呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗：加拿大免疫接种指南

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请注意：加拿大公共卫生署 （PHAC） 认识到，并非所有分娩或母乳喂养的人都会认定自己是女性或母亲。本章的写作使用了性别加法，其中“女性”一词与性别中立语言一起使用。这是为了表明对纠正跨性别和非二元性别者的历史性排斥的承诺，同时避免在医疗保健环境中边缘化或抹杀女性经历的风险。语言的动态性质得到了认可。在某种情况下被认为适当或肯定的语言很可能不会在其他上下文中翻译，并且在未来几年中，在适当的表示方面将继续变化和发展。根据最佳实践，人们认识到，在以一对一的身份讨论或照顾个人时，语言和文件应反映个人的性别认同。

重要信息

什么

• 呼吸道合胞病毒 （RSV） 感染是下呼吸道疾病的主要原因，尤其是在婴儿、幼儿和老年人中。
• 在加拿大，RSV 每年都会引起呼吸道疾病的爆发，通常从深秋开始，一直持续到早春。
• RSV 再次感染很常见，但病情通常较轻，随后感染直到成年，此时 RSV 可再次导致严重疾病。
• 免疫接种产品可用于保护婴儿和老年人免受 RSV 感染。
• 保护婴儿免受 RSV 感染的免疫产品包括：两种单克隆抗体制剂，直接给婴儿给药的 nirsevimab 和 palivizumab，以及 RSVpreF 疫苗（Abrysvo^TM），在怀孕期间给药，以通过母体抗体的被动转移来保护婴儿。
• 有三种疫苗可用于保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染；RSVPreF3 （Arexvy）， RSVpreF （Abrysvo^TM） 和 mRNA-1345 （mRESVIA） 的 m.RSVPreF3 也可用于保护 50 至 59 岁的成年人。

谁

婴儿、孕妇和孕妇

• 对于任何进入或在其第一个 RSV 季节出生的婴儿，以及在第二个 RSV 季节风险持续增加的婴儿，应考虑进行 RSV 免疫接种。
• RSV 单克隆抗体 Nirsevimab 优于帕利珠单抗和 RSVpreF （Abrysvo^TM） 疫苗。
• 婴儿应优先使用 Nirsevimab：
  • 患有某些使他们患严重 RSV 疾病的风险增加的医疗条件，包括早产儿（表 1）
  • 患有某些疾病（列表 1）的人在第二个 RSV 季节患严重 RSV 疾病的风险持续增加
  • 严重 RSV 疾病治疗的运输很复杂，和/或居住在或属于原住民、梅蒂斯人和因纽特人社区的人，这些社区的严重 RSV 疾病风险与既定的社会和结构性健康决定因素相交。
  • 如果没有 nirsevimab，帕利珠单抗可用于某些严重 RSV 疾病极高风险的婴儿。有关更多信息，请参阅以下部分： 早产婴儿， 患有慢性病的婴儿和儿童， 严重 RSV 疾病治疗运输复杂的婴儿和儿童，以及 严重 RSV 疾病风险与既定的社会和结构性健康决定因素相交的婴儿和儿童。
• RSVpreF （Abrysvo^TM） 孕妇或孕妇及其护理提供者可以在 RSV 季节之前或期间考虑接种疫苗，以预防婴儿患有 RSV 疾病。同时使用 RSVpreF （Abrysvo^TM）和 nirsevimab 用于健康婴儿。但是，如果 RSVpreF （Abrysvo^TM）是在怀孕期间接受的，并且婴儿患严重 RSV 疾病的风险增加或在 RSVpreF 后不到 2 周出生（Abrysvo^TM）时，仍应提供 nirsevimab。

老年人

• 建议成人进行 RSV 免疫接种：
  • 75 岁及以上，特别是那些患严重 RSV 疾病风险增加的人（表 2)
  • 60 岁及以上的疗养院和其他慢性护理机构的居民。
• RSV 免疫接种可被视为 50 至 74 岁成年人在咨询其医疗保健提供者后的个人决定。单剂量的 RSVPreF3、RSVpreF 或 mRNA-1345 可用于 60 至 74 岁的成年人。单剂量 RSVPreF3 可用于 50 至 74 岁的成年人。

如何

• RSV 免疫产品在 RSV 季节开始前进行最佳管理。辖区应根据当地流行病学确定其 RSV 季节，以确定何时提供 RSV 免疫产品。
• nirsevimab 和 palivizumab 对 RSV 季节进入或出生的婴儿的给药时间表和剂量如下：
  • 对婴儿施用单剂量的 nirsevimab。体重低于 5 kg 的患者应接受 0.5 mL 剂量 （50 mg/0.5 mL），体重 5 kg 或以上的患者应接受 1 mL 剂量 （100 mg/1 mL）。
  • 对于第二个 RSV 季节，nirsevimab 以 200 mg （2 x 100 mg/1 mL） 的单剂量给药。但是，如果儿童体重低于 10 kg，则临床酌情可考虑单剂量 100 mg。
  • 对于帕利珠单抗，在整个 RSV 季节间隔约 28 天给药 4 或 5 剂，每剂 15 mg/kg 体重。
    • 第二剂帕利珠单抗应在 21 至 28 天后接种，后续给药间隔为 28 至 35 天。
    • 心脏旁路或体外膜肺氧合后应给予额外剂量。
    • 在偏远的北部地区，可以考虑额外剂量，因为 RSV 爆发可能比其他地方的正常时间更长。
• 0.5 mL 剂量的 RSVpreF （Abrysvo^TM） 疫苗在妊娠 32 至 36 周的怀孕期间接种。
• RSVpreF （Abrysvo^TM）需要一些时间来发展；因此，最好在出生前至少 2 周给药，以允许保护性抗体经胎盘转移。
• 单次 0.5 mL 剂量的 RSVpreF （Abrysvo^TM） 或单个预装注射器，含 50 mcg mRNA-1345 （mRESVIA） 对 60 岁及以上的成人肌肉注射。在 50 岁及以上的成年人中肌肉注射单次 0.5 mL 剂量的 RSVPreF3 （Arexvy）。

为什么

• RSV 是婴幼儿毛细支气管炎和肺炎的最常见原因。
• RSV 疾病可能会对婴儿造成严重的并发症，包括住院和重症监护病房收治，以及对他们的护理人员和家庭产生重大影响。
• RSV 在老年人中占很大的疾病负担，尤其是那些患有某些慢性健康状况的人（列表 2），并可能导致严重的并发症，包括住院、重症监护病房 （ICU） 收治和死亡。
• 老年人接种 RSV 疫苗可以减少因 RSV 而就医的 RSV 呼吸道感染和住院。婴儿无法接种疫苗。婴儿通过单克隆抗体或孕妇或孕妇的免疫接种进行被动保护。
• RSV 单克隆抗体 nirsevimab 和 palivizumab 以及 RSVpreF （Abrysvo^TM） 疫苗可以通过直接注射或经胎盘转移为婴儿提供抗体来帮助保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害。单克隆抗体不适用于成人。
• 在人群水平上减少婴儿和老年人 RSV 的严重后果可能有助于保护卫生系统的能力。

流行病学

疾病描述

传染性病原体

RSV 是一种来自副粘病毒科的包膜单链 RNA 病毒。RSV 是终生复发的呼吸道感染的常见原因。它是婴幼儿毛细支气管炎和肺炎的最常见原因，是导致老年人（尤其是有合并症的人）出现更严重临床结局的原因。有关 RSV 病毒的更多信息，请参阅病原体安全数据表。

宿主

人类是唯一的天然宿主。

传播

RSV 通过直接和间接接触传染性呼吸道分泌物传播。当感染者的咳嗽或打喷嚏产生的飞沫接触到他人的眼睛、鼻子、嘴巴或气道的粘膜时，就会直接传播。当人们触摸受污染的手、表面和物体并通过触摸粘膜进行接种时，就会发生间接传播。

婴儿的危险因素

RSV 几乎感染了所有 2 岁以下的婴儿。在婴幼儿中，孩子越小，住院的风险就越高。与进入第一个 RSV 季节的健康足月婴儿相比，患有合并症的婴儿患 RSV 的风险似乎更高。然而，大多数需要与 RSV 相关的医疗办公室或急诊科就诊的婴幼儿都是足月出生的，没有潜在的合并症。

早产是 RSV 住院的一个显着危险因素。事实上，胎龄小于 30 周 （wGA） 出生的婴儿在出生后第一年的 RSV 住院率为 7.7% 至 13.6%。患有慢性呼吸系统、心脏或免疫功能低下疾病的幼儿也面临更高的 RSV 住院风险。清单 1 描述了增加婴儿患严重 RSV 疾病风险的医疗状况。

清单 1：严重 RSV 疾病风险增加的婴儿

与加拿大其他地区相比，北部和偏远地区的 RSV 住院负担更高。在育空地区、西北地区和努纳武特地区以及魁北克最北端的努纳维克的婴儿中观察到 RSV 住院率很高，尤其是在 1 岁以下的婴儿中。

老年人的危险因素

75 岁及以上的成年人，尤其是患有某些慢性健康状况（列表 2）的成年人，患严重 RSV 疾病、住院、重症监护病房 （ICU） 和死亡的风险增加。RSV 感染的严重后果也见于 60 岁及以上的成年人，他们是疗养院和其他慢性护理机构的居民。此外，由于与健康的社会决定因素相交的因素，成人患严重 RSV 疾病的风险可能增加。

列表 2：导致严重 RSV 疾病风险增加的老年人慢性健康状况

季节性和时间模式

RSV 表现出季节性感染周期，该周期因地区而异。在北半球的温带气候中，每年的 RSV 爆发从秋季开始，一直持续到早春。在 COVID-19 大流行之前，加拿大大部分地区的 RSV 季节通常是 11 月至 4 月。有关加拿大当前 RSV 活动的信息，请访问加拿大呼吸道病毒检测网站。

临床疾病范围

大多数 RSV 感染是呼吸道感染，表现为鼻塞、咳嗽、低烧和食欲不振，持续约 1 至 2 周。大约 20% 至 30% 的感染婴儿会发展为毛细支气管炎或肺炎。也可能发生哮吼或中耳炎。复发性感染发生在一生中，随后的感染通常比第一次感染轻，直到成年后，RSV 感染可再次导致严重疾病。年龄较大的儿童和大多数成人通常出现与普通感冒相似的症状。严重肺炎可能发生在老年人中，尤其是患有某些慢性疾病的人（表 2）和任何年龄的免疫功能低下的人。

在高收入国家，接受支持性护理的儿童死亡率非常低（每 100 万活产婴儿中有 6.9 人）。死亡率在因 RSV 住院的老年人中更为常见，约为 5% 至 10%，并且随着年龄的增长和合并症的存在而增加。

疾病分布

RSV 在世界范围内发生，几乎所有儿童都在 2 岁前感染。在全球范围内，RSV 是急性下呼吸道感染的重要原因，也是幼儿住院的主要原因，据估计，RSV 与约 31% 的肺炎病例和 3300 万例急性下呼吸道感染发作有关。在加拿大，大约 2% 的婴儿在出生后的第一年因 RSV 住院。在一些偏远社区，RSV 住院率高达所有活产婴儿的 5% 至 17%。RSV 在加拿大不是一种法定报告疾病，因此老年人的 RSV 负担和风险可能被低估了。

获准在加拿大使用的制剂

用于婴儿的单克隆抗体

• SYNAGIS^®（palivizumab） 是一种被动免疫剂 （humanized monoclonal antibody）。阿斯利康加拿大公司
• BEYFORTUS^TM（nirsevimab） 是一种被动免疫剂 （人单克隆抗体）。赛诺菲巴斯德有限公司

孕妇和孕妇的 RSV 疫苗

• ABRYSVO^TM（RSVpreF）RSV 亚单位疫苗，辉瑞加拿大。

老年人的 RSV 疫苗

• AREXVY （RSVPreF3） RSV 亚单位佐剂疫苗，葛兰素史克公司
• ABRYSVO^TM（RSVpreF）RSV 亚单位疫苗，辉瑞加拿大。
• mRESVIA^TM（mRNA-1345）RSV mRNA 疫苗，Moderna Biopharma Canada Corporation

有关完整的处方信息，请查阅产品说明书或加拿大卫生部授权产品专论中包含的信息，该信息可通过药品数据库获得。请参阅第 1 部分授权在加拿大使用的免疫接种剂内容中的表 1，了解授权在加拿大使用的所有疫苗及其内容的列表。

免疫原性、疗效和有效性

单克隆抗体

Nirsevimab 已被证明可将与 RSV 相关的住院率降低 81% 至 83%。它还显示，健康婴儿就医的 RSV 呼吸道感染减少了 80%。nirsevimab 和 palivizumab 均显示出降低因早产、先天性心脏病和慢性肺病而患严重 RSV 风险增加的婴儿在第一和第二个 RSV 季节就医 RSV 感染率的有效性。

单克隆抗体的保护功效立即生效。Nirsevimab 具有更长的保护持久性，如果在出生时给药，则在婴儿最容易感染 RSV 的最初几个月提供很高的保护。Nirsevimab 在 5 个月大之前有效，并可能提供全季节保护。与 nirsevimab 相比，帕利珠单抗的保护持久性较短。在所有有严重 RSV 感染风险的婴儿中，帕利珠单抗预防与 RSV 相关住院风险降低约 38% 至 86% 相关。在 32 wGA 或更早出生的婴儿中，帕利珠单抗被证明可降低全因死亡的风险。

生活在一些偏远的北部社区的婴儿因 RSV 住院的风险非常高。关于 RSV 单克隆抗体预防该组住院的有效性的数据非常有限。

RSVpreF （Abrysvo^TM）、RSVPreF3 （Arexvy） 和 mRNA-1345 （mRESVIA） 疫苗

对孕妇和孕妇接种 RSVpreF 疫苗可使婴儿 RSV 相关住院率降低 57%。它还在婴儿的第一个 RSV 季节将就医的 RSV 呼吸道感染减少了 51%。RSVpreF 的保护功效需要一些时间来发展；因此，最好在出生前至少 2 周给药，以允许保护性抗体经胎盘转移。RSVpreF 疫苗在出生后的头几个月效力很高，此时婴儿在 RSV 季节最容易感染 RSV。由于新生儿被动转移的抗体随着时间的推移而减弱，婴儿的保护作用不得超过 6 个月大。

尚未评估 RSVpreF 疫苗预防孕妇和孕妇 RSV 感染的疗效。

所有 RSV 疫苗都为 60 岁及以上的成年人提供了良好的保护，防止就医的 RSV 呼吸道感染 （RTI）。这些疫苗还可以有效预防严重的 RSV 后果，例如住院。早期数据表明，通过两个 RSV 季节，对 RSV 疾病的疗效可能会保持。NACI 将继续监测新出现的证据。

对 RSV 疫苗的免疫反应在第一剂后减弱。这的重要性尚不清楚，因为没有确定的免疫保护相关性。

使用建议

例行时间表

如果可用，建议所有 8 个月以下、进入或在其第一个 RSV 季节出生的婴儿服用一剂 RSV 单克隆抗体 nirsevimab。可以优先为风险较高的婴儿和儿童提供疫苗。

对于老年人，尤其是风险较高的老年人，最好在 RSV 季节开始前服用一剂 RSVpreF、RSVPreF3 或 mRNA-1345。有关更多信息，请参阅老年人部分。

风险较高的婴儿和儿童

RSV 单克隆抗体，推荐用于严重 RSV 疾病风险增加的婴儿和儿童（列表 1）。Nirsevimab 优于帕利珠单抗。

婴儿和儿童应优先服用 nirsevimab 剂量：

• 进入或出生在他们的第一个 RSV 季节，他们患严重 RSV 疾病的风险增加，包括出生时小于 37 wGA 的人（列表 1）
• 进入第二个 RSV 季节（小于 24 个月）并且患严重 RSV 疾病的风险持续增加（列表 1）
• 对于进入或出生在第一个 RSV 季节的婴儿，其严重 RSV 疾病治疗的运输很复杂，和/或患严重 RSV 疾病的风险与既定的社会和结构性健康决定因素相交，例如原住民、梅蒂斯人和因纽特人的一些土著社区所经历的^脚注1.

如果没有 nirsevimab，则应根据 NACI 关于推荐使用帕利珠单抗以减少婴儿呼吸道合胞病毒感染并发症的声明（2022 年）使用帕利珠单抗。

帕利珠单抗在一个季节内给药 4 或 5 剂。第一剂和第二剂之间的间隔为 21 至 28 天，后续剂量之间的间隔为 28 至 35 天。帕利珠单抗的第一剂是在 RSV 季节开始时给予的，这取决于当地的流行病学。

在 RSV 季节出生且符合帕利珠单抗预防条件的婴儿应尽可能在出院回家前 48 至 72 小时接受第一剂，或在出院后立即接受。出院前接种第一剂可避免在出院后立即前往医疗机构就诊，并可能提高依从性。

如果婴儿在本季节早期已经开始帕利珠单抗预防治疗，并在到期剂量的日期再次住院，则应在住院期间按计划接受该剂量，前提是收治机构能够在到期时提供帕利珠单抗。遵守孩子的现有时间表可以避免重新安排预约的需要，并可能提高依从性。

对于当前确诊 RSV 感染或在当前 RSV 季节既往确诊 RSV 感染的婴儿，不建议使用单克隆抗体（nirsevimab 和帕利珠单抗和帕利珠单抗）。据报道，同一季节第二次 RSV 住院率非常低。对于严重免疫功能低下的婴儿，可以考虑使用单克隆抗体，因为他们可能不会对 RSV 感染产生免疫反应。

妊娠父母接受 RSVpreF 疫苗的婴儿不需要 nirsevimab，除非婴儿符合严重 RSV 疾病风险增加的医学标准（表 1）或婴儿在接种 RSVpreF 后不到 2 周出生。

孕妇和孕妇

为了预防婴儿严重的 RSV 疾病，建议给婴儿注射 nirsevimab 而不是给孕妇或孕妇注射 RSVpreF 疫苗，因为目前有证据表明 nirsevimab 具有卓越的疗效、保护持续时间和可用的安全数据。

孕妇或孕妇可以与他们的护理提供者一起在 RSV 季节之前或期间考虑接种 RSVpreF 疫苗，以防止婴儿患上严重的 RSV 疾病。如果预计婴儿将服用 nirsevimab，则不需要使用 RSVpreF 疫苗。

RSVpreF 疫苗应在妊娠 32 至 36 周之间以及 RSV 季节之前或期间进行，以保护预计在当地 RSV 流行病学确定的 RSV 季节出生的婴儿，以允许体液免疫反应和被动抗体转移。如果在出生前至少 2 周未接受 RSVpreF，则没有足够的时间允许保护性抗体经胎盘转移。

无论过去是否感染 RSV，都可以施用 RSVpreF。

老年人

建议 75 岁及以上的成年人（尤其是风险较高的人）以及 60 岁及以上居住在疗养院和其他慢性护理机构的成年人接种单剂 RSV 疫苗。50 至 74 岁的成年人可以考虑与他们的医疗保健提供者一起接种单剂 RSV 疫苗。RSVpreF、RSVPreF3 或 mRNA-1345 可用于 60 岁及以上的成年人。只有 RSVPreF3 可用于 50 至 59 岁的成年人。

额外剂量

建议在需要体外循环的手术后额外使用单克隆抗体，并且可以在体外膜肺氧合结束时考虑使用。有关剂量指导，请参阅产品专论。目前尚不清楚 50 岁及以上的成年人是否需要后续接种 RSVpreF、RSVPreF3 和 mRNA-1345 疫苗，以及增强这些疫苗反应的最佳策略。NACI 将继续监测新出现的证据。

特定人群的疫苗接种

早产儿

为了在第一个 RSV 季节预防严重的 RSV 疾病，建议早产儿使用 RSV 单克隆抗体。Nirsevimab 优于帕利珠单抗，应提供给出生体重低于 37 wGA 且进入或在其第一个 RSV 季节出生的婴儿。出生时小于 37 wGA 且没有其他疾病（列表 1）且正在进入第二个 RSV 季节的婴儿和儿童被认为患严重 RSV 疾病的风险不会增加；因此，他们不应该在第二个 RSV 季节常规提供单克隆抗体。

如果没有 nirsevimab，应根据 NACI 关于推荐使用帕利珠单抗以减少婴儿呼吸道合胞病毒感染并发症的声明（2022 年），对于妊娠 33 周以下出生的婴儿。

帕利珠单抗可以考虑用于妊娠 30 周至 33 周以下出生且在 RSV 季节开始时或期间年龄小于 3 个月的婴儿，如果他们因日托所就诊或家中有其他学龄前儿童或儿童的存在而面临 RSV 的高风险。

不建议将帕利珠单抗用于妊娠 33 周或之后出生的健康早产儿，也不推荐用于没有预防指征的多胞胎婴儿或兄弟姐妹。

有关早产儿疫苗接种的更多信息，请参阅第 3 部分中早产儿的免疫接种。

患有慢性病的婴儿和儿童

慢性肺病

为了在第一和第二个 RSV 季节预防严重的 RSV 疾病，建议患有慢性肺病的婴儿和儿童使用 RSV 单克隆抗体（表 1）。Nirsevimab 优于帕利珠单抗，应提供给患有慢性肺病（包括支气管肺发育不良）的婴儿和儿童，这些疾病需要在 RSV 季节开始前 6 个月内进行持续的辅助通气、氧疗或慢性药物治疗，以及患有囊性纤维化的婴儿和儿童伴有呼吸受累和/或生长迟缓。

如果没有 nirsevimab，应根据 NACI 关于推荐使用帕利珠单抗以减少婴儿呼吸道合胞病毒感染并发症的声明（2022 年）使用帕利珠单抗，如下所示：建议所有患有慢性早产儿肺病的婴儿（胎龄小于或等于 32 周出生且至少在前 28 天内需要补充氧气 （O2） 大于 21% 的婴儿出生）在 RSV 季节开始时年龄小于 24 个月，并且在 RSV 季节开始前或期间需要持续的补充 O2 治疗或辅助通气。

对于患有其他病因的严重慢性肺病（例如先天性囊性肺病、慢性间质性肺病、先天性肺畸形、先天性气道异常或影响气道分泌物清除能力的神经肌肉疾病）的 24 个月以下婴儿，可考虑使用帕利珠单抗进行治疗，或需要家庭呼吸支持（例如补充 O2、机械通气、持续气道正压通气、 气管切开术），如果在 RSV 季节开始前或期间需要持续的补充 O2 或辅助通气。

帕利珠单抗不常规推荐用于 24 个月以下的囊性纤维化儿童；然而，帕利珠单抗可以考虑用于那些年龄小于 24 个月且患有严重慢性肺病的囊性纤维化患者，这些疾病定义为在 RSV 季节开始前或期间需要持续补充 O2。
在没有其他适应症的情况下，不建议将帕利珠单抗用于预防复发性喘息或哮喘。

有关慢性病患者免疫接种的更多信息，请参阅第 3 部分中的慢性病患者免疫接种。

心脏病

为了在第一和第二 RSV 季节预防严重的 RSV 疾病，建议对患有血流动力学显着慢性心脏病的婴儿和儿童使用 RSV 单克隆抗体。Nirsevimab 优于帕利珠单抗。如果没有 nirsevimab，应根据 NACI 关于推荐使用帕利珠单抗以减少心脏病儿童婴儿呼吸道合胞病毒感染并发症的声明（2022 年）使用帕利珠单抗。一旦个体在手术后病情稳定，就适用于接受体外循环心脏手术的个体。在体外膜肺氧合结束时也可以考虑再免疫。

唐氏综合症

为了在第一个 RSV 季节预防严重的 RSV 疾病，建议患有唐氏综合症的婴儿使用 RSV 单克隆抗体。Nirsevimab 优于帕利珠单抗。患有唐氏综合症的婴儿和儿童如果没有其他疾病（列表 1）并且正在进入他们的第二个 RSV 季节，被认为患严重 RSV 疾病的风险不会增加；因此，他们不应该在第二个 RSV 季节常规提供单克隆抗体。

如果没有 nirsevimab，应根据 NACI 关于推荐使用帕利珠单抗以减少婴儿呼吸道合胞病毒感染并发症的声明（2022 年）使用帕利珠单抗，如下所示：应向因血流动力学有影响的先天性心脏病、慢性肺病、 早产儿或免疫缺陷，但不应常规提供给所有 24 个月以下的唐氏综合征儿童。

有关慢性病患者免疫接种的更多信息，请参阅第 3 部分中的慢性病患者免疫接种。

免疫功能低下的婴儿和儿童

一般来说，免疫功能低下的人（有关免疫功能低下的情况列表，请参阅第 4 部分中的 COVID-19 疫苗）更容易发生疫苗可预防的感染，并且可能患有更严重的感染。对于患有严重免疫缺陷的婴儿和儿童，推荐使用单克隆抗体来预防第一和第二 RSV 季节的严重 RSV 疾病。Nirsevimab 优于帕利珠单抗。如果没有 nirsevimab，则应根据 NACI 关于推荐使用帕利珠单抗以减少婴儿呼吸道合胞病毒感染并发症的声明（2022 年）使用帕利珠单抗。

有疗效和安全性数据支持在免疫功能低下的婴儿和儿童中使用 RSV 单克隆抗体 nirsevimab。

免疫功能低下并不是 RSVpreF 免疫的预防措施。然而，没有关于其在孕妇和免疫功能低下的孕妇中的使用数据。他们对疫苗的免疫反应可能减弱。

有关免疫功能低下人群免疫接种的更多一般信息，请参阅第 3 部分中的慢性病患者免疫接种。

严重 RSV 疾病治疗运输复杂的婴儿和儿童

应向婴儿和儿童提供 RSV 单克隆抗体，这些婴儿和儿童的严重 RSV 疾病治疗运输很复杂。Nirsevimab 优于帕利珠单抗。Nirsevimab 应优先用于进入或出生在第一个 RSV 季节的婴儿，这些婴儿的严重 RSV 疾病治疗的运输很复杂。

严重 RSV 疾病风险与已确定的社会和结构性健康决定因素相交的婴儿和儿童

Nirsevimab 应优先用于进入或出生在第一个 RSV 季节的婴儿，这些婴儿患严重 RSV 疾病的风险与已建立的社会和结构性健康决定因素相交，这些决定因素由于社会、环境和经济因素，植根于殖民化历史和系统性种族主义（即结构性不平等）在第一民族的一些土著社区经历， 梅蒂斯人和因纽特人。这适用于生活在原住民、梅蒂斯人和因纽特人社区或属于原住民、梅蒂斯人和因纽特人社区的婴儿。Nirsevimab 优于帕利珠单抗。

如果没有 nirsevimab，应根据 NACI 关于推荐使用帕利珠单抗以减少婴儿呼吸道合胞病毒感染并发症的声明（2022 年）使用帕利珠单抗，如下所示：帕利珠单抗应提供给生活在偏远北部因纽特人社区的 36 wGA 以下和 6 个月以下的婴儿，他们需要航空运输住院治疗。帕利珠单抗不常规推荐用于生活在偏远北部因纽特人社区的健康足月婴儿。如果年龄小于 6 个月且生活在 RSV 住院率非常高的社区，则可以考虑为这些婴儿使用帕利珠单抗，同时考虑到社区的疾病负担以及如果需要住院或专门的门诊护理时需要航空运输。

帕利珠单抗可考虑用于生活在其他偏远社区的 36 wGA 以下和 6 个月以下的婴儿，这些社区的 RSV 住院率很高，需要航空运输住院治疗。

孕妇或哺乳期妇女以及孕妇或哺乳期人士

为了预防婴儿患上严重的 RSV 疾病，孕妇或孕妇在与妊娠护理提供者交谈后，可能会考虑在 RSV 季节之前或期间接种 RSVpreF 疫苗。

RSVpreF 疫苗应在妊娠 32 至 36 周时接种，以便有时间在出生前产生免疫反应和被动抗体转移给胎儿。RSVpreF 需要在出生前至少 2 周给药，以便保护性抗体经胎盘转移。

没有证据，但根据其他疫苗研究，如果母乳喂养的妇女或母乳喂养的个体在怀孕或母乳喂养期间接种疫苗，保护性抗体可能会通过母乳进行适度的转移。

老年人

为了降低老年人与 RSV 感染相关的发病率和死亡率，建议 75 岁及以上的成年人接种单剂 RSV 疫苗，RSVPreF3、RSVpreF 或 mRNA-1345，尤其是患严重 RSV 疾病风险增加的老年人（见表 2）。

居住在疗养院和其他慢性护理机构的 60 岁及以上的成年人是 RSV 疾病严重后果风险最高的人群之一。他们应该接种 RSVPreF3、RSVpreF 或 mRNA-1345 疫苗。

50 至 74 岁的成年人，并且不属于公共资助的 RSV 疫苗计划的推荐群体，可以在咨询其医疗保健提供者后考虑进行 RSV 免疫接种。对于 60 至 74 岁的成年人，可以使用单剂量的 RSVPreF3、RSVpreF 或 mRNA-1345。对于 50 至 59 岁的成年人，可以使用单剂量的 RSVPreF3。RSV 疫苗的保护持续时间尚不清楚，目前尚不清楚后续剂量是否可以增强疫苗接种提供的保护。因此，75 岁以下的健康个体可能希望与他们的医疗保健提供者讨论将疫苗接种推迟到将来他们可能面临更大的严重 RSV 疾病风险并且疫苗可能会带来更大的益处。

居住在一些原住民、梅蒂斯人和因纽特人社区或属于某些原住民、梅蒂斯人和因纽特人社区的成年人可能会考虑在年轻时接种 RSV 疫苗，因为有证据表明，由于社会、环境和经济因素，植根于殖民化和系统性种族主义的历史（即结构性不平等），疾病负担增加。

管理实践

剂量和给药途径

婴儿剂量

对于进入第一个 RSV 季节的婴儿，对于体重低于 5 公斤的婴儿，nirsevimab 以 50 mg/0.5 mL 的单剂量给药，对于体重 5 kg 或以上的婴儿，以 100 mg/1 mL 的单剂量给药。对于大多数进入第二个 RSV 季节且持续有严重 RSV 疾病风险的儿童，在 2 个不同的注射部位给予 nirsevimab 200 mg （2 x 100 mg/1 mL）。但是，如果儿童进入第二个 RSV 季节体重低于 10 公斤，则可以根据临床判断考虑给予 100 毫克的单剂量。

在 RSV 季节，帕利珠单抗以 15 mg/kg 体重的剂量给药，大约每 28 天给药一次，总共 4 或 5 剂。

孕妇和孕妇的剂量

RSVpreF （Abrysvo^TM） 疫苗在妊娠 32 至 36 周的妊娠中以单次 0.5 mL 剂量给药。

老年人的剂量

对于 60 岁及以上的成年人，RSVpreF （Abrysvo^TM） 或 mRNA-1345 （mRESVIA） 作为单次 0.5 mL 剂量给药。

对于 50 岁及以上的成年人，RSVPreF3 （Arexvy） 作为单次 0.5 mL 剂量给药。

给药途径

单克隆抗体通过肌肉注射 （IM） 给药给婴儿和儿童。

RSVpreF （Abrysvo^TM） 疫苗对孕妇和孕妇进行肌内注射。RSV 疫苗（RSVpreF、RSVPreF3 和 mRNA-1345）在成人中肌内注射。

有关疫苗接种前和疫苗接种后咨询、疫苗制备和给药技术以及感染预防和控制的更多信息，请参阅第 1 部分中的疫苗接种实践。

与其他疫苗同时接种

Nirsevimab 和 palivizumab 是专门针对 RSV 的被动免疫剂。这些单克隆抗体不会干扰对其他疫苗的免疫反应。Nirsevimab 或 palivizumab 可以与其他免疫产品同时给药，也可以在其他免疫产品之前或之后的任何时间给药。

RSV 疫苗可以与其他疫苗同时接种，也可以在其他疫苗之前或之后的任何时间接种。但是，如果可能，应在非季节性疫苗（例如带状疱疹疫苗或白喉-破伤风疫苗）之前或之后至少 6 周接种 RSV 疫苗，以避免无意中将另一种疫苗的不良事件归因于 RSV 疫苗。

有关更多信息，请参阅第 1 部分中的血液制品、人免疫球蛋白和免疫接种时间和疫苗接种时间。

存储要求

RSV 单克隆抗体应储存在 2°C 至 8°C 之间的原始容器中，不得冷冻。

RSVpreF （Abrysvo^TM） 和 RSVPreF3 （Arexvy） 应存放在 2°C 至 8°C 的冰箱中，并放在其原始容器中，以保护它们避光。这两种疫苗都不能冷冻。

mRNA-1345 （mRESVIA） 应在 -40°C 至 -15°C 之间冷冻储存长达 18 个月。解冻后，疫苗不应重新冷冻。在 18 个月的保质期内，未开封的疫苗可以在 2°C 至 8°C 之间避光冷藏储存，最长可保存 30 天。未开封的预装注射器从冰箱中取出后，可在 8°C 至 25°C 下储存总共 24 小时。

有关更多信息，请查阅加拿大卫生部药品数据库提供的产品专论。有关更多信息，请参阅第 1 部分中免疫剂的储存和处理。

安全性和不良事件

常见和非常常见的不良事件

常见不良事件发生在 1% 至不到 10% 的疫苗接种者中。非常常见的不良事件发生在 10% 或更多的疫苗接种者中。RSV 单克隆抗体给药后的不良事件并不常见。

在随机对照试验中，接受 nirsevimab 或 palivizumab 的患者与接受安慰剂的患者发生局部和全身不良事件的发生率相似。

孕妇和孕妇接种 RSVpreF 疫苗后报告最多的不良事件是注射部位疼痛、头痛和肌痛。

总体而言，RSVpreF 、 RSVPreF3 和 mRNA-1345 耐受性良好。老年人接种 RSV 疫苗后最常见的不良事件通常是轻度或中度，包括注射部位疼痛、疲劳、头痛以及肌肉或关节疼痛。

不常见、罕见和非常罕见的不良事件

不常见的不良事件发生在 0.1% 至不到 1% 的疫苗接种者中。罕见和非常罕见的不良事件分别发生在 0.01% 至不到 0.1% 和不到 0.01% 的疫苗接种者中。在婴儿中，注射部位发热和/或皮疹在施用 RSV 单克隆抗体后 7 天内的发生率为 0.5%。与安慰剂相比，nirsevimab 不会增加婴儿发生严重全身不良事件的风险，RSVpreF 疫苗不会增加孕妇和孕妇或其婴儿发生严重全身不良事件的风险。

帕利珠单抗给药后的严重不良事件，主要是超敏反应，在每 10,000 剂给药 1.3 至 3.4 例时很少见。过敏反应的发生率约为 1/100 万剂，与一般免疫接种的发生率相似。

其他安全问题

重复注射人源化单克隆抗体引起了人们对免疫介导疾病发展的关注。然而，研究并未显示暴露于帕利珠单抗的儿童患自身免疫性疾病或特应性疾病的风险增加。

一些研究发现，与安慰剂接受者相比，RSVpreF 疫苗接受者的早产率有所增加。这在加拿大等高收入国家没有观察到。目前尚不清楚与疫苗是否存在因果关系；目前可用的数据尚无定论。通过将疫苗接种限制在妊娠 32 至 36 周，可以降低早产的潜在风险。NACI 将继续监测 RSVpreF 疫苗的安全性数据，并将在需要时更新其建议。

RSV 疫苗在老年人中具有良好的安全性。在 60 岁及以上的成年人中，接种 RSVpreF 或 RSVPreF3 疫苗后，吉兰-巴雷综合征的发生率可能会增加。目前可用的信息不足以确定与疫苗相关的这些事件的频率是否增加。NACI 将继续仔细监测 RSVpreF、RSVPreF3 和 mRNA-1345 疫苗在成人中的安全性证据，并将相应地更新指南。

适当的疫苗管理对于疫苗的最佳安全性和有效性至关重要。为避免无意中将 RSV 疫苗接种给错误的人群（例如，儿童接种 RSVpreF 疫苗）时出现接种错误，请参阅疫苗管理实践章节，表 2：疫苗提供者管理清单。

报告 RSV 单克隆抗体给药后不良反应和免疫接种后不良事件 （AEFI） 的指南

为确保在加拿大对帕利珠单抗和 nirsevimab 等被动免疫剂以及活性免疫剂 RSVpreF、RSVPreF3 和 mRNA-1345 进行持续安全监测，医疗保健提供者报告不良反应和事件至关重要。在某些司法管辖区，根据法律，报告是强制性的。

疫苗提供者被要求通过当地公共卫生官员报告 AEFI，并检查其省或地区的具体 AEFI 报告要求。一般来说，任何被认为与疫苗接种暂时相关的严重或意外不良事件都应报告。

当使用被动免疫剂（如 palivizumab 或 nirsevimab）后出现严重或意外的不良反应时，请使用计划网页上提供的副作用报告表向加拿大警戒计划报告药物不良反应。加拿大警戒计划收集和评估对健康产品（包括生物制剂）的疑似不良反应报告。如果帕利珠单抗或 nirsevimab 与活性免疫剂一起给药，则不良事件也应通过当地公共卫生官员报告。

有关疫苗安全性的更多信息，请参阅第 2 部分中的疫苗安全性和药物警戒以及免疫接种后的不良事件。有关 nirsevimab、palivizumab 和 RSVpreF 疫苗成分的更多信息，请参阅第 1 部分中授权在加拿大使用的免疫剂的内容。

禁忌症和注意事项

Nirsevimab、palivizumab、RSVpreF、RSVPreF3 和 mRNA-1345 禁用于已知对产品任何成分过敏或有严重过敏反应史（例如过敏反应）的个体。已知对其他人源化单克隆抗体过敏也是 nirsevimab 和 palivizumab 的禁忌症。有关过敏的更多信息，请参阅禁忌症和预防措施章节，有关授权在加拿大使用的所有疫苗及其内容的列表，请参阅授权在加拿大使用的免疫接种剂的内容。

轻微疾病，如普通感冒，伴或不伴发烧，都不是使用 RSV 单克隆抗体或 RSV 疫苗的禁忌症。中度至重度疾病，伴或不伴发热，是考虑推迟给药的一个原因。延迟使用免疫接种剂的决定将取决于潜在疾病的严重程度和病因以及不免疫接种的风险。

章节修订过程

本章是根据国家免疫咨询委员会 （NACI） 关于老年人 RSV 疫苗的更新指南进行了修订，包括扩大 RSVPreF3 在 50 至 59 岁人群中的使用以及使用新的 mRNA-1345 疫苗。

致谢

本章修订版由 E Abrams 和 A Killikelly 代表 NACI RSV 工作组编写。本章由 N Brousseau 和 C Jensen 审阅。

CIG 衷心感谢以下人员的贡献：N Haddad。

精选参考资料

Abrams EM、Doyon-Plourde P、Davis P、Brousseau N、Irwin A、Siu W 等人。婴儿、幼儿和孕妇和人的呼吸道合胞病毒疾病负担。加拿大传染病报告。2024 年 2 月；50(1/2):1-15.https://doi.org/10.14745/ccdr.v50i12a01

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