它是什么？

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种可引起上呼吸道和下呼吸道感染的病毒。1岁以下儿童、有基础疾病的人群（如慢性心脏和肺部疾病患者）、老年人群以及免疫功能低下者更有可能患上需要住院治疗的严重疾病。

需要注意的症状

类似感冒的症状很常见，如流鼻涕、发烧、喘息、头痛和咳嗽。症状通常在接触后1至5天出现，可持续8至15天。

症状可能会发展为呼吸急促、喘息、支气管痉挛（肺部肌肉突然收紧）以及进食问题（儿童）。三分之一的儿童会患上中耳炎（耳部感染）。

虽然大多数感染症状较轻，但可能会出现细支气管炎（小气道炎症）和肺炎（肺部感染），并可能需要住院接受支持性治疗，如氧疗和补液。据估计，约30%的住院患者会发生细菌合并感染。在老年人中，呼吸道合胞病毒（RSV）可加重慢性阻塞性肺疾病或导致心力衰竭。

它是如何传播的？

呼吸道合胞病毒（RSV）传染性极强，可通过吸入含病毒的飞沫传播。当人接触受污染的表面后再触碰自己的面部时，也会传播呼吸道合胞病毒（RSV）。 

感染呼吸道合胞病毒（RSV）的人通常被认为具有传染性的时间为3至8天。不过，有些人会持续传播该病毒长达4周。 

流行病学

儿童和老年人的呼吸道合胞病毒感染率最高。几乎所有儿童在2岁前都会经历一次感染。与非原住民成年人相比，澳大利亚原住民和托雷斯海峡岛民成年人因呼吸道合胞病毒感染住院的风险更高。由于自然感染无法提供长期免疫力，因此人在一生中可能会反复感染。

儿科主动强化疾病监测（PAEDS）网络通过澳大利亚的强化站点监测，包括维多利亚州的皇家儿童医院（RCH）和莫纳什健康中心，对因呼吸道合胞病毒（RSV）感染入院的儿童数据进行监测。此数据每月更新，可通过PAEDS：澳大利亚儿科呼吸道合胞病毒（RSV）进行访问。

呼吸道合胞病毒（RSV）感染通常具有季节性，在温带气候地区，病例高峰通常出现在秋季和冬季；而在热带气候地区，则出现在雨季。近年来，澳大利亚的呼吸道合胞病毒（RSV）报告率显著上升。

预防

先前感染呼吸道合胞病毒（RSV）可提供一定的免疫力，但这种保护作用只是短期的。同一年内可能会发生多次感染。

在澳大利亚，单克隆抗体和疫苗均可用于预防呼吸道合胞病毒（RSV），并推荐特定人群使用。既往感染过呼吸道合胞病毒并非接种预防类产品的禁忌症。

单克隆抗体

单克隆抗体是一种免疫球蛋白（免疫系统蛋白），可通过注射提供被动免疫（从捐赠的抗体中获得的短期保护）。在澳大利亚，有两种呼吸道合胞病毒单克隆抗体仅适用于婴儿和低龄儿童（仅适用于出生至2岁以下）：

  • 尼尔塞维马布（Beyfortus）
  • 帕利珠单抗（Synagis）。

尼塞韦单抗只需单次肌内注射</b0，即可提供长达6个月的保护。在澳大利亚，部分婴儿可通过州/领地的婴儿免疫计划获得尼塞韦单抗的资助（有关辖区计划的信息，请参阅国家免疫研究和监测中心：2025年各州和领地尼塞韦单抗（Beyfortus）婴儿计划摘要）。当尼塞韦单抗无法获得时，帕利珠单抗可用作替代药物。

建议

尼塞韦单抗可从出生时开始接种，部分地区还为较大婴儿（最大2岁，具体上限因地区而异）提供补种。建议所有婴儿接种该疫苗： 

  • 其母亲在怀孕期间未接种呼吸道合胞病毒疫苗（ maternal vaccination ）
  • 在母亲接种RSV疫苗后不到2周出生
  • 患严重RSV的风险增加，无论其母亲的疫苗接种状态如何
  • 其母亲患有严重免疫抑制（由于对母体RSV疫苗的免疫反应降低）。

表1：婴儿“首个季节”呼吸道合胞病毒单克隆抗体推荐方案

100 mg/mL的制剂绝不能减半后用于体重<5千克的患者。

对于一些进入第二个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季且仍有重症风险的儿童，也建议使用尼塞韦单抗（具体风险疾病列表请参考《澳大利亚免疫手册：与婴幼儿重症RSV疾病风险增加相关的疾病》）。无论母亲是否接种过疫苗，也无论这些儿童在第一个RSV流行季是否接种过该药物，都应接种尼塞韦单抗。对于之前接种过一剂尼塞韦单抗的儿童，建议两次接种的间隔至少为6个月。

表2：针对高危儿童的“第二个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季”单克隆抗体推荐意见*

* MVEC承认，这些建议与《澳大利亚免疫手册》中概述的剂量指南存在差异。皇家儿童医院的免疫专家优先建议，进入第二个RSV季节的儿童的尼塞韦单抗剂量应根据儿童当前的情况来确定。体重。
^ 100 mg/mL的制剂绝不能减半后用于体重<5公斤的患者
# 绝不能将2剂产品混合到一个注射器中。相反，应将2剂完整剂量分别注射到不同的肢体，或注射到同一肢体，但确保间距为2.5厘米。应在同一次就诊时完成给药。 

与疫苗同时接种

尼塞韦单抗或帕利珠单抗可与所有疫苗在同一天接种。

副作用

单克隆抗体的副作用并不常见，但可能包括注射部位的压痛和肿胀、轻微的呼吸道症状以及皮疹。

疫苗

在澳大利亚，有两种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可供使用，且仅适用于成人（不适用于婴儿/儿童）：

  • Arexvy
  • Abrysvo

建议

建议接种呼吸道合胞病毒疫苗的人群包括： 

  • 所有75岁及以上的成年人 
  • 60-74岁的原住民和托雷斯海峡岛民成年人 
  • 患有特定疾病的60-74岁成年人 
  • 妊娠28至36周的孕妇（为保护其新生儿）*仅限Abrysvo。 

临床试验表明，在孕期接种疫苗后，6个月以下婴儿因严重呼吸道合胞病毒感染而住院的风险降低了57%。

表3：成人呼吸道合胞病毒疫苗品牌推荐

*国家免疫计划（NIP）为妊娠28周及以上的孕妇提供资助。虽然建议孕妇在妊娠28至36周期间接种RSV疫苗，但在此之后仍可为孕妇提供接种服务。在36周后接种该疫苗不存在安全问题。如果婴儿在母亲接种疫苗后不足2周出生，他们将无法获得充分保护，因此应在出生时额外接种尼塞韦单抗。
^ 未在NIP获得资助。可私人购买，部分人群可通过有限的辖区项目获得。

与其他疫苗同时接种

将RSV疫苗与其他疫苗在同一天接种是安全的。

副作用

接种Arexvy或Abrysvo后的常见副作用包括注射部位反应（疼痛、发红和肿胀）、不适、头痛和疲劳。这些副作用通常在接种后的最初48小时内出现，持续1至2天。

在近期接种过呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（Arexvy或Abrysvo）的60岁以上成年人中，已报告了极少数格林-巴利综合征（GBS）病例。GBS是一种自身免疫性疾病，常由细菌或病毒感染引发。考虑到RSV感染在老年人中可能造成的严重后果，以及GBS的罕见风险，RSV疫苗的益处远大于潜在风险。更多信息请参考澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的《呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy和Abrysvo的更新警告》。

注意事项和禁忌症

呼吸道合胞病毒疫苗未注册用于儿童，不应与单克隆抗体混淆。 

由于缺乏安全性和有效性数据，孕妇不得接种Arexvy。若发生意外接种，应向您所在辖区的不良事件报告服务机构报告，并通过公开披露流程告知患者。

常见问题

  • 怀孕期间接种 RSV 疫苗是否会增加早产风险？

    目前的数据尚未表明与怀孕期间获得许可的 RSV 疫苗 Abrysvo 相关的早产风险在统计学上显着增加。对疫苗安全性的仔细监测将持续进行。

    涉及孕妇的临床疫苗试验遵循额外的方案，以仔细监测妊娠和新生儿的特异性结局，包括早产 （妊娠 37 周< 出生）。

    一项在妊娠期使用葛兰素史克 RSV 疫苗（非 Abrysvo）的临床试验发现，与安慰剂组相比，疫苗组的早产病例更多（6.8% 对 4.9%）。这种差异在统计学上是显着的，并导致临床试验被停止，并且从未提交许可申请。（具有统计学意义的意味着疫苗组与安慰剂组之间的差异不太可能仅凭偶然发生。值得注意的是，这一发现在整个试验中并不一致。早产的不平衡发生在低收入和中等收入国家，但没有发生在高收入国家。而且，它只发生在试验的某个时期（2021 年 4 月至 12 月）。尽管有大量的额外研究检查了为什么会发生早产失衡，但原因仍不清楚。 

    这些事件加剧了对早产的关注，将其作为一般妊娠期监测 RSV 疫苗的重要潜在安全信号。 

    Abrysvo 是目前唯一获准用于妊娠期的 RSV 疫苗。 Abrysvo 的临床试验发现，接种疫苗组的早产病例略多于对照组，但这种差异没有统计学意义（5.7% 对 4.7%）。 两组中的大多数早产儿都是晚期早产儿（妊娠 34 至 < 37 小龄）。

    2023 年 8 月，美国 FDA 许可 Abrysvo 用于妊娠 32 至 36 周。这是一种预防性方法，以避免早产的潜在风险。为了平衡保护早产儿免受 RSV 感染的需要，英国和澳大利亚建议在妊娠 28 至 36 周接种 RSV 疫苗。在欧洲，建议在妊娠 24 至 36 周期间接种 RSV 疫苗。 

    在国际上推出疫苗计划后，RSV 疫苗在妊娠期的安全性继续受到密切监测。来自美国的上市后安全性数据令人放心，并且与试验安全性数据一致。一项基于美国的大型数据链接研究的初步结果发现，该研究检查了数千对孕妇（每对孕妇接种疫苗，未接种疫苗，每对孕妇一对未接种疫苗），发现接种疫苗组的早产风险没有增加。另一项来自纽约市的美国回顾性队列研究同样发现，接种疫苗的妇女早产的风险没有增加。澳大利亚的安全监测系统通过 TGA 和 SAEFVIC 等当地疫苗安全服务机构正在密切监测澳大利亚的任何潜在不良事件。 

    这些真实世界的研究很重要，因为它们包括比临床试验中纳入的患者数量更多、种类更多。 

    此外，早产等妊娠结局的发生有多种原因。了解特定人群中早产的背景率有助于了解接种疫苗的妇女的早产率是否高于预期。将继续使用各种数据来源和方法对妊娠期 RSV 疫苗的安全性进行持续监测。 

  • RSV 预防产品会记录在 AIR 上吗？

    是的，Nirsevimab（婴儿单克隆抗体）、Abrysvo（用于怀孕和 60 岁>成人）和 Arexvy（仅用于 60 岁>成人）必须记录在澳大利亚免疫登记册 （AIR） 上。维护一个人的保护的准确记录非常重要。 

    在记录孕期母体疫苗接种情况时，应将“疫苗类型”标注为“产前”。

  • 如果婴儿在 RSV 季节开始时（6 个月后）不再受到保护，为什么还要全年（包括年底）在怀孕期间接种疫苗？

    澳大利亚的 RSV 季节通常为 5 月至 10 月（在温带气候下）H 然而 ，感染可能而且确实全年都会发生。

    RSV 母婴保护计划 （RSV-MIPP） 旨在降低 6 个月以下婴儿感染的可能性，而 6 个月以下的婴儿是感染更严重的年龄。母亲接种疫苗可以在婴儿最脆弱的时候保护他们. 

    此外， 确切的交货时间很难预测。 婴儿的六个月保护期可能与预期不同。

  • 孕妇怀孕超过 36 周是否不再有资格接种疫苗？

    虽然母亲 RSV 疫苗接种的建议是在妊娠 28 至 36 周之间接种，但在此之后仍然可以为一个人提供疫苗接种。如果在 36 周后接种疫苗，则不存在安全问题。

    如果婴儿在母亲接种疫苗后 2 周内出生，他们将无法得到充分的保护，因此应在出生时接受（此外）Nirsevemab。

  • 如果婴儿确诊感染了 RSV，他们是否仍应该接受 nirsevimab？

    是的。无论以前是否感染，都建议婴儿使用 nirsevimab：

    • 母亲在怀孕期间未接种 RSV 疫苗（母亲接种疫苗） 
    • 母亲接种 RSV 疫苗后 2 周<出生 
    • 无论其母亲的疫苗接种状况如何，患严重 RSV 的风险都会增加 
    • 母亲患有严重免疫抑制（由于对母亲 RSV 疫苗接种的免疫反应降低）。 

    既往感染过 RSV 可以提供一定的免疫力，但这种保护不是长期的，并且可能在同一年内发生多次 RSV 感染。

    Nirsevimab 可以在 RSV 感染后尽快给药。一些专家建议在感染和给予 nirsevimab 之间等待一个月的间隔，以最大限度地延长保护持续时间。最近的疾病将提供短期保护窗口，nirsevimab 将提供进一步 6 个月的保护。

    对既往感染过 RSV 的婴儿给予 nirsevimab 时，无需担心安全性或有效性。

  • 母体疫苗和单克隆抗体哪个更安全？

    母体疫苗 Abrysvo 和单克隆抗体 Nirsevimab 在预防婴儿严重 RSV 感染方面都是安全有效的。

    任一产品后的常见副作用包括注射部位疼痛、发红和肿胀。

    据报道，接受 Abrysvo 治疗的孕妇也会出现疲劳。不建议在妊娠 28 周之前为母亲接种疫苗。

    在临床试验中，少数婴儿（每 100 名婴儿中就有 1 名）在接受 Nirsevimab 治疗后出现轻度皮疹。

    请参阅 Laemmle-Ruff I 和 Crawford N. 呼吸道合胞病毒预防终于来了：安全性概述，AJGP. 2025;53（10）.doi：10.31128/AJGP-06-24-7314 了解更多信息。

  • 单克隆抗体和母体疫苗哪个更有效？

    Nirsevimab（单克隆抗体）和 Abrysvo（RSV 母体疫苗） 均可有效预防 8 个月以下婴儿的严重 RSV 感染 。目前尚无比较 2 种产品的效果的临床试验。

  • 如果婴儿早产（缺少母体保护），他们多久可以接受单克隆抗体？

    在母体接种 RSV 疫苗后 2 周内出生的婴儿不太可能对 RSV 产生有效的保护作用，因此应接受 Nirsevimab。

    早产儿（< 妊娠 32 周）应接受 Nirsevimab 治疗，无论母体疫苗是否接种或在分娩前 2 周以上接种，因为他们患重症的风险增加。 早产儿可以在提供 Nirsevimab 后立即接受治疗。

  • 如果婴儿无意中接种了单克隆抗体，而他们的母亲在怀孕期间（分娩前 >2 周）接种了疫苗，是否有任何担忧？

    对于大多数婴儿来说，只需要一种 RSV 预防策略 即可获得充分的保护、母体疫苗接种或单克隆抗体。 只有极少数婴儿需要两者。如果婴儿接受单克隆抗体并且他们的母亲在怀孕期间接种了疫苗，则不存在安全问题。

    如果发生不必要的无意给药，重要的是使用公开披露途径将错误告知受影响的人。应向辖区的疫苗安全服务部门报告给药错误.

  • 如果无意中将 Abrysvo 用于 28 周之前的孕妇，有什么建议？

    如果在妊娠 28 周之前给孕妇服用 Abrysvo，则应通过公开披露讨论告知接种者该错误 。错误还应报告给司法管辖区的疫苗安全服务部门.

    关于在妊娠 24 至 27 周之间给药 Abrysvo 的现有数据显示没有安全问题，并且该疫苗从妊娠 24 周开始由 TGA 注册。

    有关管理 RSV 给药错误的进一步指南，请参阅：NCIRS 关于 RSV 免疫产品给药错误的临床指南 。

  • 怀孕期间可以服用 Arexvy 作为 Abrysvo 的替代品吗？

    不。 Arexvy 未注册用于怀孕期间。关于 孕妇服用 Arexvy 的管理量的安全数据有限。目前仅针对 60 岁及以上的成年人注册 。 如果发生无意给药，应使用公开披露流程通知接种者 。 应联系司法管辖区的疫苗安全服务部门 寻求指导。

  • RSV 预防产品可以与其他疫苗共同给药吗？

    是的。RSV 疫苗/RSV 单克隆抗体可以与其他疫苗在同一天接种。 

    有关多次注射的建议，请参阅 MVEC：疫苗管理 。

  • Nirsevimab 可以为那些不符合资助标准的人私下购买吗？

    到 2024 年，Nirsevimab 的供应仅限于少数国家资助的疫苗项目。Nirsevimab 目前不可供私人购买。

  • 非 Medicare 卡持有人是否有资格获得孕产妇疫苗接种/单克隆抗体？

    RSV-MIPP 仅供 Medicare 卡持有人资助。 Abrysvo（孕产妇疫苗接种）可以为那些没有资格获得资助疫苗的人私下购买 。Nirsevimab 目前不可供私人购买。

  • 每次怀孕都需要重复接种母体疫苗吗？

    在这个阶段，母亲接种 RSV 疫苗 （Abrysvo） 仅建议在单次妊娠中接种。随着更多数据可用，此建议可能会发生变化。

资源

作者：Georgina Lewis（默多克儿童研究所 SAEFVIC 临床经理）和 Rachael McGuire（MVEC 教育护士协调员）

审核人：Rachael McGuire（MVEC 教育护士协调员）

日期：2025 年 4 月

本节中的材料会随着新信息和疫苗的出现而更新。墨尔本疫苗教育中心 （MVEC） 的工作人员定期审查材料的准确性。

您不应将本网站上的信息视为针对您个人健康或您家人个人健康的具体、专业的医疗建议。对于医疗问题，包括有关疫苗接种、药物和其他治疗的决定，您应该始终咨询医疗保健专业人员。