辉瑞和BioNTech宣布针对流感和新冠肺炎的基于mRNA的联合疫苗项目的正面数据
2023年10月26日星期四上午6:45
- 在1/2期研究中评估的候选疫苗表现出对甲型流感、乙型流感和新型冠状病毒病毒株的强免疫反应
- 与公司的新冠肺炎疫苗一致的基于mRNA的组合疫苗候选物的安全性概况
- 这些公司计划在未来几个月开始关键的第三阶段试验
辉瑞公司和BioNTech SE今天宣布了1/2期研究的正面结果(NCT05596734)，在18至64岁的健康成人中评估基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物的安全性、耐受性和免疫原性。在临床试验中，将候选疫苗与许可的流感疫苗和公司的Omicron BA.4/BA.5适应型二价新冠肺炎疫苗进行比较。该试验的数据显示，这些公司的主导配方对甲型流感、乙型流感和新型冠状病毒病毒株表现出强大的免疫反应。
“我们对流感和新冠肺炎联合疫苗候选物进行了1/2期研究，这些早期结果令我们深受鼓舞。这种疫苗有可能通过一次注射减轻两种呼吸系统疾病的影响，并可能简化全世界供应商、患者和医疗保健系统的免疫实践，”辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Annaliesa Anderson博士说。“基于mRNA的疫苗已经证明了它们诱导强大的抗体和T细胞反应的能力，我们期待着开始3期临床开发。今天的结果是我们实现提供广泛的呼吸复合疫苗组合这一宏伟目标的重要成就。”
“对确诊病毒感染的研究表明，新冠肺炎采用季节性模式，高峰在秋季和冬季，类似于其他呼吸系统疾病。在此期间，合并感染以及连续呼吸道感染会进一步增加严重疾病的风险，”BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin教授说。“复合疫苗有潜力成为常规呼吸道疾病疫苗接种的主体，特别是对有较高严重疾病风险的人群的疫苗接种。”
正在进行的试验的最高结果表明，评估的复合制剂具有与公司的新冠肺炎疫苗一致的安全性。在公司的1/2期试验中，候选疫苗诱导的免疫原性结果显示，几何平均滴度(GMT)比率的点估计值与适用于监管机构批准的流感和新型冠状病毒毒株疫苗的标准一致。相对于与辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗同时给予的许可的四价流感疫苗(QIV )，所有含有候选疫苗的匹配流感疫苗株的GMT比率的点估计值大于1。评估这些候选疫苗的关键3期试验预计将在未来几个月启动。1/2期试验的数据将发表在同行评审期刊上。
辉瑞和BioNTech之前宣布的他们的基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物获得了美国美国食品药品监督管理局(FDA)的快速认证。
关于呼吸系统疾病
新型冠状病毒导致全球疫情死亡人数超过650万和严重的社会经济负担1。虽然接种疫苗有助于应对这种疾病，但预计新冠肺炎仍将是一种循环性的严重呼吸道疾病，需要根据令人担忧的变异调整疫苗2。这让人想起流感，另一种呼吸道疾病，由于其基因组不稳定性导致表面蛋白血凝素的修饰，需要重复接种疫苗。每年，流感导致全球多达10亿人感染，500万人住院，65万人死亡3。
适应症、授权使用和重要安全信息
指示
COMIRNATY®(新冠肺炎疫苗，mRNA)是一种用于12岁及以上人群的疫苗，用于预防新型冠状病毒(COVID-19)。
重要的安全信息
你不应该接种(新冠肺炎疫苗，mRNA)，如果您对可敏源的任何成分或之前剂量的辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗*或这些疫苗中的任何成分有严重过敏反应
*COMIRNATY® (2023-2024配方)的制造方法与辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗(原始单价)和辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗(二价)相同，但它编码新型冠状病毒奥米克隆变异谱系XBB.1.5(奥米克隆XBB.1.5)的刺突蛋白。
COMIRNATY®有极小的可能会引起严重的过敏反应。严重的过敏反应通常会在服药后几分钟至1小时内发生。为此，您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。严重过敏反应的迹象包括:
o呼吸困难
o脸部和喉咙肿胀
o快速的心跳
o全身严重的皮疹
o头晕和虚弱
在一些接种了mRNA新冠肺炎疫苗(包括COMIRNATY®和辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗)的人中，出现了心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏外内膜炎症)。分娩后的心肌炎和心包炎最常见于12至17岁的青少年男性。在这些人中，大多数在接种疫苗后几天内出现症状。发生这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，尤其是在接种一剂疫苗后的2周内，您应该立即就医:
o胸痛
o气促
o心脏快速跳动、颤动或剧烈跳动的感觉
注射疫苗后会发生昏厥。接种疫苗后，您的疫苗接种提供者可能会要求您坐下或躺下15分钟
免疫系统脆弱的人对疾病的免疫反应可能会减弱
COMIRNATY可能不能保护所有的疫苗接种者
在获得COMIRNATY之前，请告知您的疫苗接种提供者您的所有医疗状况，包括您是否:
o有过敏吗
o在接受了前一剂新冠肺炎疫苗后出现了严重的过敏反应
o患有心肌炎(心肌炎症)或心包炎(心脏外膜炎症)
o发烧
o患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
o免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
o怀孕、计划怀孕或正在哺乳
o接受了另一种新冠肺炎疫苗
o曾经因注射而晕倒过
COMIRNATY®或辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗报告的其他副作用包括:
o不严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
o注射部位反应:疼痛、肿胀、发红、手臂疼痛
o一般副作用:疲倦、头痛、肌肉痛、寒战、关节痛、发热、恶心、感觉不适、淋巴结(淋巴结病)、食欲下降、腹泻、呕吐、头晕。
这些可能不是COMIRNATY所有可能的副作用。向您的医疗保健提供者询问您担心的任何副作用。
您可以向FDA/CDC疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS免费电话号码是1‐800‐822‐7967或在线报告至www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。您也可以通过以下方式向辉瑞公司报告副作用www.pfizersafetyreporting.com或者拨打1-800-438-1985。
授权使用
辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗(2023-2024年公式)*FDA是否根据紧急使用授权(EUA)获得授权，以预防6个月至11岁的个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒(COVID-19)。
*以下简称为辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗
紧急使用授权
辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗尚未获得美国食品和药物管理局的批准或许可，但已被美国食品和药物管理局批准用于紧急情况下，根据EUA预防新型冠状病毒(新冠肺炎)，用于6个月至11岁的个体。根据《FD&C法案》第564(b) (1)节，本产品的紧急使用仅在宣布存在证明授权紧急使用该医疗产品合理的情况期间获得授权，除非声明提前终止或授权提前撤销。
重要的安全信息
一个人如果他们在前一剂辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗或这些疫苗中的任何成分后出现严重过敏反应，请不要再接种辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗。
疫苗引起严重过敏反应的可能性极小。接种一剂疫苗后，通常会在几分钟至一小时内出现严重的过敏反应。为此，疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在您接受疫苗的地方进行监测。如果您的孩子出现严重的过敏反应，请拨打9-1-1，或者去最近的医院。严重过敏反应的迹象包括:
o呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出现严重皮疹或头晕和虚弱
一些接受了mRNA新冠肺炎疫苗的人发生了心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏外内膜炎症)。辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗引起的心肌炎和心包炎最常见于12至17岁的青少年男性。在这些人中，大多数在接种疫苗后几天内出现症状。发生这种情况的几率非常低。如果您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，请立即就医，尤其是在接种一剂疫苗后的2周内:
o胸痛
o呼吸急促或呼吸困难
o心脏快速跳动、颤动或剧烈跳动的感觉
其他症状，尤其是儿童，可能包括:
不省人事
异常和持续的易怒
异常和持续的营养不良
不寻常的和持续的疲劳或缺乏能量
持续呕吐
腹部持续疼痛
不寻常且持久的凉爽、苍白的皮肤
注射疫苗后会发生昏厥，包括辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在您接种疫苗的地方进行监测
免疫系统较弱的人对辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗的免疫反应可能会降低
辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗可能无法保护所有人
告诉您的疫苗接种提供者您的所有医疗状况，包括您是否:
o有过敏吗
o患有心肌炎(心肌炎症)或心包炎(心脏外膜炎症)
o发烧了
o患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
o免疫力低下或正在服用影响免疫系统的药物
o怀孕或哺乳
o接受了另一种新冠肺炎疫苗
o曾因注射而晕倒
辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗已报告的副作用包括:
o严重过敏反应
o不严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
o心肌炎(心肌炎症)
o心包炎(心脏外内膜的炎症)
o注射部位疼痛/压痛
o疲劳
o头痛
o肌肉疼痛
o发冷
o关节痛
o发热
o注射部位肿胀
o注射部位发红
o恶心
o感觉不舒服
o肿大的淋巴结(淋巴结病)
o食欲下降
o腹泻
o呕吐
o手臂疼痛
o与注射疫苗相关的昏厥
o头昏眼花
o过敏性
这些可能还不是所有可能的副作用。可能会出现严重的意外副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者，告知令人烦恼的副作用或无法消除的副作用。
向美国美国食品药品监督管理局(FDA)和疾病控制和预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS免费电话号码是1‐800‐822‐7967或在线报告至www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。请在报告表格第18栏的第一行填写“辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗(2023-2024配方)EUA”。
此外，个人可通过以下方式向辉瑞公司报告副作用www.pfizersafetyreporting.com或者拨打1-800-438-1985。
请点击此处辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗保健提供商情况说明书和疫苗接受者和护理者EUA概况.
辉瑞披露通知
本新闻稿中包含的信息截至2023年10月26日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性声明的义务。
本新闻稿包含有关辉瑞和BioNTech针对18至64岁健康成年人的流感和新冠肺炎病毒的基于mRNA的组合疫苗候选物的前瞻性信息，包括其潜在益处、启动关键的3期试验的计划、辉瑞提供广泛的呼吸系统组合疫苗的雄心、辉瑞抗击新冠肺炎的努力、BioNTech和辉瑞COMIRNATY开发新冠肺炎疫苗、BNT162 mRNA疫苗计划以及辉瑞和BioNTech的新冠肺炎疫苗。 此处统称为合规性(包括对可用数据、潜在益处、临床试验预期、潜在监管提交、数据读出的预期时间、监管提交、监管批准或授权以及预期制造、分销和供应的定性评估),涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果存在重大差异风险和不确定性包括研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及与临床前和临床数据相关的风险(包括辉瑞和BioNTech的基于mRNA的流感和新冠肺炎组合疫苗候选物、COMIRNATY®或辉瑞的任何其他呼吸系统疫苗候选物的1/2/3期或4期或临床前数据。 包括本新闻稿中讨论的数据)，包括不利的新临床前、临床或安全性数据的可能性，以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析，或关于临床前、临床或安全性数据质量的进一步信息，包括针对较新Omicron亚系的额外数据可能与之前报告的数据不同的风险； 为辉瑞和BioNTech的基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物、COMIRNATY®或辉瑞的任何其他呼吸道疫苗候选物提供可比的临床或其他结果的能力，包括迄今为止在真实世界数据研究或商业化后更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率；辉瑞和BioNTech的基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物、COMIRNATY®或辉瑞的任何其他呼吸道疫苗候选物预防新出现的病毒变异体引起的新冠肺炎的能力；使用疫苗将导致关于效力、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行评审/出版过程中，在一般科学界，以及由监管机构；来自BNT162 mRNA疫苗项目或其他新冠肺炎项目的额外数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上，如果是，何时以及如何修改和解释；监管机构是否对现有或未来临床前和临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时提交请求紧急使用或有条件上市授权的申请，用于辉瑞和BioNTech的基于mRNA的流感和新冠肺炎联合疫苗候选物、COMIRNATY®或辉瑞的任何其他呼吸系统疫苗候选物在其他人群中的潜在加强剂量、任何疫苗候选物或任何潜在未来疫苗(包括潜在未来年度加强或重新接种)， 和/或其他生物制品许可和/或紧急使用授权申请或对任何此类申请的修订可在特定管辖区内提交，用于辉瑞和BioNTech的流感和新冠肺炎基于mRNA的组合疫苗候选物、COMIRNATY®或辉瑞的任何其他呼吸系统疫苗候选物，如果获得，此类紧急使用授权或许可或现有紧急使用授权是否或何时到期或终止； 辉瑞和BioNTech用于流感和新冠肺炎的基于mRNA的组合疫苗候选物、COMIRNATY®或辉瑞的任何其他呼吸系统疫苗候选物(包括紧急使用或有条件上市授权的任何请求修订)的任何待决或已提交的申请是否以及何时可获得特定监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险，确定疫苗的功效，以及如果获得批准，它是否会在商业上获得成功；监管机构做出的影响标签或营销、生产工艺、安全和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定，包括对其他公司开发的产品或疗法的授权或批准；知识产权和其他诉讼；我们与COMIRNATY伙伴、临床试验中心或第三方供应商之间的关系中断，包括我们与BioNTech的关系；对任何产品的需求可能减少、不再存在或达不到预期的风险，这可能导致收入减少、库存过剩和/或渠道中的库存过剩，对公司而言，这已导致库存冲销和其他费用，并可能继续导致库存冲销或其他意外变化。与我们任何产品向商业市场过渡的时间相关的挑战和不确定性；与公众坚持使用疫苗和加强剂相关的不确定性；与我们实现辉瑞和BioNTech针对流感和新冠肺炎病毒的基于mRNA的组合疫苗候选物、COMIRNATY®或辉瑞的任何其他呼吸道疫苗候选物的收入预测的能力相关的风险；其他公司可能生产更好或有竞争力的产品的风险；与制造或测试疫苗的原材料的可用性相关的风险；与我们的疫苗配方、给药方案以及附带的储存、配送和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或潜在的未来年度加强剂量或重新接种或新的基于变体的疫苗或下一代疫苗或潜在的复合呼吸道疫苗的风险；我们可能无法维持与全球疫苗需求相称的生产能力或物流或供应渠道，这将对我们在预计时间内供应疫苗的能力产生负面影响；是否以及何时将达成额外的供应或采购协议，或者将完成或重新协商现有协议；从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生机构获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；定价和准入挑战；与公众对辉瑞和BioNTech用于流感和新冠肺炎的基于mRNA的组合疫苗候选物、COMIRNATY®或辉瑞的任何其他呼吸道疫苗候选物的信心或认识相关的挑战；美国政府发布的适用医疗政策和指南未来变化的不确定性南联邦政府于2023年5月11日宣布终止联邦政府的新冠肺炎公共卫生紧急状态；贸易限制；潜在的第三方版税或其他索赔；业务和财务规划固有的不确定性，包括但不限于与辉瑞业务和前景相关的风险、辉瑞市场的不利发展，或美国或全球资本市场、信贷市场、监管环境或总体经济的不利发展；新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务结果影响的不确定性；和竞争发展。
有关风险和不确定性的进一步描述，请参见辉瑞截至2022年12月31日财年的年度报告Form 10-K及其随后的报告Form 10-Q，包括标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的章节，以及随后的报告Form 8-K，所有这些报告均在美国证券交易委员会备案，并可从以下网址获得www.sec.gov和www.pfizer.com.
1世界卫生组织冠状病毒(新冠肺炎)仪表板。可从以下网址获得https://covid19.who.int/
2 Delardas O，Kechagias KS，Pontikos PN，Giannos P .冠状病毒疫情(新冠肺炎)的社会经济影响和挑战:最新综述。可持续性。2022;14(15):9699.https://doi.org/10.3390/su14159699
3流感(季节性)。世界卫生组织。可从以下网址获得https://www . who . int/news-room/fact-sheets/detail/流感-(季节性).
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-positive-topline-data-mrna