Moderna Flu Shot Data May Support Use in Older Adults, US FDA Staff Says
路透社
资料照片：2025 年 7 月 22 日，美国马萨诸塞州剑桥市，Moderna 公司办公楼的标志牌。（路透社/Brian Snyder/资料照片）
作者：Christy Santhosh 和 Mariam Sunny
6 月 16 日（路透社）——美国食品药品监督管理局工作人员周二表示，数据显示 Moderna 流感疫苗对 65 岁及以上成年人的免疫反应可能支持其有效性，消息传出后，该公司股价上涨了 6%。
Moderna 的疫苗 mFlusiva 在 50 至 64 岁成年人中也显示出比标准剂量流感疫苗更优越的相对疫苗效力。他们在周四监管机构独立顾问会议召开前发布的简报文件中表示。
专家组将投票决定 mFlusiva 对 50 岁及以上成年人的益处是否大于风险。
FDA 工作人员指出，Moderna 公司针对 65 岁及以上成年人的申请主要基于针对标准剂量疫苗的免疫原性数据，而不是 CDC 推荐的针对老年人的高剂量疫苗。
此次评估是在 Moderna 公司与美国食品药品监督管理局（FDA）之间一场罕见的公开冲突之后进行的，当时的 FDA 局长是马蒂·马卡里。监管机构最初以试验设计问题为由拒绝了该公司流感疫苗的申请，但在该公司同意修改申请后，FDA 改变了决定。
当时，FDA 高级官员表示，Moderna 公司在其临床试验中没有给 65 岁及以上的患者（作为对照组）接种首选的高剂量流感疫苗，这使患者面临风险。
在马卡里和对疫苗持怀疑态度的卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪的领导下，FDA 改变了其疫苗监管方式。肯尼迪和马卡里尤其对 mRNA 疫苗持批评态度。
前 FDA 首席科学家杰西·古德曼表示，评估结果凸显了“几个月前针对这一具体申请的反应发生了变化，我们希望这在疫苗方面也能有更广泛的改变”。
杰富瑞分析师 Andrew Tsai 表示，评估结果看起来不错，他预计到 2030 年，美国流感和 COVID-19 联合疫苗的销售额将达到 7.5 亿美元。
FDA 工作人员表示，Moderna 公司的数据存在一些局限性，委员会应予以考虑。这些局限性包括：该疫苗仅在一个流感季进行过研究；此外，由于免疫功能低下者和体弱多病的老年人被排除在试验之外，因此尚不清楚该疫苗对这些高危人群是否有效。
工作人员提出该群体对基于 mRNA 的疫苗可能产生不同的反应，但没有提供进一步的信息。
Moderna 公司已同意，如果获得针对 65 岁及以上成年人的批准，将开展一项额外的研究并提交更多数据。
Moderna 公司正在寻求 mFlusiva 用于 50 至 64 岁成年人的传统审批，以及用于 65 岁及以上成年人的加速审批。
如果获得批准，mFlusiva 将成为美国首个基于 mRNA 的季节性流感疫苗，预计将于 8 月 5 日做出决定。
Moderna 公司尚未立即回复路透社的置评请求。
（克里斯蒂·桑托什、玛丽亚姆·桑尼在班加罗尔报道，迈克尔·厄曼在纽约报道；希尔皮·马宗达和德维卡·沙姆纳特编辑）
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