RSV预防性单克隆抗体可降低早产儿和足月儿的发病率

在加利福尼亚州洛杉矶举行的2024年IDWeek上，研究人员宣布了评估clesrovimab (MK-1654)的2b/3期MK-1654-004临床试验的积极结果; Merck)，这是一种研究性单克隆预防性单克隆抗体，旨在保护婴儿在第一个呼吸道合胞病毒季节免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染。¹

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“RSV仍然是一种广泛的季节性感染，可以影响健康和有风险的婴儿，并且是婴儿住院的主要原因，”圣犹大儿童研究医院传染病科主任、MK-1654-004和MK-1654-007试验研究员奥克塔维奥·拉米洛医学博士在新闻发布会上说。¹

由于RSV在健康和高危婴儿中仍然是一个全球性的负担，因此在健康和高危婴儿中非常需要进一步的治疗选择。研究作者指出，RSV是世界范围内一岁以下健康婴儿住院的主要原因，并导致估计每年101，000名5岁以下儿童死亡。¹

根据CDC的说法，RSV在婴儿和幼儿中首次出现时可能没有那么严重，因为最初的症状包括流鼻涕、饮食减少和咳嗽，这些症状可能会发展为喘息或呼吸困难。然而，疾病预防控制中心指出，在不到6个月大的婴儿中，症状可能表现为易怒，活动减少，食欲下降和呼吸暂停。²患有严重RSV的婴儿可能会出现呼吸道疾病，如细支气管炎和肺炎。¹

第一批RSV病例可能始于秋季，因为它在美国冬季达到高峰。然而，疾病预防控制中心指出，病例发生的时间和严重程度取决于社区或地区，每年都有所不同。¹

根据研究作者的说法，作为一种研究用的延长半衰期单克隆抗体(mAb), clesrovimab是作为一种被动免疫的形式建立的，以防止RSV感染。该药物以相同的单剂量给药，不考虑出生体重，目前正在健康、足月、有风险的婴儿中进行评估，以在他们的第一个季节治疗轻度、中度和重度RSV。¹

这项双盲、随机、安慰剂对照的2b/3期MK-1654-004 (NCT04767373)试验纳入了3632名从出生到1岁的婴儿，这些婴儿被随机分配在第1天接受105 mg肌肉注射clesrovimab或安慰剂。该研究的主要终点是从第1天到第180天与安慰剂相比的RSV相关的医疗护理下呼吸道感染(MALRI)和安全性。¹

“MK-1654-004研究评估了从轻微门诊疾病到需要住院治疗的严重疾病的广泛RSV疾病。Ramilo在一份新闻稿中说:“这些令人鼓舞的结果表明，RSV疾病的发病率(包括住院治疗)下降，并强调了clesrovimab在帮助减轻RSV对婴儿及其家庭的持续负担方面发挥重要作用的潜力。”¹

MALRI的主要终点(定义为第180天与安慰剂相比，下呼吸道感染(LRI)或严重程度≥ 1个指标)为60.4%。进一步的结果显示，与安慰剂相比，该试验达到了第180天减少RSV相关住院和RSV相关LRI住院的次要终点84.2%。此外，clesrovimab将严重MALRI的发生率降低了91.7%¹

“这些具有临床意义的发现还增强了clesrovimab成为第一个也是唯一一个旨在使用相同剂量保护健康和有风险婴儿(无论体重如何)的免疫接种的潜力，”默克研究实验室全球临床开发传染病和疫苗高级副总裁Paula Annunziato博士在新闻稿中说。“我们期待着继续与世界各地的卫生当局讨论这些数据，目标是最早在2025-26 RSV季节为婴儿提供clesrovimab。”¹

研究作者指出，clesrovimab组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件的发生率相似。clesrovimab的3期试验(MK-1654-007)目前正在进行中。¹

研究结果表明，clesrovimab在5个月内分别减少了84%和90%以上的RSV相关住院和RSV相关下呼吸道感染住院。¹

参考

1.默克公司的Clesrovimab (MK-1654)是一种研究中的呼吸道合胞病毒(RSV)预防性单克隆抗体，可显著降低健康早产儿和足月儿的RSV疾病发病率和住院率。默克。新闻发布。2024年10月17日。2024年11月6日进入。https://www . Merck . com/news/mercks-clesrovimab-MK-1654-an-调查-呼吸道合胞体病毒-RSV-预防-单克隆抗体-显著降低RSV-疾病和住院-治疗中的发病率/.

2.婴幼儿呼吸道合胞病毒。疾病控制中心。新闻发布。2024年8月30日。2024年11月6日进入。https://www . CDC . gov/RSV/infants-young-children/index . html #:~:text = RSV % 20 in % 20 very % 20 young % 20 infants，for % 20more % 20than % 2010 %秒).