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疫苗与生物医药日报_2026-08-07.md
一、FDA正式批准Moderna mFLUSIVA——全球首款mRNA季节性流感疫苗上市
事件内容： 2026年8月5日，美国FDA正式批准Moderna的mRNA季节性流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010），用于50岁及以上成人预防甲型、乙型流感。这是全球首款获批上市的mRNA流感疫苗。50-64岁人群基于III期P304研究（40,805人）获完全批准，相对疫苗效力（rVE）26.6%，急诊/住院等医疗结局rVE达47.9%；65岁及以上基于免疫桥接研究获加速批准，需开展上市后确证性研究。Moderna预计未来数周内在美国部分零售药房供货，覆盖2026-2027流感季。
值得关注的原因： mFLUSIVA的获批标志着mRNA平台继COVID-19、RSV之后在第三种大规模呼吸道传染病场景中跑通商业化路径。与传统鸡蛋培养需6个月相比，mRNA毒株更新周期可压缩至2-3个月，有望提升流感疫苗毒株匹配效率。但值得关注的是，尽管FDA已批准，HHS部长Robert F. Kennedy Jr.此前多次公开批评mRNA技术并取消多项mRNA疫苗项目；同时，CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）因法律争议处于冻结状态，可能无法及时发出接种建议，影响保险覆盖和Medicare支付，获批与可及性之间存在监管衔接风险。
来源： FDA Biologics News；Moderna Press Release / BioSpace；CBS News
二、石药集团重组RSV疫苗SYS6057获NMPA临床试验批准
事件内容： 8月7日，石药集团（01093.HK）公告其自主研发的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗SYS6057已获国家药监局批准在中国开展临床试验。该疫苗为石药第二款获批临床的重组蛋白疫苗，采用RSV融合前F蛋白（Pre-F）抗原，搭配自主研发的第二代纳米佐剂体系，临床前研究显示可诱导高滴度中和抗体与强效细胞免疫反应。本次获批适应症为60岁及以上人群预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
值得关注的原因： RSV是全球婴幼儿和老年人下呼吸道感染的重要病原体，中国60岁以上人群RSV疾病负担持续被低估，目前仅有进口重组蛋白疫苗（GSK Arexvy、辉瑞Abrysvo）在国内获批用于老年人。石药SYS6057进入临床标志着国产RSV疫苗管线再进一步，其自主研发的Pre-F抗原+纳米佐剂技术路线也体现了本土企业在疫苗抗原设计和佐剂平台方面的能力提升。随着国内多家药企布局RSV疫苗，老年人呼吸道疫苗市场的国产替代竞争正在加速。
来源： 阿斯达克/石药集团公告；动脉网；药智网
三、武田Qdenga登革热疫苗在印度获批——印度首款登革热疫苗
事件内容： 印度药品监管机构CDSCO（中央药品标准控制组织）正式批准武田四价登革热减毒活疫苗Qdenga在印度上市，用于4-60岁人群预防登革热，免疫程序为两剂、间隔3个月。该疫苗已在43个国家获批，并获WHO预认证，全球已分发超过2,400万剂。武田此前还与印度本土疫苗企业Biological E签署技术转移协议，以扩大未来本地化生产。
值得关注的原因： 印度承担了全球约三分之一的登革热疾病负担，2021年以来累计报告超过100万例病例和至少1,500例死亡。Qdenga获批是印度公共卫生应对登革热的重要里程碑，也是继巴西、印尼、阿根廷等国之后又一个将其纳入潜在国家免疫规划的大国市场。与中国密切相关的启示在于：登革热在中国南方省份（广东、云南、福建等）呈季节性输入和本地暴发态势，随着气候变化和蚊媒扩散，登革热疫苗的公共卫生价值日益凸显；国内多家企业和研究机构也在推进登革热疫苗研发，印度的监管和市场经验值得关注。
来源： 印度政府新闻局PIB；Times of India；Pharma India Magazine
四、FDA加速批准Replimune TUDRIQEV——首个溶瘤病毒+PD-1联合疗法
事件内容： 2026年8月6日，FDA加速批准Replimune的TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtpg，原RP1）联合百时美施贵宝Opdivo（nivolumab），用于治疗既往抗PD-1治疗方案进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤。该批准基于单臂IGNYTE试验：在91例至少有一个非注射病灶的可评估患者中，客观缓解率（ORR）为24.2%，中位缓解持续时间（mDOR）14.1个月。这是FDA批准的首个溶瘤病毒联合PD-1抑制剂疗法，也是Replimune历经两次CRL后第三次申报终获批准。
值得关注的原因： 晚期黑色素瘤患者在抗PD-1治疗后进展，目前治疗选择有限，中位总生存期不足一年。TUDRIQEV是一种基因工程改造的溶瘤病毒，通过瘤内注射直接杀伤肿瘤细胞并诱导系统性抗肿瘤免疫反应，再联合PD-1抑制剂实现”局部给药、全身抗肿瘤”的免疫激活。该获批为溶瘤病毒这一沉寂多年的赛道注入了明确监管信号，也为后续联合检查点抑制剂、CAR-T等疗法的开发提供了先例。需关注的是，该适应症为加速批准，后续需确证性试验验证临床获益。
来源： FDA批准公告；Replimune新闻稿；BioSpace
五、康希诺新一代三组分百白破疫苗8月全国上市
事件内容： 康希诺生物历时十多年研发的新一代三组分百白破疫苗（覆盖百日咳、白喉、破伤风）于今年4月获国家药监局批准上市，并计划于2026年8月在全国各省市开放接种。该疫苗适用于2个月、4个月、6个月及18个月婴幼儿，是目前国产更高工艺的三组分百白破疫苗，此前国内同类高端产品主要依赖进口。康希诺同时披露，青少年及成人用百白破疫苗已完成III期临床，即将启动药品注册申请。
值得关注的原因： 近年来中国百日咳疫情明显回升，2024年全国报告病例超过47万例，婴幼儿重症和死亡风险高。现有国产免费百白破疫苗以共纯化全菌体疫苗为主，而三组分疫苗可分别纯化百日咳毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）和百日咳黏附素（PRN），免疫原性更优。康希诺国产三组分百白破疫苗的上市，意味着国内婴幼儿百日咳预防从”有苗可打”向”有更优选择”升级，也为后续青少年/成人加强免疫市场的国产替代铺路。
来源： 北方网/天津新闻；国家药监局此前批件信息
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