Moderna宣布mRNA-1083的1/2期阳性数据，该公司针对流感和新冠肺炎的联合疫苗
2023年10月4日
与许可的独立疫苗相比，mRNA-1083显示出针对流感和新冠肺炎的强免疫原性，具有可接受的反应原性和安全性
公司开始在50岁及以上的成人中进行mRNA-1083的3期试验
2023年10月4日/Moderna宣布了mRNA-1083的1/2期试验的积极中期结果，这是一种针对流感和新冠肺炎的研究性联合疫苗。Moderna的研究性复合疫苗旨在通过更高的合规性、更简单的管理和更大的便利性，为个人、供应商和医疗保健系统提供价值。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“今天，我们针对流感和新冠肺炎的联合疫苗取得了积极成果，我们将继续扩大我们的第三阶段管线。“流感和新冠肺炎给个人、医疗服务提供者、医疗保健系统和经济带来了重大的季节性负担。组合疫苗为改善消费者和供应商的体验、提高公众健康建议的依从性以及为医疗保健系统提供价值提供了重要的机会。我们很高兴复合呼吸道疫苗进入3期开发，并期待与公共卫生官员合作，解决这些病毒对人们造成的重大季节性威胁。”
正在进行的1/2期临床试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05827926)是一项随机、观察者盲法研究，用于评估mRNA-1083与标准剂量流感疫苗Fluarix在50-64岁成人中的安全性和免疫原性，以及与增强流感疫苗Fluzone HD在65-79岁成人中的安全性和免疫原性。对于两个年龄组，将mRNA-1083与Spikevax增强剂进行比较。
在1/2期研究中，选择进入3期的候选mRNA-1083实现了与两种许可的四价流感疫苗相似或更高的血凝抑制抗体滴度，并实现了与Spikevax二价加强剂相似的新型冠状病毒中和抗体滴度。mRNA-1083导致几何平均滴度(GMT)比率>对于所有四种流感疫苗株，相对于50-64岁成人中的Fluarix为1.0。在65-79岁的成人中，mRNA-1083相对于氟宗HD的GMT比率也是>1.0，适用于所有四种流感疫苗株。mRNA-1083相对于Spikevax二价体的GMT比率为>50至64岁的成年人0.9，以及>相对于Spikevax，65至79岁的成人为1.0。
mRNA-1083给药后引起的局部和全身不良反应的报告率与试验中单独的新冠肺炎疫苗组相似。大多数征集的不良反应的严重程度为1级或2级。在50岁及以上的受试者中，不到4%报告了3级局部或全身反应。与独立疫苗相比，mRNA-1083没有发现新的安全性问题。
该公司计划在2023年开始mRNA-1083的3期试验，并计划在2025年获得联合疫苗的潜在监管批准。
流感流行是季节性的，每年的严重程度各不相同，导致呼吸系统疾病，给医疗保健系统带来巨大负担。在世界范围内，尽管目前有流感疫苗，但流感每年导致300-500万例严重疾病和290，000-650，000例与流感相关的呼吸系统死亡。流感影响所有年龄段的人，但老年人受流感及其并发症的影响更大。新型冠状病毒病毒仍然是全世界严重疾病和死亡的主要原因。自2020年疫情开始以来，全球已报告约7.7亿例新冠肺炎呼吸系统疾病，约700万例死亡。新型冠状病毒感染所有年龄的人，但在老年人和已有疾病的人中观察到较高的严重疾病和死亡率。
全球流感市场容量约为每年5亿-6亿剂，其中在美国施用了约1.5亿剂。Moderna估计，美国2023年秋季新冠肺炎市场规模可能为5000万至1亿剂，具体取决于疫苗接种率。随着时间的推移，鉴于疾病的负担，该公司预计新冠肺炎市场将接近美国的流感市场。
公司此前宣布预计2027年呼吸产品销售额将在80亿至150亿美元之间，相应的呼吸产品运营利润将在40亿至90亿美元之间。
https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-Positive-Phase-12-Data-from-mRNA-1083-the-Companys-Combination-Vaccine-Against-Influenza-and-COVID-19/default.aspx