关于白喉、破伤风和百日咳疫苗

1 About Diphtheria, Tetanus, and Pertussis Vaccines

白喉、破伤风和百日咳疫苗的类型和组成
包装说明书

引用

美国有 11 种疫苗可用于预防白喉和破伤风。其中九种疫苗也有助于预防百日咳。

一些疫苗还包括对其他疾病的保护：

b型流感嗜血杆菌疾病

乙型肝炎

脊髓灰质炎

了解这些疫苗的成分、类型、免疫原性和功效，并查看下面的包装说明书。

粉红书

“粉红皮书”包含有关常规使用疫苗及其预防疾病的最全面信息。

六个参考附录包括：疫苗最低年龄和间隔、当前和已停产的疫苗、疫苗内容、外国疫苗术语等。

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白喉、破伤风和百日咳疫苗的类型和组成

仅破伤风和白喉（Td）疫苗

美国使用两种 Td 疫苗：TENIVAC® 和 TDVAX®。

每 0.5 mL 剂量的 Td （MassBiologics）含有以下活性成分：2 Lf 破伤风类毒素和 2 Lf 白喉类毒素。每 0.5 mL 剂量还含有铝佐剂（通过测定不超过 0.53 mg 铝）、< 100 μg （0.02%）残留甲醛和制造过程中的微量硫柳汞（< 0.3 μg 汞/剂量）（不作为防腐剂）。

每 0.5 mL 剂量的 TENIVAC®（赛诺菲巴斯德）含有以下活性成分：5 Lf 破伤风类毒素和 2 Lf 白喉类毒素。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝（0.33 mg 铝）作为佐剂和 ≤5.0 μg 残留甲醛。

白喉、破伤风和百日咳（DTaP）疫苗

目前在美国获得许可并使用的儿科 DTaP 疫苗有 7 种：Daptacel®、Infanrix®、Kinrix®、Pediarix、Pentacel®、Quadracel® 和 Vaxelis™。

每 0.5 mL 剂量的 Daptacel®（赛诺菲巴斯德）含有 15 Lf 白喉类毒素、5 Lf 破伤风类毒素和无细胞百日咳抗原 [10 μg 解毒百日咳毒素（PT）、5 μg 丝状血凝素（FHA）、3 μg 百日咳素和 5 μg 菌毛 2 型和 3 型（FIM）]。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝（0.33 mg 铝）作为佐剂、≤5 μg 残留甲醛、<50 ng 残留戊二醛和 3.3 mg [0.6% 体积/体积（v/v）] 2-苯氧乙醇（不作为防腐剂）。

每 0.5 mL 剂量的 Infanrix®（葛兰素史克）含有 25 Lf 的白喉类毒素、10 Lf 的破伤风类毒素、25 μg 灭活的 PT、25 μg FHA 和 8 μg 百日咳素（69 千道尔顿外膜蛋白）。每 0.5 mL 剂量含有氢氧化铝作为佐剂（通过测定不超过 0.625 mg 铝）和 4.5 mg 氯化钠。每剂还含有≤100 μg残留甲醛和≤100 μg聚山梨醇酯80（吐温80）。

每 0.5 mL 剂量的 Kinrix®（葛兰素史克）包括上述 Infanrix®中列出的相同白喉、破伤风和百日咳成分，包括 40 个 1 型脊髓灰质炎病毒（Mahoney）的 D 抗原单位（DU）、8 个 2 型脊髓灰质炎病毒（MEF-1）的 DU 和 32 个 3 型脊髓灰质炎病毒（Saukett）。每 0.5 mL 剂量含有氢氧化铝作为佐剂（通过测定不超过 0.6 mg 铝）和 4.5 mg 氯化钠。每剂还含有≤100 μg残留甲醛和≤100 μg聚山梨醇酯80（吐温80）。脊髓灰质炎病毒疫苗的制造过程使用硫酸新霉素和多粘菌素B。这些成分可能存在于最终疫苗中，每剂新霉素≤0.05 ng，多粘菌素B≤0.01 ng。

每 0.5 mL 剂量的 Pediarix®（葛兰素史克）包括上述 Infanrix® 中列出的相同白喉、破伤风和百日咳成分、上述 Kinrix®中列出的脊髓灰质炎病毒成分和 10 μg 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。每 0.5 mL 剂量含有铝盐作为佐剂（通过测定不超过 0.85 mg 铝）和 4.5 mg 氯化钠。每剂还含有≤100 μg残留甲醛和≤100 μg聚山梨醇酯80（吐温80）。脊髓灰质炎病毒疫苗的制造过程使用硫酸新霉素和多粘菌素B。这些成分可能存在于最终疫苗中，每剂新霉素≤0.05 ng，多粘菌素B≤0.01 ng。用于制造 HBsAg 抗原的程序导致产品含有 ≤5% 酵母蛋白。

每 0.5 mL 剂量的 Pentacel®（赛诺菲巴斯德）含有 15 Lf 白喉类毒素、5 Lf 破伤风类毒素、脱细胞百日咳抗原（20 μg 解毒 PT、20 μg FHA、3 μg 百日咳素、5 μg FIM）、灭活脊髓灰质炎病毒 [40 DU 1 型（Mahoney）、8 DU 2 型（MEF-1）、32 DU 3 型（Saukett）] 和 10 μg 流感嗜血杆菌的聚核糖基-核糖醇-磷酸（PRP）b 型与 24 μg 破伤风类毒素（PRP-T）共价结合。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝（0.33 mg 铝）作为佐剂、聚山梨醇酯 80（按计算约为百万分之 10）、42.5 mg 蔗糖、≤5 μg 残留甲醛、<50 ng 残留戊二醛、≤50 ng 残留牛血清白蛋白、3.3 mg （0.6% v/v） 2-苯氧乙醇（不作为防腐剂）、<4 皮克（pg）的新霉素、和 <4 pg 硫酸多粘菌素 B。

每 0.5 mL 剂量的 Quadracel®（赛诺菲巴斯德）含有 15 Lf 白喉类毒素、5 Lf 破伤风类毒素、无细胞百日咳抗原（20 μg 解毒 PT、20 μg FHA、3 μg 百日咳素、5 μg FIM）和灭活脊髓灰质炎病毒 [40 DU 1 型（Mahoney）、8 DU 2 型（MEF-1）、32 DU 3 型（Saukett）]。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝（0.33 mg 铝）作为佐剂、聚山梨醇酯 80（按计算约为百万分之 10）、≤5 μg 残留甲醛、<50 ng 残留戊二醛、≤50 ng 残留牛血清白蛋白、3.3 mg （0.6% v/v） 2-苯氧乙醇（不作为防腐剂）、<4 pg 新霉素、和 <4 pg 硫酸多粘菌素 B。Quadracel® 不含防腐剂。

每 0.5 mL 剂量Vaxelis™（MCM 疫苗公司）含有 15 Lf 白喉类毒素、5 Lf 破伤风类毒素、无细胞百日咳抗原（20 μg 解毒 PT、20 μg FHA、3 μg 百日咳素、5 μg FIM）、灭活脊髓灰质炎病毒 [29 DU 1 型（Mahoney）、7 DU 2 型（MEF-1）、26 DU 3 型（Saukett）]、3 μg B 型流感嗜血杆菌 PRP 与 B 型奈瑟菌血清组的 50 μg 外膜蛋白复合物（OMPC）共价结合，和 10 μg HBsAg。每 0.5 mL 剂量还含有 319 μg 铝，来自用作佐剂的铝盐。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 <0.0056% 聚山梨醇酯 80 和制造过程中的以下残留物：≤14 μg甲醛、≤50 μg戊二醛、≤50 μg牛血清白蛋白、<5 μg新霉素、<200 μg硫酸链霉素、<25 μg硫酸多粘菌素 B、≤0.125 μg硫氰酸铵和 ≤0.1 μg酵母蛋白（相对于 HBsAg 蛋白最大 1%）。

破伤风、白喉和百日咳（Tdap）疫苗

美国使用两种 Tdap 疫苗：Adacel® 和 Boostrix®。美国食品和药物管理局（FDA）批准 Boostrix® 和 Adacel® 在怀孕期间使用。

每 0.5 mL 剂量的 Adacel®（赛诺菲巴斯德）含有 5 Lf 破伤风类毒素、2 Lf 白喉类毒素和无细胞百日咳抗原（2.5 μg 解毒 PT、5 μg FHA、3 μg 百日咳素、5 μg FIM）。每 0.5 mL 剂量的其他成分包括 1.5 mg 磷酸铝（0.33 mg 铝）作为佐剂、≤5 μg 残留甲醛、<50 ng 残留戊二醛和 3.3 mg （0.6% v/v） 2-苯氧乙醇（不作为防腐剂）。

每 0.5 mL 剂量的 Boostrix®（葛兰素史克）含有 5 Lf 的破伤风类毒素、2.5 Lf 的白喉类毒素、8 μg 灭活的 PT、8 μg FHA 和 2.5 μg 百日咳素（69 千道尔顿外膜蛋白）。每 0.5 mL 剂量含有氢氧化铝作为佐剂（通过测定不超过 0.39 mg 铝）、4.5 mg 氯化钠、≤100 μg 残留甲醛和 ≤100 μg 聚山梨醇酯 80 （吐温 80）。

免疫原性和疫苗效力

白喉和破伤风

今天，白喉和破伤风在美国的发病率处于历史最低水平。从来没有人在疫苗试验中研究过破伤风类毒素和白喉类毒素的疗效。然而，专家从保护性抗毒素水平推断疗效。一个完整的疫苗系列对破伤风的临床疗效几乎为100%，对白喉的临床疗效为97%。一个完整的系列是 7 岁或以上人群接种 3 剂，7 岁以下儿童接种 4 剂。