阿斯利康宣布了一项评估 sipavibart 的 3 期试验结果,sipavibart 是一种用于免疫功能低下患者 COVID-19 暴露前预防的研究性长效单克隆抗体。

sipavibart 来源于 SARS-CoV-2 感染后康复期患者捐赠的 B 细胞,旨在为已知的 SARS-CoV-2 变异株提供广泛的中和活性。随机、双盲、安慰剂对照的 SUPERNOVA 试验(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05648110)评估了 sipavibart 与对照组(tixagevimab/cilgavimab 或安慰剂)相比预防 COVID-19 的安全性和有效性。

研究参与者被随机分配接受肌肉注射 (n=1669) 或对照剂 (n=1666) 的 sipavibart 300mg,并在第一次后约 6 个月提供第二剂。该研究的共同主要终点是由任何 SARS-CoV-2 变体引起的有症状的 COVID-19 的相对风险降低;以及由不含 F456L 突变的 SARS-CoV-2 变体引起的感染的相对风险降低。

研究结果显示,在免疫功能低下的患者中,与对照组(tixagevimab/cilgavimab 或安慰剂)相比,sipavibart 与有症状的 COVID-19 发病率在统计学上显着降低有关。试验期间发生的 COVID-19 病例是由几种不同的变体引起的,这表明 sipavibart 可能对不断进化的变体有益。发现治疗组和对照组的不良事件发生率相似。

匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 移植传染病医师、UPMC 传染病科转化研究项目医学主任、SUPERNOVA 试验主要研究者 Ghady Haidar 医学博士说:“COVID-19 对免疫功能低下的患者来说仍然是一个重大且不成比例的风险,感染通常会导致严重和长期的疾病。“通过直接向通常对疫苗反应不足的患者提供抗感染抗体,数据支持sipavibart有可能为这一高度脆弱的人群提供急需的COVID-19保护。”

该试验的全部数据将在即将召开的医学会议上公布。预计阿斯利康将利用研究结果作为寻求监管批准 sipavibart 以预防免疫功能低下患者 COVID-19 的基础。

 

引用:

sipavibart长效抗体的SUPERNOVA III期试验在免疫功能低下患者群体中预防COVID-19达到了主要终点。新闻稿。阿斯利康。5月 16, 2024.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/supernova-trial-met-covid-19-prevention-endpoint.html