FDA 接受脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗的 BLA，目标行动日期已确定
5 合 1 候选疫苗有可能减少注射并简化免疫过程。
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关键要点：
- 葛兰素史克（GSK）的五合一脑膜炎球菌ABCWY（MenABCWY）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA）已被FDA接受审查，处方药用户费用诉讼（PDUFA）日期定为2025年2月14日。
- 该联合疫苗针对 5 组脑膜炎奈瑟菌（A、B、C、W 和 Y），这些细菌导致全球最具侵袭性的脑膜炎球菌病病例。
- 基于一项涉及多个国家约 3650 名 10 至 25 岁参与者的 3 期试验 （NCT04502693），候选疫苗显示出安全性、耐受性和免疫原性，符合所有主要终点。
葛兰素史克（GSK）的5合1脑膜炎球菌ABCWY（MenABCWY）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA）已被FDA接受审查，FDA将处方药用户费用诉讼（PDUFA）日期定为2025年2月14日。1
该联合疫苗针对 5 组脑膜炎奈瑟菌（A、B、C、W 和 Y），这些细菌会导致全球最具侵袭性的脑膜炎球菌病 （IMD）。该疫苗结合了脑膜炎球菌 B 组疫苗 （Bexsero） 和脑膜炎球菌 A、C、Y 和 W-135 寡糖白喉 CRM197 结合疫苗 （Menveo） 的抗原成分。1
BLA 的提交和接受基于一项随机、对照、观察者盲法、多国 3 期试验 （NCT04502693），该试验评估了候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。1
该试验招募了来自美国、加拿大、捷克共和国、爱沙尼亚、芬兰、土耳其和澳大利亚的约3650名年龄在10至25岁之间的受试者。该试验的主要目的是评估免疫疫苗对一组 110 种 MenB 菌株的有效性，并证明间隔 6 个月接受 2 剂脑膜炎球菌 ABCWY 的参与者的免疫反应的非劣效性，并比较对接受 2 剂脑膜炎球菌 B 组疫苗和 1 剂 A 组脑膜炎球菌疫苗的个体的反应， C、Y 和 W 疫苗。1
葛兰素史克在一份新闻稿中表示，该试验达到了所有主要终点，并且“耐受性良好，安全性与两种疫苗一致”。1
“这些具有统计学意义的3期数据是降低脑膜炎球菌病发病率的非常令人鼓舞的一步。葛兰素史克首席科学官Tony Wood博士在2023年3月的一份声明中说，在美国，在16至18岁的青少年中，在这种疾病的发病高峰之前，常规使用五合一脑膜炎球菌疫苗和两剂方案，可能会对公共卫生产生重大影响。2
IMD可引起危及生命的并发症，根据葛兰素史克（GSK）的数据，每6个感染IMD的人中就有1个会死亡。五分之一的幸存者可能会遭受长期影响，例如截肢、听力损失、脑损伤和神经系统问题。十几岁和成年早期的人是高危人群。1
MenB 是美国青少年和年轻人中最常见的引起 IMD 的细菌组，占 2017 年至 2021 年美国该年龄组 IMD 病例的一半以上。葛兰素史克表示，美国只有不到 12% 的青少年接种了针对 MenB 的 2 种必需剂量的保护。1
参考资料：
- 葛兰素史克（GSK）的5合1脑膜炎球菌ABCWY候选疫苗被美国FDA接受监管审查。葛兰素史克。新闻稿。2024 年 4 月 16 日。2024年4月16日访问。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-1-meningococcal-abcwy-vaccine-candidate-accepted-for-regulatory-review-by-us-fda/
- 脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗在 3 期试验中达到主要终点。当代儿科。3月 17， 2023.2024年4月17日访问。https://www.contemporarypediatrics.com/view/meningococcal-abcwy-vaccine-meets-primary-endpoints-in-phase-3-trial