Phase 3 trial finds Moderna mRNA flu vaccine outperforms standard vaccine in older adults
hapabapa / iStock
《新英格兰医学杂志》昨天发表在 上的一项 3 期随机对照临床试验表明 ， Moderna 公司研发的基于 mRNA 的季节性流感疫苗在 50 岁及以上成年人中，比标准剂量流感疫苗能提供更好的流感防护。
此前，围绕三价（三种毒株）疫苗 mRNA-1010 的监管问题一直充满不确定性。今年早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）出人意料地拒绝审查 Moderna 公司提交的疫苗申请，此前 FDA 曾表示支持该公司的 3 期临床试验。
此举引发了人们对卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下监管标准转变的担忧，肯尼迪曾公开批评 mRNA 疫苗。然而，一周后，FDA 改变了立场 ，同意审查该申请。
mRNA 疫苗优于标准剂量
该试验于 2024-2025 年北半球流感季期间，在 11 个国家的 301 个试验点招募了 40,703 名成年人。由根特大学和 Moderna 公司的研究人员领导的团队将参与者随机分配到两组，一组接受 50 微克 mRNA-1010，另一组接受标准剂量流感疫苗。中位随访时间约为六个月。
总共有 20,179 名接种 mRNA-1010 疫苗的参与者中，2.0% 感染了流感，而 20,124 名接种标准剂量疫苗的参与者中，流感感染率为 2.8%。这转化为相对疫苗效力 (rVE) 为 26.6%，符合“非劣效性、优效性和更高层次优效性的标准”。
研究团队还发现，mRNA-1010 疫苗对三种不同流行流感病毒株的相对疫苗有效性（rVE）总体上较为一致——对甲型 H1N1 流感病毒株为 29.6%；对甲型 H3N2 流感病毒株为 22.2%；对乙型 Victoria 流感病毒株为 29.1%。该疫苗在高危人群中也表现出稳定的作用。在 19260 名 65 岁及以上的参与者中，rVE 为 27.4%。
mRNA-1010 疫苗接种者中，因流感相关症状就诊的人数也较少。80 名 mRNA-1010 疫苗接种者因流感相关症状就诊，而标准剂量疫苗接种者中有 120 人就诊。这相当于 33.7%的相对疫苗有效性（rVE）。
利用 mRNA 可以更精确地匹配菌株。
作者承认，高剂量、佐剂或重组疫苗等增强型疫苗通常比标准剂量疫苗更能保护老年人。但它们的有效性会因年份而异，取决于疫苗与当季流行的流感病毒株的匹配程度。
由于 mRNA-1010 使用 mRNA 技术而不是传统的基于鸡蛋的方法，因此可以更快地更新以匹配流行的流感病毒株。
由于 mRNA-1010 采用 mRNA 技术而非传统的鸡蛋培养方法，因此可以更快地更新以匹配流行的流感病毒株。而鸡蛋培养方法还可能引入突变，导致疫苗与当季流行毒株的匹配度降低。
严重副作用发生率相似
mRNA 疫苗的副作用发生率较高，但大多数为轻度至中度，且持续时间较短。65.8%的 mRNA-1010 接种者报告注射部位疼痛，而标准剂量组的这一比例为 29.8%。mRNA 疫苗接种者也更常出现疲劳、头痛和肌肉酸痛等症状。严重不良事件发生率较低，且两组的发生率相近——mRNA 组为 2.2%，标准剂量组为 1.9%。
据世界卫生组织估计，流感每年导致多达 500 万人患重病，并造成高达 65 万人死亡，而且老年人感染流感后出现并发症的风险更高。作者写道：“鉴于 50 岁及以上人群的发病率和死亡率较高，亟需提高该人群的疫苗效力。这些发现支持 mRNA-1010 在改善流感预防方面的作用。”
Hits: 0