mFLUSIVA 成为 Moderna 在全球获批的第五款产品，也是其第四款获得 FDA 批准的产品。
公司预计未来几周内，部分零售商将开始供货。
马萨诸塞州剑桥/ ACCESS 新闻专线 /2026 年 8 月 5 日/ Moderna 公司（纳斯达克股票代码：MRNA）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型季节性流感疫苗 mFLUSIVA®（mRNA-1010）用于 50 岁及以上成年人。此前，FDA 疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致建议将 mFLUSIVA 用于 50 岁及以上成年人。
“mFLUSIVA 获得 FDA 批准，这是我们在美国获批的第四款产品，也是首款基于 mRNA 技术的流感疫苗，这充分展现了我们 mRNA 平台的持续优势和广泛应用前景，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示。“流感仍然是一项重大的公共卫生挑战，mFLUSIVA 为美国老年人提供了一个重要的全新选择。此次获批也体现了我们 mRNA 平台通过持续的科学创新，在应对重大公共卫生挑战方面所蕴含的巨大潜力。我们衷心感谢临床试验参与者、研究人员、监管机构以及 Moderna 团队，正是他们的贡献才成就了这一里程碑。”
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 mFLUSIVA 用于 50 至 64 岁成年人，是基于一项随机、观察者盲法、活性对照的 III 期临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT06602024 ）的结果。该试验在 11 个国家招募了 40,805 名 50 岁及以上的成年人。该研究的主要目标是评估 mFLUSIVA 的安全性和反应原性，并评估 mFLUSIVA 与标准剂量 (SD) 活性对照疫苗相比，对由任何甲型或乙型流感病毒株引起的、经逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认的、符合方案定义的流感样疾病 (ILI) 的相对疫苗效力 (rVE)。
基于一项随机、观察者盲法、活性对照临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT05827978 ）的结果，该疫苗获准加速用于 65 岁及以上成年人。该试验在美国招募了 2992 名 65 岁及以上成年人。该研究的主要目的是评估 mFLUSIVA 与高剂量 (HD) 灭活流感疫苗对照疫苗的免疫原性。另一项随机、观察者盲法、活性对照的 III 期临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT06602024 ）中对相对疫苗有效性 (rVE) 的描述性分析也支持 mFLUSIVA 在 65 岁及以上成年人中的有效性。上市后临床试验将进一步评估该疫苗在该人群中的临床获益。
第三阶段试验表明 mFLUSIVA 具有可接受的安全性，没有发现新的安全问题，这与之前报道的 mFLUSIVA 研究结果一致。
Moderna 预计将在 2026-2027 年呼吸道病毒流行季为美国符合条件的人群提供 mFLUSIVA，同时还将提供 Spikevax®（COVID-19 疫苗，mRNA）、mRESVIA®（呼吸道合胞病毒疫苗）和 mNEXSPIKE®（COVID-19 疫苗，mRNA）。
mRNA-1010 已获欧盟、加拿大和澳大利亚的监管部门受理审查。计划于 2026 年向其他国家提交监管申请。
关于 Moderna
Moderna 是 mRNA 医学领域的先驱和领导者。凭借其先进的技术平台，Moderna 正在革新药物研发方式，从而改变我们治疗和预防疾病的方法。自成立以来，Moderna 的 mRNA 平台已助力开发出多种疫苗和疗法，涵盖传染病、癌症、罕见病等领域。
Moderna 拥有全球化的团队和独特的企业文化，秉承公司价值观和理念，致力于通过 mRNA 药物为人类带来最大的福祉。欲了解更多关于 Moderna 的信息，请访问 modernatx.com ，并通过 X、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 与我们联系。
mFLUSIVA®、mNEXSPIKE®、mRESVIA® 和 Spikevax® 是 Moderna 的注册商标。
适应症
什么是 mFLUSIVA®（mRNA 流感疫苗）？
mFLUSIVA 是一种用于主动免疫的疫苗，可预防由疫苗中所包含的甲型和乙型流感病毒亚型引起的流感疾病。mFLUSIVA 获准用于 50 岁及以上人群。
该适应症适用于65岁及以上人群，获批是基于免疫反应的加速审批程序。该适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。
重要安全信息
如果您对 mFLUSIVA 中的任何成分有严重的过敏反应，则不应服用 mFLUSIVA 。
请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：
如果您对任何其他疫苗过敏，或曾出现过严重的过敏反应，请立即就医。
接种流感疫苗后出现格林-巴利综合征（严重肌肉无力）
如果您免疫功能低下或正在服用影响免疫反应的药物，请勿使用本产品。
正在哺乳、怀孕或计划怀孕
是否曾因注射而晕厥过
mFLUSIVA 有哪些风险？
接种 mFLUSIVA 疫苗后，虽然罕见，但仍有可能发生严重的过敏反应 。如果发生严重的过敏反应，通常会在接种 mFLUSIVA 疫苗后几分钟到一小时内出现。因此，您的医护人员可能会要求您在接种疫苗后留院观察一段时间。
mFLUSIVA 临床试验中报告的副作用包括：
注射部位反应： 注射部位同侧手臂淋巴结疼痛、触痛和肿胀、肿胀（变硬）和发红。
常见副作用： 疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、发冷、恶心或呕吐、发烧。
以上可能并非 mFLUSIVA 疫苗的所有副作用。如有任何您担忧的副作用，请咨询您的医疗保健提供者。您可以通过拨打 1-800-822-7967 或访问 http://vaers.hhs.gov 向疫苗不良事件报告系统（VAERS） 报告副作用。
请点击查看 mFLUSIVA 完整处方信息以及患者和护理人员须知。.
Moderna 前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括关于以下内容的陈述：mFLUSIVA 在美国 2026-2027 呼吸道疾病流行季的上市情况；mFLUSIVA 上市后临床研究的结果；欧盟、加拿大和澳大利亚正在进行的监管审查；以及计划在其他国家/地区提交的监管申请。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“可以”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词语或其否定形式或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述并非承诺或保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性及其他因素包括但不限于 Moderna 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2025 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告以及 Moderna 随后向 SEC 提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。 除法律另有规定外，Moderna 声明，若出现新信息、未来发展或其他情况，Moderna 不承担更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于 Moderna 目前的预期，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。
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来源： Moderna 公司
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