本文件的目的是推荐用于支持药物进行人类临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（DART）试验评估的国际标准，并促进其协调。本指导原则描述了潜在的策略和试验设计以补充现有的数据，以确定、评估和传达风险信息。本指导原则还提供了阐释试验数据时应考虑的一般性概念和建议。
本指导原则是对原于1993 年发布的ICH 指导原则“S5 药品生殖毒性检测 ” 的修订版。本次修订使该指导原则与其它 ICH 指导原则相一致，阐述了在剂量选择时暴露倍数的使用，纳入了风险评估部分，并将应用范围扩大至包括疫苗和生物制品。它还描述了替代性试验的资格验证，以及应用的可能场景，并提供了推迟发育毒性试验的选择。
为了评估人用药物对生殖和发育的影响，通常应获得阐述暴露于药物，以及其代谢产物（适当时）（ICH M3 (1)、 ICH S6(2)）对生殖和发育所有阶段的潜在影响的信息。没有指导原则可以提供足够的信息来涵盖所有可能的情况，而且需要灵活的试验策略。
