Study: Maternal RSV vaccination combined with infant immunization is safe
一项新的临床试验发现，孕妇接种呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗和婴儿接种疫苗是安全的，无论单独接种还是联合接种，都能产生高水平的中和抗体。
“预计这两种产品都能在婴儿生命的最初几个月内提供高水平的保护，”共同作者克里斯蒂娜·A·罗斯塔德医学博士、美国儿科学会会员在题为“ 孕妇接种呼吸道合胞病毒疫苗、婴儿使用尼尔塞维单抗或两者联合使用：一项随机试验的中期分析 ”的视频摘要中说道。（Rostad CA 等， 《儿科学 》，2026 年 5 月 4 日）
单克隆抗体尼塞维单抗和孕妇接种 RSVpreF 疫苗均于 2023 年获批，两者均经过了独立的临床试验， 大多数婴儿只需其中一种即可获得保护。然而，在某些高风险情况下，以及孕妇疫苗接种情况不明或婴儿出生时间距离孕妇接种疫苗不足 14 天时，则需要同时接种这两种疫苗。
为了研究这些产品组合使用时的效果，研究人员招募了 181 对母婴，并将他们随机分为四组——母亲接种疫苗、母亲接种疫苗并在婴儿出生时接种疫苗、母亲接种疫苗并在婴儿 3 个月大时接种疫苗，或婴儿出生时单独接种尼塞维单抗。
研究团队计划对这些婴儿进行为期一年的跟踪观察，但在其新研究中公布了长达四个月的随访中期数据。
研究显示，所有组别的母亲和婴儿均未出现与免疫接种相关的严重不良事件。接受尼塞维单抗治疗的婴儿的局部和全身反应均为轻度至中度。约17%的婴儿出现局部反应，最常见的是注射部位疼痛。约60%的婴儿出现全身反应，最常见的是嗜睡/疲倦和烦躁/哭闹。
“虽然大多数婴儿不需要同时接受这两种产品就能得到保护，但我们的研究结果表明，母亲接种呼吸道合胞病毒疫苗和婴儿接种尼塞维单抗疫苗可以安全地先后进行，”作者写道。
研究团队还观察了婴儿体内中和抗体滴度的水平，发现所有四组婴儿的中和抗体滴度均显著升高，尽管仅靠母亲接种疫苗导致滴度略有下降，但在 3 个月大时仍保持较高水平。
专家尚未确定保护婴儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）感染所需的最低抗体滴度。然而，该研究的作者指出，在他们的试验中，母亲接种疫苗和/或婴儿接种疫苗后的抗体水平与产品获批上市时的临床试验结果相似。这些临床试验表明，每种产品在预防需要就医的感染和住院方面都非常有效。
目前的试验存在一些局限性，包括仅纳入了无并发症的妊娠，且入组人数过少，不足以检测出罕见的安全问题。此外，研究团队也没有监测婴儿是否发生突破性呼吸道合胞病毒感染。
作者指出，孕妇接种疫苗和婴儿免疫接种各有利弊。孕妇接种疫苗可提供即时保护，并避免婴儿注射。然而，自身产生的抗体可能消退得更快。此外，孕妇接种疫苗仅在妊娠32至36周期间进行，时间为每年9月至次年1月。
婴儿免疫接种产生的抗体不易消退，接种时间也更灵活。然而，婴儿免疫接种价格更高，如果未在出生时接种，婴儿可能数月内缺乏保护，并且存在发生不良反应的风险。去年，第二种单克隆抗体产品 clesrovimab 也获得了联邦批准 。美国儿科学会(AAP)对 8 个月以下婴儿使用 nirsevimab 和 clesrovimab 没有偏好 。
相关评论的作者指出，母婴联合接种疫苗的安全性研究结果令人放心，但两者联合使用成本过高，难以广泛应用。他们表示，观察哪些群体在 12 个月的随访期内抗体持续存在将很有意义。
根据美国儿科学会 (AAP) 对卫生与公众服务部数据的分析，自去年秋季疫情开始以来，已有 51330 名儿童因呼吸道合胞病毒 (RSV) 住院治疗，其中大部分是 5 岁以下的儿童。
评论作者写道：“呼吸道合胞病毒（RSV）仍然是导致住院的主要原因，早期感染可能导致终生呼吸系统疾病发病率增加。这些产品代表着我们在保护最脆弱的婴儿方面取得了巨大的进步。”
资源
Hits: 0