Counsel Patients Who Have Questions About Maternal RSV Immunizations
RSVpreF是目前唯一获得FDA批准的用于孕妇的RSV疫苗。
呼吸道合胞病毒 （RSV） 会导致下呼吸道感染 （LRTI），估计每年导致 5 岁以下美国儿童住院 58,000 至 80,000 人。112 个月以下的婴儿发生严重住院和死亡的风险增加。某些疾病状态，包括早产（定义为妊娠 29 周前出生的婴儿）、慢性肺病和血流动力学显着的先天性心力衰竭，使婴儿面临更大的风险，但大多数 RSV 住院发生在其他方面健康的婴儿中。2
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怀孕期间接种疫苗是保护母亲和胎儿免受严重疾病侵害的常规做法。3 表13-5列出了免疫实践咨询委员会（ACIP）目前的建议。与破伤风类毒素、白喉类毒素和无细胞百日咳 （Tdap） 疫苗接种的时间非常相似，RSV 疫苗接种保留在妊娠晚期，以触发额外的母体抗体产生针对 RSV 的抗体，并在出生前为胎儿提供被动免疫。RSVpreF（阿布里斯沃;辉瑞）是目前唯一获得 FDA 批准的用于妊娠 32 至 36 周孕妇的 RSV 疫苗。5
可用的RSV疫苗
RSVpreF 是一种二价重组肌肉注射疫苗，被批准用于母体疫苗接种，以保护婴儿免受 RSV 相关 LRTI 的侵害。它与批准用于 60 岁及以上患者的配方相同。在分娩前 14 天或更长时间给药时，RSVpreF 可为婴儿提供长达 6 个月的 RSV 相关 LRTI 保护。6与灭活流感疫苗不同，RSV疫苗在实践中根据制造商的可用性互换接种，而RSV疫苗是不可互换的。佐剂 RSVpreF3 （Arexvy;GSK）和mRNA-1345（mRESVIA;Moderna）被批准用于60岁及以上的患者，但未被批准在怀孕期间使用。7
妊娠期RSV疫苗的安全性和有效性
在 MATISSE 试验 （NCT04424316） 中，研究人员研究了 RSVpreF 在预防婴儿就医的严重 RSV 相关 LRTI 方面的安全性和有效性。该试验是一项 3 期双盲试验，对婴儿进行了 1 至 2 年的随访。它包括妊娠 24 至 36 周的孕妇，年龄在 49 岁或以下，妊娠无并发症。总共有7392名妇女接受了随机分配到RSVpreF（3682）或安慰剂（3578）组的治疗。主要终点是出生后 90、120、150 和 180 天婴儿的严重 RSV 相关 LRTI 和 LRTI。8
共有 3570 名婴儿出生于接受 RSVpreF 的妇女，3558 名婴儿出生于接受安慰剂的妇女。两组的人口统计学相似，中位年龄为29岁，中位妊娠期为31.3周。
在 RSVpreF 组中，共检测到 53 例与 RSV 相关的严重 LRTI，而安慰剂组为 196 例。疫苗效力为69.4%（97.58%CI，44.3-84.1）。在出生后180天内，疫苗组的57名母亲的婴儿和安慰剂组的117名母亲患有RSV疾病，疫苗效力为51.3%（97.8%CI，29.4-66.8）。8
接受RSVpreF治疗的患者中有41%报告了局部反应，而接受安慰剂治疗的患者为10%。其他不良反应（AEs）包括肌肉疼痛（分别为27%和17%）和头痛（31%和28%）。从出生到24个月大共有17例死亡：疫苗组5例，安慰剂组12例。8在审查安全性数据时，研究人员确定没有足够的数据显示 RSVpreF 与早产（定义为少于 37 周）之间存在因果关系。8然而，由于治疗组的早产率较高，FDA在包装说明书中放置了警告，并批准从妊娠32周开始使用RSVpreF。5,6,8
研究人员还在一项 3 期随机安慰剂对照试验中研究了佐剂 RSVpreF3，目的是获得批准将其用于孕妇以保护婴儿免受 RSV 感染。在研究人员开始分析安全性数据并发现治疗组早产发生率增加后，该试验提前停止。9
Moderna现在正在招募孕妇参加一项2期临床试验，研究使用mRNA技术的RSV疫苗的安全性和有效性。10此外，5 月 31 日，Moderna 的 mRNA RSV 疫苗获得 FDA 批准，以保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。11为未来潜在的基于RNA的免疫接种扫清道路。
作者简介
Laura R. Daly，药学博士，是新罕布什尔州曼彻斯特马萨诸塞州药学与健康科学学院的药学实践助理教授。
Helen Pervanas，药学博士，是马萨诸塞州药学与健康科学学院的药学实践教授，她的执业地点位于新罕布什尔州纳舒厄的七鳃鳗健康中心。
孕产妇 RSV 疫苗接种建议
ACIP 建议孕妇在妊娠 32 至 36 周之间接种 RSVpreF 疫苗。5RSVpreF 以含有冻干抗原成分的小瓶和预充式注射器或含有无菌水稀释剂的小瓶形式提供。每种 RSVpreF 疫苗含有 120 微克 RSVpreF 疫苗（RSV A 和 RSV B 抗原各 60 微克），并复溶至 0.5 mL。复溶后，必须在 4 小时内给药 RSVpreF。在妊娠患者中，与 RSVpreF 疫苗相关的最常见 AE 是注射部位反应、头痛、肌肉疼痛和恶心。6表25回顾药剂师的几个关键咨询点。
结论
药剂师在倡导疫苗接种和预防疾病方面发挥着至关重要的作用。通过批准母体RSV疫苗，药剂师可以保护最年轻和最脆弱的患者。
引用
1. RSV监测和研究。疾病预防控制中心。 更新于 2023 年 7 月 17 日。2024年3月29日访问。https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html
2. 美国儿科学会传染病委员会。呼吸道合胞病毒。在：Kimberlin DW、Barnett ED、Lynfield R、Sawyer MH，编辑红皮书：2021-2024 年传染病委员会报告。第 32 版美国儿科学会;2021:628-636.
3.怀孕期间和怀孕后的疫苗。CDC. 更新于 2023 年 9 月 29 日。2024年3月29日访问。https://www.cdc.gov/vaccines/pregnancy/vaccduring-after.html
4. Yonts AB、Gaviria-Agudelo C、Kimberlin DW、O’Leary ST、Paulsen GC。2023 年秋季 ACIP 关于脑膜炎球菌、RSV、COVID-19 和其他儿科疫苗的最新信息。儿科。2024;153（3）：e2023064990.doi：10.1542/peds.2023-064990
5. Fleming-Dutra KE、Jones JM、Roper LE 等。怀孕期间使用辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病：免疫实践咨询委员会的建议 – 美国，2023 年。Morb Mortal Wkly 代表2023;72(41):1115-1122.doi：10.15585/mmwr.mm7241e1
6.阿布里斯沃。处方信息。辉瑞;2024. https://www.fda.gov/media/168889/download
7.阿雷克斯维。处方信息。葛兰素史克;2023. https://www.fda.gov/media/167805/download
8. Kampmann B、Madhi SA、Munjal I 等人。妊娠期接种二价融合前 F 疫苗，以预防婴儿 RSV 疾病。N Engl J Med.2023;388(16):1451-1464.doi：10.1056/NEJMoa2216480
9. Dieussaert I， Hyung Kim J， Luik S， et al. RSV 融合前 F 蛋白母体疫苗 – 早产和其他结果。N Engl J Med.2024;390(11):1009-1021.doi：10.1056/NEJMoa2305478
10. 针对孕妇和接种疫苗的母亲所生婴儿的呼吸道合胞病毒的 mRNA-1345 疫苗的研究。ClinicalTrials.gov。更新于 2024 年 2 月 28 日。2024年3月29日访问。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143046
11. Moderna 获得美国 FDA 批准 RSV 疫苗 mRESVIA（R）。新闻稿。莫德纳。5月 31， 2024.2024年6月11日访问。https://investors.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIAR/default.aspx