ACIP 投票扩大对辉瑞 RSV 疫苗 ABRYSVO® 的推荐，以包括 50 至 59 岁患病风险增加的成年人

纽约–（美国商业资讯）– 辉瑞公司 （NYSE： PFE） 今天宣布，美国疾病控制和预防中心 （CDC） 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 投票决定扩大其对使用呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗的建议，该疫苗已批准用于 50-59 岁且 RSV 相关下呼吸道疾病 （LRTD） 风险较高的成年人。这包括 ABRYSVO（呼吸道合胞病毒疫苗），该疫苗于 2024 年 10 月获得美国食品和药物管理局批准用于预防 18 至 59 岁重症风险增加的成年人的 RSV 相关 LRTD。^®

根据疾病预防控制中心的数据，每年 15,000 至 20,000 例与 RSV 相关的住院治疗发生在 50 至 59 岁的美国成年人中。¹患有一种或多种基础疾病（如肥胖、心血管疾病、糖尿病、慢性阻塞性肺病 （COPD）、哮喘和其他慢性或免疫功能低下疾病）的成年人住院风险最高。¹关于 ABRYSVO，ACIP 表示：

• ACIP 建议 50-59 岁严重 RSV 疾病风险增加的成年人接种单剂 RSV 疫苗。

辉瑞疫苗和抗病毒药物美国医学负责人副总裁 Alejandro Cane 表示：“通过投票扩大成人 RSV 疫苗接种建议，ACIP 朝着保护 50 至 59 岁患有潜在疾病会增加患严重 RSV 疾病风险的个体迈出了重要一步。“我们感到自豪的是，ABRYSVO 在 RSV 疫苗中具有最广泛的适应症，涵盖老年人、18 岁及以上重症风险较高的成年人以及孕妇，以帮助保护婴儿。”

更新后的 ACIP 建议将高危成人的 RSV 疫苗接种推荐年龄从 60 岁降低到 50 岁，正在等待 CDC 主任和卫生与公众服务部的最终批准。

关于 RSV
呼吸道合胞病毒 （RSV） 是一种传染性病毒，是呼吸道疾病的常见原因。²该病毒会影响感染者的肺部和呼吸道，可能导致严重疾病或死亡。^3,4慢性心血管疾病、慢性肺病、中度或重度免疫功能低下、伴有并发症的糖尿病和严重肥胖是增加个人患严重 RSV 风险的疾病。⁵RSV 有两个主要亚组：RSV-A 和 RSV-B。这两个亚群都会引起疾病，并且可以在不同季节共同循环或交替优势。

关于 ABRYSVO
辉瑞目前是唯一一家拥有 RSV 疫苗的公司，可帮助保护 60 岁及以上的成年人，以及 18 岁及以上患 RSV （RSV-LRTD） 引起的下呼吸道疾病风险增加的成年人，以及通过母体免疫接种的婴儿。ABRYSVO 是一种无佐剂的二价疫苗，旨在提供针对 RSV-LRTD 的广泛保护，无论病毒亚群如何。在预融合状态下，RSV 融合蛋白 （F） 是中和抗体的主要靶点，是辉瑞 RSV 疫苗的基础。RSV-A 和 RSV-B 亚群中 F 蛋白序列的变异聚集在一个关键抗原位点，这是有效中和抗体的靶标。

2023 年 5 月，FDA 批准 ABRYSVO 用于预防 60 岁或以上个体由 RSV 引起的 LRTD。2024 年 6 月，免疫实践咨询委员会 （ACIP） 投票更新了其推荐的，用于 ≥75 岁的成人和 60-74 岁患严重 RSV 疾病风险增加的成年人。2023 年 8 月，FDA 批准 ABRYSVO 通过对 32 至 36 周胎龄的孕妇进行主动免疫接种，预防 RSV 在出生至 6 个月大的婴儿中由 RSV 引起的严重 LRTD。随后在 2023 年 9 月，ACIP 建议进行孕产妇免疫接种，以帮助保护新生儿季节性感染 RSV，在美国大陆的大部分地区，疫苗应在 9 月至 1 月期间接种。

同样在 2023 年 8 月，辉瑞宣布欧盟委员会授予 ABRYSVO 用于老年人和孕产妇免疫接种的上市许可，以帮助保护婴儿，并于 2025 年 3 月宣布修订后的上市许可，以扩大适应症以涵盖更广泛的成年人群。此外，ABRYSVO 已在全球多个国家获得这两个适应症的批准。

ABRYSVO 的适应证

ABRYSVO 是一种在美国指定用于以下用途的疫苗：^®

• 预防 60 岁及以上人群由呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）
• 预防 18 至 59 岁人群中由 RSV 引起的 LRTD 引起的 LRTD 风险增加
• 胎龄 32 至 36 周的孕妇，用于预防从出生到 6 个月大的婴儿中由 RSV 引起的 LRTD 和严重 LRTD

ABRYSVO 的重要安全信息

• ABRYSVO 不应给予对其任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）史的人
• 接种 ABRYSVO 疫苗后观察到吉兰-巴雷综合征（严重肌肉无力）的风险增加
• 对于孕妇：为避免早产的潜在风险，应在胎龄 32 至 36 周期间给予 ABRYSVO
• 接种注射疫苗（包括 ABRYSVO）后可能会发生昏厥。应采取预防措施，避免在昏厥时跌倒和受伤
• 免疫系统较弱的成人，包括接受抑制免疫系统药物的成人，对 ABRYSVO 的免疫反应可能降低
• 接种 ABRYSVO 疫苗可能无法保护所有人
• 在 60 岁及以上的成年人中，最常见的副作用 （≥10%） 是疲劳、头痛、注射部位疼痛和肌肉疼痛
• 在 18 至 59 岁的成年人中，最常见的副作用 （≥10%） 是注射部位疼痛、肌肉疼痛、关节痛和恶心
• 在孕妇中，最常见的副作用 （≥10%） 是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心
• 在将 ABRYSVO 与安慰剂进行比较的临床试验中，孕妇所生的婴儿出现低出生体重（5.1% ABRYSVO 对 4.4% 安慰剂）和黄疸（7.2% ABRYSVO 对 6.7% 安慰剂）

查看完整的 ABRYSVO 处方信息。

关于辉瑞：改变患者生活
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披露通知：
本新闻稿中包含的信息截至 2025 年 4 月 16 日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关 ABRYSVO 的前瞻性信息，包括其潜在益处以及 ACIP 投票扩大其建议以包括 50-59 岁患 RSV 相关下呼吸道疾病风险增加的成年人，这涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性包括：ABRYSVO 商业成功的不确定性等;研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、我们临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或发布日期，以及出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性;与中期数据相关的风险;临床试验数据受到监管机构不同解释和评估的风险;监管机构是否对我们的临床研究的设计和结果感到满意;是否以及何时可以在特定司法管辖区为 ABRYSVO 提交任何潜在适应症的生物许可申请;监管机构是否以及何时批准任何可能正在审理或提交的 ABRYSVO 申请，这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否大于其已知风险和确定产品的功效，以及如果获得批准，ABRYSVO 针对任何此类适应症是否会在商业上取得成功;知识产权和其他诉讼;监管机构对影响标签、制造工艺、安全和/或可能影响 ABRYSVO 可用性或商业潜力的其他事项的决定;从疫苗咨询或技术委员会以及其他公共卫生机构获得或维持有关 ABRYSVO 的建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性;COVID-19 对我们的业务、运营和财务业绩影响的不确定性;和竞争性发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参阅辉瑞截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告，以及随后的 10-Q 表报告，包括其中标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”的部分，以及其随后的 8-K 表报告。 所有这些都已提交给美国证券交易委员会，并在 www.sec.gov和 www.pfizer.com 上提供。

¹美国疾病控制和预防中心。“证据到建议框架 （EtR）：50-59 岁成人的 RSV 疫苗接种”https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2025-04-15-16/06-Melgar-Surie-adult-rsv-508.pdf 2025 年 4 月 16 日提交。2025 年 4 月访问。
²世界卫生组织。呼吸道合胞病毒 （RSV） 疾病。。2025 年 2 月访问。
³美国疾病控制和预防中心。RSV 如何传播。。更新于 2024 年 8 月 30 日。2025 年 2 月访问。
⁴美国疾病控制和预防中心。老年人的 RSV。。更新于 2024 年 8 月 30 日。2025 年 2 月访问。
⁵美国疾病控制和预防中心。RSV 的临床概述。。更新于 2024 年 8 月 30 日。2025 年 2 月访问。

资料来源：辉瑞公司