ROTARIX通用名称和配方

ROTARIX GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类
接收
一般描述
减毒活人 G1P[8] 轮状病毒疫苗每剂至少含有 106.0 CCID50;复溶后口服的冻干 PWD（小瓶和口服给药器展示）;口服用SUSP（仅限口服给药器）;不含防腐剂。

供应方式

小瓶—10（含口服涂抹器中的预装稀释剂）;预装口服涂药器—10

供应方式

Rotarix 小瓶和口服给药器介绍

  • Rotarix小瓶和口服给药器呈液以冻干疫苗成分的单剂量小瓶形式提供，并附有带有柱塞塞的液体稀释剂（1mL）的预充口服给药器，以及用于复溶的转移适配器。

  • 以 10 剂的外包装形式提供，其中包含：

    • 10 瓶冻干疫苗成分的内包装

    • 稀释剂口服给药施用器

Rotarix 口服给药器仅演示

  • 仅 Rotarix 口服给药器展示剂以单次 1.5 mL 剂量的形式提供，装在预装口服给药器中，带有柱塞塞，每箱 10 个。

存储

Rotarix 小瓶和口服给药器介绍

  • 复溶前的储存

    • 小瓶中的冻干疫苗成分：在 2° 至 8°C（36° 至 46°F）下冷藏。保护小瓶避光。

    • 口服给药器中的稀释剂：在 2° 至 8°C（36° 至 46°F）或高达 25°C （77°F） 的受控室温下冷藏。不要冻结。如果稀释剂已冻结，请丢弃。

  • 复溶后的储存

    • 复溶后 24 小时内给药。

    • 复溶后，储存在 2° 至 8°C（36°F 至 46°F）或受控室温高达 25°C （77°F）。如果在 24 小时内未使用，请丢弃。不要冻结。如果重组的疫苗已被冷冻，请丢弃。

Rotarix 口服给药器仅演示

  • 在 2° 至 8°C（36° 至 46°F）下冷藏。不要冻结。如果疫苗已被冷冻，请丢弃。保存在原包装中避光。

制造者
葛兰素史克
通用可用性
不
作用机制
Rotarix含有一种活的减毒人类轮状病毒，可在小肠中复制并诱导免疫力。

ROTARIX适应症

适应症
预防婴儿和儿童 G1 型和非 G1 型（G3、G4 和 G9）引起的轮状病毒胃肠炎。

ROTARIX剂量和给药

成人
不適用。
孩子

<6 周龄或 >24 周龄：不推荐。每个口服剂量为 1mL（在小瓶和口服给药器中）或 1.5mL（仅在口服给药器中）。给 1圣剂量从 6 周龄开始，2钕至少 4 周后给药;到 24 人完成 2 剂系列第周龄。如果剂量不完整或反流，可以在同一次疫苗接种访视中给予替代剂量。

孩子

给药和时间表

  • <6 周龄或 >24 周龄：不推荐。

  • 每个口服剂量为 1mL（在小瓶和口服给药器中）或 1.5mL（仅在口服给药器中）。

  • 从 6 周龄开始接种第一剂，至少 4 周后接种第二剂;在第 24 周龄时完成 2 剂系列。

  • 如果第一剂接种 Rotarix 疫苗，第二剂接种另一种 Rotarix 疫苗，反之亦然，安全性和有效性尚未确定。

  • 如果剂量不完整或反流，可以在同一次疫苗接种访视中给予替代剂量。

婴儿喂养

  • 在临床研究中，母乳喂养是允许的。

  • 没有证据表明母乳喂养会降低轮状病毒胃肠炎的保护作用。在接种Rotarix疫苗之前或之后，对婴儿的液体摄入量（包括母乳）没有限制。

接种
仅供口服。用随附的稀释剂重新配制。不要与其他疫苗或溶液混合使用。如果婴儿吐出或反流大部分疫苗剂量，可以考虑在同一次疫苗接种访视中更换一剂。
护理注意事项
仅供口服。用随附的稀释剂重新配制。不要与其他疫苗或溶液混合使用。如果婴儿吐出或反流大部分疫苗剂量，可以考虑在同一次疫苗接种访视中更换一剂。如果在 24 小时内未使用重组疫苗，请丢弃。

ROTARIX禁忌症

禁忌

未矫正的先天性胃肠道畸形（如梅克尔憩室）（肠套叠风险增加）。肠套叠病史。严重的联合免疫缺陷病。

ROTARIX 盒装警告

不適用

ROTARIX警告/注意事项

警告/注意事项

急性腹泻或呕吐（延迟免疫）。慢性胃肠道疾病。免疫缺陷或免疫抑制的密切接触者（活病毒脱落可能允许传播给他人）。乳胶过敏。怀孕：不适用。

警告/注意事项

乳胶

  • 预充式口服给药器的尖端盖含有天然橡胶乳胶，可能会引起过敏反应。

胃肠道疾病

  • 在患有急性腹泻或呕吐的婴儿中延迟施用Rotarix。

  • Rotarix的安全性和有效性尚未在患有慢性胃肠道疾病的婴儿中进行评估。

免疫能力改变

  • Rotarix在已知患有原发性或继发性免疫缺陷的婴儿中的安全性和有效性尚未确定，包括HIV感染婴儿，接受免疫抑制治疗的婴儿或患有影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的婴儿。

脱落和传播

  • 轮状病毒在接种疫苗后排出粪便，排泄高峰出现在第 1 剂后第 7 天左右。

  • 权衡接种疫苗后病毒传播的可能性与获得和传播天然轮状病毒的风险。

  • 对免疫缺陷密切接触者（如恶性肿瘤、原发性免疫缺陷或接受免疫抑制治疗的患者）给予时要谨慎。

肠 套 叠

  • 给药后肠套叠风险增加。

  • 在上市后的观察性研究中，在第一次给药 Rotarix 后，在时间关联中观察到肠套叠病例，在前 7 天内出现病例聚集。

暴露后预防

  • Rotarix在暴露于轮状病毒后给药的安全性和有效性尚未得到评估。

儿科注意事项

  • Rotarix在6周龄以下或24周龄以上婴儿中的安全性和有效性尚未得到评估。

ROTARIX药代动力学

查看文献

ROTARIX 互动

相互 作用
可与伴随疫苗（如DTaP、乙肝、灭活脊髓灰质炎病毒联合疫苗、Hib结合物）联合使用。免疫抑制剂（如放疗、化疗、大剂量类固醇）：可能得到次优反应。

ROTARIX不良反应

不良反应
烦躁/烦躁、咳嗽/流鼻涕、发烧、食欲不振、呕吐、腹泻、脱水、肺炎;罕见：川崎病。

ROTARIX 临床试验

临床试验

使用复溶冻干制剂评估疗效。这些数据与液体制剂相关，因为两种制剂都含有相同的减毒轮状活病毒株，并且使用类似的工艺制造。

疗效研究

研究 5

  • 这项随机、双盲、安慰剂对照研究在 6 个欧洲国家进行，其中包括 3994 名接受 2 剂 Rotarix （n=2646） 或安慰剂 （n=1348） 系列的健康婴儿。第一剂在 6 至 14 周龄时接种，第二剂在至少 4 周后接种。2 剂系列在 24 周龄时完成。

  • 主要终点是预防由自然发生的轮状病毒引起的任何严重程度的轮状病毒胃肠炎，从第二剂后2周到一个轮状病毒季节（根据方案，ATP）。还进行了分析，以评估Rotarix对至少接受一次疫苗接种的婴儿轮状病毒胃肠炎的疗效（总疫苗接种队列，TVC）。

  • 在一个轮状病毒季节，Rotarix对任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的疫苗效力为87.1%（95%CI，79.6-92.1）。TVC有效率为87.3%（95%CI，80.3-92.0）。

  • 在一个轮状病毒季节，Rotarix疫苗对重症轮状病毒胃肠炎的效力为95.8%（95%CI，89.6-98.7）。TVC有效率为96.0%（95%CI，90.2-98.8）。

  • Rotarix对第1剂给药后和第2剂前立即观察到的任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的保护作用为89.8%（95%CI，8.9-99.8）。

  • 100%（95% CI，81.8-100）Rotarix 疫苗在一个轮状病毒季节减少轮状病毒胃肠炎住院率方面的功效。TVC有效率为100%（95%CI，81.7-100）。无论推定病因如何，Rotarix将全因胃肠炎的住院率降低了74.7%（95%CI，45.5-88.9）。

研究 8

  • 这项随机、双盲、安慰剂对照研究在拉丁美洲和芬兰的 11 个国家进行，其中包括 63,225 名接受 2 剂系列 Rotarix （n=10,159） 或安慰剂 （n=10,010） 的健康婴儿。第一剂在 6 至 13 周龄时接种，第二剂在至少 4 周后接种。2 剂系列在 24 周龄时完成。

  • 主要终点是预防由自然发生的轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎，从第二剂后2周到1年（ATP）。进行了分析，以评估Rotarix对至少接受一次疫苗接种（TVC）的婴儿的严重轮状病毒胃肠炎的疗效。

  • Rotarix疫苗对严重轮状病毒胃肠炎的效力为84.7%（95%CI，71.7-92.4），持续1年。TVC有效率为81.1%（95%CI，68.5-89.3）。

  • Rotarix的疫苗效力为85.0%（95%CI，69.6-93.5），可减少轮状病毒胃肠炎的住院率，持续1年。TVC有效率为80.8%（95%CI，65.7-90.0）。

两个轮状病毒季节的功效

研究 5

  • Rotarix的疫苗功效如下：

    • 78.9%（95% CI，72.7-83.8）在 2 个轮状病毒季节内对任何严重程度的轮状病毒胃肠炎。

    • 71.9%（95% CI，61.2-79.8）可预防仅在疫苗接种后第二季发生的轮状病毒胃肠炎病例的任何严重程度。

    • 90.4%（95% CI，85.1-94.1）在 2 个轮状病毒季节内抗重度轮状病毒胃肠炎。

    • 85.6%（95% CI，75.8-91.9）可预防仅在疫苗接种后第二季发生的严重轮状病毒胃肠炎病例。

    • 96.0%（95% CI，83.8-99.5）在 2 个轮状病毒季节减少轮状病毒胃肠炎的住院率。

研究 8

  • Rotarix的疫苗功效如下：

    • 80.5%（95% CI，71.3-87.1）在 2 个轮状病毒季节内抗重度轮状病毒胃肠炎。

    • 79.0%（95% CI，66.4-87.4）可预防仅在疫苗接种后第二季发生的严重轮状病毒胃肠炎病例。

    • 83.0%（95% CI，73.1-89.7）在 2 个轮状病毒季节减少轮状病毒胃肠炎的住院率。

对特定轮状病毒类型的疗效

  • Rotarix在一年内对由G1P[8]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]和非G1（G2、G3、G4、G4、G9）联合引起的任何严重程度和严重轮状病毒胃肠炎的疗效具有统计学意义。

  • Rotarix在2年内对由G1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]和非G1联合（G2、G3、G4、G9）类型引起的任何严重程度和严重轮状病毒胃肠炎的疗效具有统计学意义。

免疫原性

研究5和8

  • 在研究 5 中，在 2 剂系列接种后 1 至 2 个月，787 名 Rotarix 接受者中有 86.5% 的重组冻干制剂血清转化，而 420 名安慰剂接受者中有 6.7% 进行了血清转化。

  • 在研究 8 中，在 2 剂系列接种后 1 至 2 个月，393 名 ROTARIX 接受者中有 76.8% 进行了血清转化，而 341 名安慰剂接受者中这一比例为 9.7%。

研究 9

  • 该研究比较了施用 Rotarix 液体制剂 （n=984） 或 Rotarix 重组冻干制剂 （n=329） 后的血清转化率和几何平均浓度 （GMC）。

  • 根据初步分析，在接种疫苗后 1 至 2 个月，液体制剂在 IgA 血清转化率和 GMC 方面不劣于重组冻干制剂。

研究 10

  • 本研究发现，液体制剂在 2 剂系列接种 3 个月后获得了与重组冻干制剂相当的抗轮状病毒 IgA 抗体（浓度 ≥20 U/mL）。

同时接种疫苗

研究 18

  • 美国同时进行的疫苗管理研究发现，与单独接种 Rotarix 相比，没有证据表明 Rotarix 与 Pediarix（一种美国许可的 7 价肺炎球菌结合疫苗）和美国许可的 B 嗜血杆菌结合疫苗一起接种时，对任何抗原的免疫反应都有干扰。

研究 10

  • 当与Pediarix、Hiberix和美国许可的13价肺炎球菌疫苗一起给药时，Rotarix液体制剂的伴随给药在对每种抗原的免疫反应方面并不劣于Rotarix重组冻干制剂。

ROTARIX NOTE

笔记
拨打 （800） 822-7967 向 VAERS 报告不良事件，拨打 （888） 825-5249 向葛兰素史克报告不良事件。

ROTARIX 患者咨询

患者咨询

向父母或监护人提供以下信息：

  • 告知Rotarix免疫接种的潜在益处和风险，以及完成免疫接种系列的重要性。

  • 告知与接种Rotarix或其他含有类似成分的疫苗暂时相关的不良反应的可能性。

  • 指示立即向其医疗保健提供者报告肠套叠的任何体征和/或症状。

  • 提供疫苗信息声明，这是 1986 年《国家儿童疫苗伤害法》要求在免疫接种前提供的。这些材料可在疾病控制与预防中心 （CDC） 网站 （www.cdc.gov/vaccines） 上免费获得。

    ROTARIX Dosage & Rx Info | Uses, Side Effects (empr.com)