大量新研究支持孕妇接种呼吸道合胞病毒疫苗，以及婴儿接种尼尔塞维单抗。

最近六项研究得出结论，孕妇接种呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗和婴儿使用长效单克隆抗体 nirsevimab 有助于保护母亲和婴儿免受感染和不良后果。

RSV 是一种常见病毒，可引起婴幼儿严重的下呼吸道感染（LRTI），如毛细支气管炎和肺炎。

安全且具有免疫原性，可同时接种两种疫苗。

首次单项头对头比较的中期结果显示，单独或同时接种孕妇 RSVpreF（Abrysvo）疫苗和婴儿接种长效 RSV 单克隆抗体 nirsevimab（Beyfortus）疫苗是安全的，并且能够引发高水平中和抗体（nAb）的产生 。

在第 4 期随机试验中，由埃默里大学研究人员领导的团队将美国 8 个中心的 181 对母婴随机分配到四个试验组之一：母亲单独接种 RSV 疫苗、母亲接种疫苗/婴儿出生时接种 nirsevimab、母亲接种 RSV 疫苗并在婴儿 3 个月大时接种 nirsevimab，或婴儿出生时单独接种 nirsevimab，并进行一年的随访。

大多数婴儿不需要同时通过母亲接种疫苗和婴儿免疫接种来获得保护，尽管在某些情况下，应该考虑同时接种这两种疫苗的好处。

研究人员分析了血液样本和可选的母乳样本，并对婴儿进行了体格检查。所有婴儿均为足月儿。这项开放标签试验的中期结果已于本周发表在 《儿科学》杂志上 ，涵盖了 2024 年 9 月至 2025 年 5 月期间的数据，其中包括对婴儿四个月的随访。

为预防婴儿严重呼吸道合胞病毒感染，美国儿科学会建议孕妇接种呼吸道合胞病毒疫苗，或婴儿接种尼塞维单抗或近期获批的克列维单抗 （恩弗隆西亚）。研究作者写道：“大多数婴儿无需同时通过孕妇接种疫苗和婴儿接种疫苗来获得保护，但在某些情况下，应考虑同时使用这两种产品带来的益处。”

试验表明，两种产品单独使用或联合使用均安全。单独使用或联合使用两种产品均未在母亲或婴儿中观察到相关严重不良事件。Nirsevimab 耐受性良好，所有局部和全身反应均为轻度至中度。

RSVpreF 使分娩时母体中和抗体 (nAb) 浓度升高 17.4 倍，并在产后三个月内保持稳定。母婴中和抗体的几何平均转移率均高于 1.3，且各组间无显著差异。各组婴儿在 6 周龄和 3 月龄时 RSV 中和抗体滴度均较高，且下降趋势差异不大。

研究人员总结道：“单独或先后接种母亲 RSV 疫苗和婴儿 nirsevimab 免疫均安全有效，且能使婴儿体内 RSV-A 和-B 中和抗体滴度保持在较高水平，并持续至出生后 3 个月。虽然大多数婴儿无需同时接种两种疫苗即可获得保护，但我们的研究结果表明，母亲接种 RSV 疫苗和婴儿 nirsevimab 免疫可以安全地先后接种。”

在同一期刊的一篇评论文章中 ，来自美国军医大学的迈克尔·拉杰尼克医学博士和马丁​​·奥托利尼医学博士、教育学硕士指出，接受尼塞维单抗治疗的婴儿在 6 周龄时，其体内针对 RSV-A 和 RSV-B 的中和抗体浓度与仅通过母体接种疫苗的婴儿相似，并且在 3 个月龄时仍保持较高的抗体水平。他们写道：“从免疫学的角度来看，这表明如果儿童接受尼塞维单抗治疗，则可获得更持久的保护。”

但他们警告说：“尽管研究结果令人欣慰，但我们需要意识到，这项研究的样本量不足以回答有关不良事件的担忧，尽管上市前的数据表明，单独使用这两种方法都是安全的，而且上市后研究也没有发现任何异常的不良事件模式。”

“此外，对于已接种疫苗的母亲即将出生并在 3 个月大时接受序贯尼塞维单抗治疗的儿童，我们目前无法发表评论，因为相关数据尚未公布，”他们补充道。

疫苗对预防母体感染的有效率为 82%。

相关新闻：一项基于真实世界多中心电子健康记录 (EHR) 的研究估计，RSV 疫苗在孕妇接种一年后的有效率为 82.1%。

日本奈良县综合医疗中心的研究人员检查了美国孕妇的电子健康记录，这些孕妇在妊娠 28 周或之后寻求医疗护理，并在 2023 年 9 月至 2026 年 2 月期间接受了 RSV 检测。

在 2440 名接种疫苗的孕妇和 17537 名未接种疫苗的孕妇中，两组各选取 2434 名进行匹配。目的是评估疫苗预防孕妇呼吸道合胞病毒（RSV）感染的有效性。研究结果已于上周发表在 《疫苗》（Vaccine）杂志上 。

本研究中 RSV 疫苗对接种过疫苗的母亲的预防效果表明，与婴儿免疫相比，母亲接种 RSV 疫苗具有独特的额外益处。

许多高收入国家建议通过母亲接种疫苗或婴儿单克隆抗体免疫接种来保护所有婴儿免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 的感染。

“然而，由于缺乏证据，他们的决定完全基于对婴儿有益​​的角度，而没有考虑孕妇接种疫苗预防呼吸道合胞病毒感染及其相关负面后果的潜在保护作用，”作者写道。

匹配后，接种疫苗组和未接种疫苗组中分别有 0.5%和 2.8%的女性确诊感染呼吸道合胞病毒（RSV）。一年后，接种疫苗组相对于未接种疫苗组的 RSV 感染风险比（RR）为 0.18，对应的疫苗有效率（VE）为 82.1%。接种疫苗组和未接种疫苗组中分别有 0%和 0.6%的病例被诊断为 RSV 相关的下呼吸道感染。

在各项敏感性分析中，排除快速抗原检测作为确认方法后，疫苗有效率估计为 76.5%；仅匹配人口统计学因素后为 79.3%；将妊娠期限制在 32 周或以上时为 75.5%；将指标日期与 RSV 检测间隔两年后为 78.5%。由于结局事件数量较少，无法估计指标日期与 RSV 检测间隔六个月以及按季节划分的疫苗有效率。

“本研究中 RSV 疫苗对接种过疫苗的母亲的预防效果表明，与婴儿免疫接种相比，母亲接种 RSV 疫苗具有独特的额外益处，”作者写道。

他们补充说：“总之，我们的研究表明，RSV 疫苗对已接种疫苗的母亲是有效的。这表明，与婴儿单克隆抗体相比，母亲接种 RSV 疫苗具有额外的益处。”

其他4项研究也得出类似结论。

其他近期研究：

• 研究英国卫生安全署开展的一项得出结论：孕妇接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可将婴儿住院风险降低 81%。 该研究结果已于上月在慕尼黑举行的欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）2026 年全球会议上发表。研究人员分析了 2024 年 9 月至 2025 年 3 月期间出生的 289,399 名婴儿的关联国家数据集，这些婴儿约占同期英格兰出生总数的 90%。共有 4,594 名婴儿因 RSV 感染住院，其中未接种疫苗的母亲所生的婴儿占总数的 55%，但却占住院病例的 87.2%。相比之下，接种疫苗的母亲所生的婴儿住院风险要低得多，疫苗有效率估计为 81.3%，远低于未接种疫苗组。
• 纽约大学健康与医院/埃尔姆赫斯特医院的研究人员进行的一项研究表明，孕妇接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗或儿童接受尼塞维单抗免疫治疗可显著降低感染率和医疗资源使用率，并且与未接种疫苗的婴儿相比，感染 RSV 的婴儿出现严重并发症的几率更低。孕妇疫苗接种率和婴儿尼塞维单抗免疫治疗率分别超过 65%和 90%，但新闻稿中并未提供疫苗有效性（VE）的估计值。研究人员分析了 2023 年 10 月纽约的 RSV 住院率、呼吸支持需求率以及六个月的预后情况。该研究已于上月底在波士顿举行的 2026 年儿科学术协会年会上发表。
• 上个月发表在《美国医学会杂志网络公开版》(JAMA Network Open)上的一项病例对照研究表明，在患有下呼吸​​道感染 (LRTI) 的高危婴儿中，使用奈塞维单抗 (Nirsevimab) 可使呼吸道合胞病毒 (RSV) 住院率降低 79.5%，其中极早产儿和先天性心脏病 (CHD) 患儿的住院率预计降低 74.4%，而仅患有先天性心脏病的患儿的住院率则降低 87.6%。智利研究人员利用 2024 年该国所有医院的国家健康登记数据，评估了奈塞维单抗对 177 名住院高危婴儿和 708 名匹配的非住院对照组婴儿的疗效。结果显示，奈塞维单抗可使高危婴儿的 RSV 下呼吸道感染住院风险降低 84.3%，极早产儿和 CHD 患儿的住院风险降低 85.1%，而仅患有 CHD 的患儿的住院风险则降低 96.3%。
• 一项研究发现，在 2024-2025 年呼吸道病毒流行季（该产品上市的第二个流行季），使用奈塞维单抗（Nirsevimab）和孕妇接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可使 7 个月及以下儿童的 RSV 住院率和急诊就诊率相对降低约 43.0%，这一降幅与 8 至 24 个月龄儿童的降幅相当。华盛顿州卫生部和美国疾病控制与预防中心的研究人员上个月在 《美国医学会杂志网络公开版》（JAMA Network Open）上发表了这项双重差分法研究 。 他们写道：“研究结果支持在该州继续使用这些产品。”