CDE S5 R3 人用药物生殖与发育毒性检测

CDE S5 R3 人用药物生殖与发育毒性检测

本文件的目​的​是​推​荐用于​支​持药物​进行人​类​临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性(DART)试验评估的国际标准,并促进其协调。本指导原则描述了潜在的策略和试验设计以补充现有的数据,以确定、评估和传达风险信息。本指导原则还提供了阐释试验数据时应考虑的一般性概念和建议。

本指导原则是对原于1993 年发布的ICH 指导原则“S5 药品生殖毒性检测 ” 的修订版。本次修订使该指导原则与其它 ICH 指导原则相一致,阐述了在剂量选择时暴露倍数的使用,纳入了风险评估部分,并将应用范围扩大至包括疫苗和生物制品。它还描述了替代性试验的资格验证,以及应用的可能场景,并提供了推迟发育毒性试验的选择。

为了评估人用药物对生殖和发育的影响,通常应获得阐述暴露于药物,以及其代谢产物(适当时)(ICH M3 (1)、 ICH S6(2))对生殖和发育所有阶段的潜在影响的信息。没有指导原则可以提供足够的信息来涵盖所有可能的情况,而且需要灵活的试验策略。

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