Twice-yearly shot proves successful at preventing HIV infection among women, trial data shows
目前用于治疗艾滋病毒感染的药物每年注射两次，在预防感染方面效果显著 在一项针对非洲年轻女性和少女的研究中。
药物lenacapavir每年注射两次，可以提供对艾滋病毒感染的全面保护，在制药商Gilead发布的3期试验数据中证明了100%的疗效，并于周三发表在新英格兰医学杂志.
多年来，大多数人都采取了被称为PrEP的预防工具，如一种名为Truvada的日常药片，以防止人类免疫缺陷病毒或艾滋病毒的感染。
最近，一些人定期收到药物Apretude的注射-间隔一个月注射两次，之后每两个月注射一次，以降低感染艾滋病毒的风险。
一年两次注射lenacapavir可以为工具箱增加另一种预防艾滋病毒感染的选择。
在非洲参加试验的5000多名HIV阴性的妇女和少女中，在研究过程中，接受每年两次来那卡帕韦治疗的参与者中没有一人感染HIV国际艾滋病会议在慕尼黑。
南非开普敦大学Desmond Tutu HIV中心主任、国际艾滋病协会前主席Linda-Gail Bekker说:“这些显著的结果表明，每年两次的lenacapavir for PrEP，如果获得批准，可以提供一种非常有效、可耐受和谨慎的选择，有可能提高PrEP的接受率和持久性，帮助我们在全球范围内减少cisgender女性的艾滋病毒感染。”在一份新闻稿中说.
这项名为PURPOSE 1试验的研究涉及南非和乌干达的少女和年轻女性，她们被随机分配到每26周接受一次lenacapavir注射或每天接受药丸形式的HIV药物治疗——恩曲他滨-替诺福韦酯alafenamide或恩曲他滨-替诺福韦酯富马酸盐。这是一项双盲研究，参与者不知道他们属于哪一组。
据研究人员称，许多接受来那卡帕韦的妇女和女孩(约69%)在注射部位出现了反应，而安慰剂注射组的这一比例为35%，但没有发现安全问题。
在这些妇女和女孩中，研究人员评估了26周内发生的艾滋病毒感染数量，共观察到55例感染:lenacapavir组为0例，每日恩曲他滨-替诺福韦阿拉芬酰胺组为39例，每日恩曲他滨-替诺福韦富马酸二丙酯组为16例。
该领域的重要进展
Beth Israel deacon ess Medical Center病毒学和疫苗研究中心主任丹·巴鲁赫博士说，发现lenacapavir对妇女预防艾滋病毒100%有效“是该领域的一项重要进展，我认为该领域将欢迎它作为一种额外的预防选择”。
“但我认为重要的是要认识到这些数据只是在年轻女性中进行预防。他说:“另一项关于男性的研究仍在进行中，还没有被公布出来。”因此，我们等待更多的数据来了解男性的预防效果.”
涉及来那卡帕韦的多项临床试验正在进行中。最新的3期研究结果是Gilead的目的项目的一部分，该项目包括世界各地的五项艾滋病预防试验。
吉利德在周三的新闻发布会上表示，预计今年晚些时候会有结果 在 该计划的另一个关键试验“目的2”将于2025年初开始，该试验正在评估每年两次的lenacapavir在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国与出生时被指定为男性的伴侣发生性关系的男性、变性女性和性别非双生子人群中预防艾滋病毒感染的作用。
据该公司称，“lenacapavir for PrEP的监管文件将包括目的1和目的2的结果，如果结果为阳性，以确保lenacapavir for PrEP可以被批准用于最需要额外艾滋病毒预防选择的多个人群和社区，”指的是可能寻求批准lenacapavir作为艾滋病毒预防工具。
哥伦比亚大学欧文医学中心(Columbia University Irving Medical Center)医学助理教授贾森·祖克(Jason Zucker)博士在一封电子邮件中说，“我们急切地等待其他研究的结果，这些研究招募了其他人群，包括与男性发生性关系的男性，他们更容易感染艾滋病毒，”他没有参与这项试验。
巴鲁赫也没有参与最新的3期试验，也没有参与新启动的美国试验，但他之前研究了作为一种药物的来那卡帕韦，以防止猿猴-人类免疫缺陷病毒感染临床前动物研究他说，这最终预测了该药物以后如何作为人类艾滋病预防工具。
巴鲁赫说，已经每天服用预防药丸或定期注射预防艾滋病毒的人可能会受益于提供来那卡帕韦作为另一种选择。
“这是一个非常好的选择，非常方便，因为它只能每六个月进行一次，”他说。“我认为对于那些处于高风险的人，那些还没有进行PrEP的人来说，这是一种选择，因为它提供了一种更方便的选择，如果这是他们事先对PrEP不感兴趣的原因的话。”
在3期试验中，研究人员注意到，坚持每天服用避孕药的比例很低，一些人报告说，在应该每天服用的时候，他们每周只服用两次。
Lenacapavir在世界任何地方都没有被批准用于预防艾滋病毒，但随着它继续作为预防艾滋病毒感染的暴露前预防药物进行研究，围绕成本的问题比比皆是。
Zucker在电子邮件中说:“我们知道这种药物对同性女性有效，根据我们掌握的所有数据，它似乎是安全的。”“我主要担心的是实施；这些药物在获得批准后往往很贵，这些费用可能会限制获取，加剧差异，而不是缩小差异。”
Lenacapavir已经是由美国美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人艾滋病毒感染，结合其他艾滋病毒抗逆转录病毒药物，据估计花费超过4万美元一年中作为制造商的标价，或每年约39，000美元，作为平均批发价。
不同的周二在艾滋病会议上展示的研究慕尼黑的研究表明，生产非专利版本的来那卡帕韦的人均成本可能低于100美元。
来自英国、德国和美国的研究小组根据该药物目前的成分、生产模式和成本模式，预测了lenacapavir的最低定价。研究人员证明，lenacapavir可以以高达每人每年93美元的价格大规模生产，有可能降至每人每年40美元左右。
“虽然Gilead正在等待额外的3期临床试验数据和每年两次的HIV预防的潜在监管文件，但现在宣布PrEP(预防)的lenacapavir价格还为时过早。我们的承诺是为我们的药物定价，以反映它们为人民、患者、医疗保健系统和社会带来的价值，”吉利德的一位发言人周二在一份电子邮件声明中说。
“鉴于公司对受艾滋病毒影响的社区的持续承诺，我们已经制定战略“在全球范围内实现广泛的、可持续的获取，”声明部分说道该战略的一个关键组成部分是，如果获得批准，迅速、可持续和足量地向高发、资源有限的国家提供来那卡帕韦，这些国家主要是低收入和中低收入国家。”
五月下旬，数百名活动人士给吉利德首席执行官丹尼尔·欧戴写了一封信敦促该公司确保低收入和中等收入国家的人们能够像高收入国家的人们一样获得作为艾滋病毒药物的lenacapavir。
“每年只需要两次注射，对于那些最享受不到高质量医疗保健的人来说，这可能是一个真正的游戏规则改变者。我们敦促Gilead确保全球南部的艾滋病毒携带者或面临风险的人能够与全球北部的人同时获得这种突破性的药物，”信中说，由人民医药联盟发布，这是一个致力于改善药品可及性的全球联盟。
“我们要求你们立即通过药品专利池向Lenacapavir发放许可，并向所有低收入和中等收入国家开放许可，”这封信的部分内容如是说。“随着Lenacapavir在美国和欧洲被批准用于治疗，并可能很快用于预防，没有理由推迟这项技术的共享。”