC使用3个系统来监测疫苗安全性：
- 疫苗不良事件报告系统（VAERS）：由CDC和FDA共同管理的早期预警系统，用于监测潜在的疫苗安全问题。任何人都可以向VAERS报告可能的疫苗副作用。
- 疫苗安全数据链（VSD）：CDC与13个医疗机构之间的合作，开展疫苗安全监测和研究。
- 临床免疫安全评估（CISA）项目：CDC与多个医学研究中心之间的合作伙伴关系，提供专家咨询并就疫苗相关的健康风险进行临床研究。
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