欧洲批准新流感和更新的冠状病毒肺炎疫苗

欧洲人用药品委员会(CHMP)建议批准两种疫苗的上市许可:Fluad(表面抗原，灭活，有佐剂)和Flucelvax(表面抗原，灭活，在细胞培养中制备)，用于流感主动免疫。这些疫苗一起可以免疫2岁及以上的儿童、成人和那些有共病的人，包括心血管疾病、糖尿病和糖尿病肥胖—对抗流感。

CHMP还推荐了Nuvaxovid的修订成分，Nuvaxovid是一种已经批准的疫苗，针对新型冠状病毒病毒的JN.1变种。这一消息是在欧洲药品管理局应急工作组建议为2024/2025年疫苗接种活动更新新冠肺炎疫苗之后发布的。

委员会进一步建议更新Bimervax的成分，Bimervax是一种类似批准的疫苗，针对Omicron XBB.1.16新型冠状病毒亚变异体。

所有四项建议目前都在等待欧盟委员会的批准。

两者Fluad和Flucelvax通过预装注射器注射接种，并含有从3种灭活菌株纯化的血凝素和神经氨酸酶表面抗原:两种A亚型(【医】墨西哥猪流感病毒和H3N2)和一个B型(维多利亚血统)。

它们诱导产生针对病毒血凝素的中和抗体，以抵御流感病毒。然而，与Flucelvax不同，Fluad还含有佐剂MF59C.1，它可以增强免疫反应，从而提高疫苗的效力。

Fluad

CHMP对弗劳德的决定是在3期随机对照试验该研究比较了含佐剂的四价灭活流感疫苗Fluad与无佐剂的标准剂量Fluarix Tetra的免疫原性和安全性。总共招募了2044名年龄在50-64岁的成年人参加试验，并给予其中一种疫苗。

最终，Fluad在患有共病的参与者和最近没有接种流感疫苗的参与者中产生了更强的免疫反应。安全性数据与先前MF59-佐剂季节性和疫情流感疫苗的研究相匹配。研究结果支持50-64岁人群使用Fluad，尤其是有合并症的人群。

Fluad最常见的副作用包括注射部位的疼痛和压痛，肌痛，头痛、疲劳和关节痛。

Flucelvax

与Fluad不同，多项随机对照试验表明，Flucelvax可以保护成人和2岁以下儿童免受季节性流感。多项随机对照试验的结果证明对于2-17岁和18岁及以上的人群，Flucelvax在任何流行毒株中分别降低了54.6%和69.5%的流感风险。

它对疫苗匹配的菌株更有效，在2-17岁的人群中降低了63.6%的风险，在18岁及以上的人群中降低了83.8%。不同年龄组的不良反应发生率不同。然而，常见的反应包括触痛、红斑、疼痛和头痛。

关于Fluad和Flucelvax的详细建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将以所有欧盟官方语言发布在欧洲公共评估报告中。

Nuvaxovid

Nuvaxovid最新配方的建议如下非临床数据这表明更新的疫苗提供了针对JN.1和许多JN.1谱系病毒如KP.2.3、KP.3、KP.3.1.1和LB.1的交叉反应性。

临床试验数据显示，该疫苗最常见的副作用包括呕吐、肌肉疼痛、关节痛、注射部位疼痛和压痛、疲劳和不适。

美国美国食品药品监督管理局已批准含佐剂的2024-2025配方奶粉供12岁及以上的个人紧急使用。

Bimervax

Bimervax是一种适用于16岁及以上人群的新冠肺炎疫苗。这种疫苗含有一种实验室生产的蛋白质，这种蛋白质带有来自α和β变异体的新型冠状病毒刺突蛋白的一部分。它还含有一种佐剂。它可以在以前接受过mRNA新冠肺炎疫苗的人群中用作加强剂。

目前不建议16岁以下的人接种该疫苗。这种疫苗还没有在免疫功能不全的人或孕妇或哺乳期妇女。目前批准的疫苗版本的常见副作用包括注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌肉疼痛。

安妮·列侬是一名医学记者。她的文章出现在《医景》、《今日医学新闻》和《心理中心》等媒体上。