新液体制剂轮状病毒疫苗许可证的潜在问题和答案

新液体制剂轮状病毒疫苗许可证的潜在问题和答案

新液体制剂ROTARIX许可证的潜在问题和答案
Potential Questions and Answers for the New Liquid Formulation ROTARIX Licensure

ROTARIX有多少种配方/剂型可供选择?

两种,小瓶和口服接种涂药器的呈现(目前的冻干制剂)和仅口服接种涂药器的呈现(新的液体制剂)。请注意,两种剂型都包含在一个包装说明书中。包装说明书的链接标题为“仅限口服接种器演示”,可在以下网址找到ROTARIX – 美国食品和药物管理局。一种剂型需要用稀释剂复溶冻干疫苗(小瓶和口服接种涂药器呈现)。其他剂型不需要复溶(仅口服接种施用器介绍)。另请注意,还有第三种制剂在美国获得许可,但在美国不可用;这第三种制剂在其他国家使用。这第三种制备方法被列为指向不同包装说明书的离散链接。该链接的标题为:“可挤压管演示”,可在以下位置找到ROTARIX – 美国食品和药物管理局。美国仅有的两种产品在一份名为“仅口服接种器演示”的包装说明书中进行了描述。

目前的冻干制剂是否会在某个时候退市……该产品被认为不会过期的最终日期是什么时候?

是的,目前的冻干制剂最终将退市。当前冻干制剂的最后一批是在2022年3月生产的,最后一批发往美国客户的货物将不迟于2023年11月,最后到期日,即疫苗未过期的最后一天,是2025年3月3日(最后一批生产于2022年3月,保质期为3年)。

新液体制剂的剂量数和间隔是否与当前冻干制剂相同?

是的。新液体制剂的剂量数和间隔与当前冻干制剂的剂量数和间隔相同。疫苗接种系列包括在 2 个月和 4 个月大时口服两剂疫苗。第一剂的最低和最大年龄分别为 6 周和 14 周和 6 天。第一剂和第二剂之间的最短间隔为 4 周。最后一剂的最大年龄为 8 个月零 0 天。请注意,当前冻干疫苗的单剂量在复溶后为 1 mL,而新液体疫苗的单剂量为 1.5 mL。

如果第一剂是在该剂量的最大年龄之后接种的,是否可以再接种一剂?(对于目前的冻干制剂,这个问题的答案是,我们不建议在最大年龄之后给予剂量,但如果无意中给予,我们会计算它并允许给予额外的剂量)。

对于15周零0天或以上的婴儿,不应开始接种轮状病毒疫苗。对于在 15 周零 0 天或更大时无意中接种了 1 剂轮状病毒疫苗的婴儿,应按照时间表在 8 个月零 0 天大之前完成其余的轮状病毒疫苗接种系列。

新的液体配方和当前的冻干配方是否可以接受混合系列?如果不是,如果用于第一剂的产品不可用或未知(就品牌而言),应如何完成该系列。

虽然疫苗系列中的剂量最好来自相同的制剂和产品,但如果无法获得相同的制剂或先前给予的剂量的制剂或产品未知,则当前冻干制剂和新的液体制剂之间的互换性是可以接受的。

如果提供者无意中将当前的冻干制剂与新的液体制剂混合,并将剂量给患者接种,是否需要重复接种?

如果医务人员无意中将当前的冻干制剂与新的液体制剂混合,则不要重新接种。

如果医务人员无意中将稀释剂(来自当前的冻干制剂)与新的液体制剂混合,并将剂量给患者接种,是否需要重复接种?

如果医务人员无意中将稀释剂(来自当前冻干制剂)与新的液体制剂混合,则不要重新接种。

新的液体配方是如何储存的?

新的液体制剂应在 2℃ 至 8℃(36℉至 46℉)下冷藏并避光保存(保存在原包装中)。疫苗不应冷冻,如果疫苗已冷冻,则应丢弃。

如果婴儿在接种后“吐出”疫苗,是否应该重复接种?如果是这样,什么时候——立即?有一定的间隔吗?(对于目前的冻干配方,答案是否定的,不必重复)。

与目前的冻干制剂一样,如果婴儿在施用新的液体制剂后立即吐出或呕吐,则不要重新接种。

婴儿之后可以立即喝水(水、母乳、配方奶),还是有等待期?(使用目前的冻干配方,答案是婴儿可以立即喝水)。

是的。与目前的冻干制剂一样,婴儿在接种新的液体疫苗后可以立即母乳喂养或饮用配方奶粉或水。

如果无意中注射了疫苗,应监测哪些不良反应?我们假设剂量不计算在内,需要重复。

注射剂量不被视为有效剂量,应在适当的年龄和接种方案内给予适当接种的口服替代剂量。与其他注射疫苗一样,应监测常见和罕见的不良反应,包括注射部位疼痛、肿胀、发红、发烧或易怒等一般反应,以及包括过敏反应在内的严重过敏反应。

疫苗可以通过 G 管或 N/G 管接种吗?(对于目前的冻干配方,答案是“是”)。

是的,通过胃造瘘管或鼻胃管接种轮状病毒疫苗是可以接受的。

新产品将如何供应?什么类型的口腔涂抹器?它是否看起来像注射器,就像当前产品的口服涂抹器一样?

新的液体制剂仅作为口服接种涂药器的介绍,已经含有ROTARIX,并且在使用前不需要复溶或稀释(不包括当前冻干制剂中的小瓶或转移适配器成分)。用于新液体制剂的口服接种涂药器与用于当前冻干制剂的涂药器相似。新液体制剂的制备和接种步骤更简单:取下口服接种器的保护性尖端盖,并施用疫苗。

可以给早产儿服用新的液体制剂吗?(对于目前的冻干配方,我们说“是”……新生儿重症监护病房 (NICU) 例外)

是的。早产儿可以按照与足月儿相同的时间表和预防措施,在以下条件下接种疫苗:婴儿的实际年龄符合轮状病毒疫苗的年龄要求(例如,第 1 剂的年龄为 6 周-14 周零 6 天),婴儿临床情况稳定,并且疫苗在从新生儿重症监护病房 [NICU] 或托儿所出院时接种, 或从新生儿重症监护病房 (NICU) 或托儿所出院后。同样的新生儿重症监护病房(NICU)或托儿所豁免也适用于目前的冻干制剂。

新生儿重症监护病房(NICU)的婴儿可以接种疫苗吗?还是应该等到出院?(对于目前的冻干配方,我们说等到出院)

建议在新生儿重症监护病房 [NICU] 或托儿所出院时或从 NICU 或托儿所出院后接种疫苗。

最后审核日期: 2022 年 12 月 5 日

资料来源:国家免疫和呼吸系统疾病中心

https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rotavirus/hcp/rotarix-licensure-faq.html

New Liquid Formulation ROTARIX Licensure FAQ | CDC

 

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