Moderna Announces Positive Phase 3 Data for Combination Vaccine Against Influenza and COVID-19
Moderna 宣布针对流感和 COVID-19 的联合疫苗的 3 期数据为积极
mRNA-1083达到了其主要终点，在50岁及以上的成年人中，对流感病毒和SARS-CoV-2的免疫反应高于许可的流感和COVID疫苗，包括在65岁及以上的成年人中接种增强型流感疫苗
马萨诸塞州剑桥/ACCESSWIRE/2024年6月10日/ Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，其针对流感和 COVID-19 的研究性联合疫苗 mRNA-1083 的 3 期试验已达到其主要终点，与试验中使用的许可对照疫苗相比，引发了更高的免疫反应。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“联合疫苗有可能减轻呼吸道病毒对卫生系统和药房的负担，并为人们提供更方便的疫苗接种选择，从而提高依从性，并提供更强的季节性疾病保护。“Moderna 是唯一一家 3 期流感和 COVID 联合疫苗呈阳性的公司。基于我们呼吸产品组合的积极3期数据，我们将继续解决重大未满足的医疗需求，并促进公共卫生。
mRNA-1083 包括 mRNA-1010（Moderna 的季节性流感候选疫苗）和 mRNA-1283（Moderna 的下一代 COVID-19 候选疫苗）的成分。每种研究疫苗都独立显示出积极的 3 期临床试验结果。
正在进行的 3 期临床试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06097273）是一项随机、观察者盲法、主动对照研究，评估 mRNA-1083 在两个独立年龄组队列中的安全性、反应原性和免疫原性，每个队列约 4,000 名成年人。一个由 65 岁及以上成年人组成的队列将 mRNA-1083 与共同接种的增强型流感疫苗 Fluzone HD® 和 Moderna 目前获得许可的 COVID-19 疫苗 Spikevax® 进行了比较。另一组 50 至 64 岁的成年人将 mRNA-1083 与共同给药的 Fluarix®（一种标准剂量流感疫苗）和 Spikevax 进行了比较。
单剂量 mRNA-1083 的免疫反应被发现与共同给药、常规推荐、许可的对照剂相比并不劣质。在这两个年龄组中，mRNA-1083 还引发了对三种流感病毒株（H1N1、H3N2 和 B/Victoria）和 SARS-CoV-2 的统计学显着更高的免疫反应。在 65 岁及以上的队列中，mRNA-1083 组与 Fluzone HD 组相比，流感毒株的总体几何平均比 （GMR） 分别为 A/H1N1 为 1.155（95% CI：1.094、1.220），A/H3N2 为 1.063（95% CI：1.007、1.122），B/Victoria 为 1.118（95% CI：1.070,1.167）。与Spikevax相比，mRNA-1083对SARS-CoV-2变体Omicron XBB.1.5的GMR为1.641（95%CI：1.526,1.765）。
在 50 至 64 岁年龄组中，mRNA-1083 组与 Fluarix 组相比，流感病毒株的 GMR 分别为 A/H1N1 为 1.414（95% CI：1.333、1.500）、A/H3N2 为 1.380（95% CI：1.310、1.454），B/Victoria 为 1.216（95% CI：1.163、1.270）。与Spikevax相比，mRNA-1083对SARS-CoV-2变异株Omicron XBB.1.5的GMR为1.308（95%CI：1.219,1.404）。
还对流感 B/Yamagata 毒株进行了免疫原性测试，mRNA-1083 在两个年龄组中都符合非劣效性标准。由于B/Yamagata谱系从流通中消失，世卫组织建议在2024/2025年疫苗中使用不含B/Yamagata的三价流感疫苗成分。
mRNA-1083 显示出可接受的耐受性和安全性。大多数引起的不良反应的严重程度为1级或2级，与试验中使用的许可疫苗一致。最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。
Moderna计划在即将召开的医学会议上展示mRNA-1083的3期临床数据，并提交发表。公司将与监管机构就下一步进行接触。
关于Moderna
Moderna是创建mRNA医学领域的领导者。通过mRNA技术的进步，Moderna正在重新构想药物的制造方式，并改变我们治疗和预防每个人疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作了十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发了药物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。
Moderna的mRNA平台已经实现了传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗的开发。凭借独特的文化和由 Moderna 价值观和思维方式驱动的全球团队，以负责任地改变人类健康的未来，Moderna 致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。
Spikevax® 是 Moderna 的注册商标。
Fluzone HD®是赛诺菲巴斯德的注册商标。
Fluarix®是葛兰素史克集团公司的注册商标。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括以下方面的陈述：特别是 mRNA-1083 和一般联合疫苗在减轻呼吸道病毒季节负担方面的潜力;mRNA-1083的安全性和有效性;以及Moderna计划提供与mRNA-1083相关的数据，并与监管机构合作。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 截至 2023 年 12 月 31 日的财年 Form 10-K 年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 Moderna 随后向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在美国证券交易委员会网站上找到，网址为 www.sec.gov.除法律要求外，Moderna无意或负责在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Moderna当前的预期，仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。
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