美国食品药品监督管理局（FDA）关键委员会一致推荐了自 2023 年以来的首款疫苗。

美国食品药品监督管理局（FDA）最高疫苗咨询委员会今天一致投票建议，将 Moderna 公司的 mRNA 流感疫苗 mFlusiva 用于 50 岁及以上成年人。这是该委员会自 2023 年以来首次审查新的疫苗申请。

疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）的投票，标志着在特朗普第二任期内，首个提交申请并获得批准的疫苗可能即将问世。尽管特朗普总统和卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪一直对疫苗持批评态度，但 VRBPAC 的投票结果仍然令人鼓舞。事实上，去年肯尼迪撤回了近 5 亿美元的 mRNA 疫苗研发合同。

“考虑到我们之前在小罗伯特·F·肯尼迪身上所经历的一切，这真是令人耳目一新。”费城儿童医院疫苗教育中心主任、曾任周四投票的 FDA 小组委员会成员的保罗·奥菲特博士说道。

通往评论之路的坎坷之路

今年 2 月，FDA 拒绝审查 Moderna 公司 mRNA 流感疫苗的申请，但在两周后受到批评后改变了决定 。

信使 RNA（mRNA）为人体提供指令，使其产生流感抗原，从而建立免疫力。Moderna 公司的 mRNA 流感疫苗包含针对三到四种流感病毒株的微量 mRNA——总重量大约相当于指纹在镜子上留下的痕迹。

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研究人员利用这项技术开发了新冠疫苗——这也是肯尼迪一直批评在疫情期间强制接种疫苗时使用这项技术的另一个原因。

除了流感疫苗可能提供更强的保护作用外，许多公共卫生和传染病专家对这种疫苗感到兴奋的原因还在于，mRNA 疫苗的生产更加可靠、快捷，而且可能比传统流感疫苗更快。这使得 mRNA 疫苗在新流感毒株突然出现时能够发挥更大的作用。

尽管公众仍有一些担忧，但 Moderna 公司和 FDA 在周四的审查中并未发现可信的安全风险。Moderna 公司在简报中写道，该疫苗“不会进入细胞核，不会与基因组相互作用……也不会在体内长期存在”。

这项研究

Moderna 公司 3 期临床试验的结果也发表在 《新英格兰医学杂志》 和 《自然免疫学》 杂志上。圣路易斯华盛顿大学的博士后研究员汉诺威·马茨及其同事详细研究了该试验中 75 名患者的疫苗反应——不仅关注患者产生的抗体数量，还关注抗体的质量以及造成这种状况的原因。

“无论是企业还是学术研究机构，在评估疫苗研究时通常都不会考虑这一点，”马茨说道。他们发现，mRNA 疫苗产生的免疫反应持续时间更长，而且产生的抗体能够识别更多种类的流感病毒株——马茨认为，这或许可以解释为什么 mRNA 疫苗可能比目前的流感疫苗更有效。

“我们没有走捷径。我们按照 FDA 的标准指导进行了全面的疗效评估……在数万名受试者中开展了 3 期疗效研究，”约翰·霍普金斯大学免疫研究中心主任兼 VRBPAC 成员安娜·杜宾博士告诉 NPR。

美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心前主任杰西·古德曼博士承认，mRNA 疫苗已被政治化，并且存在大量关于它们的虚假信息——例如它们会导致癌症或会侵入细胞 DNA。他说，“这些说法是不可能的，而且已被证伪。”

德宾指出，自 2020 年以来，已接种超过 60 亿剂 mRNA 疫苗，并表示这些疫苗具有“极其安全的安全性”，而且“不存在 DNA 整合的风险”。

“mRNA 平台确实改变了疫苗的格局，这是医学领域的一项极其重要的进步，”德宾说。“我们必须在公众教育方面做得更好，但我对疫苗充满信心。”

古德曼对此表示赞同。“这不会在一夜之间改变。我确信，仍然会有人对 mRNA 疫苗感到担忧，也会有人散布关于它的错误信息，”他指出。“然而，人们最终也会关注证据。”

评论

在会议上，美国疾病控制与预防中心的丽莎·格罗斯科普夫博士指出，在 2025-2026 流感季，美国至少有 3200 万例流感病例、39 万例住院病例和 2.4 万例死亡病例。她表示，“大约 85%符合接种疫苗条件的人没有完全接种流感疫苗。”

Moderna 公司流行病学副总裁埃文·安德森博士承认流感流行，并强调了现有疫苗与流感毒株不匹配的问题。安德森表示，拟议的 mRNA 疫苗可以将针对特定流感毒株的疫苗研发窗口期从目前的约 6 个月缩短至 2-3 个月（与新冠疫苗的研发周期相同），从而有可能提高毒株选择的准确性和疫苗效力。

美国食品药品监督管理局（FDA）临床与毒理学审查部门的医学官员高里·拉瓦尔博士指出，[莫德纳 mRNA 流感疫苗]在预防更严重的流感相关疾病方面可能比标准剂量对照疫苗更有效。FDA 未发现“重大安全问题或缺陷”。

经过六个半小时的讨论，委员会进行了投票。所有九名成员都建议接种疫苗。

德宾对 FDA、Moderna 以及委员会其他成员表示赞赏，称会议非常出色，讨论也十分深入。她表示，公众应该对投票结果充满信心。

这对 FDA 的未来意味着什么？

奥菲特表示，FDA 对疫苗审查的立场转变实属罕见。“你不能先说，‘好的，没问题，花几千万美元吧’，然后等他们提交数据后，又说，‘不，我们根本不会看这些数据’。你不能这么做。”奥菲特说，最初做出决定的维奈·普拉萨德博士 （他后来离开了 FDA）“最终还是让步了”。

截至发稿时，FDA 尚未向 NPR 发表评论。

奥菲特表示，他很欣慰地看到疫苗参考行为咨询委员会（VRBPAC）基本保持完整，这与疾控中心被大幅削弱的免疫实践咨询委员会（ACIP）形成了鲜明对比。“这太好了。这正是我们所希望的。我们希望进行一场活跃、公开的讨论，一场向公众开放的讨论。”

古德曼对此表示赞同：“我感到鼓舞的是，这件事正在发生，而且似乎以一种平衡的方式进行，既听取了 FDA 疫苗专家的反馈，也听取了那些真正希望看到这种疫苗问世并接受公开审查的外部专家的反馈。”

在会议的公开听证环节，非营利组织“公众公民”（Public Citizen）的高级研究员迈克尔·艾布拉姆斯也表达了类似的观点。“我们敦促 FDA 经常召开这个委员会以及该机构自 2025 年 1 月以来未能充分利用的其他众多专家咨询委员会的会议。”

从 2000 年到 2019 年，共有 44 种疫苗获得批准。在这 44 种疫苗中，疫苗研发审批委员会 (VRBPAC) 为其中 21 种疫苗召开了会议——大约每年召开一次会议，审查新的疫苗申请。

然而，疫苗研发审批委员会（VRBPAC）已经三年多没有召开会议审议新的疫苗申请了。最近一次会议是在 2023 年 5 月 18 日 ，审议的是辉瑞公司的呼吸道合胞病毒疫苗。

德宾同意，自 2025 年 1 月以来，VRBPAC 的会议次数有所减少。德宾举例说，通常每年春天举行的流感会议在 2025 年就没有举行。

然而，德宾更关注的是另一个疫苗委员会，即疾控中心的免疫实践咨询委员会（ACIP）。她解释说：“ACIP 的职责与疫苗参考和生物制品咨询委员会（VRBPAC）不同——他们将决定这些疫苗的使用方式。”

“被解雇的 ACIP 成员都是非常优秀的人才，”德宾说。“目前还不清楚秋季将如何提出人选建议。”

她指出，肯尼迪“可以随时重新召集他解散的 ACIP 委员会，只要符合章程规定即可”。

如果肯尼迪监管的机构批准并推荐这种新疫苗，Moderna 公司表示，该疫苗可能在下一个流感季就能投入使用。

NPR 健康记者罗伯·斯坦对本报道亦有贡献。

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