据制造商默克公司发布的新闻稿称 ，FDA 已批准扩大 21 价肺炎球菌结合疫苗的适应症，用于 2-17 岁患肺炎球菌疾病风险较高且已完成基础儿科肺炎球菌疫苗接种系列的儿童和青少年。

据默克公司称，该疫苗以 CAPVAXIVE 的商品名上市，目前适用于预防因一种或多种慢性疾病而面临较高风险的年轻人罹患侵袭性肺炎球菌疾病。

CAPVAXIVE 针对由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性肺炎球菌疾病。该疫苗此前已获准用于预防 18 岁及以上人群的侵袭性肺炎球菌疾病，以及预防 18 岁及以上人群由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。

据该公司称，这项新适应症的获批是基于调理吞噬活性所测量的免疫反应，并遵循加速审批程序。而能否继续获得批准，可能取决于在确证性临床试验中对疗效的验证和描述。

该批准基于 STRIDE-13 III 期研究的数据。该研究纳入了 874 名 2 至 17 岁患有一种或多种慢性疾病、因而罹患肺炎球菌疾病风险增加的儿童和青少年，并将他们随机分配至 23 价肺炎球菌多糖疫苗 PPSV23 组（n = 347）或 CAPVAXIVE 组（n = 527）。所有参与者均已完成儿童肺炎球菌基础疫苗接种。

总体而言，CAPVAXIVE 疫苗针对其特有的 9 种血清型，其调理吞噬活性几何平均滴度显著高于 PPSV23 疫苗；对于两种疫苗共有的 12 种血清型，CAPVAXIVE 疫苗的调理吞噬活性不劣于 PPSV23 疫苗。此外，事后分析显示，CAPVAXIVE 疫苗针对 15B 血清型的调理吞噬活性也不劣于 PPSV23 疫苗。

两种疫苗的安全性相似，大多数不良事件持续时间不超过 3 天。CAPVAXIVE 组共有 29 例患者，PPSV23 组共有 25 例患者在接种疫苗后 6 个月内报告出现一种或多种严重不良事件。2-17 岁人群中最常见的不良事件包括注射部位疼痛（67.7%）、注射部位红斑（24.3%）、疲劳（20.1%）、注射部位肿胀（18.8%）、 头痛 （17.1%）、不适（13.3%）和易怒（11.6%）。

该疫苗以单次 0.5 毫升的剂量进行肌肉注射。完整的处方信息请点击此处查看。

支持该项批准的研究由默克公司资助。