乙肝疫苗 ENGERIX-B通用名称和配方

对新生儿的疗效

• Engerix-B的保护功效在乙型肝炎感染高危新生儿的临床试验中得到证明。
• 58 例 HBsAg 阳性和乙型肝炎“e”抗原 （HBeAg） 阳性母亲所生的新生儿在 0、1 和 2 个月时给予 Engerix-B （10 mcg/0.5 mL），没有伴随乙型肝炎免疫球蛋白 （HBIG）。
• 两名婴儿在初次接种后的 12 个月随访期间成为慢性携带者。假设预期的携带率为 70%，则在生命的前 12 个月内对慢性携带者的保护效力为 95%。

新生儿的免疫原性

• 在临床研究中，新生儿在 0、1 和 6 个月大或 0、1 和 2 个月大时给予 Engerix-B（10 mcg/0.5 mL）。在第三剂 Engerix-B 后 1 个月获得的血清中评估对疫苗接种的免疫反应。
• 在 0、1 和 6 个月大时给予 Engerix-B 的婴儿中，100% 的可评估受试者 （n=52） 在第 7 个月时发生了血清转化。几何平均抗体滴度 （GMT） 为 713 mIU/mL。其中，97%的血清保护水平（≥10 mIU/mL）。
• 在 0、1 和 2 个月大时接受 Engerix-B 治疗的婴儿 （n=381） 中，96% 的婴儿在第 4 个月时具有血清保护水平 （≥10 mIU/mL）。血清转化者 （n=311） 的 GMT（抗体滴度 ≥1 mIU/mL）为 210 mIU/mL。这些儿童的一部分在 12 个月大时接受了第四剂 Engerix-B。给药一个月后，血清转化者 （n=126） 的 GMT 为 2941 mIU/mL。

儿童和成人的免疫原性

6个月至10岁的人

• 在临床试验中，6 个月至 10 岁的儿童 （N=242） 在 0、1 和 6 个月时给予 Engerix-B （10 mcg/0.5 mL）。第三剂后1-2个月，血清保护率为98%，血清转化器的GMT为4023 mIU/mL。

5 至 16 岁的人

• 在一项包括 5 至 16 岁儿童和青少年的单独临床试验中，Engerix-B （10 mcg/0.5 mL） 在 0、1 和 6 个月 （n=181） 或 0、12 和 24 个月 （n=161） 时给药。在接种第三剂疫苗之前，92.3% 的 0、1 和 6 个月方案疫苗接种患者以及 88.8% 的 0、12 和 24 个月方案患者实现了血清保护（GMT：分别为 118 mIU/mL 和 162 mIU/mL，P =0.18）。接种第三剂后一个月，99.5%的0个月、1个月和6个月接种儿童实现了血清保护，而0个月、12个月和24个月接种的儿童中这一比例为98.1%。与0个月、12个月和24个月计划相比，0个月、1个月和6个月计划接种疫苗的儿童的GMTs更高（分别为5687 mIU/mL vs 3159 mIU/mL）。

11 至 19 岁的人

• 在针对健康青少年患者（11 至 19 岁）的临床试验中，在第 0、1 和 6 个月给予 Engerix-B（10 mcg/0.5 mL）的血清保护率为 97% （n=119），GMT 为 1989 mIU/mL（n=118;95% CI，1318-3020）。在第 0、1 和 6 个月时使用 Engerix-B （20 mcg/1 mL） 进行免疫接种，在第 8 个月时血清保护率为 99% （n=122），GMT 为 7672 mIU/mL（n=122;95% CI，5248-10965）。

16 至 65 岁的人

• 针对健康成人和青少年患者（16 至 65 岁）的临床试验表明，在第 0、1 和 6 个月给予 3 剂 Engerix-B （20 mcg/1 mL） 疗程后，所有个体的血清保护率（抗体滴度 ≥10 mIU/mL）在第 6 个月（第二剂后 5 个月）为 79%，在第 7 个月（第三剂后 1 个月）为 96%;血清转化器在第 7 个月时的 GMT 为 2204 mIU/mL （n=110）。
• 还评估了为某些人群（例如，最近接触过或可能接触过病毒的个体以及前往高风险地区的旅行者）设计的替代 3 剂方案（0、1 和 2 个月时给予 20 mcg/1 mL）。在第 3 个月（第三剂后 1 个月），99% 的个体都受到血清保护，并在第 12 个月保持保护。在备选方案中，第 12 个月时第四剂 Engerix-B （20 mcg/1 mL） 在第 13 个月（第四剂后 1 个月）产生的 GMT 为 9163 mIU/mL （n=373）。

40岁及以上人士

• 在 40 岁及以上的患者中，在 0、1 和 6 个月时给予 Engerix-B（20 mcg/1 mL），第三次给药后 1 个月的血清保护率为 88%，血清转化者的 GMT 为 610 mIU/mL （n=50）。在 40 岁以上的成年人中，Engerix-B 产生的抗 HBsAg 抗体滴度低于年轻人。