欧盟委员会批准辉​​瑞和 BioNTech 公司研发的基于 XFG 基因改造的新冠疫苗在欧盟上市

纽约和德国美因茨–(BUSINESS WIRE)– 辉瑞公司 （纽约证券交易所代码：PFE，“辉瑞”）和 BioNTech SEBioNTech（纳斯达克股票代码：BNTX）今日宣布，欧盟委员会已批准该公司针对 XFG 变异株研发的 2026-2027 年度新冠疫苗上市，用于 6 个月及以上人群的 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 的预防性主动免疫接种。此次疫苗配方调整基于欧洲药品管理局（EMA）紧急工作组（ETF）的建议，即更新新冠疫苗配方，使其针对 JN.1 谱系的 XFG 变异株，以应对 2026-2027 年度的疫情。紧急工作组指出，“有证据表明，针对 XFG 变异株的疫苗能够提供最佳的 COVID-19 防护。”

该疫苗的上市许可在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。辉瑞和 BioNTech 已启动单价 XFG 靶向新冠疫苗的生产，以确保在呼吸道疾病流行季到来之前做好供应准备，届时新冠疫苗的需求预计将会增加。欧盟成员国和挪威将根据欧盟委员会的合同或各国政府的政策获得疫苗供应。

欧盟委员会的批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 于 2026 年 7 月 23 日提出建议之后做出的。该建议基于辉瑞和 BioNTech 此前提交的一系列证据，包括临床、非临床和真实世界数据，这些数据支持辉瑞和 BioNTech 新冠疫苗的安全性和有效性；此外，还提供了生产/质量和非临床数据，表明单价 XFG 适应性新冠疫苗能够针对当前流行的 SARS-CoV-2 毒株（包括 XFG、XFG.1.1、NB.1.8.1、PQ.17、PQ.2.8.1 和其他当代毒株）产生强烈的免疫反应。

这些公司已向世界各地的监管机构提交了更新版新冠疫苗的数据。为了满足全球公共卫生需求，这些公司正持续监测新冠疫情的流行病学变化。

辉瑞和 BioNTech 的 COVID-19 疫苗均基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由两家公司共同研发。BioNTech 是美国、欧盟、英国和其他国家/地区辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗及其改良疫苗的上市许可持有人，并在其他国家/地区持有紧急使用授权或同等授权。

欧盟产品特性概要

请看这里有关辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的完整产品特性概要，请参阅[此处插入链接]。

美国适应症和重要安全信息

适应症

COMIRNATY ^® （COVID-19 疫苗，mRNA）是一种用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的疫苗。

COMIRNATY 面向以下人群：

• 65岁及以上，或
• 年龄在 5 岁至 64 岁之间，且至少患有一种基础疾病，使其感染 COVID-19 后出现严重后果的风险较高。

重要安全信息

• 如果您或您的孩子在之前接种过 COMIRNATY 或任何辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，或对这些疫苗中的任何成分出现过严重过敏反应，则您或您的孩子不应接种 COMIRNATY ^® (COVID-19 疫苗，mRNA)。
• COMIRNATY 疫苗有极小的概率会引起严重的过敏反应。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后几分钟到一小时内发生。因此，疫苗接种机构可能会要求您或您的孩子在接种疫苗后留在接种地点进行观察。严重过敏反应的症状可能包括：
  • 呼吸困难
  • 面部和喉咙肿胀
  • 心跳加快
  • 全身出现严重皮疹
  • 头晕和虚弱
• 接种过包括 COMIRNATY 和辉瑞-BioNTech 新冠疫苗在内的 mRNA 新冠疫苗的人群中，部分出现了心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外膜炎症）。接种 mRNA 新冠疫苗后出现心肌炎和心包炎的人群中，12 至 24 岁的男性最为常见。大多数患者的症状在接种疫苗后一周内出现。如果您或您的孩子在接种 COMIRNATY 疫苗后出现以下任何症状，尤其是在接种疫苗后的两周内，应立即就医：
  • 胸痛
  • 气促
  • 感觉心脏跳动很快、怦怦直跳或砰砰直跳
  • 其他症状，尤其是在儿童中，可能包括：
    • 晕厥
    • 异常且持续的疲劳或精力不足
    • 持续呕吐
    • 腹部持续疼痛
    • 异常且持续的皮肤冰冷苍白
• 接种包括 COMIRNATY 在内的注射疫苗后可能会出现晕厥。您的疫苗接种人员可能会要求您坐下或躺下。
• 免疫系统较弱的人对共生体的免疫反应可能降低。
• 接种 COMIRNATY 疫苗可能无法保护所有接种者。

在接种 COMIRNATY 疫苗之前，请告知您的疫苗接种提供者您或您孩子的所有健康状况，包括您或您孩子是否存在以下情况：

• 您有任何过敏史吗？
• 接种过任何一剂新冠疫苗后出现严重过敏反应
• 曾患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外膜炎症）
• 发烧了
• 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
• 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
• 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
• 已接种另一剂新冠疫苗
• 是否曾因注射而晕厥过

据报道，COMIRNATY 或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的其他副作用包括：

• 非严重过敏反应，例如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
• 注射部位反应：疼痛、肿胀、发红、手臂疼痛
• 常见副作用：疲倦、头痛、肌肉疼痛、畏寒、关节疼痛、发烧、恶心、不适、淋巴结肿大（淋巴结病）、食欲下降、腹泻、呕吐、头晕
• 5至11岁儿童的热性惊厥（发热期间的抽搐）

以上可能并非 COMIRNATY 的所有副作用。如果您或您的孩子出现任何您担心的副作用，请咨询您的医疗保健提供者。

您可以向美国食品药品监督管理局/疾病控制与预防中心疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告副作用。VAERS 的免费电话是 1-800-822-7967，您也可以访问 www.vaers.hhs.gov/reportevent.html 在线报告。 外部链接标签 。

此外，您还可以拨打辉瑞公司电话 1-800-438-1985 或访问 www.pfizersafetyreporting.com 报告副作用。 外部链接标签 。

请点击此处查看 COMIRNATY 的完整处方信息和患者信息 。

关于辉瑞：改变患者生活的突破性创新
在辉瑞，我们运用科学和全球资源，为人们提供能够延长并显著改善其生命的疗法。我们致力于在医疗保健产品的发现、开发和生产（包括创新药物和疫苗）方面树立质量、安全和价值的标杆。每一天，辉瑞的同事们都在发达市场和新兴市场努力工作，推进健康、预防、治疗和治愈方案的研发，以应对当今最令人恐惧的疾病。作为全球领先的创新生物制药公司之一，我们始终秉持着应尽的责任，与医疗保健机构、政府和当地社区合作，支持并扩大全球范围内可靠、可负担的医疗保健服务的可及性。175 多年来，我们始终致力于为所有信赖我们的人们带来改变。我们会在公司网站 www.Pfizer.com 上定期发布可能对投资者重要的信息。此外，如需了解更多信息，请访问 www.Pfizer.com 并关注我们的社交媒体账号 @Pfizer。和 @辉瑞新闻 LinkedIn 请在 YouTube 上关注我们，并在 Facebook.com/Pfizer 上为我们点赞。 。

辉瑞公司披露声明
本新闻稿所载信息截至2026年7月29日。辉瑞公司不承担因新信息、未来事件或发展而更新本新闻稿中所载前瞻性声明的义务。

本新闻稿包含有关辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的前瞻性信息，包括其潜在益处、生产和供应、对 COVID-19 疫苗需求的预期，以及欧盟委员会批准更新辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的上市许可，以针对 JN.1 谱系的 XFG 变种，用于 2026-2027 季。这些信息涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果存在重大差异。 风险和不确定性包括但不限于：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗商业成功的不确定性；研发过程中固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、监管申报日期、监管批准日期和/或上市日期，以及可能出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析；临床试验数据可能受到监管机构不同解读和评估的风险；监管机构是否会对我们的临床研究设计和结果感到满意；以及何时可以向特定司法管辖区的监管机构提交辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗任何潜在适应症的申请，包括 2026-2027 年 COVID-19 疫苗配方；辉瑞-BioNTech 新冠疫苗的任何待审或已提交的申请能否以及何时获得监管机构批准，将取决于诸多因素，包括：评估该产品的益处是否大于其已知风险；评估该产品的有效性；以及如果获得批准，辉瑞-BioNTech 新冠疫苗能否取得商业成功；监管机构就标签、生产工艺、安全性和/或其他可能影响辉瑞-BioNTech 新冠疫苗供应或商业潜力的事项所作出的决定；以及欧盟和美国疫苗或其他医疗保健政策变化相关的风险和不确定性。 或其他司法管辖区；任何产品的需求可能减少、消失或未达到预期，这可能导致收入减少或库存过剩和/或渠道库存过剩或其他意外费用；与疫苗、加强针、治疗或组合疗法的推荐和覆盖范围以及公众对其的依从性相关的不确定性；与我们能否准确预测或实现辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或任何潜在的未来 COVID-19 疫苗的收入预测相关的风险；与已发布或未来将发布的行政命令或其他新的或变更的法律或法规相关的风险和不确定性；COVID-19 对我们的业务、运营和财务业绩的影响的不确定性；以及竞争发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参阅辉瑞公司截至 2025 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告及其后续的 10-Q 表季度报告，包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息及可能影响未来业绩的因素”的章节，以及其后续的 8-K 表报告。所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，并可在 www.sec.gov 查阅。 外部链接标签以及 www.pfizer.com 。

关于 BioNTech
BioNTech 是一家全球领先的新一代生物制药公司，致力于研发治疗癌症及其他严重疾病的创新疗法。在肿瘤领域，BioNTech 致力于革新癌症的治疗方式。公司的目标是开发具有泛肿瘤或协同增效潜力的创新药物，从多个角度、贯穿癌症从早期到晚期的整个病程。其不断增长的后期肿瘤产品线涵盖多种互补的治疗方法，包括免疫调节剂、抗体药物偶联物和 mRNA 癌症免疫疗法。BioNTech 已与多家全球领先的专业制药公司建立合作关系，利用互补的专业知识和资源加速创新并推动进展，其中包括百时美施贵宝、Duality Biologics、罗氏集团成员基因泰克、Genmab、MediLink、OncoC4 和辉瑞。

更多信息，请访问 www.BioNTech.com。

BioNTech 前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：BioNTech 为抗击 COVID-19 所做的努力；BioNTech 与辉瑞之间的合作；监管申报和监管批准或授权，包括欧盟委员会批准更新辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的上市许可，以针对 JN.1 谱系的 XFG 变种，用于 2026-2027 年的疫情；关于生产、分销和供应的预期；对现有数据的定性评估和对潜在益处的预期，包括调整后的疫苗对多种 SARS-CoV-2 谱系（包括 JN.1 谱系的 XFG 变种和其他流行亚谱系）的反应；关于 COVID-19 疫苗需求预期变化的预期，包括订购环境的变化；以及预期监管机构提出的调整疫苗以应对新变种或亚谱系的建议。在某些情况下，可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词语，或这些词语的否定形式或其他类似术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

本新闻稿中的前瞻性陈述基于 BioNTech 目前对未来事件的预期和信念，并非承诺或保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，其中许多因素超出 BioNTech 的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。 这些风险和不确定性包括但不限于：研发过程中固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、监管申报日期、监管批准日期和/或上市日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据，以及可能出现不利的新临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，这些数据需接受持续的同行评审、监管审查和市场解读；BioNTech 与政府机构、私人医疗保险公司和其他第三方就定价和覆盖范围进行的谈判；未来对 COVID-19 疫苗初始剂量或年度加强剂量的商业需求和医疗需求；关税和贸易政策升级的影响；疫苗生产所需原材料的供应情况；我们疫苗的配方、给药方案以及相关的储存、分销和给药要求，包括与交付后的储存和处理相关的风险；来自其他 COVID-19 疫苗或与 BioNTech 其他候选产品相关的竞争，包括作用机制不同、生产和分销限制不同的产品，其依据包括有效性、成本、储存和分销的便利性、获批用途的广度、副作用情况和免疫反应的持久性；能否获得疫苗咨询委员会或技术委员会以及其他公共卫生机构的建议，以及任何此类建议的商业影响的不确定性； BioNTech 获得并维持其候选产品监管批准的时间和能力；BioNTech 的 COVID-19 疫苗预防由新出现的病毒变种引起的 COVID-19 的能力；BioNTech 识别研究机会并发现和开发试验性药物的能力；BioNTech 第三方合作者继续开展与 BioNTech 的候选产品和试验性药物相关的研发活动的能力和意愿；COVID-19 对 BioNTech 的研发项目、供应链、合作方和财务业绩的影响；使用 BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及 BioNTech 开发或生产的其他产品和候选产品可能出现的不可预见的安全问题和潜在索赔；BioNTech 及其合作者将 BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及（如果获得批准）其候选产品商业化和销售的能力；BioNTech 管理其研发及相关费用的能力；美国和其他国家的监管动态； BioNTech 能否有效扩大其生产能力并制造其产品和候选产品；与全球金融体系和市场相关的风险；以及 BioNTech 目前未知的其他因素。

您应查阅 BioNTech 截至 2026 年 3 月 31 日止期间的 6-K 表格报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 BioNTech 随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，这些文件可在 SEC 网站 https://www.sec.gov/ 上查阅。 外部链接标签这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除法律要求外，BioNTech 不承担因新信息、未来发展或其他原因而更新或修订本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何意图或责任。

来源：辉瑞公司