FDA批准和授权更新的mRNA新冠肺炎疫苗，以更好地防止目前流行的变异

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今天，美国美国食品药品监督管理局批准并授予更新的mRNA新冠肺炎疫苗(2024-2025配方)的紧急使用授权(EUA )，以包括对应于新型冠状病毒Omicron variant KP.2株的单价(单一)成分。mRNA新冠肺炎疫苗已根据这一配方进行了更新，以更紧密地针对当前传播的变异体，并提供更好的保护，以应对新冠肺炎的严重后果，包括住院和死亡。今天的行动涉及由ModernaTX公司和辉瑞公司生产的最新mRNA新冠肺炎疫苗。

6月初，FDA建议获得许可和授权的新冠肺炎疫苗制造商，新冠肺炎疫苗(2024-2025配方)应为单价JN.1疫苗。基于新型冠状病毒的进一步演变和新冠肺炎病例的增加，该机构随后确定并建议制造商，如果可行，新冠肺炎疫苗(2024-2025配方)的首选JN.1谱系是KP.2毒株。

“疫苗接种仍然是新冠肺炎预防的基石，”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士说。“这些更新的疫苗符合该机构对安全性、有效性和生产质量的严格科学标准。鉴于之前暴露于病毒和之前接种疫苗的人群免疫力下降，我们强烈鼓励那些有资格的人考虑接受更新的新冠肺炎疫苗，以提供更好的保护，对抗目前流行的变异。”

更新的mRNA新冠肺炎疫苗包括Comirnaty和Spikevax，这两种疫苗已被批准用于12岁及以上的个人，以及Moderna新冠肺炎疫苗和辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗，这两种疫苗已被批准用于6月龄至11岁的个人的紧急情况。

你需要知道的是

• 6月龄至4岁的未接种者有资格接种三剂最新授权的辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗或两剂最新授权的Moderna新冠肺炎疫苗。
• 之前接种过新冠肺炎疫苗的6月龄至4岁的儿童有资格接种一剂或两剂最新的、授权的Moderna或辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗(给药的时间和剂量取决于之前接种的新冠肺炎疫苗)。
• 5岁至11岁的个人，无论以前是否接种过疫苗，都有资格接受一剂最新的、授权的Moderna或辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗；如果以前接种过疫苗，则在最后一剂新冠肺炎疫苗后至少2月龄进行注射。
• 12岁及以上的个人有资格接受单剂量的更新、批准的Comirnaty或更新、批准的Spikevax如果以前接种过疫苗，则在最后一剂新冠肺炎疫苗后至少2月龄进行注射。
• 如Moderna新冠肺炎疫苗和辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗说明书中所述，对于6月龄至11岁的特定免疫缺陷个体，批准额外剂量。

接受更新的mRNA新冠肺炎疫苗的个体可能会经历与先前接受mRNA新冠肺炎疫苗的个体所报告的相似的副作用，如各自的处方信息或情况说明书中所述。这种更新的疫苗有望针对目前流行的变异病毒引起的新冠肺炎病毒提供保护。除非出现明显更具传染性的新型冠状病毒变种，FDA预计新冠肺炎疫苗的成分需要每年评估一次，就像季节性流感疫苗一样。

对于今天的mRNA新冠肺炎疫苗的批准和授权，FDA评估了生产和非临床数据，以支持在mRNA新冠肺炎疫苗中包括2024-2025配方的变化。更新的mRNA疫苗采用与这些疫苗以前配方相似的工艺生产。mRNA新冠肺炎疫苗已经被美国数亿人接种，这些疫苗的益处继续超过它们的风险。

在持续的基础上，美国食品和药物管理局将审查任何额外的新冠肺炎疫苗申请提交给该机构，并采取适当的监管行动。

新冠肺炎疫苗(mRNA) (2024-2025配方)的批准授予BioNTech 生产商GmbH。辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗(2024-2025配方)的EUA修正案发布给辉瑞公司

Spikevax(新冠肺炎疫苗，mRNA) (2024-2025配方)的批准授予了ModernaTX Inc .，ModernaTX Inc .发布了ModernaTX新冠肺炎疫苗(2024-2025配方)的EUA修正案

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