麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗安全性

概观

麻疹导致发烧、皮疹、咳嗽、流鼻涕和红眼睛。并发症包括耳部感染、腹泻、肺炎、脑损伤和死亡。

腮腺炎导致发烧、头痛、肌肉疼痛、疲劳、食欲不振和唾液腺肿胀。并发症包括睾丸或卵巢肿胀、耳聋、大脑和/或覆盖大脑和脊髓的组织发炎(脑炎/脑膜炎),以及罕见的死亡。

风疹，导致发烧、喉咙痛、皮疹、头痛和眼睛红肿发痒。如果一名妇女在怀孕期间感染风疹，她可能会流产，或者她的婴儿可能会有严重的先天缺陷。

水痘引起水泡样皮疹、瘙痒、发烧和疲劳。并发症包括严重的皮肤感染、疤痕、肺炎、脑损伤或死亡。

由于疫苗接种率高，美国麻疹、腮腺炎和风疹的爆发不像疫苗开始使用前那样常见。然而，这些疾病仍然在美国出现，由于宗教或个人信仰而决定不给孩子接种疫苗的人使他们的孩子和其他人面临患这些疾病的风险。

可用疫苗和制造商包装插页

FDA批准了ProQuad在2005年供1至12岁的儿童使用。

常见副作用

• 因枪伤而酸痛的手臂。
• 发烧。
• 轻度皮疹。

一些接种MMRV疫苗的儿童可能有热性惊厥拍完照片后。然而，这些癫痫发作并不常见，也没有任何长期问题。

在极少数情况下，MMRV疫苗会导致颈部或脸颊肿胀或暂时性血小板计数低。

极少数情况下，疫苗成分会导致严重的过敏反应。如果儿童对疫苗的任何成分(包括明胶或抗生素新霉素)有过危及生命的过敏反应，则不应接种MMRV疫苗。

疫苗和任何药物一样，会有副作用。大多数接种MMRV疫苗的人没有任何严重的问题。接种MMRV疫苗比接种麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗安全得多。

仔细查看安全数据

• 在MMRV疫苗获准在美国使用之前，研究人员在12至23个月大的儿童中研究了该疫苗。研究发现，与单独注射MMR和水痘疫苗相比，在第一剂MMRV疫苗后的42天内，皮疹和102°F或更高的发烧更经常发生。4至6岁儿童接种MMRV疫苗后，热性惊厥的风险没有增加。热性惊厥与任何长期影响无关。
• 注射MMRV疫苗后报告的注射疼痛比在同一次就诊中分别注射MMR和水痘疫苗后报告的更少。欲了解更多信息，请参阅“MMRV疫苗获得许可前的研究结果”

以前的研究

VSD MMRV安全性研究

背景

通过使用疾病控制中心的疫苗安全数据链(VSD)项目的快速循环分析科学家可以近乎实时地检测出不良事件，这样公众就可以迅速获知任何可能的风险。VSD使用管理式医疗机构的计算机化数据，这些机构收集关于疫苗接种、人口统计信息和患者健康结果的数据(全国每年有超过880万患者)。

作为正在进行的疫苗安全性监测工作的一部分，CDC使用快速循环分析来研究MMRV疫苗的安全性。

方法

• 该研究评估了接种MMRV疫苗的12-23个月儿童接种疫苗后42天内某些健康结果的风险，包括癫痫发作。这是建议接种MMRV疫苗以及麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)和水痘疫苗的第一剂的年龄。研究人员观察了MMRV疫苗组的儿童与接种MMR疫苗的儿童(许多儿童也接种水痘疫苗)相比，主要在MMRV疫苗可用之前的时期内，某些结果发生的频率。
• 检测到任何原因的癫痫发作风险增加。在两组(MMRV疫苗[1次注射]和MMR和水痘疫苗[2次单独注射]在同一次就诊中给药)中，癫痫发作在接种后约7-10天聚集。
• 研究人员审查了数据库中被确定为在接种MMRV疫苗或MMR和水痘疫苗后7-10天发生癫痫发作的儿童的病历，以区分热性癫痫发作和其他类型的癫痫发作。
• 研究者使用统计学方法比较了两组儿童的热性惊厥率:1)2006年1月至2008年10月期间接种MMRV疫苗的儿童；和2)在2000年1月至2008年10月期间在同一次就诊中分别接受MMR和水痘疫苗注射的儿童。

结果

仅研究了接受第一剂疫苗的12-23个月的儿童。这一信息在2009年6月的免疫实践咨询委员会(ACIP)会议上公布。

• 该研究包括83，107名接种了第一剂MMRV疫苗的儿童和376，354名在同一就诊时接种了第一剂MMR和水痘疫苗的儿童。
• 在计算机化数据中识别为接种疫苗后7-10天癫痫发作的儿童中，大约90%在图表审查后发现为热性癫痫发作。
• 疫苗接种后7-10天发生热性惊厥的比率在MMRV疫苗组为8.5/10，000，相比之下MMR和水痘疫苗组为4.2/10，000。因此，接受单次注射的儿童的风险是接受两次单独注射的儿童的2倍。
• 接种疫苗后7-10天，与接种MMR和水痘疫苗的儿童相比，预计每2300名接种MMRV疫苗的儿童将多发生一次热性惊厥。
• MMRV疫苗组(30%)和MMR和水痘疫苗组(29%)中有类似比例的热性惊厥儿童有惊厥家族史。

VSD MMRV疫苗在12-23个月儿童中的安全性研究

在MMRV疫苗获得许可之前

• 与分别注射MMR和水痘疫苗相比，在第一剂MMRV疫苗后的42天内更频繁地发生两种不良事件——102°F或更高的发烧和皮疹。大多数发热和皮疹的风险发生在接种疫苗后的5-12天。这些情况通常会自行解决。
• 注射MMRV疫苗后报告的注射部位疼痛比在同一次就诊中分别注射MMR和水痘疫苗后报告的更少。接种MMRV疫苗后的不良事件发生率为:
  • 注射部位疼痛:1/5的儿童。
  • 发烧:五个孩子中有一个。
  • 皮疹:20个孩子中有1个。
• 在同一次就诊中接种MMR和水痘疫苗的不良事件发生率为:
  • 注射部位疼痛:4个孩子中有1个。
  • 发烧:7个孩子中有1个。
  • 皮疹:25个孩子中有1个。

因为这些研究表明，与在同一次就诊中分别注射MMR和水痘疫苗相比，接种MMR疫苗后发热的风险增加，所以人们担心接种MMR疫苗后热性惊厥(由发热上升或下降触发的惊厥)的风险可能增加。作为所有新疫苗的疫苗安全性常规监测的一部分，CDC对MMRV疫苗的安全性进行了研究。在这些研究中，CDC分析了报告给VSD关于给12-23个月的儿童接种MMRV疫苗，建议接种MMRV或MMR和水痘疫苗的年龄。该研究评估了MMRV疫苗接种后几种医疗事件的发生率，包括热性惊厥。

MMRV疫苗获得许可后

• 第一剂疫苗接种后7-10天，接种MMRV疫苗的儿童(每10，000名接种儿童中8.5人)的热性惊厥发生率比在同一次随访中分别接种麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)和水痘疫苗的儿童(每10，000名接种儿童中4.2人)高约2倍，主要是在MMRV疫苗出现之前。
• 接种疫苗后7-10天，与在同一次随访中接种第一剂MMRV疫苗和水痘疫苗的儿童相比，每2300名接种第一剂MMRV疫苗的儿童中，预计会发生约1例额外的热性惊厥。

MMRV疫苗的制造商默克公司也发起了一项观察性研究(在MMRV疫苗获得许可后),研究对象是12-23个月大的儿童接种第一剂MMRV疫苗后的热性惊厥。以下是该研究的一些重要发现:

• 接种第一剂疫苗后5-12天的热性惊厥发生率为每10，000名接种MMRV疫苗的儿童中有7.0人，相比之下，在同一就诊时分别接种麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)和水痘疫苗的每10，000名儿童中有3.2人发生热性惊厥(3.2是MMRV疫苗可用之前的比率)。
• 接种疫苗后5-12天，与在同一次随访中接种第一剂MMRV疫苗和水痘疫苗的儿童相比，每2600名接种第一剂MMRV疫苗的儿童中，预计会发生约1例额外的热性惊厥。

这些发现和其他相关数据已提交给免疫实践咨询委员会(ACIP)。2010年5月，疾控中心发布了新建议MMRV疫苗的使用。

为了帮助父母和医疗保健提供者更好地理解ACIP建议、MMRV疫苗的风险和益处以及热性惊厥，可获得以下信息:

• 给父母和照顾者:麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的概况介绍
• 父母和看护者:MMRV疫苗常见问题
• 提供者:MMR和水痘疫苗或MMRV疫苗提供者情况说明书
• 供应商:MMRV疫苗常见问题
• 儿童接种疫苗后出现热性惊厥的常见问题
• 关于VSD MMRV疫苗安全性研究的信息
• ProQuad (MMRV疫苗)的默克包装插页

MMRV疫苗与热性惊厥

背景

这项名为“麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合疫苗与热性惊厥风险”的研究使用了来自CDC的计算机化信息疫苗安全数据链(VSD)项目。VSD由管理式医疗机构组成，这些机构收集疫苗接种和人口统计信息，以及患者的健康结果(全美超过920万)

研究人员检查了2000年至2008年在同一次随访中接受第一剂MMRV疫苗的83，000多名儿童和接受第一剂MMR和水痘疫苗的376，000多名儿童的VSD数据。

主要发现1

• 对于MMRV联合疫苗，有1个额外的热性惊厥与接种后7至10天内单独MMR加水痘疫苗相比，每注射2300剂。
• 在7到10天的疫苗接种期后被确定为癫痫发作的儿童中，大约90%被发现是热性癫痫发作。
• 与MMR和水痘疫苗组的42/1000相比，MMR疫苗组的癫痫发作率为85/1000人-年。接受联合注射(MMRV)的儿童比接受单一注射(MMR和水痘)的儿童风险高约2倍。

结论

CDC建议选择使用MMRV复合疫苗的提供者，在接种疫苗后的7到10天内，要意识到并清楚地告知父母和照顾者发烧和癫痫发作的风险增加。

应教育父母接种MMRV复合疫苗后癫痫发作的风险，并了解他们的选择。大多数儿童从热性惊厥中很快恢复，并且没有持久的影响。

疾控中心如何监控疫苗安全性

CDC和食品药品监督管理局(FDA)致力于确保提供给公众的疫苗是安全有效的。一旦疫苗在美国获得许可或授权用于紧急情况，CDC和FDA就会通过几个安全系统对其进行持续监控。

资源