赛诺菲的 MenQuadfi 获欧盟批准，用于治疗六周龄及以上婴儿的侵袭性脑膜炎球菌病

赛诺菲的 MenQuadfi 已获欧盟批准，用于治疗 6 周龄及以上婴儿的侵袭性脑膜炎球菌病。

巴黎，2026 年 8 月 4 日。 赛诺菲今日宣布，欧盟委员会已批准扩大 MenQuadfi（A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗）的适应症，将 6 周龄以上的婴儿纳入其中，以帮助预防由 A、C、W 和 Y 群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。MenQuadfi 此前已在欧盟获批用于 12 个月及以上人群。此次扩大适应症是基于人用药品委员会于 2026 年 6 月 25 日发布的积极意见。

侵袭性脑膜炎球菌病是一种危及生命的细菌感染，病情进展迅速，患者可能在出现症状后 24 小时内迅速恶化至死亡。婴幼儿是侵袭性脑膜炎球菌病的高危人群之一，死亡率高，且易出现严重的长期并发症，包括截肢、听力丧失和神经损伤。即使接受适当的治疗，侵袭性脑膜炎球菌病的病死率也约为 10%至 15%，高达 20%的幸存者会出现永久性并发症。虽然 A 群脑膜炎球菌在欧盟已很少见，但 C 群、W 群和 Y 群脑膜炎球菌仍然是欧洲侵袭性脑膜炎球菌病的主要致病菌，因此，从幼儿时期开始对这四个血清群进行广泛免疫至关重要。

“ 脑膜炎球菌病传播迅速，对幼儿的危害尤为严重。拥有适用于广泛年龄段的产品是满足公共卫生需求的关键——它能让医疗保健提供者灵活地在常规免疫接种计划中保护婴幼儿，并提高疫苗覆盖率。MenQuadfi 在婴幼儿中的免疫原性数据可靠，支持其在欧盟的可靠使用 ， ” 西班牙圣地亚哥大学附属医院儿科及疫苗研究部主任、儿科医生兼临床研究员、MET58 研究首席研究员 Federico Martinon-Torres 表示。

此次获批后，MenQuadfi 为欧盟的医疗保健专业人员提供了一种新的选择，可用于从婴儿六周龄起为其接种疫苗，预防侵袭性脑膜炎球菌病。这一扩展适应症与常规婴儿免疫接种计划相符，并得到了 MenQuadfi 已证实的免疫原性数据的支持。

“为欧盟最年幼的儿童提供保护是我们工作的核心——而此次获批正是这一承诺的直接体现。它反映了这项研究背后的科学严谨性，也意味着医疗保健提供者现在多了一种选择，可以帮助保护婴儿在出生后的最初几周内免受侵袭性脑膜炎球菌疾病的侵害，” 赛诺菲全球疫苗医学负责人博格达娜·库德西 (Bogdana Coudsy) 表示。

这一里程碑体现了赛诺菲为对抗侵袭性脑膜炎球菌病（一种毁灭性疾病）所做出的贡献，即通过扩大欧盟最弱势群体获得疫苗的机会。

关于 MET58 关键性研究
欧盟的批准得到了 MET58 关键临床研究的全面数据支持，该研究评估了 MenQuadfi 在 6 周龄婴儿中的免疫原性、安全性和耐受性。

关于 MenQuadfi
MenQuadfi（脑膜炎球菌 A、C、W 和 Y 群结合疫苗）适用于对 6 周龄及以上人群进行主动免疫，以预防由脑膜炎奈瑟菌 A、C、W 和 Y 群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

MenQuadfi 拥有强大的临床数据记录，在 11 个国家/地区对 6000 多名婴儿进行了研究，并采用了多种免疫接种方案。

新的接种剂量方案已获批准，适用于从六周龄开始接种疫苗的人群，该方案与常规儿科疫苗接种计划相一致。

已批准的给药方案包括：

• 婴儿从六周龄起采用2+1免疫程序，与欧盟标准免疫程序一致。应接种两剂（每剂0.5毫升），间隔至少两个月。在婴儿第二年（12个月龄起）应接种一剂加强针，且与上一剂间隔至少两个月。
• 对于因接触 A 群脑膜炎球菌而预计罹患侵袭性脑膜炎球菌病风险增加的婴儿，可考虑采用 3+1 免疫程序。即在 2、4 和 6 个月龄时接种三剂基础疫苗，然后在 12 个月龄时接种一剂加强疫苗。
• 12个月及以上人群单剂即可。

在婴儿中，MenQuadfi 可以与白喉-破伤风-无细胞百日咳 (DTaP)-灭活脊髓灰质炎 (IPV)-乙型肝炎 (HepB)-b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 联合疫苗 (DTaP-IPV-HepB-Hib)、轮状病毒疫苗（减毒活疫苗）和 10 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV10) 一起接种。

MenQuadfi 疫苗的安全性和免疫原性已在从 6 周龄到成年的广泛年龄段内得到证实。该疫苗耐受性良好，其安全性与其他目前已获许可的 MenACWY 疫苗相当。

已收到欧洲药品管理局的儿科研究计划合规声明，这标志着与 MenQuadfi 的首次上市许可相关的所有儿科上市后承诺均已完成。

MenQuadfi 已获得欧盟、美国及其他多个国家的批准。

关于赛诺菲
赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人类生活并实现强劲增长。我们运用对免疫系统的深刻理解，研发药物和疫苗，为全球数百万患者提供治疗和保护，并拥有创新研发管线，有望造福更多人群。我们的团队秉持一个共同的目标：探索科学奇迹，改善人类生活；这一目标激励我们不断进步，通过应对当今最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们的员工和我们服务的社区带来积极影响。赛诺菲在泛欧交易所（Euronext：SAN）和纳斯达克（NASDAQ：SNY）上市。

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