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| 受理号: | CXSS1800010 | 药品名称: | 母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用） |
| 药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | 1 |
| 承办日期: | 2018-05-02 | 公示日期: | 2022-05-20 |
| 企业名称: | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司;安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
| 相关附件信息 | |||
| 附件1：注射用母牛分枝杆菌（CXSS1800010）-申请上市技术审评报告.pdf | |||
| 附件2：注射用母牛分枝杆菌（CXSS1800010）-说明书.pdf | |||
【适应症】
- 本品适用于 15～65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业
标准》，采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死）且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。
- 本品也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
【规格】
复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml，含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5µg。
【用法用量】
启开本品西林瓶的铝塑组合盖，用 1.0ml 灭菌注射用水稀释，摇匀后，臀部肌肉深部注射。
- 预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病
推荐每次给药 1 瓶，间隔 2 周给药 1 次，共给药 6 次。
- 结核病化疗的联合治疗
肺结核患者化疗一周后，可联合使用本品，每隔 2～3 周给药 1 次，每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月，复治及难治性肺结核患者可酌情延长，或遵医嘱。
