Nirsevimab在美国的有限可用性：CDC在2023-2024呼吸道病毒流行季保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染的临时建议
Limited Availability of Nirsevimab in the United States—Interim CDC Recommendations to Protect Infants from Respiratory Syncytial Virus (RSV) during the 2023–2024 Respiratory Virus Season
通过疾病预防控制中心健康警报网络发布
美国东部时间2023年10月23日下午3:30
CDCHAN-00499
摘要
美国疾病控制和预防中心(CDC)发布了这份健康预警网络(HAN)健康建议，为临床医生提供了在急性呼吸道感染背景下保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染的选择，nirsevimab供应有限，一种长效单克隆抗体免疫产品，建议用于预防婴儿RSV相关的下呼吸道疾病。
在2023-2024 RSV季节供应有限的情况下，CDC建议优先为严重RSV疾病风险最高的婴儿提供nirsevimab剂量:年幼婴儿(年龄< 6个月)和患有严重RSV疾病风险最高的基础疾病的婴儿。目前，使用50毫克剂量的建议保持不变。避免对体重≥5千克(≥11磅)的婴儿使用两次50毫克剂量，以保持对体重< 5千克(< 11磅)的婴儿供应50毫克剂量。提供者应注意，一些保险公司可能不支付单个婴儿两次50毫克剂量的费用。
CDC进一步建议供应商在2023-2024 RSV流行季符合palivizumab标准8-19月龄的儿童暂停使用nirsevimab。这些儿童应该接受帕利单抗治疗美国儿科学会(AAP)的建议。Nirsevimab应继续提供给8-19个月的美国印第安人和阿拉斯加土著儿童，他们不符合palivizumab的资格，并且居住在偏远地区，在这些地区，运送患有严重RSV的儿童进行医疗护理升级更具挑战性，或者居住在已知较大婴儿和幼儿中RSV发生率较高的社区。产前护理提供者在向孕妇咨询RSVpreF疫苗(Abrysvo，辉瑞)时，应讨论潜在的nirsevimab供应问题，因为母体疫苗接种是有效的，并将减少RSV季节期间需要nirsevimab的婴儿数量。
背景
RSV是美国婴儿呼吸道感染的常见原因，大多数美国婴儿在出生后第一年感染RSV(1, 2)。RSV是美国婴儿住院的主要原因(3)。RSV相关住院的最高发生率发生在小于3个月的婴儿中，然后随着年龄的增加而降低(4)。由于在生命的最初几个月中严重RSV疾病的高发病率，RSV预防产品集中于通过母体免疫或用单克隆抗体进行免疫预防来对年幼婴儿进行被动免疫。
2023年7月，食品药品监督管理局(FDA)批准nirsevimab (BeyfortusTM, Sanofi and AstraZeneca),一种长效单克隆抗体，用于被动免疫，以预防婴幼儿RSV相关的下呼吸道疾病。2023年8月3日，CDC免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐nirsevimab适用于在第一个呼吸道合胞病毒感染季节出生或进入第一个呼吸道合胞病毒感染季节的所有8个月以下婴儿，以及患有严重呼吸道合胞病毒感染疾病风险增加并进入第二个呼吸道合胞病毒感染季节的8-19个月婴儿和儿童(5)。体重< 5千克(kg) (<11磅(lb))的婴儿的nirsevimab推荐剂量为50mg。对于小于8个月、体重≥5 kg (≥11 lb)的婴儿，建议剂量为100mg。对于进入第二个季节的严重RSV疾病风险增加的8-19个月的婴儿，建议剂量为200mg。Nirsevimab提供于单剂量预充式注射器50毫克或100毫克。50毫克剂量或100毫克剂量的nirsevimab预充式注射器的成本是相同的。
目前提交给国家呼吸道和肠道病毒监测系统(NREVSS)，一个基于国家实验室的监测网络，表明RSV传播在美国南部地区已增加到季节性流行水平，并预计在未来1-2个月内在该国其他地区继续增加。
对于2023年至2024年RSV流行季制造商报告有限供应nirsevimab，尤其是用于体重≥5 kg婴儿的100mg剂量预充式注射器。根据生产能力和当前可用库存，在当前RSV季节，没有足够的100mg剂量nirsevimab预充式注射器来保护所有体重≥5 kg的合格婴儿。此外，在当前RSV季节，50毫克剂量预充式注射器的供应可能会受到限制。CDC继续与制造商合作，以了解如何加快nirsevimab的供应。
对医疗保健提供者的建议
这些临时建议适用于2023-2024 RSV季节期间nirsevimab可用性有限的医疗机构。随着新证据的出现，临时建议可能会发生变化。
.对于体重< 5 kg的婴儿，ACIP建议保持不变。对于2023年10月前出生的婴儿，现在给予50毫克剂量的nirsevimab。对于2023年10月和整个RSV季节出生的婴儿，在出生后第一周给予50毫克剂量的nirsevimab。
.对于体重≥5 kg的婴儿，对于严重RSV疾病风险最高的婴儿，优先使用100mg nirsevimab剂量:
1.小于6个月的婴儿。
2.小于8个月的美国印第安人和阿拉斯加土著婴儿。
3.6至< 8个月的婴儿，患有严重RSV疾病的高风险疾病:妊娠< 29周的早产、早产儿慢性肺病、血液动力学显著的先天性心脏病、严重的免疫缺陷、严重的囊性纤维化(表现为严重的肺病或体重长度比小于第10百分位)、神经肌肉疾病或损害清除分泌物能力的先天性肺部异常。
.对于符合palivizumab标准的8-19个月的儿童，在2023-2024 RSV季节暂停使用nirsevimab。这些儿童应该接受帕利单抗治疗AAP建议。
.继续为8-19个月的美国印第安人和阿拉斯加土著儿童提供nirsevimab，这些儿童不符合palivizumab的资格，并且居住在偏远地区，在这些地区运送患有严重RSV的儿童进行医疗护理升级可能具有挑战性，或者居住在已知较大婴儿和幼儿中严重RSV发生率较高的社区。
.跟随AAP建议对于小于8个月的符合帕利单抗标准的婴儿，当无法获得适当剂量的nirsevimab时。
.避免对体重≥5公斤(≥11磅)的婴儿使用两次50毫克剂量，因为50毫克剂量应仅保留给体重< 5公斤(< 11磅)的婴儿，例如在季节期间出生的婴儿，他们由于年龄小，患严重RSV疾病的风险增加。此外，提供者应该知道，一些保险公司可能不支付单个婴儿两次50毫克剂量的费用。
.供应商应鼓励孕妇在孕32周到孕36周和孕6天期间接种RSVpreF疫苗(Abrysvo，辉瑞)，以预防婴儿RSV相关的下呼吸道疾病。只有辉瑞RSVpreF疫苗(Abrysvo)被批准并推荐用于孕妇。GSK RSVpreF3疫苗(Arexvy)应不用于孕妇。
.建议对婴儿进行RSVpreF疫苗接种或nirsevimab免疫接种，以预防婴儿RSV相关的下呼吸道疾病，但是两种产品的管理大多数婴儿不需要。
对公众的建议
.家庭应该意识到限制呼吸道合胞病毒传播的日常预防措施和其他呼吸系统疾病，包括洗手，掩盖咳嗽和打喷嚏，清洁经常接触的表面，生病时呆在家里。
.准父母应该与他们的医疗保健提供者谈论在怀孕期间接受RSV疫苗(Abrysvo，辉瑞)以保护他们的婴儿免受严重的RSV感染。CDC建议所有婴儿通过母亲在怀孕期间接种RSV疫苗或在出生后给婴儿注射nirsevimab来预防RSV。
.父母应该与他们的医疗保健提供者讨论nirsevimab是否适用于他们的婴儿。
了解更多信息
面向公众的附加信息:
- 呼吸道合胞病毒的症状和护理
- 预防呼吸道合胞病毒
- RSV疫苗接种:父母应该知道什么
- 孕妇接种呼吸道合胞病毒疫苗
- 关于19个月及以下儿童RSV疫苗的常见问题| CDC
- 保护自己免受新冠肺炎病毒、流感和呼吸道合胞病毒感染
- RSV国家趋势——NREVSS |疾病预防控制中心
- 呼吸道合胞病毒预防性抗体免疫信息声明| CDC
医疗保健提供者的其他信息:
卫生保健提供者:19个月及以下儿童的RSV免疫接种| CDC
ACIP和AAP对Nirsevimab的推荐|在线红皮书|美国儿科学会
呼吸道合胞病毒感染住院风险增加的婴幼儿帕利单抗预防指南更新|儿科|美国儿科学会
参考
1.Glezen WP，泰伯LH，弗兰克铝，卡塞尔JA。呼吸道合胞病毒初次感染和再次感染的风险. 我是孩子吗 1986; 140(6):543–6.
2.Rosas-Salazar C、Chirkova T、Gebretsadik T等。美国婴儿期呼吸道合胞病毒感染和儿童期哮喘(INSPIRE):一项基于人群的前瞻性出生队列研究. 柳叶刀 2023; 401(10389):1669–80.
3.麦克劳克林JM，汗F，施密特H-J等。美国婴儿中呼吸道合胞病毒相关的住院率:一项系统综述和荟萃分析。 感染疾病. 2022; 225(6):1100-11.
4.霍尔CB，温伯格GA，布卢姆金AK，等。小于24个月的儿童中呼吸道合胞病毒相关的住院. 小儿科。2013;132(2):e341-8。
5.琼斯JM，弗莱明-杜特拉克，普里尔毫米，等。使用Nirsevimab预防婴幼儿呼吸道合胞病毒疾病:美国免疫实践咨询委员会的建议，2023年. Morb莫尔布凡人周代表 2023; 72(34):920–5.
6.弗莱明-杜特拉克、琼斯·JM、罗珀勒等人。妊娠期使用辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病:美国免疫实践咨询委员会的建议，2023. Morb莫尔布凡人周代表 2023; 72(41):1115–22.
疾病控制和预防中心(CDC)通过预防和控制疾病和伤害来保护人们的健康和安全；通过提供关于关键健康问题的可信信息，加强健康决策；并通过与地方、国家和国际组织的强有力的伙伴关系促进健康生活。
卫生与公众服务部
https://emergency.cdc.gov/han/2023/han00499.asp