葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 在日本获得扩大批准，可用于 18 至 59 岁高危成年人。

• 日本首款获批用于 18-59 岁高危人群及所有 60 岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗
• 在日本，数百万成年人患有某些慢性疾病，这会增加他们感染呼吸道合胞病毒 (RSV) 后出现严重后果的风险 ^1,2,3,4,5,6

葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今日宣布，日本厚生劳动省已扩大 Arexvy （呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂重组）的适用人群，将 18 至 49 岁呼吸道合胞病毒（RSV）感染高风险人群纳入其中。此前，葛兰素史克的 RSV 疫苗已在日本获批用于预防 60 岁及以上成年人以及 50 至 59 岁 RSV 感染高风险人群。Arexvy 的处方信息也已更新 ，明确将免疫功能低下（IC）患者列为高风险人群，以帮助临床医生识别可能受益于 RSV 预防的人群。

葛兰素史克疫苗和传染病研发负责人桑杰·古鲁纳坦表示：“此次扩大批准范围，是日本首次涵盖所有高危成年人的疫苗，有助于降低呼吸道合胞病毒（RSV）感染可能造成的严重后果。它认可了 RSV 对患有心血管疾病、慢性阻塞性肺病和哮喘等慢性疾病的任何年龄段成年人的严重影响，并使更多人能够积极主动地预防疾病。”

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的传染性呼吸道病毒，可导致成人，尤其是患有某些慢性疾病的成人，出现严重疾病。 ^6,7,8 RSV 感染可引起主要不良心血管事件（MACE），包括心脏病发作和中风， ^4,9,10,11,12 诱发慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘急性发作，并可能导致重症、住院甚至死亡。 ⁶ 日本有超过 4200 万 18 至 49 岁的成年人， ¹ 虽然他们通常被认为感染 RSV 的风险较低，但该群体中许多人患有基础慢性疾病。 ²

该批准基于一项 IIIb 期临床试验 ( NCT06389487 ) 的数据，该试验表明，在 18 至 49 岁成年人中，该疫苗对呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的免疫应答不劣于 60 岁及以上成年人。 ¹³ 疫苗的有效性已在早期的 III 期临床试验 ( NCT04886596 ) 中得到证实。 ¹⁴ 安全性与支持最初批准的更广泛的 III 期临床试验项目的结果一致，最常见的不良事件为注射部位疼痛、肌痛、疲劳、关节痛和头痛，这些不良事件大多为短暂性，且程度为轻度至中度。 ¹³ 日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 批准了将间歇性咳嗽 (IC) 患者纳入处方信息的更新，该更新基于一项 IIb 期临床试验 ( NCT05921903 ) 的数据。 ¹⁵

葛兰素史克继续推进其呼吸道合胞病毒疫苗在多个地区的监管申报，以扩大疫苗的供应范围并支持疾病预防。

关于葛兰素史克公司的呼吸道合胞病毒疫苗

呼吸道合胞病毒疫苗（佐剂型）含有重组呼吸道合胞病毒糖蛋白 F，该蛋白稳定于融合前构象（RSVPreF3）。该抗原在给药前与葛兰素史克专有的 AS01E 佐剂混合。

使用此疫苗应遵循官方建议。与任何疫苗一样，并非所有接种者都能产生保护性免疫反应。

该疫苗已在 70 个国家获准用于预防 60 岁及以上人群的呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。此外，在超过 60 个国家，该疫苗还获准用于因某些基础疾病而处于较高风险的 50-59 岁人群。在美国，该疫苗也获准用于 18-49 岁处于较高风险的成年人；在欧洲经济区，该疫苗获准用于所有 18 岁及以上成年人。

GSK 专有的 AS01 佐剂系统包含从 Antigenics LLC（Agenus Inc. 的全资子公司）获得许可的 STIMULON QS-21 佐剂。STIMULON 是 SaponiQx Inc.（Agenus 的子公司）的商标。

有关适应症、剂量、给药方法和安全性信息，请参阅日本药品和医疗器械管理局提供的最新产品信息 (PI)，链接如下： 日本药品和医疗器械管理局 ¹⁸

关于 NCT06389487 试验

NCT06389487 是一项 IIIb 期、开放标签、多国参与的免疫原性试验，旨在评估葛兰素史克 (GSK) 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗单剂接种后，18-49 岁、罹患 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 高风险人群 (n=1,029) 的免疫反应是否不劣于 60 岁及以上人群 (n=429)，并评估其安全性。 ¹³ 在 18-49 岁人群中，426 人纳入免疫原性分析，603 人仅接受安全性评估。 ¹³ 该试验共招募了来自六个国家 52 个地点的 1,458 名受试者，其中包括日本的四个地点。 ¹³

该试验的主要终点是接种疫苗一个月后 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体滴度（以平均几何滴度比值表示，以老年人与高危成年人的比值表示）以及 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体滴度的血清反应率。 ¹³ 此外，还有安全性和免疫原性的次要和三级终点。 ¹³

关于 NCT04886596 试验

NCT04886596 是一项 III 期、随机、安慰剂对照、观察者盲法、多国临床试验，旨在评估葛兰素史克 (GSK) 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗单剂接种及年度加强接种在预防 60 岁及以上成人 RSV 下呼吸道疾病 (RSV-LRTD) 方面的有效性。 ¹⁴ 该试验共纳入 26,675 名受试者，分布于 17 个国家的 277 个地点，其中包括日本的 14 个地点。 ¹⁴ 该试验的主要终点是单剂接种疫苗后，在一个 RSV 流行季后预防 RSV-LRTD 的有效性。 ¹⁴ 此外，该试验还评估了有效性、安全性和免疫原性等次要和三级终点。 ¹⁴

关于 NCT05921903 试验

NCT05921903 是一项 IIb 期、开放标签、多国参与的描述性免疫原性和安全性试验，受试者为接受肺或肾移植且年龄在 18 岁及以上、罹患呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的严重下呼吸道疾病 (LRTD) 风险增加的免疫功能低下 (IC) 患者 (n=261)。 ¹⁵ 该试验比较了 IC 和 AIR 患者接种一剂 (n=131) 与两剂 (n=130) 葛兰素史克 (GSK) RSV 疫苗的效果，并与接种一剂疫苗的 50 岁及以上非免疫功能低下成年人对照组 (n=125) 进行比较。 ¹⁵ 该试验共招募了 386 名受试者，分布在 8 个国家的 46 个研究中心，其中包括日本的 8 个研究中心。 ¹⁵ 该试验的共同主要终点是接种葛兰素史克呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗第一剂和第二剂后 RSV-A 和 RSV-B 的中和抗体滴度，分别在接种后约一个月（30-42 天）进行测量，以第二剂接种后相对于第一剂接种后的平均几何增长值表示。 ¹⁵ 此外，还有安全性和免疫原性的次要和三级终点。 ¹⁵

结果表明，单剂疫苗在研究人群中产生了强烈的免疫反应。 ¹⁵ 安全性与支持最初批准的更广泛的 III 期临床试验结果一致，最常见的不良事件为注射部位疼痛、肌痛、疲劳、关节痛和头痛。 ¹⁵

关于成人呼吸道合胞病毒感染的情况

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的传染性病毒，会影响肺部和呼吸道，每年全球约有 6400 万人感染，涵盖所有年龄段。 ⁷ 成年人由于某些合并症、免疫功能低下或高龄，感染 RSV 的风险会增加。 ⁶ RSV 会加重某些疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致肺炎、住院甚至死亡等严重后果。 ⁶ 由于缺乏常规检测，RSV 相关病例的实际数量可能被低估。 ^19,20 

关于葛兰素史克

葛兰素史克是一家全球生物制药公司，其宗旨是将科学、技术和人才相结合，共同战胜疾病。了解更多信息，请访问 www.gsk.com 。

关于前瞻性陈述的警示性声明

葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克作出的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中的陈述或预测，均受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于葛兰素史克 2025 年 20-F 表格年度报告“风险因素”部分以及葛兰素史克 2026 年第一季度业绩报告中所述的风险因素。

参考：

1. 日本统计数据库 (E-Stat)。网址： https://www.e-stat.go.jp/en/stat-search/files? page=1&layout=datalist&toukei=00200524&tstat=000000090001&cycle=1&tclass1=000001011678&tclass2val=0。最后访问时间：2026 年 5 月。
2. Saito Y 等。2014-2019 年日本中年人群多重疾病患病率及其与住院或死亡的关系：一项利用全国医疗索赔数据的回顾性队列研究。BMJ Open. 2023;13(5):e063216。
3. Njue A 等。高收入国家成人呼吸道合胞病毒感染不良结局风险因素的系统文献综述。开放论坛传染病（2023）10（11）：ofad513。
4. Montiel J 等。呼吸道合胞病毒病后发生心脏疾病事件的风险：系统文献综述和荟萃分析。欧洲呼吸评论（2026）；35：250160。
5. Penders Y 等。呼吸道合胞病毒疾病在患有哮喘和慢性阻塞性肺疾病的成年人中的负担：系统文献综述。Current Allergy and Asthma Reports. 2025;25:14。
6. Falsey AR 等。老年人和高危成年人的呼吸道合胞病毒感染。新英格兰医学杂志。2005;352:1749–1759。
7. 美国国家过敏症和传染病研究所，呼吸道合胞病毒（RSV）。网址： https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv 。最后访问时间：2026 年 5 月。
8. Branche AR 等。2017-2020 年住院成人呼吸道合胞病毒感染的发生率。临床传染病杂志 2022;74;1004-1011。
9. Hviid A 等。成人呼吸道合胞病毒感染后 1 年的心血管事件。JAMA Netw Open。​​2025;8(12):e2547618。
10. Liang C 等。呼吸道合胞病毒相关住院后发生心肺事件的风险。JAMA Netw Open。​​2026;9(2):e2556767
11. Sudnik P 等。呼吸道合胞病毒住院患者心血管事件和危险因素的综合分析。临床传染病杂志。2026 年 2 月 25 日；82(2):e396-e403。
12. Woodruff R 等。呼吸道合胞病毒感染住院老年患者的急性心脏事件。JAMA Intern Med. 2024;184(6):602–611。
13. Clinicaltrials.gov。一项针对 18 至 49 岁呼吸道合胞病毒（RSV）疾病高危人群接种疫苗后免疫反应和安全性的研究，并与 60 岁及以上老年人进行比较。网址： https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487 。最后访问日期：2026 年 5 月。
14. Clinicaltrials.gov。葛兰素史克公司在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在 60 岁及以上成年人中的疗效研究。网址： https ://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596。最后访问日期：2026 年 5 月。
15. Clinicaltrials.gov。一项关于呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在接受肺或肾移植且罹患呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病风险增加的 18 岁及以上成年人中的免疫反应和安全性的研究，并与 50 岁及以上健康成年人进行比较（RSV OA=ADJ-023）。网址： https://clinicaltrials.gov/study/NCT05921903 。最后访问日期：2026 年 5 月。
16. GSK. Arexvy. 美国处方信息。网址： https ://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Arexvy/pdf/AREXVY.PDF。最后访问日期：2026 年 5 月。
17. 欧洲药品管理局 (EMA)。Arexvy。产品特性概要。网址： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arexvy-epar-product-information_en.pdf 。最后访问日期：2026 年 5 月。
18. 日本药品和医疗器械管理局。药品信息。网址： https ://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ 最后访问日期：2026 年 5 月
19. Günen H 等。了解东南亚、中东和北非老年人呼吸道合胞病毒负担的关键挑战：专家视角。Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334。
20. Grace M 等。成人呼吸道合胞病毒感染的经济负担：系统文献综述。J Med Econ. 2023;26(1):742–759。