葛兰素史克（GSK）的5合1脑膜炎球菌ABCWY候选疫苗获美国FDA接受监管审查

• 候选疫苗对引起侵袭性脑膜炎球菌病的五种最常见细菌组具有广泛的覆盖范围，如果获得批准，可以减少注射次数以简化免疫接种
• FDA将处方药使用费法案行动日期定为2025年2月14日
• 根据关键III期试验的结果提交，显示所有主要终点均达到

葛兰素史克（伦敦证交所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其5合1脑膜炎球菌ABCWY（MenABCWY）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA）的审查。美国 FDA 就此申请做出监管决定的处方药用户费用法案 （PDUFA） 行动日期为 2025 年 2 月 14 日。

葛兰素史克（GSK）的5合1 MenABCWY候选疫苗结合了其两种成熟的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，并具有已证明的有效性和安全性，即Bexsero（脑膜炎球菌B组疫苗）和Menveo（脑膜炎球菌[A组、C组、Y组和W-135组] 寡糖白喉CRM₁₉₇结合疫苗）。MenABCWY组合将针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌（IMD）病例的五组脑膜炎奈瑟菌（男性A、B、C、W和Y）。¹

将这些疫苗提供的保护作用结合到更少的注射中，旨在减少注射次数，简化免疫接种。这有助于提高系列完成率和疫苗接种覆盖率，并有助于减轻IMD的总体负担，因为未接种疫苗的青少年特别容易感染和潜在爆发。^2,3,4

IMD是一种不可预测但严重的疾病，可引起危及生命的并发症。⁵尽管接受了治疗，但在IMD患者中，六分之一的人会死亡，有时在短短24小时内死亡。^6,7五分之一的幸存者可能会遭受长期后果，例如脑损伤、截肢、听力损失和神经系统问题。⁸虽然任何人都可能患上IMD，但那些在十几岁和成年早期的人是感染IMD风险较高的群体之一。^9,10

在美国，虽然自 2015 年以来，针对所有五种血清型的脑膜炎球菌疫苗建议已经到位，但 IMD 的年度免疫率总体上仍然很低，部分原因是时间表复杂。¹¹MenB 是美国青少年和年轻人中最常见的引起 IMD 的细菌组，占 2017-2021 年美国该年龄组 IMD 病例的一半以上。¹²为了预防 MenB，这受 CDC 的共同临床决策建议的约束，只有不到 12% 的美国青少年接种了所需的两剂疫苗。¹⁰

在III期试验（NCT04502693），MenABCWY候选疫苗的所有主要终点均已实现，包括与两剂葛兰素史克B组脑膜炎球菌疫苗相比，一剂葛兰素史克的A、C、Y和W组脑膜炎球菌疫苗的免疫学非劣效性，以及对110种不同的MenB侵袭性菌株（占美国流行的MenB菌株的95%）的非劣效免疫反应。该疫苗耐受性良好，安全性与两种疫苗一致。¹³

关于MenABCWY III期试验

葛兰素史克进行的试验是一项III期随机、对照、观察者盲法、多国试验，旨在评估葛兰素史克MenABCWY候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。该试验于 2020 年 8 月开始，在美国、加拿大、捷克共和国、爱沙尼亚、芬兰、土耳其和澳大利亚招募了大约 3,650 名 10-25 岁的参与者。

该试验的目的是评估MenABCWY候选疫苗的安全性，评估免疫疫苗对110种MenB菌株的有效性，并证明接受两剂MenABCWY候选疫苗的试验参与者的免疫反应与接受GSK许可疫苗的对照组的反应不同： 两剂 B 组脑膜炎球菌疫苗和一剂 A、C、Y 和 W 组脑膜炎球菌疫苗。

关于Bexsero

Bexsero目前在包括美国和欧盟在内的55个国家获得许可或已获得监管批准，并被用于全球16个国家免疫计划，以预防由B型脑膜炎奈瑟菌引起的IMD。在美国，它已获得加速批准途径的许可，用于主动免疫，以预防 10 至 25 岁个体由 B 型脑膜炎奈瑟菌引起的 IMD。根据FDA加速批准法规的要求，葛兰素史克已经完成了该疫苗的验证性试验，并提交了补充生物制品许可申请（sBLA），以将加速批准转换为完全批准。美国处方信息可用这里.¹⁴

关于Menveo

Menveo已在包括美国在内的60多个国家获得监管批准，自2010年以来已在全球分发了超过7200万剂疫苗。它提供了广泛的免疫原性证据，并具有明确的安全性。在美国，该疫苗已获得监管部门批准，可用于主动免疫，以预防 2 个月至 55 岁人群由脑膜炎奈瑟菌血清型 A、C、Y 和 W 引起的 IMD。美国处方信息可用这里.¹⁵

引用

1. 脑膜炎球菌病的病因及其传播方式。可在以下位置购买：https://www.cdc.gov/meningococcal/about/causes-transmission.html.2024年4月访问。
2. Bekkat-Berkani R、Fragapane E、Preiss S、Rappuoli R 等人，结合 MenACWY-CRM 和 4CMenB 抗原的五价脑膜炎球菌疫苗的公共卫生观点，感染杂志第 85 卷，第 5 期，第 481-491 页，2022 年 11 月出版。
3. Huang L， Snedecor S et al. 美国脑膜炎奈瑟菌 A、B、C、W 和 Y 五价疫苗的潜在公共卫生影响，研究生医学，134（4）：341-348,2022 年 5 月出版。
4. 美国疾病预防控制中心。 2013-2018 年美国 B 型血清型脑膜炎球菌病的大学暴发 – 第 25 卷，第 3 期 – 2019 年 3 月 – 新兴传染病杂志 – CDC。可在以下网址获得：https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/25/3/18-1574_article。2024年4月访问。
5. 疾病预防控制中心。 细菌性脑膜炎，可在以下网址获得：www.cdc.gov/meningitis/bacterial.html。2024年4月访问。
6. 世界卫生组织。脑膜炎实况报道。可在以下位置购买：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis.2024年4月访问。
7. Thompson MJ 等人，儿童和青少年脑膜炎球菌病的临床识别。柳叶 刀。2006. 367, 397-403.
8. 疾病预防控制中心。 脑膜炎球菌病：临床信息。可在以下位置购买：https://www.cdc.gov/meningococcal/clinical-info.html.2024年4月访问。
9. McNamara LA， Blain A. 脑膜炎球菌病 Roush SW， Baldy LM， Hall MAK， eds.《疫苗可预防疾病监测手册》。美国疾病控制与预防中心。点评日期：2022年1月5日。2024年4月访问。
10. Pingali C、Yankey D、Elam-Evans LD 等。 13-17 岁青少年的疫苗接种覆盖率——全国免疫调查-青少年，美国，2022 年。MMWR 2023;72(34): 912-919.
11. 席利 S.修订青少年脑膜炎球菌疫苗时间表：职权范围和考虑因素。可在以下位置购买：https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2024-02-28-29/02-Meningitis-Schillie-508.pdf.2024年4月访问。
12. 疾病预防控制中心。 2017-2021年加强脑膜炎球菌病监测报告。 可在以下位置购买：www.cdc.gov/meningococcal/surveillance/index.html#enhanced-reports.2024年4月访问。
13. 美国国立卫生研究院。葛兰素史克生物制品公司 B 组脑膜炎球菌和 ABCWY 联合疫苗在健康青少年和年轻人中的有效性，ClinicalTrials.gov。可在以下位置购买：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04502693.2024年4月访问。
14. 葛兰素史克。处方信息Bexsero的亮点。可在以下位置购买：gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Bexsero/pdf/BEXSERO.PDF.2024年4月访问。
15. 葛兰素史克。处方信息的亮点 Menveo.可在以下位置购买：gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Menveo/pdf/MENVEO.PDF.2024年4月访问。