FDA 小组支持秋季 COVID 疫苗改用 JN.1

美国食品和药物管理局 （FDA） 的疫苗顾问今天建议将 SARS-CoV-2 毒株从 XBB.1.5 变体转换为 JN.1 作为秋季疫苗配方。

该建议标志着自 2022 年以来对 COVID 疫苗的第三次翻拍。该措施以 16 比 0 一致通过。FDA官员担心JN.1的进一步发展，还要求该小组讨论推荐JN.1分支的可能性，例如KP.2，该分支可能更接近当前流行的菌株。

疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）原定于5月16日举行会议，但将其讨论推迟到今天，以便有时间收集更多的监测数据和其他信息，以便该小组获得最新信息。

与XBB.1.5疫苗相比的改进

JN.1 在 2023 年底成为美国的主要毒株，但它仍在继续进化。像KP.2和KP.3这样的分支 – 现在掩盖了母病毒 – 具有免疫逃避的刺突突变组合，这增加了菌株选择考虑的复杂性。科学家们将刺突突变昵称为FLiRT（F代表L在456位，R代表T在346位）。

JN.1 FLiRT变异株是一些国家病例增加的部分原因，美国早期的指标显示 ，从非常低的疾病水平略有上升。

4月下旬，世界卫生组织疫苗咨询小组建议改用含有JN.1抗原的单价（单株）疫苗。

在今天的会议上，VRBPAC成员听取了FDA、疾病控制与预防中心（CDC）和疫苗制造商的专家的意见。

在投票之前，FDA疫苗研究办公室病毒产品部门负责人Jerry Weir博士表示，来自三家疫苗制造商的非临床数据表明，与目前的单价XBB.1.5疫苗相比，更新的JN.1谱系配方对JN.1后代谱系病毒的中和抗体反应更强。他还说，与XBB感染者的血清相比，感染JN.1的人的血清学数据显示，针对JN.1谱系的抗体反应有所改善，尽管许多JN.1谱系病毒最近的突变似乎减少了中和抗体反应。

病毒多样性使讨论复杂化

投票结束后，FDA官员要求咨询小组成员权衡是否选择特定的JN.1谱系，如KP.2

在早些时候的演讲中，诺瓦瓦克斯的一位代表表示，该公司已经在研究JN.1疫苗，改用更新的谱系可能意味着该公司将无法及时为美国市场生产疫苗。与mRNA疫苗相比，基于蛋白质的疫苗的生产时间更长，约为6个月，与流感疫苗相似。

大多数VRBPAC成员表示，他们认为JN.1疫苗将提供良好的保护，他们不想为无法接种mRNA疫苗或希望接种基于蛋白质的疫苗的人提供Novavax选项。

几位成员还表示，他们并不热衷于“追逐变种”。美国疾病预防控制中心国家免疫和呼吸系统疾病中心疫苗政策副主任梅琳达·沃顿（Melinda Wharton）医学博士、公共卫生硕士表示，8月和9月发布更新的COVID疫苗时出现的变种可能与委员会今天讨论的变种不同，但可能与JN.1有关。

美国食品和药物管理局生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯（Peter Marks）医学博士向该小组施压，询问他们是否充分考虑推荐一种与流行病毒更接近的病毒株，如KP.2。他还提出了探索如何让疫苗制造商在毒株上有更多的回旋余地的可能性。

弗吉尼亚大学医学院医学教授兼哮喘、过敏和免疫学系主任迈克尔·尼尔森（Michael Nelson）医学博士表示，他更喜欢含有JN.1和KP.2的多价疫苗，但为了简单起见，并基于令人放心的中和数据，JN.1似乎是一个自然而明显的选择。

该小组没有投票决定是否推荐更具体的菌株，但FDA官员在对疫苗提出最终建议时，将考虑他们的意见以及先前的投票。

FDA panel supports switch to JN.1 for fall COVID vaccines | CIDRAP (umn.edu)