疫苗安全：加拿大的制度

Vaccine safety: Canada’s system

大多数家长都知道，疫苗在向公众接种之前会经过测试。但他们可能不太了解幕后进行的广泛监控、测试、信息共享和决策。

疫苗是加拿大监管最严格的医疗产品之一。与药物一样，疫苗在获得批准使用之前必须经过一系列步骤。在批准任何疫苗在加拿大使用之前，必须证明它对预防其目标疾病是安全有效的。

疫苗建议

加拿大公共卫生局国家免疫咨询委员会 （NACI） 就加拿大疫苗的使用提出建议。NACI 成员是传染病、免疫、免疫学、流行病学和公共卫生方面的非政府专家。该委员会定期审查有关疫苗安全性和有效性的所有可用科学信息——新疫苗以及已经使用的疫苗。

确保疫苗安全

加拿大的卫生当局，包括省和联邦政府的卫生当局，非常重视疫苗安全。在疫苗获得在加拿大使用许可之前，制造商必须证明其产品是安全的。这是通过比较接种疫苗的人与接受安慰剂注射（不含疫苗的盐水溶液）的人的免疫反应和其他反应的研究来完成的。参与这些研究（或“试验”）的人是志愿者。他们了解正在研究疫苗，并被告知可能发生的副作用。

疫苗安全性监测正在进行中。在疫苗获得许可之前进行的试验可以表明，在获得正在测试的疫苗后出现严重的不良（不愉快）反应并不常见。但由于受试者数量有限，此类试验可能不会发现罕见不良反应的可能性。在任何疫苗获得使用许可后，必须继续监测可能但罕见的严重不良事件。

加拿大卫生部下属的生物和放射性药物管理局 （BRDD） 负责监管加拿大用于人类的疫苗。只有在满足所有可接受的质量、安全性和有效性标准的情况下，他们才批准使用疫苗。BRDD 还监督疫苗整个生命周期的生产和质量控制的各个方面，确保当今用于儿童免疫接种的批次与原始临床试验期间测试的批次一样安全有效。政府当局定期对疫苗生产工厂进行检查，以确保设施以及生产和质量控制的所有阶段都符合最高标准。

每批疫苗还必须获得在加拿大销售的授权。制造商必须提交一份官方文件，提供在生产过程中对该特定批次进行的所有质量测试的结果。此外，对于大多数疫苗，BRDD 在自己的实验室对每批样品进行测试，以监测疫苗质量。

监测疫苗安全性

在 BRDD 批准疫苗后，加拿大建立了先进的系统来监测安全性并提醒医学专家疫苗接种后异常事件。在极少数情况下，一批疫苗导致意外副作用，这些系统可以确保不使用该批次的其余部分。加拿大在疫苗不良事件上市后监测方面处于世界领先地位。

免疫接种后不良事件 （AEFI） 是某人接种疫苗后发生的意外或意外健康影响，这可能是也可能不是由疫苗引起的。预计会出现一些轻微反应，例如轻度发烧和注射部位发红、肿胀和酸痛。意外的 AEFI 是以前未识别且未在制造商提供的信息中列出的 AEFI。严重的 AEFI 是指危及生命和/或导致住院、永久性残疾或死亡的 AEFI。

AEFI 报告

在所有省份和地区，医生和公共卫生护士应向当地卫生部门报告接种疫苗后发生的任何严重或意外的 AEFI。还可能报告许多不太严重和预期的事件，例如发热或局部反应（例如，发红、肿胀），特别是如果这些事件成群发生、比平时更频繁或比平时更严重。

• 当地卫生医务官员调查所有报告，并将其转发给省或地区卫生部。
• 然后，这些报告将提交给加拿大公共卫生局的一个分支机构加拿大免疫接种后不良事件监测系统 （CAEFISS）。该联邦机构跟踪和分析所有疫苗接种后不良事件的报告。

所有疫苗制造商都必须迅速向加拿大卫生部报告他们在加拿大或国际上发现的任何严重不良事件。

加拿大免疫研究网络特殊免疫诊所 （SIC）

在AEFI之后，不仅必须确定原因，还必须评估进一步免疫接种的安全性。毫不奇怪，父母、患者和医护人员可能会犹豫是否继续接种特定疫苗，尤其是在 AEFI 需要住院治疗的情况下。

为了解决这个问题，加拿大免疫研究网络于 2013 年建立了特殊免疫诊所 （SIC），由儿科和成人传染病专家以及过敏症专家组成，负责评估患有特别关注的 AEFI 的个人并提供建议。患有可能使他们面临更高AEFI风险（例如，免疫力受损）的患者也出现在SIC中。使用标准化方法对转诊患者进行评估和管理。经同意，这些病例将被输入中央登记处，以便审查具有类似 AEFI 的人的其他免疫结果，并更好地评估管理程序。

IMPACT

Canada 还有一个名为 IMPACT（加拿大免疫监测计划，ACTive）的独特计划，用于检测与疫苗接种相关的不良事件并监测疫苗可预防的疾病。该计划由加拿大公共卫生局资助，由加拿大儿科学会运营。

该程序的工作原理如下：

• 加拿大 12 家儿童医院的每家医院都有一名护士审查所有因某些严重疾病入院的人，包括癫痫发作、脑炎、脑病、意识丧失、脑膜炎、急性瘫痪、出血或瘀伤、某些类型的皮疹和严重的过敏反应。每年，这些护士都会筛查 12 家医院的 100,000 多名入院患者。
• 如果患有任何这些诊断的儿童最近接种了疫苗，则会将报告发送给当地卫生部门和 CAEFISS 进行分析。

加拿大儿科监测计划

通过加拿大儿科监测计划 （CPSP），加拿大拥有另一种有价值且独特的监测工具，用于收集罕见疾病的主动实时数据，包括儿童急性瘫痪和一些疫苗可预防的疾病。

该计划涉及来自所有省和地区的数千名儿科医生和儿科亚专科医生，他们监测他们针对这些情况的实践。

加拿大

公共卫生局该政府机构的专家审查所有报告的疫苗接种后导致住院、永久性损伤或死亡的严重不良事件病例。

由于此类事件不一定是由疫苗接种引起的，而是可能通过巧合及时联系起来，因此定期仔细审查所有病例的详细信息对于确定是否存在任何疫苗安全问题非常重要。

这些审查的结果将报告给报告该事件的医生或护士，并公开发布摘要。

全球疫苗安全咨询委员会

世界卫生组织成立了这个委员会，就具有潜在全球重要性的疫苗安全问题提供建议。委员会成员是来自世界各地的流行病学（疾病发病率、控制和预防研究）、统计学、儿科、内科、药理学和毒理学、传染病、公共卫生、免疫学和自身免疫以及药物监管和安全领域的专家。

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