FDA 批准 Pemgarda 紧急用于 COVID-19 的暴露前预防

美国食品和药物管理局 （FDA） 已授予 Pemgarda 紧急使用授权 （EUA）^™（pemivibart），一种长效单克隆抗体，用于 12 岁及以上体重至少 40 公斤的成人和青少年的 COVID-19 暴露前预防。该治疗被授权用于目前未感染 SARS-CoV-2 且最近未接触过 SARS-CoV-2 感染者的患者;以及因医疗状况或接受免疫抑制药物或治疗而出现中度至重度免疫功能低下且不太可能对 COVID-19 疫苗接种产生充分免疫反应的人。

Pemgarda 是一种 SARS-CoV-2 刺突蛋白定向附着抑制剂。正在进行的 3 期 CANOPY 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06039449）的免疫桥接数据（基于与其他针对 SARS-CoV-2 的中和人类单克隆抗体确定的血清中和滴度-功效关系）支持 EUA。该研究将至少 18 岁的患者分为 2 个队列。

队列 A（单臂、开放标签试验）包括接受至少 1 剂 pemivibart 的中度至重度免疫功能低下的成年人。在队列B中，没有中度至重度免疫功能低下的成年人被随机分配接受pemivibart或安慰剂。

队列 A 的主要终点是通过免疫桥接 EVADE 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04859517）的历史数据，根据 pemivibart 给药后计算出的针对 SARS-CoV-2 的滴度来评估对有症状的 COVID-19 的保护作用，该研究提供了 pemivibart 的母体单克隆抗体 adintrevimab 的临床疗效证据。

结果显示，该试验达到了队列A的主要免疫桥接终点。 计算出的针对JN.1（目前在美国流行的主要变异株）的血清中和抗体滴度与先前adintrevimab和某些其他单克隆抗体产品先前授权用于预防COVID-19的临床试验中与疗效相关的滴度水平一致。

pemivibart 报告的最常见不良事件是全身和局部输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。在0.6%的研究参与者中观察到过敏反应。只有在医务人员能够立即获得治疗全身性过敏反应的药物并能够在必要时启动紧急医疗系统的情况下，才应进行治疗。

Pemgarda 以 500mg/4mL 单剂量小瓶的形式提供。治疗以 4500mg 单次静脉输注的形式进行;自最近一次给药之日起，每 3 个月重复给药一次。该产品预计将很快上市。